Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-88549968 pro léčbu myeloproliferativních novotvarů zmutovaných kalretikulinem (CALR)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-88549968, bispecifické protilátky přesměrující T-buňky pro myeloproliferativní novotvary s mutací CALR

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D[s]) a optimální dávkovací schéma(y) JNJ-88549968, v části 1 (Eskalace dávky); charakterizovat bezpečnost JNJ-88549968 u RP2D(s), v části 2 (Rozšíření kohorty).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • CH LYON SUD - Hematology
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Itálie, 21022
        • Nábor
        • Policlinico di Milano
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 301617
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být vyšší nebo roven (>=) 18 letům (nebo zákonnému věku zletilosti v jurisdikci, ve které studie probíhá, podle toho, co je vyšší) v době informovaného souhlasu
  • Pozitivní na řidičskou mutaci kalretikulinu (CALR) esenciální trombocytémie (ET) nebo myelofibrózy (MF)
  • Účastníci s ET a MF s rizikovými charakteristikami, jak je popsáno v protokolu
  • Mít stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný (<=) 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky studijní léčby
  • Souběžné nebo nedávno diagnostikované nebo léčené malignity přítomné v době účastnického screeningu. Výjimkou je spinocelulární a bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku a jakákoli malignita, která je považována za vyléčená nebo má minimální riziko recidivy během 1 roku od první dávky studijní léčby podle názoru zkoušejícího i lékaře zadavatele. monitor. Do studie mohou vstoupit účastníci vyléčení z jiného maligního onemocnění bez známek relapsu většího nebo rovného (>=) 3 roky po ukončení léčby
  • Předchozí transplantace pevných orgánů

  • Jedna z následujících možností, pokud jde o transplantaci krvetvorných buněk:

    1. Předchozí léčba alogenní transplantací kmenových buněk menší nebo rovnou (<=) 6 měsíců před první dávkou JNJ-88549968 nebo
    2. Důkaz reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), která vyžaduje imunosupresivní léčbu
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část 1), Rozšíření dávky (část 2) a Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA)
V části s eskalací dávky (část 1) budou účastníci dostávat JNJ-88549968. Pouze u účastníků s myelofibrózou (MF) bude studie zkoumat kohortu fáze 1b, ve které je janus kinázový (JAK) inhibitor ruxolitinib nebo momelotinib zahájen v kombinaci s JNJ-88549968. Dávka bude postupně eskalována, aby se stanovila doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) a optimální dávkovací režim(y) na základě bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžného hodnocení účinnosti v rámci několika dávkovacích režimů. V části s expanzí dávky (část 2, část 2b [pouze USA]) budou účastníci dostávat JNJ-88549968 v režimu RP2D stanoveném v části s eskalací dávky (část 1, část 1b [pouze USA]).
Lék: JNJ-88549968
Bude podán JNJ-88549968.
Lék: Ruxolitinib
Pro stránky v USA: Ruxolitinib bude podáván pouze účastníkům s MF.
Lék: Momelotinib
Pro stránky v USA: Momelotinib bude podáván pouze účastníkům s MF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, Část 1b (pouze USA): Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Přibližně až 35 dní po první dávce studijní léčby
Počet účastníků s DLT bude nahlášen. DLT jsou specifické nežádoucí příhody a definují se jako některá z následujících: vysoce závažná nehematologická toxicita nebo hematologická toxicita. Pouze pro USA: DLT je jakákoli nežádoucí příhoda přisuzovaná studijní léčbě, která splňuje kritéria závažnosti a trvání a vyskytuje se během hodnotících období, pokud ji nelze nezvratně připsat onemocnění nebo jiné vnější příčině, jako je nehoda.
Přibližně až 35 dní po první dávce studijní léčby
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka zapojeného do klinické studie, který nemusí nutně mít kauzální vztah se zkoumaným farmaceutickým/biologickým přípravkem.
Až 2 roky
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda je jakýkoliv nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zkoumaným léčivým/biologickým přípravkem. Závažnost bude hodnocena podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = smrt v souvislosti s nežádoucí příhodou. Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a související neurotoxické příhody (syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými imunitními buňkami [ICANS]) budou hodnoceny podle pokynů American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Koncentrace JNJ-88549968 v séru
Časové okno: Až 2 roky
Sérové vzorky budou analyzovány pro stanovení koncentrací přípravku JNJ-88549968.
Až 2 roky
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Počet účastníků s přítomností protilátek proti léčivu k JNJ-88549968
Časové okno: Až 2 roky
Bude hlášen počet účastníků s přítomností protilátek proti léku JNJ-88549968.
Až 2 roky
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Celková míra odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) podle upravených kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myeloproliferativních neoplazií (IWG-MRT) a upravené konsenzuální zprávy Evropské sítě pro leukémii (ELN).
Až 2 roky
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle onemocnění, jak je definováno v upravených kritériích IWG-MRT a upravené konsenzuální zprávě ELN.
Až 2 roky
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
TTR je definována pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR, jako čas od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo CR podle upravených kritérií IWG-MRT a upravené zprávy konsenzu ELN.
Až 2 roky
Část 1, 2, Část 1b (pouze USA), Část 2b (pouze USA): Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definována pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR, jako čas mezi datem prvotní dokumentace PR nebo CR a datem prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v upravených kritériích IWG-MRT a upravené konsenzuální zprávě ELN, nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Část 2, Část 2b (pouze pro USA): Změna od výchozího stavu v zátěži příznaků myeloproliferativní neoplazie (MPN)
Časové okno: Počáteční stav až do 2 let
V tomto výsledkovém ukazateli bude hlášena změna od výchozí hodnoty v zátěži příznaky MPN hodnocené pomocí dotazníku výsledků hlášených pacientem (PRO).
Počáteční stav až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505584-36-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-88549968

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit