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Eine Studie von JNJ-88549968 zur Behandlung von Calreticulin (CALR)-mutierten myeloproliferativen Neoplasien

30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-88549968, einem T-Zell-umleitenden bispezifischen Antikörper für CALR-mutierte myeloproliferative Neoplasmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu charakterisieren und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D[s]) und den/die optimalen Dosierungsplan(s) von JNJ-88549968 in Teil 1 (Dosiseskalation) zu bestimmen; um die Sicherheit von JNJ-88549968 bei RP2D(s) in Teil 2 (Kohortenerweiterung) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

241

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, China, 301617
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 21022
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter in der Gerichtsbarkeit erreichen, in der die Studie stattfindet, je nachdem, welches höher ist).
  • Positiv für eine Calreticulin (CALR)-Treibermutation der essentiellen Thrombozythämie (ET) oder Myelofibrose (MF)
  • Teilnehmer mit ET und MF mit den im Protokoll beschriebenen Risikomerkmalen
  • Sie müssen über einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (<=) 2 verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber den Hilfsstoffen des Studienmedikaments
  • Zum Zeitpunkt des Teilnehmer-Screenings gleichzeitig oder kürzlich diagnostizierte oder behandelte bösartige Erkrankungen. Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses und alle bösartigen Erkrankungen, die innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis der Studienbehandlung als geheilt gelten oder nach Ansicht des Arztes des Prüfarztes und des Sponsors ein minimales Risiko eines erneuten Auftretens bergen Monitor. An der Studie dürfen Teilnehmer teilnehmen, die von einer anderen bösartigen Erkrankung geheilt wurden und keine Anzeichen eines Rückfalls mehr als oder gleich (>=) 3 Jahre nach Behandlungsende hatten
  • Vorherige Organtransplantation

  • Einer der folgenden Punkte in Bezug auf die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen:

    1. Vorherige Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation weniger als oder gleich (<=) 6 Monate vor der ersten Dosis von JNJ-88549968 oder
    2. Hinweise auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation (Teil 1), Dosis-Expansion (Teil 2) und Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA)
In der Dosis-Eskalation (Teil 1) erhalten die Teilnehmer JNJ-88549968. Nur für Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) wird die Studie eine Phase-1b-Kohorte untersuchen, in der der Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor Ruxolitinib oder Momelotinib in Kombination mit JNJ-88549968 begonnen wird. Die Dosis wird sequenziell erhöht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und den optimalen Dosierungsplan basierend auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Bewertung der Wirksamkeit über mehrere Dosierungsregime zu bestimmen. In der Dosis-Expansion (Teil 2, Teil 2b [nur USA]) erhalten die Teilnehmer JNJ-88549968 im RP2D-Regime, das in der Dosis-Eskalation (Teil 1, Teil 1b [nur USA]) bestimmt wurde.
Arzneimittel: JNJ-88549968
JNJ-88549968 wird verwaltet.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Für US-amerikanische Standorte: Ruxolitinib wird nur für Teilnehmer mit MF verabreicht.
Arzneimittel: Momelotinib
Für US-amerikanische Standorte: Momelotinib wird nur für Teilnehmer mit MF verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Teil 1b (nur USA): Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 35 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird berichtet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden definiert als eines der folgenden: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität. Nur für die USA: Eine DLT ist jedes unerwünschte Ereignis, das der Studienbehandlung zugeschrieben wird, die Kriterien für Schweregrad und Dauer erfüllt und während der Bewertungszeiträume auftritt, es sei denn, es kann unwiderlegbar der Erkrankung oder einer anderen äußeren Ursache wie einem Unfall zugeschrieben werden.
Ungefähr bis zu 35 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweisen muss. Die Schwere wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und assoziierte neurologische Toxizitätsereignisse (Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom-Ereignisse [ICANS]) werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Serumkonzentration von JNJ-88549968
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-88549968 zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahren
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen JNJ-88549968
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern gegen JNJ-88549968 wird berichtet.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) und dem modifizierten Konsensusbericht der European Leukemia Net (ELN) eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Vollständige Ansprechrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den modifizierten IWG-MRT-Kriterien und dem modifizierten ELN-Konsensbericht je nach Erkrankung eine beste Reaktion von CR erreichen.
Bis zu 2 Jahren
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTR ist definiert für Teilnehmer, die PR oder CR erreichten, als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Reaktion von PR oder CR gemäß modifizierten IWG-MRT-Kriterien und modifiziertem ELN-Konsensusbericht.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1, 2, Teil 1b (nur USA), Teil 2b (nur USA): Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
DOR ist definiert für Teilnehmer, die PR oder CR erreichten, als die Zeit zwischen dem Datum der erstmaligen Dokumentation von PR oder CR und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Krankheitsprogresses gemäß den modifizierten IWG-MRT-Kriterien und dem modifizierten ELN-Konsensbericht oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren
Teil 2, Teil 2b (nur USA): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Myeloproliferativen Neoplasie (MPN) Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der MPN-Symptombelastung, bewertet mithilfe eines patientenberichteten Ergebnis (PRO) Fragebogens, wird in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Baseline bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505584-36-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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