En studie av JNJ-88549968 for behandling av Calreticulin (CALR)-muterte myeloproliferative neoplasmer
4. september 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En første-i-menneske-studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-88549968, et T-celle-omdirigerende bispesifikt antistoff for CALR-muterte myeloproliferative neoplasmer
Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerhet og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D[s]) og optimal(e) doseringsplan(er) for JNJ-88549968, i del 1 (doseeskalering); for å karakterisere sikkerheten til JNJ-88549968 ved RP2D(er), i del 2 (Kohortutvidelse).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- CH LYON SUD - Hematology
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 21022
- Rekruttering
- Policlinico di Milano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, Kina, 301617
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være større enn eller lik (>=) 18 år (eller den lovlige myndighetsalderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, avhengig av hva som er høyest) på tidspunktet for informert samtykke
- Positiv for en calreticulin (CALR) driver mutasjon av essensiell trombocytemi (ET) eller myelofibrose (MF)
- Deltakere med ET og MF med risikoegenskaper som beskrevet i protokollen
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatuskarakter på mindre enn eller lik (<=) 2
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i studiebehandlingen
- Samtidige eller nylig diagnostiserte eller behandlede maligniteter tilstede på tidspunktet for deltakerscreeningen. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, og enhver malignitet som anses som helbredet eller har minimal risiko for tilbakefall innen 1 år etter første dose av studiebehandlingen, etter både etterforskerens og sponsorens medisinske vurdering. Observere. Deltakere som er kurert for en annen ondartet sykdom uten tegn på tilbakefall større enn eller lik (>=) 3 år etter avsluttet behandling får delta i studien
- Tidligere solid organtransplantasjon
En av følgende angående hematopoetisk stamcelletransplantasjon:
- Tidligere behandling med allogen stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (<=) 6 måneder før første dose av JNJ-88549968 eller
- Bevis på graft versus host sykdom (GVHD) som krever immunsuppressiv terapi
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968.
For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968.
The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods.
In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
|
JNJ-88549968 vil bli administrert.
For amerikanske nettsider: Ruxolitinib vil bli administrert kun for deltakere med MF.
For amerikanske nettsider: Momelotinib vil bli administrert kun for deltakere med MF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, Del 1b (kun USA): Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Omtrent opptil 35 dager etter første dose av studiebehandlingen
|
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
DLT-er er spesifikke bivirkninger og er definert som et av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Kun for USA: En DLT er enhver bivirkning som tilskrives studiebehandlingen og som oppfyller kriteriene for alvorlighetsgrad og varighet, og som inntreffer i evalueringsperiodene, med mindre den ubestridelig kan tilskrives sykdom eller andre eksterne årsaker som en ulykke.
|
Omtrent opptil 35 dager etter første dose av studiebehandlingen
|
|
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske preparatet som studeres.
|
Opptil 2 år
|
|
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 2 år
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske legemiddelet som studeres.
Alvorlighetsgraden vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen spenner fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= mild, Grad 2= moderat, Grad 3= alvorlig, Grad 4= livstruende og Grad 5= død relatert til bivirkning. Cytokinutløsningssyndrom (CRS) og tilhørende nevrotoksiske hendelser (immun effektorcelle-assosierte nevrotoksisitetsyndromhendelser [ICANS]) vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)-retningslinjene. |
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Serumkonsentrasjon av JNJ-88549968
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av JNJ-88549968.
|
Opptil 2 år
|
|
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoffer mot legemiddelet for JNJ-88549968
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoffer mot legemiddelet til JNJ-88549968 vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år
|
|
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Total responsrate
Tidsramme: Opptil 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår partiell respons (PR) og komplett respons (CR) i henhold til modifiserte International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT)-kriterier og modifisert European Leukemia Net (ELN)-konsensusrapport.
|
Opptil 2 år
|
|
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: Opptil 2 år
|
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en best respons på CR i henhold til sykdom som definert i modifiserte IWG-MRT-kriterier og modifisert ELN-konsensusrapport.
|
Opptil 2 år
|
|
Del 1, 2, Del 1b (Kun for USA), Del 2b (Kun for USA): Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
TTR er definert for deltakere som oppnådde PR eller CR som tiden fra første dose av studiebehandlingen til første respons på PR eller CR i henhold til modifiserte IWG-MRT-kriterier og modifisert ELN-konsensusrapport.
|
Opptil 2 år
|
|
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
DOR er definert for deltakere som oppnådde PR eller CR som tiden mellom datoen for første dokumentasjon av PR eller CR til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, som definert i modifiserte IWG-MRT-kriterier og modifisert ELN-konsensusrapport, eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 2 år
|
|
Del 2, Del 2b (kun USA): Endring fra utgangspunkt i myeloproliferativ neoplasi (MPN) symptombyrde
Tidsramme: Baseline opp til 2 år
|
Endring fra baseline i MPN-symptombelastning vurdert ved bruk av pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema vil bli rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Baseline opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
4. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505584-36-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .