Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-88549968 til behandling af calreticulin (CALR)-muterede myeloproliferative neoplasmer

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En første-i-menneskelig undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-88549968, et T-celle-omdirigerende bispecifikt antistof for CALR-muterede myeloproliferative neoplasmer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D[s]) og optimale doseringsskema(r) for JNJ-88549968, i del 1 (dosiseskalering); at karakterisere sikkerheden af ​​JNJ-88549968 ved RP2D(s), i del 2 (Kohorteudvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CH LYON SUD - Hematology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være større end eller lig med (>=) 18 år (eller den lovlige myndighedsalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, alt efter hvad der er størst) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Positiv for en calreticulin (CALR) driver mutation af essentiel trombocytæmi (ET) eller myelofibrose (MF)
  • Deltagere med ET og MF med risikokarakteristika som beskrevet i protokollen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med (<=) 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidige eller nyligt diagnosticerede eller behandlede maligniteter til stede på tidspunktet for deltagerscreeningen. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og enhver malignitet, der anses for helbredt eller har minimal risiko for tilbagefald inden for 1 år efter første dosis af undersøgelsesbehandling efter vurdering fra både investigator og sponsors læge. overvåge. Deltagere helbredt for en anden ondartet sygdom uden tegn på tilbagefald større end eller lig med (>=) 3 år efter behandlingens afslutning får lov til at deltage i undersøgelsen
  • Forudgående solid organtransplantation

  • En af følgende angående hæmatopoietisk stamcelletransplantation:

    1. Tidligere behandling med allogen stamcelletransplantation mindre end eller lig med (<=) 6 måneder før den første dosis af JNJ-88549968 eller
    2. Bevis på graft versus host sygdom (GVHD), der kræver immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 1) og dosisudvidelse (del 2)
Ved dosiseskalering (del 1) vil deltagerne modtage JNJ-88549968. Dosis vil blive eskaleret sekventielt for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og optimale doseringsskema(r) baseret på sikkerhed, farmakokinetisk, farmakodynamisk og foreløbig vurdering af effektivitet på tværs af flere dosisregimer. Ved dosisudvidelse (del 2) vil deltagerne modtage JNJ-88549968 ved RP2D-regimen(erne), der er bestemt i dosiseskalering (del 1).
Medicin: JNJ-88549968
JNJ-88549968 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ca. op til 35 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Ca. op til 35 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og associerede neurologiske toksicitetsbegivenheder (immune effektorcelle-associerede neurotoksicitetssyndromhændelser [ICANS]) vil blive klassificeret i henhold til retningslinjerne fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Serumkoncentration af JNJ-88549968
Tidsramme: Op til 2 år
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-88549968.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof-antistoffer mod JNJ-88549968
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer mod JNJ-88549968 vil blive rapporteret.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) og fuldstændig respons (CR) i henhold til modificerede International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier og modificeret European Leukemia Net (ELN) konsensusrapport.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Op til 2 år
CR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons af CR i henhold til sygdom som defineret i modificerede IWG-MRT-kriterier og modificeret ELN-konsensusrapport.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
TTR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til første respons af PR eller CR i henhold til modificerede IWG-MRT-kriterier og modificeret ELN-konsensusrapport.
Op til 2 år
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR som tiden mellem datoen for den første dokumentation for PR eller CR til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, som defineret i ændrede IWG-MRT-kriterier og modificeret ELN-konsensusrapport, eller død , alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år
Del 2: Ændring fra baseline i myeloproliferativ neoplasma (MPN) symptombyrde
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Ændring fra baseline i MPN symptombyrde vurderet ved hjælp af patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema vil blive rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88549968MPN1001
  • 2023-505584-36-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-88549968

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner