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慢性骨盤痛に対する仙骨神経調節 (SNM_CPP)

2026年7月10日 更新者：Kenneth M Peters, MD、Corewell Health East

慢性骨盤痛治療のための仙骨神経調節

仙骨神経調節（SNM）は、尿失禁、便失禁、頻尿、尿意切迫感、および尿閉に対する安全で効果的かつ低侵襲性の FDA 承認の治療法です。 この研究では、慢性骨盤痛 (CPP) に苦しむ女性における仙骨神経調節の有効性を、単一デバイスのインプラント手順を通じて評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SNM は 25 年以上前から利用可能になっているにもかかわらず、このテクノロジーにはまだ解明されていないことがたくさんあります。 慢性骨盤痛（CPP）集団におけるSNMについての理解を深めれば、骨盤痛に苦しむ現在の患者のケアを迅速に改善できるだけでなく、将来のテクノロジーや刺激パラダイムの開発に役立ち、患者の効果的なカウンセリングにつながる可能性があります。 CPP は、今日の臨床医にとって最も一般的であり、治療が困難な症状の 1 つです。 CPP は、骨盤の構造または器官に少なくとも 6 か月間知覚される非悪性の持続性の痛みとして定義されます。 したがって、CPP は婦人科系の多数の基礎疾患によって引き起こされる可能性があります (例: 子宮内膜症）、胃腸（例、 セリアック病、過敏性腸症候群）、泌尿器科（例： 間質性膀胱炎）、筋骨格系（例、 線維筋痛症）、前立腺炎、神経系/血管系（例、 脊髄損傷、腸骨鼠径神経絞扼）の起源。 泌尿器科の観点から見ると、CPP 症候群の痛みは、泌尿器、性機能、または腸の機能不全を示唆する症状と関連している可能性があり、一般的には頻尿、尿意切迫感、失禁などの過活動膀胱 (OAB) 症状と関連しています。 CPP は生活の質を低下させ、うつ病、不安、睡眠障害などの他の併存疾患を引き起こします。 CPPは男性と女性の両方によく見られますが、女性の方がより頻繁に発生します。 この研究では、女性における仙骨神経調節の有効性を評価します。

これは、前向きの単一群および単一盲検準プラセボ対照研究です。 患者は装置の設定を知らされなくなります。 資格がある人には、経験豊富な医師によって仙骨神経調節装置が装着されます。 手術室に配置した後、デバイスの設定が調整されます。 術後 2 週間で、参加者は戻ってきて研究アンケートに記入します。 デバイスの設定は、今回の訪問時に再度調整されます。 デバイスの電源がオン/オフになったり、研究全体を通じて設定が変更されたりする場合があります。 研究の完全性を維持するため、患者にはデバイス設定がどのように変更されるかについて通知されません。 フォローアップ訪問のたびに、参加者は研究アンケートに記入するよう求められ、デバイスの設定を調整してもらいます。 参加者は、デバイスの埋め込み時から 12 か月間にわたって追跡調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. 女性、22～70歳
  4. 少なくとも 1 つ以上の保存的治療が失敗した（例: 骨盤底理学療法、バイオフィードバック、行動修正、経口薬物療法、膀胱点滴注入）
  5. スクリーニング前の4週間以上、骨盤痛に対する現在の投薬計画に変更がないこと
  6. 生殖能力のある女性の場合: 非常に効果的な避妊法の使用 (例: 認可されたホルモンまたはバリア法）、スクリーニングおよび研究参加中にそのような方法を使用することに同意する前に少なくとも1か月間

除外基準:

  1. 骨盤がんの既往歴
  2. 研究手順や機器の操作を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状
  3. 研究介入を妨げたり覆い隠したりする可能性のある同時疼痛管理戦略（例: 骨盤底理学療法、衝撃波療法、トリガーポイント注射、膀胱点滴注入）
  4. 研究医師の裁量による精神障害または人格障害。 これには、安定したうつ病や全般性不安障害は含まれません。
  5. 現在症候性尿路感染症（UTI）を患っている、または過去1年間に3回以上の尿路感染症を患っている
  6. 重度またはコントロールされていない糖尿病（A1C > 7、過去3か月以内に記録された）または末梢神経障害を伴う糖尿病
  7. これは重度の炎症性膀胱疾患であり、病変の根絶または膀胱切除術でのみ治療できるため、フーナー病変を伴う間質性膀胱炎と診断されます。 SNMはフーナー病変を伴うICに効果があると期待される
  8. 仙骨神経調節デバイスが以前に埋め込まれているか、仙骨神経調節臨床試験に参加している
  9. チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコーンに対するアレルギーの文書化された履歴を持つ被験者
  10. オンまたはオフに関係なく、脊髄刺激装置および/または薬物送達ポンプの埋め込み
  11. 授乳中の女性、または尿妊娠検査で陽性反応が出た、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
  12. 活動性悪性腫瘍に対する現在の治療法（皮膚がんは除く）
  13. 研究結果を混乱させる可能性のある脊椎病変を患っている患者。 これには、馬尾症候群、脊柱管狭窄症、神経因性跛行、腰部神経根症の参加者、しびれや脱力感を伴う脚の痛みを主訴とする患者、血管由来の主訴に準拠した主訴のある患者、進行性の神経病理の臨床的証拠が含まれる場合があります。機械的不安定性または外科的介入を必要とするその他の脊椎病理、新生物に続発する脊椎痛または内臓痛、骨盤ではなく上腹部の内臓痛、現在診断されている線維筋痛症の重大な認知障害のある参加者、現在治療が必要な、または治療が必要となる可能性のある症状のある参加者ジアテルミーまたはMRIの使用。
  14. 進行中の訴訟および傷害請求または労働者災害補償請求に関与している参加者。
  15. 現在の臨床試験または過去30日以内の臨床試験への参加

注 - 研究の科学的完全性を保つために、この投稿では一部の基準が省略されています。 すべての適格基準は研究の終了時にリストされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPPの治療のためのSNM
患者は研究適格基準に基づいて登録されます。 適格な患者は、手術室で Interstim X インプラントの予定を立てられます。 この手順は、挿管または呼吸補助を伴う意識的鎮静のいずれかの麻酔下で完了します。 透視下で標準リードが導入されます。 リード上の各電極は、4 つのリードのうち少なくとも 3 つのリードでモーターの応答を確認することによってテストされます。 次に、埋め込み型パルス発生器を皮下ポケットに配置し、固定します。 インピーダンスがテストされ、4 つの標準プログラムが設定されてから、デバイスの電源がオフになります。 デバイスの設定はプロトコルごとに調整され、訪問 2 ～ 7 の間にデバイスの電源がオンまたはオフになります。
デバイス：仙骨神経調節
インタースティム X には埋め込み型パルス発生器とリードが含まれており、1 段階の手順で外科的に埋め込まれます。
他の名前：
  • SNM
  • インタースティムX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2～10週間の10ポイント視覚アナログスケール(VAS)を使用した疼痛スコアの変化。
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 4 (移植後 10 週間)
VAS は、患者が知覚する痛みを判断するための検証済みのツールです。 VAS は 0 ～ 10 でスコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。 訪問 4 (移植後 10 週間) の値から訪問 2 (ベースライン、移植後 2 週間) の値を引いた値が変化の計算に使用されます。 負の数値は痛みの改善を示し、正の数値は痛みの悪化を示します
訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 4 (移植後 10 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13か月にわたる中枢感作スコアの変化
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間) から訪問 8 (移植後平均 13 か月) まで
中枢感作の変化は、TSA2 AIR システムを使用した時間加算テストを使用して評価されます。 時間的加算は中枢性感作の現れであると考えられており、温熱モダリティを使用して評価できます。 これは、目標温度での一連の 10 個の刺激に適合した直線の正の傾きの大きさとして測定されます。 より大きな傾きは、より高い程度の中枢感作を反映します。 各治療来院時（来院 3 ～ 8）の中心感作傾きから来院 2 時の傾き（ベースライン、実施後 2 週間）を引いた値が記録され、分析されます。 正の数値はより中枢感作が高いことを反映し、負の数値はより中枢感作が弱いことを反映します。
訪問 2 (移植後 2 週間) から訪問 8 (移植後平均 13 か月) まで
10点VAS疼痛スコアを使用した骨盤底痛の変化。
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間) から訪問 8 (移植後平均 13 か月) まで
訓練を受けた医療従事者は、骨盤の 4 つの象限すべてを触診し、各象限の痛みのスコアを記録します。 VAS は、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまでのスケールで痛みを評価する検証済みのアンケートです。 被験者は、評価された 4 つの象限のそれぞれについて 0 ～ 10 の痛みスコアを提供します。 次に、4 つの象限の平均疼痛スコアが計算されます。 痛みの平均スコアは 0 ～ 10 の範囲です。 来院 2 (ベースライン、インプラント後 2 週間) から来院 8 (インプラント後平均 13 か月) を差し引いた値の差が計算されます。 正の数値は症状の改善を示します。 負の数値は症状の悪化を示します。
訪問 2 (移植後 2 週間) から訪問 8 (移植後平均 13 か月) まで
過活動膀胱の症状の重症度の変化。
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 8 (移植後平均 13 か月)
ベースライン（訪問 2）とその後の研究訪問の間の OAB 症状の変化は、6 つの質問からなる過活動膀胱質問票ショートフォーム（OABq）を使用して評価されます。 OABq は、OAB 症状の重症度を評価するために使用される確立された質問票です。 OAB-Q Short Form (SF) は、OAB 患者の症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HR-QOL) を評価する 2 つの尺度で構成されます。 各質問は 6 段階で評価され、1 = まったく役に立たない、6 = 非常に良いと評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 変化は、ベースライン（移植後 2 週間の訪問 2）から訪問 8 の値（移植後 13 か月の平均）を引いた値から計算されます。 正の数値は症状の改善を示します。 負の数値は症状の悪化を示します。
訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 8 (移植後平均 13 か月)
女性の性機能の変化
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 8 (移植後平均 13 か月)
女性性機能指数 (FSFI) は、性欲、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、性的痛みなどのいくつかの領域で女性の性的健康を評価する 19 の質問からなるアンケートです。 各サブドメインは個別にスコア付けされ、合計スコアが計算されます。 FSFI スコアの変化は、ベースライン (移植後 2 週間の訪問 2) と訪問 8 (移植後平均 13 か月) の間で評価されます。 FSFI スコアが低いほど、性機能障害の程度が高いことと同等です。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 変化値は、訪問 8 (移植後約 13 か月) から訪問 2 (ベースライン、移植後 2 週間) を引いた値から計算されます。 正の数値は症状の改善を示します。 負の数値は症状の悪化を示します。
訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 8 (移植後平均 13 か月)
精神的健康と不安の変化。
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間)、訪問 4 (移植後 10 週間)、訪問 5 (移植後平均 11 ～ 15 週間)、訪問 7 (移植後 12 か月)、および訪問 8 (移植後 12 週間)インプラント後平均13か月）
疼痛壊滅的スケール (PCS) は、痛みに関連する精神的健康に対する SNM の影響を判断するために使用されます。 壊滅的な痛みとは、痛みの経験を平均的な人よりも誇張して表現する傾向です。 PCS は、痛みに関連する反芻、拡大、無力感の検証された尺度です。 PCS は、適切から優れた内部一貫性を備えていることが示されています。 PCS スコアが高い人は、PCS スコアが低い人よりも痛みが強いと報告する傾向があります。 この目標は、訪問 4 (移植後 10 週間)、訪問 5 (移植後平均 11 ～ 15 週間)、訪問 7 (移植後 12 か月)、訪問 8 (移植後平均 13 か月) で測定されます。 -インプラント）と訪問 2 のスコア（ベースライン、インプラント後 2 週間）と比較しました。 各値がベースラインから減算され、その差がレポートされます。 負の数値は、壊滅的な痛みの増加を示し、正の数値は、壊滅的な痛みの減少を示します。
訪問 2 (移植後 2 週間)、訪問 4 (移植後 10 週間)、訪問 5 (移植後平均 11 ～ 15 週間)、訪問 7 (移植後 12 か月)、および訪問 8 (移植後 12 週間)インプラント後平均13か月）
仙骨神経調節治療に対する患者の満足度
時間枠：訪問 4 (移植後 10 週間)、訪問 5 (移植後平均 11 ～ 15 週間)、訪問 7 (移植後 12 か月)、および訪問 8 (移植後平均 13 か月)
患者の満足度は、全体反応評価 (GRA) ツールを使用して評価されます。このツールでは、患者が来院 4 (移植後 10 週間) から来院 8 (平均 13 か月) までに、患者が知覚する全体的な症状の改善を 7 段階のスケールで評価します。インプラント後）。 以下のようにスコア付けされます: 1 = 著しく悪化、2 = 中程度に悪化、3 = わずかに悪化、4 = 同じ (変化なし)、5 = わずかに改善、6 = 中程度に改善、7 = 著しく改善。 患者が症状を中等度から顕著に改善したと評価した場合、大幅な改善が見られると考えられます。
訪問 4 (移植後 10 週間)、訪問 5 (移植後平均 11 ～ 15 週間)、訪問 7 (移植後 12 か月)、および訪問 8 (移植後平均 13 か月)
治療持続性は、10 点の視覚アナログスケールで測定した、ベースライン (来院 2) から来院 7 (移植後 12 か月) までの疼痛スコアの変化として測定されました。
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 7 (移植後 12 か月)
治療の耐久性は、痛みの 10 点視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS は 0 ～ 10 でスコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。 訪問 7 (移植後 12 か月) の値から訪問 2 (ベースライン、移植後 2 週間) の値を引いた値が変化の計算に使用されます。 負の数値は痛みの改善を示し、正の数値は痛みの悪化を示します
訪問 2 (移植後 2 週間) および訪問 7 (移植後 12 か月)
安全性と忍容性: デバイスの埋め込みに関連する有害事象の数。
時間枠：訪問 2 (移植後 2 週間) から訪問 8 (移植後平均 13 か月) まで
慢性骨盤痛患者における仙骨神経調節の安全性と忍容性は、デバイスの埋め込みに関連すると判断された有害事象の数を記録することによって評価されます。 有害事象は、予定された各治験来院時に評価されるか、または治験来院以外での患者の報告に応じて評価されます。
訪問 2 (移植後 2 週間) から訪問 8 (移植後平均 13 か月) まで
短期および長期治療後の影響が持続する日数（インプラント後平均13か月）
時間枠：来院 8 (インプラント後平均 13 か月)
この目標は、来院 7 (移植後 12 か月) 後、患者が来院 2 (ベースライン) よりも一貫して悪化している疼痛スコアを報告する (対面でのフォローアップ来院の必要性を促す) までの日数を数えることによって評価されます。 、移植後2週間）。 これは、治療を中止した後、治療効果がどのくらい持続するかを示します。
来院 8 (インプラント後平均 13 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corewell Health East

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Corewell Health William Beaumont University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月27日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-254

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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