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Un estudio de JNJ-88549968 para el tratamiento de neoplasias mieloproliferativas mutadas en calreticulina (CALR)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un primer estudio en humanos sobre la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de JNJ-88549968, un anticuerpo biespecífico redireccionador de células T para neoplasias mieloproliferativas con mutación CALR

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D[s]) y el esquema de dosificación óptimo de JNJ-88549968, en la parte 1 (aumento de dosis); para caracterizar la seguridad de JNJ-88549968 en RP2D(s), en la parte 2 (Expansión de cohorte).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CH LYON SUD - Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor o igual a (>=) 18 años de edad (o la mayoría de edad legal en la jurisdicción en la que se realiza el estudio, la que sea mayor) al momento del consentimiento informado.
  • Positivo para una mutación conductora de calreticulina (CALR) de trombocitemia esencial (ET) o mielofibrosis (MF)
  • Participantes con ET y MF con características de riesgo como se describe en el protocolo.
  • Tener una calificación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a (<=) 2

Criterio de exclusión:

  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes del tratamiento del estudio.
  • Neoplasias malignas concurrentes o recientemente diagnosticadas o tratadas presentes en el momento de la evaluación del participante. Las excepciones son el carcinoma de células escamosas y de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino y cualquier neoplasia maligna que se considere curada o que tenga un riesgo mínimo de recurrencia dentro del año posterior a la primera dosis del tratamiento del estudio, en opinión tanto del investigador como del médico del patrocinador. monitor. Los participantes curados de otra enfermedad maligna sin signos de recaída mayor o igual a (>=) 3 años después de finalizar el tratamiento pueden ingresar al estudio.
  • Trasplante previo de órganos sólidos

  • Cualquiera de los siguientes con respecto al trasplante de células madre hematopoyéticas:

    1. Tratamiento previo con trasplante alogénico de células madre menor o igual a (<=) 6 meses antes de la primera dosis de JNJ-88549968 o
    2. Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que requiere terapia inmunosupresora
  • Historial de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2)
En el aumento de dosis (Parte 1), los participantes recibirán JNJ-88549968. La dosis se aumentará secuencialmente para determinar la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) y el esquema de dosificación óptimo según la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la evaluación preliminar de la eficacia en varios regímenes de dosis. En la expansión de dosis (Parte 2), los participantes recibirán JNJ-88549968 en los regímenes RP2D determinados en el aumento de dosis (Parte 1).
Droga: JNJ-88549968
Se administrará JNJ-88549968.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 35 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Se informará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Aproximadamente hasta 35 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Hasta 2 años
Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso. El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y los eventos de toxicidad neurológica asociados (eventos del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias [ICANS]) se clasificarán de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Concentración sérica de JNJ-88549968
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de JNJ-88549968.
Hasta 2 años
Parte 1 y 2: Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas para JNJ-88549968
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se informará el número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas contra JNJ-88549968.
Hasta 2 años
Parte 1 y 2: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) y una respuesta completa (CR) según los criterios modificados del Grupo de Trabajo Internacional-Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT) y el informe de consenso modificado de la Red Europea de Leucemia (ELN).
Hasta 2 años
Parte 1 y 2: Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de RC según la enfermedad como se define en los criterios IWG-MRT modificados y el informe de consenso ELN modificado.
Hasta 2 años
Parte 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El TTR se define para los participantes que lograron PR o CR como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta de PR o CR según los criterios IWG-MRT modificados y el informe de consenso ELN modificado.
Hasta 2 años
Parte 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DOR se define para los participantes que lograron PR o CR como el tiempo entre la fecha de la documentación inicial de PR o CR hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, como se define en los criterios IWG-MRT modificados y el informe de consenso ELN modificado, o muerte. , lo que sea que venga primero.
Hasta 2 años
Parte 2: Cambio desde el inicio en la carga de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (NMP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
El cambio con respecto al valor inicial en la carga de síntomas de la MPN evaluado mediante el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) se informará en esta medida de resultado.
Línea de base hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 88549968MPN1001
  • 2023-505584-36-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-88549968

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