JNJ-88549968:n tutkimus kalretikuliinin (CALR) mutaatioiden myeloproliferatiivisten kasvainten hoitoon
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus JNJ-88549968:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, T-soluja uudelleenohjaavan bispesifisen vasta-aineen CALR-mutaation aiheuttamia myeloproliferatiivisia kasvaimia varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta ja määrittää JNJ-88549968:n osassa 1 (annoksen eskalointi) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D[s]) ja optimaalinen annostusohjelma(t); kuvaamaan JNJ-88549968:n turvallisuutta RP2D:ssä, osassa 2 (Kohortin laajennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 21022
- Rekrytointi
- Policlinico di Milano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, Kiina, 301617
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CH LYON SUD - Hematology
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään (>=) 18-vuotias (tai täysi-ikäisyys sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan, sen mukaan kumpi on suurempi) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Positiivinen kalretikuliini (CALR) kuljettajamutaatiolle essentiaalista trombosytemiaa (ET) tai myelofibroosia (MF) varten.
- Osallistujat, joilla on ET ja MF, joilla on pöytäkirjassa kuvatut riskiominaisuudet
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn arvosana on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimushoidon apuaineille
- Samanaikaiset tai äskettäin diagnosoidut tai hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat läsnä osallistujan seulonnan aikana. Poikkeuksia ovat ihon okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä ja mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen tai joiden uusiutumisriski on minimaalinen vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta sekä tutkijan että toimeksiantajan lääkärin mielestä. monitori. Osallistujat, jotka ovat parantuneet toisesta pahanlaatuisesta taudista, joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen, saavat osallistua tutkimukseen
- Aiempi kiinteä elinsiirto
Jompikumpi seuraavista koskien hematopoieettisten kantasolujen siirtoa:
- Aiempi hoito allogeenisellä kantasolusiirrolla alle tai yhtä suuri (<=) 6 kuukautta ennen ensimmäistä JNJ-88549968-annosta tai
- Todisteet graft versus host -taudista (GVHD), joka vaatii immunosuppressanttihoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968.
For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968.
The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods.
In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
|
JNJ-88549968 annetaan.
Yhdysvaltain sivustoille: Ruxolitinibia annetaan vain MF-potilaille.
Yhdysvaltain sivustoille: Momelotiinibia annostellaan vain MF:stä kärsiville osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, Osa 1b (vain Yhdysvalloissa): Osallistujien määrä annosrajoittavien myrkyllisyysreaktioiden (DLT) kanssa
Aikaikkuna: Noin 35 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT, ilmoitetaan.
DLT:t ovat erityisiä haittatapahtumia ja määritellään joksikin seuraavista: korkean asteen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Vain Yhdysvalloissa: DLT on mikä tahansa tutkimushoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka täyttää vakavuuden ja keston kriteerit ja joka tapahtuu arviointijaksojen aikana, ellei sitä voida kiistattomasti johtaa sairaudesta tai muusta ulkoisesta syystä, kuten onnettomuudesta.
|
Noin 35 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain USA:ssa), Osa 2b (vain USA:ssa): Haittatapahtumien (AEs) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
AE on mikä tahansa osallistujalle kliinisessä tutkimuksessa esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen/biologiseen aineeseen.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain USA), Osa 2b (vain USA): Haittatapahtumien (AEs) määrä osallistujilla vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen/biologiseen aineeseen.
Vakavuus luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termikriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, Aste 2 = kohtalainen, Aste 3 = vakava, Aste 4 = hengenvaarallinen ja Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Sytokiinivastesyndrooman (CRS) ja siihen liittyvien neurologisten myrkyllisyystapahtumien (immuunivasteeseen liittyvät neurotoksisuussyndromatapahtumat [ICANS]) vakavuus luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeistuksen mukaisesti.
|
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain Yhdysvalloissa), Osa 2b (vain Yhdysvalloissa): JNJ-88549968:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Seeruminäytteitä analysoidaan JNJ-88549968:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain Yhdysvalloissa), Osa 2b (vain Yhdysvalloissa): JNJ-88549968-vasta-aineita esiintyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on JNJ-88549968:ta vastaan suunnattuja anti-lääkevastaanottajia, raportoidaan.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain US), Osa 2b (vain US): Kokonaisvastesuhde
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) modifioidun International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) -kriteerien ja modifioidun European Leukemia Net (ELN) -konsensusraportin mukaisesti.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain Yhdysvalloissa), Osa 2b (vain Yhdysvalloissa): Täysi vaste (CR) -aste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
CR-prosentti määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat parhaan vastauksen CR:n mukaisesti taudin määritelmän mukaan muokatussa IWG-MRT-kriteereissä ja muokatussa ELN-konsensusraportissa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain USA), Osa 2b (vain USA): Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n, ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen PR- tai CR-vasteeseen muokattujen IWG-MRT-kriteerien ja muokatun ELN-konsensusraportin mukaisesti.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osa 1, 2, Osa 1b (vain USA), Osa 2b (vain USA): Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n, ajanjaksona alkuperäisen PR:n tai CR:n dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä, kuten määritelty muutetussa IWG-MRT-kriteeristössä ja muutetussa ELN-konsensusraportissa, tai kuolemaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2, Osa 2b (vain Yhdysvalloissa): Muutos alkuarvosta myeloproliferatiivisen neoplastisen (MPN) oirekuorman osalta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
|
Perusarvosta tapahtunut muutos MPN-oirekuormassa, joka arvioidaan potilaan raportoimaa (PRO) kyselylomaketta käyttäen, raportoidaan tässä lopputulosmittarissa.
|
Perustaso jopa 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505584-36-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .