Badanie JNJ-88549968 dotyczące leczenia nowotworów mieloproliferacyjnych z mutacją kalretikuliny (CALR)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-88549968, bispecyficznego przeciwciała przekierowującego limfocyty T dla nowotworów mieloproliferacyjnych z mutacją CALR
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D[s]) i optymalnego schematu(ów) dawkowania według JNJ-88549968, część 1 (Zwiększenie dawki); scharakteryzować bezpieczeństwo JNJ-88549968 w RP2D(s), w części 2 (Rozszerzenie kohorty).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, Chiny, 301617
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75475
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- CH LYON SUD - Hematology
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffit Cancer center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Włochy, 21022
- Rekrutacyjny
- Policlinico di Milano
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być starszy lub równy (>=) 18 lat (lub wiekowi pełnoletności obowiązującemu w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w zależności od tego, która wartość jest większa) w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Dodatni wynik w kierunku mutacji powodującej kalretikulinę (CALR) powodującej nadpłytkowość samoistną (ET) lub zwłóknienie szpiku (MF)
- Uczestnicy z ET i MF o charakterystyce ryzyka opisanej w protokole
- Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszą lub równą (<=) 2
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja substancji pomocniczych badanego leku
- Współistniejące lub niedawno zdiagnozowane lub leczone nowotwory złośliwe obecne w czasie badania przesiewowego uczestnika. Wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy oraz każdy nowotwór złośliwy, który w opinii badacza i lekarza sponsora jest uważany za wyleczony lub o minimalnym ryzyku nawrotu w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku. monitor. Do badania mogą przystąpić uczestnicy wyleczeni z innej choroby nowotworowej bez objawów nawrotu dłuższy lub równy (>=) 3 lata po zakończeniu leczenia
- Wcześniejszy przeszczep narządu litego
Jedno z poniższych stwierdzeń dotyczących przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych:
- Wcześniejsze leczenie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w okresie krótszym lub równym (<=) 6 miesięcy przed pierwszą dawką JNJ-88549968 lub
- Dowody na chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), która wymaga leczenia immunosupresyjnego
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968.
For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968.
The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods.
In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
|
Podawany będzie JNJ-88549968.
Dla stron amerykańskich: Ruxolitinib będzie podawany tylko uczestnikom z MF.
Dla stron amerykańskich: Momelotinib będzie podawany tylko uczestnikom z MF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, Część 1b (tylko USA): Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Około do 35 dni po pierwszej dawce leczenia w ramach badania
|
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
DLT są określonymi zdarzeniami niepożądanymi i definiuje się je jako jedno z następujących: wysokiego stopnia toksyczność niehematologiczna lub toksyczność hematologiczna.
Wyłącznie dla USA: DLT to każde zdarzenie niepożądane przypisane leczeniu badawczemu, które spełnia kryteria ciężkości i czasu trwania oraz występuje w okresach oceny, chyba że można je jednoznacznie przypisać chorobie lub innej przyczynie zewnętrznej, takiej jak wypadek.
|
Około do 35 dni po pierwszej dawce leczenia w ramach badania
|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Niepożądanym działaniem leku (AE) jest każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem/środkiem biologicznym.
|
Do 2 lat
|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Nasilenie będzie oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala nasilenia obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Zespół uwalniania cytokin (CRS) i związane z nim zdarzenia toksyczności neurologicznej (zdarzenia zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi odporności [ICANS]) będą oceniane zgodnie z wytycznymi American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). |
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Stężenie w surowicy JNJ-88549968
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia stężeń JNJ-88549968.
|
Do 2 lat
|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-lekowych wobec JNJ-88549968
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekotwórczych przeciwko JNJ-88549968 zostanie zgłoszona.
|
Do 2 lat
|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają częściową odpowiedź (PR) i całkowitą odpowiedź (CR) według zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Mieloproliferacji (IWG-MRT) oraz zmodyfikowanego raportu konsensusowego Europejskiej Sieci Badań nad Białaczką (ELN).
|
Do 2 lat
|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR zgodnie z definicją choroby w zmodyfikowanych kryteriach IWG-MRT i zmodyfikowanym raporcie konsensusowym ELN.
|
Do 2 lat
|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej odpowiedzi PR lub CR zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami IWG-MRT i zmodyfikowanym konsensusowym raportem ELN.
|
Do 2 lat
|
|
Część 1, 2, Część 1b (tylko USA), Część 2b (tylko USA): Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DOR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR, jako czas od daty początkowej dokumentacji PR lub CR do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, zgodnie z definicją w zmodyfikowanych kryteriach IWG-MRT i zmodyfikowanym raporcie konsensusowym ELN, lub do zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Część 2, Część 2b (tylko USA): Zmiana względem wartości wyjściowej w obciążeniu objawami mieloproliferacyjnej choroby nowotworowej (MPN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie obciążenia objawami MPN oceniana przy użyciu kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) zostanie zgłoszona w tym punkcie końcowym.
|
Od wartości wyjściowej do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505584-36-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .