Uno studio su JNJ-88549968 per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative con mutazione della calreticulina (CALR)
4 settembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio primo nell'uomo sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-88549968, un anticorpo bispecifico che reindirizza le cellule T per le neoplasie mieloproliferative con CALR mutato
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D[s]) e lo/i programma/i di dosaggio ottimale/i di JNJ-88549968, nella parte 1 (aumento della dose); caratterizzare la sicurezza di JNJ-88549968 a RP2D(s), nella parte 2 (Espansione della coorte).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Tianjin, Cina, 301617
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- CH LYON SUD - Hematology
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Med. Universitatsklinik Essen
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bunkyō City, Giappone, 113 8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Kashiwa, Giappone, 277 8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israele, 5266202
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 21022
- Reclutamento
- Policlinico di Milano
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Reclutamento
- Churchill Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- START MidWest
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- START New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere maggiore o uguale a (>=) 18 anni (o la maggiore età legale nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia maggiore) al momento del consenso informato
- Positivo per una mutazione driver della calreticulina (CALR) della trombocitemia essenziale (ET) o della mielofibrosi (MF)
- Partecipanti con ET e MF con caratteristiche di rischio come descritto nel protocollo
- Avere un grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2
Criteri di esclusione:
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del trattamento in studio
- Tumori maligni concomitanti o recentemente diagnosticati o trattati presenti al momento dello screening del partecipante. Le eccezioni sono il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle, il carcinoma in situ della cervice e qualsiasi tumore maligno considerato guarito o che presenta un rischio minimo di recidiva entro 1 anno dalla prima dose del trattamento in studio secondo il parere sia dello sperimentatore che del medico dello sponsor. tenere sotto controllo. I partecipanti guariti da un'altra malattia maligna senza segni di recidiva maggiore o uguale a (>=) 3 anni dopo la fine del trattamento possono entrare nello studio
- Precedente trapianto di organi solidi
Una delle seguenti condizioni relative al trapianto di cellule staminali emopoietiche:
- Precedente trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche inferiore o uguale a (<=) 6 mesi prima della prima dose di JNJ-88549968 o
- Evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) che richiede una terapia immunosoppressiva
- Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968.
For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968.
The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens.
Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods.
In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
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Verrà somministrato JNJ-88549968.
Per i siti statunitensi: il ruxolitinib sarà somministrato solo ai partecipanti con MF.
Per i siti statunitensi: Momelotinib sarà somministrato solo ai partecipanti con MF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1, Parte 1b (solo negli Stati Uniti): Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Circa fino a 35 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
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Il numero di partecipanti con DLT verrà riportato.
Le DLT sono eventi avversi specifici e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Solo per gli Stati Uniti: Una DLT è qualsiasi evento avverso attribuito al trattamento dello studio che soddisfa i criteri di gravità e durata e che si verifica durante i periodi di valutazione, a meno che non possa essere incontrovertibilmente attribuito alla malattia o ad altre cause esterne come un incidente.
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Circa fino a 35 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
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Parte 1, 2, Parte 1b (solo USA), Parte 2b (solo USA): Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
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Fino a 2 anni
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Parte 1, 2, Parte 1b (solo negli Stati Uniti), Parte 2b (solo negli Stati Uniti): Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
La gravità sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (decesso). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= decesso correlato all'evento avverso. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e gli eventi di neurotossicità associati (eventi di sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie [ICANS]) saranno classificati secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). |
Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1, 2, Parte 1b (Solo Stati Uniti), Parte 2b (Solo Stati Uniti): Concentrazione sierica di JNJ-88549968
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-88549968.
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Fino a 2 anni
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Parte 1, Parte 2, Parte 1b (solo Stati Uniti), Parte 2b (solo Stati Uniti): Numero di Partecipanti con Presenza di Anticorpi Anti-Farmaco contro JNJ-88549968
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco verso JNJ-88549968.
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Fino a 2 anni
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Parte 1, 2, Parte 1b (solo USA), Parte 2b (solo USA): Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) e una risposta completa (CR) secondo i criteri modificati dell'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) e il rapporto di consenso modificato della European Leukemia Net (ELN).
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Fino a 2 anni
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Parte 1, 2, Parte 1b (solo Stati Uniti), Parte 2b (solo Stati Uniti): Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di RC è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una migliore risposta di RC secondo la malattia come definita nei criteri IWG-MRT modificati e nel rapporto di consenso ELN modificato.
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Fino a 2 anni
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Parte 1, 2, Parte 1b (solo Stati Uniti), Parte 2b (solo Stati Uniti): Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il TTR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto PR o CR come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio alla prima risposta di PR o CR secondo i criteri IWG-MRT modificati e il rapporto di consenso ELN modificato.
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Fino a 2 anni
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Parte 1, 2, Parte 1b (Solo USA), Parte 2b (Solo USA): Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La DOR è definita per i partecipanti che hanno ottenuto una PR o una CR come il tempo tra la data della documentazione iniziale di PR o CR e la data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, come definito nei criteri IWG-MRT modificati e nel rapporto di consenso ELN modificato, o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Parte 2, Parte 2b (Solo Stati Uniti): Variazione rispetto al Baseline del Carico dei Sintomi della Neoplasia Mieloproliferativa (MPN)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
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La variazione rispetto al basale del carico sintomatologico della MPN, valutata mediante questionario di outcome riportato dal paziente (PRO), sarà riportata in questa misura di outcome.
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Baseline fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
4 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505584-36-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .