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Um estudo de JNJ-88549968 para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas mutadas com calreticulina (CALR)

23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um primeiro estudo em humanos sobre segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-88549968, um anticorpo biespecífico de redirecionamento de células T para neoplasias mieloproliferativas com mutação CALR

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e determinar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D[s]) e esquema(s) de dosagem ideal(is) de JNJ-88549968, na parte 1 (Escalonamento de Dose); caracterizar a segurança de JNJ-88549968 em RP2D(s), na parte 2 (Expansão de Coorte).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Recrutamento
        • CH LYON SUD - Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior ou igual a (>=) 18 anos de idade (ou a maioridade legal na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for maior) no momento do consentimento informado
  • Positivo para uma mutação condutora de calreticulina (CALR) de trombocitemia essencial (ET) ou mielofibrose (MF)
  • Participantes com TE e MF com características de risco conforme descrito no protocolo
  • Ter uma nota de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2

Critério de exclusão:

  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes do tratamento do estudo
  • Malignidades concomitantes ou recentemente diagnosticadas ou tratadas presentes no momento da triagem dos participantes. As exceções são carcinoma espinocelular e basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e qualquer malignidade que seja considerada curada ou que tenha risco mínimo de recorrência dentro de 1 ano após a primeira dose do tratamento do estudo, na opinião do investigador e do médico do patrocinador. monitor. Os participantes curados de outra doença maligna sem sinais de recidiva maior ou igual a (>=) 3 anos após o término do tratamento podem entrar no estudo
  • Transplante prévio de órgãos sólidos

  • Qualquer um dos seguintes itens em relação ao transplante de células-tronco hematopoéticas:

    1. Tratamento prévio com transplante alogênico de células-tronco menor ou igual a (<=) 6 meses antes da primeira dose de JNJ-88549968 ou
    2. Evidência de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) que requer terapia imunossupressora
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1) e Expansão de Dose (Parte 2)
No escalonamento da dose (Parte 1), os participantes receberão JNJ-88549968. A dose será aumentada sequencialmente para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e esquema(s) de dosagem ideal(is) com base na segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e avaliação preliminar de eficácia em vários regimes de dosagem. Na expansão da dose (Parte 2), os participantes receberão JNJ-88549968 no(s) regime(s) RP2D determinado(s) no escalonamento da dose (Parte 1).
Medicamento: JNJ-88549968
JNJ-88549968 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente até 35 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
O número de participantes com DLT será relatado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Aproximadamente até 35 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
Partes 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 2 anos
Partes 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) a grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a evento adverso. A síndrome de liberação de citocinas (SRC) e eventos de toxicidade neurológica associados (eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas [ICANS]) serão classificados de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e 2: Concentração Sorica de JNJ-88549968
Prazo: Até 2 anos
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-88549968.
Até 2 anos
Parte 1 e 2: Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas para JNJ-88549968
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes com presença de anticorpos antidrogas para JNJ-88549968 será relatado.
Até 2 anos
Parte 1 e 2: Taxa geral de resposta
Prazo: Até 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam resposta parcial (PR) e resposta completa (CR) de acordo com os critérios modificados do International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) e o relatório de consenso modificado da European Leukemia Net (ELN).
Até 2 anos
Parte 1 e 2: Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta de CR de acordo com a doença, conforme definido nos critérios modificados do IWG-MRT e no relatório de consenso modificado do ELN.
Até 2 anos
Parte 1 e 2: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
O TTR é definido para participantes que alcançaram PR ou CR como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira resposta de PR ou CR de acordo com os critérios modificados do IWG-MRT e o relatório de consenso modificado do ELN.
Até 2 anos
Parte 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
DOR é definido para participantes que alcançaram PR ou CR como o tempo entre a data da documentação inicial de PR ou CR até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença, conforme definido nos critérios modificados do IWG-MRT e no relatório de consenso modificado do ELN, ou morte , o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos
Parte 2: Mudança da linha de base na carga de sintomas de neoplasia mieloproliferativa (NMP)
Prazo: Linha de base até 2 anos
A alteração da linha de base na carga de sintomas de NMP avaliada usando o questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) será relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 88549968MPN1001
  • 2023-505584-36-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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