Um estudo de JNJ-88549968 para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas mutadas com calreticulina (CALR)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um primeiro estudo em humanos sobre segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-88549968, um anticorpo biespecífico de redirecionamento de células T para neoplasias mieloproliferativas com mutação CALR
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e determinar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D[s]) e esquema(s) de dosagem ideal(is) de JNJ-88549968, na parte 1 (Escalonamento de Dose); caracterizar a segurança de JNJ-88549968 em RP2D(s), na parte 2 (Expansão de Coorte).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, China, 301617
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START MidWest
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- START New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Paris, França, 75475
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- CH LYON SUD - Hematology
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itália, 21022
- Recrutamento
- Policlinico di Milano
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277 8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior ou igual a (>=) 18 anos de idade (ou a maioridade legal na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for maior) no momento do consentimento informado
- Positivo para uma mutação condutora de calreticulina (CALR) de trombocitemia essencial (ET) ou mielofibrose (MF)
- Participantes com TE e MF com características de risco conforme descrito no protocolo
- Ter uma nota de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes do tratamento do estudo
- Malignidades concomitantes ou recentemente diagnosticadas ou tratadas presentes no momento da triagem dos participantes. As exceções são carcinoma espinocelular e basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e qualquer malignidade que seja considerada curada ou que tenha risco mínimo de recorrência dentro de 1 ano após a primeira dose do tratamento do estudo, na opinião do investigador e do médico do patrocinador. monitor. Os participantes curados de outra doença maligna sem sinais de recidiva maior ou igual a (>=) 3 anos após o término do tratamento podem entrar no estudo
- Transplante prévio de órgãos sólidos
Qualquer um dos seguintes itens em relação ao transplante de células-tronco hematopoéticas:
- Tratamento prévio com transplante alogênico de células-tronco menor ou igual a (<=) 6 meses antes da primeira dose de JNJ-88549968 ou
- Evidência de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) que requer terapia imunossupressora
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968.
For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968.
The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods.
In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
|
JNJ-88549968 será administrado.
Para sites dos EUA: O Ruxolitinib será administrado apenas a participantes com MF.
Para os sites dos EUA: O momelotinib será administrado apenas para participantes com MF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1, Parte 1b (Apenas EUA): Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 35 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
|
O número de participantes com DLT será relatado.
As DLT são eventos adversos específicos e são definidas como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Apenas para os EUA: Uma DLT é qualquer evento adverso atribuído ao tratamento do estudo que cumpra os critérios de gravidade e duração e que ocorra durante os períodos de avaliação, a menos que possa ser incontroversamente atribuído à doença ou a outra causa externa, como um acidente.
|
Até aproximadamente 35 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
|
|
Parte 1, Parte 2, Parte 1b (Apenas EUA), Parte 2b (Apenas EUA): Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 2 anos
|
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante num estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
|
Até 2 anos
|
|
Parte 1, 2, Parte 1b (Apenas EUA), Parte 2b (Apenas EUA): Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até 2 anos
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia do grau 1 (leve) ao grau 5 (morte).
Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= com risco de vida e Grau 5= morte relacionada com evento adverso.
A síndrome de libertação de citocinas (CRS) e os eventos de toxicidade neurológica associados (eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes [ICANS]) serão classificados de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Transplantação e Terapia Celular (ASTCT).
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1, 2, Parte 1b (Apenas EUA), Parte 2b (Apenas EUA): Concentração Sérica de JNJ-88549968
Prazo: Até 2 anos
|
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-88549968.
|
Até 2 anos
|
|
Parte 1, 2, Parte 1b (apenas EUA), Parte 2b (apenas EUA): Número de Participantes com Presença de Anticorpos Anti-Fármaco para JNJ-88549968
Prazo: Até 2 anos
|
Será relatado o número de participantes com presença de anticorpos anti-fármaco para JNJ-88549968.
|
Até 2 anos
|
|
Parte 1, 2, Parte 1b (Apenas EUA), Parte 2b (Apenas EUA): Taxa Global de Resposta
Prazo: Até 2 anos
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingem resposta parcial (PR) e resposta completa (CR) de acordo com os critérios modificados do International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) e o relatório de consenso modificado da European Leukemia Net (ELN).
|
Até 2 anos
|
|
Parte 1, 2, Parte 1b (Apenas EUA), Parte 2b (Apenas EUA): Taxa de Resposta Completa (RC)
Prazo: Até 2 anos
|
A taxa de RC é definida como a percentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta de RC de acordo com a doença, conforme definido nos critérios modificados do IWG-MRT e no relatório de consenso modificado do ELN.
|
Até 2 anos
|
|
Parte 1, 2, Parte 1b (apenas EUA), Parte 2b (apenas EUA): Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
|
O TTR é definido para os participantes que alcançaram PR ou CR como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira resposta de PR ou CR de acordo com os critérios modificados IWG-MRT e o relatório de consenso modificado ELN.
|
Até 2 anos
|
|
Parte 1, 2, Parte 1b (Apenas EUA), Parte 2b (Apenas EUA): Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
|
A DOR é definida para participantes que atingiram PR ou CR como o tempo entre a data da documentação inicial de PR ou CR e a data da primeira evidência documentada de progressão da doença, conforme definido nos critérios modificados do IWG-MRT e no relatório de consenso modificado do ELN, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 2 anos
|
|
Parte 2, Parte 2b (Apenas EUA): Alteração em relação à Linha de Base na Carga de Sintomas da Neoplasia Mieloproliferativa (MPN)
Prazo: Desde a linha de base até 2 anos
|
A alteração em relação ao valor basal do fardo sintomático da MPN avaliada através do questionário de resultados reportados pelo doente (PRO) será reportada nesta medida de resultado.
|
Desde a linha de base até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505584-36-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .