Studie JNJ-88549968 pro léčbu myeloproliferativních novotvarů zmutovaných kalretikulinem (CALR)
4. září 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-88549968, bispecifické protilátky přesměrující T-buňky pro myeloproliferativní novotvary s mutací CALR
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D[s]) a optimální dávkovací schéma(y) JNJ-88549968, v části 1 (Eskalace dávky); charakterizovat bezpečnost JNJ-88549968 u RP2D(s), v části 2 (Rozšíření kohorty).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- CH LYON SUD - Hematology
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 21022
- Nábor
- Policlinico di Milano
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Nábor
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277 8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START MidWest
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, Čína, 301617
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být vyšší nebo roven (>=) 18 letům (nebo zákonnému věku zletilosti v jurisdikci, ve které studie probíhá, podle toho, co je vyšší) v době informovaného souhlasu
- Pozitivní na řidičskou mutaci kalretikulinu (CALR) esenciální trombocytémie (ET) nebo myelofibrózy (MF)
- Účastníci s ET a MF s rizikovými charakteristikami, jak je popsáno v protokolu
- Mít stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný (<=) 2
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky studijní léčby
- Souběžné nebo nedávno diagnostikované nebo léčené malignity přítomné v době účastnického screeningu. Výjimkou je spinocelulární a bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku a jakákoli malignita, která je považována za vyléčená nebo má minimální riziko recidivy během 1 roku od první dávky studijní léčby podle názoru zkoušejícího i lékaře zadavatele. monitor. Do studie mohou vstoupit účastníci vyléčení z jiného maligního onemocnění bez známek relapsu většího nebo rovného (>=) 3 roky po ukončení léčby
- Předchozí transplantace pevných orgánů
Jedna z následujících možností, pokud jde o transplantaci krvetvorných buněk:
- Předchozí léčba alogenní transplantací kmenových buněk menší nebo rovnou (<=) 6 měsíců před první dávkou JNJ-88549968 nebo
- Důkaz reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), která vyžaduje imunosupresivní léčbu
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968.
For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968.
The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods.
In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
|
Bude podán JNJ-88549968.
Pro stránky v USA: Ruxolitinib bude podáván pouze účastníkům s MF.
Pro stránky v USA: Momelotinib bude podáván pouze účastníkům s MF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1, Část 1b (pouze USA): Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Přibližně až 35 dní po první dávce studijní léčby
|
Počet účastníků s DLT bude nahlášen.
DLT jsou specifické nežádoucí příhody a definují se jako některá z následujících: vysoce závažná nehematologická toxicita nebo hematologická toxicita.
Pouze pro USA: DLT je jakákoli nežádoucí příhoda přisuzovaná studijní léčbě, která splňuje kritéria závažnosti a trvání a vyskytuje se během hodnotících období, pokud ji nelze nezvratně připsat onemocnění nebo jiné vnější příčině, jako je nehoda.
|
Přibližně až 35 dní po první dávce studijní léčby
|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka zapojeného do klinické studie, který nemusí nutně mít kauzální vztah se zkoumaným farmaceutickým/biologickým přípravkem.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Nežádoucí příhoda je jakýkoliv nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zkoumaným léčivým/biologickým přípravkem.
Závažnost bude hodnocena podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = smrt v souvislosti s nežádoucí příhodou.
Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a související neurotoxické příhody (syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými imunitními buňkami [ICANS]) budou hodnoceny podle pokynů American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Koncentrace JNJ-88549968 v séru
Časové okno: Až 2 roky
|
Sérové vzorky budou analyzovány pro stanovení koncentrací přípravku JNJ-88549968.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Počet účastníků s přítomností protilátek proti léčivu k JNJ-88549968
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hlášen počet účastníků s přítomností protilátek proti léku JNJ-88549968.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Celková míra odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) podle upravených kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních neoplazií (IWG-MRT) a upravené konsenzuální zprávy Evropské sítě pro leukémii (ELN).
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle onemocnění, jak je definováno v upravených kritériích IWG-MRT a upravené konsenzuální zprávě ELN.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
TTR je definována pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR, jako čas od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo CR podle upravených kritérií IWG-MRT a upravené zprávy konsenzu ELN.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR je definována pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR, jako čas mezi datem prvotní dokumentace PR nebo CR a datem prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v upravených kritériích IWG-MRT a upravené konsenzuální zprávě ELN, nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2, Část 2b (pouze pro USA): Změna od výchozího stavu v zátěži příznaků myeloproliferativní neoplazie (MPN)
Časové okno: Počáteční stav až do 2 let
|
V tomto výsledkovém ukazateli bude hlášena změna od výchozí hodnoty v zátěži příznaky MPN hodnocené pomocí dotazníku výsledků hlášených pacientem (PRO).
|
Počáteční stav až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505584-36-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .