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Neuromodulación sacra para el dolor pélvico crónico (SNM_CPP)

10 de julio de 2026 actualizado por: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Neuromodulación sacra para el tratamiento del dolor pélvico crónico

La neuromodulación sacra (SNM) es un tratamiento seguro, eficaz y mínimamente invasivo aprobado por la FDA para la incontinencia urinaria y fecal, la frecuencia urinaria, la urgencia y la retención urinaria. En este estudio estamos evaluando la eficacia de la neuromodulación sacra en mujeres que padecen dolor pélvico crónico (DPC), mediante un procedimiento de implante de un solo dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de que SNM está disponible desde hace más de 25 años, hay muchas cosas sobre esta tecnología que siguen siendo difíciles de alcanzar. Mejorar nuestra comprensión de la SNM en la población con dolor pélvico crónico (CPP) puede mejorar rápidamente la atención de los pacientes actuales que sufren de dolor pélvico, así como ayudar a desarrollar tecnologías futuras, paradigmas de estimulación y conducir a un asesoramiento eficaz de los pacientes. La CPP es una de las afecciones más comunes y difíciles de tratar para los médicos en la actualidad. El PPC se define como un dolor persistente no maligno percibido en estructuras u órganos de la pelvis durante al menos 6 meses. Como tal, la CPP puede ser causada por numerosas afecciones subyacentes, desde ginecológicas (p. ej. endometriosis), gastrointestinal (p. ej. enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable), urológico (p. ej. cistitis intersticial), musculoesquelética (p. ej. fibromialgia), prostatitis y neurológica/vascular (p. ej. lesión de la médula espinal, atrapamiento del nervio ilioinguinal) origen. Desde una perspectiva urológica, el dolor en el síndrome CPP puede asociarse con síntomas que sugieren disfunción urinaria, sexual o intestinal, y comúnmente se asocia con síntomas de frecuencia urinaria, urgencia e incontinencia de vejiga hiperactiva (VH). La CPP tiene un efecto debilitante sobre la calidad de vida y provoca otras comorbilidades como depresión, ansiedad y trastornos del sueño. La CPP es común tanto en hombres como en mujeres, pero ocurre con mayor frecuencia en las mujeres. Este estudio evaluará la eficacia de la neuromodulación sacra en mujeres.

Este es un estudio prospectivo controlado cuasiplacebo, de un solo brazo y simple ciego. Los pacientes estarán cegados a la configuración del dispositivo. Para aquellos que califiquen, un médico experimentado colocará el dispositivo de neuromodulación sacra. Después de la colocación en el quirófano, se ajustará la configuración del dispositivo. 2 semanas después de la operación, los participantes regresan y completan los cuestionarios del estudio. La configuración del dispositivo se ajustará nuevamente en esta visita. El dispositivo puede encenderse/apagarse o modificarse la configuración durante todo el estudio. Para mantener la integridad del estudio, no se informará a los pacientes cómo se cambian las configuraciones del dispositivo. En cada visita de seguimiento, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios del estudio y se ajustará la configuración de su dispositivo. Los participantes realizarán un seguimiento durante un período de 12 meses desde el momento de la implantación del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kenneth Peters, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Mujer, entre 22 y 70 años
  4. Falló al menos uno o más tratamientos conservadores (p. ej. fisioterapia del suelo pélvico, biorretroalimentación, modificación del comportamiento, farmacoterapia oral, instilaciones vesicales)
  5. Sin cambios en el régimen actual de medicamentos para el dolor pélvico durante > 4 semanas antes de la evaluación
  6. Para mujeres en edad fértil: uso de anticonceptivos altamente eficaces (p. ej. métodos hormonales o de barrera autorizados), durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para utilizar dicho método durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Historia de cualquier cáncer pélvico.
  2. Cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  3. Estrategias concurrentes de manejo del dolor que pueden interferir o enmascarar la intervención del estudio (p. ej. fisioterapia del suelo pélvico, terapia de ondas de choque, inyecciones en puntos gatillo, instilaciones en la vejiga)
  4. Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del médico del estudio. Esto no incluye la depresión ni los trastornos de ansiedad generalizada que son estables.
  5. Infección urinaria (ITU) sintomática actual o más de 3 ITU en el último año
  6. Diabetes grave o no controlada (A1C > 7, documentada en los últimos 3 meses) o diabetes con afectación de nervios periféricos
  7. Diagnóstico de cistitis intersticial con lesiones de Hunner, ya que se trata de una afección inflamatoria grave de la vejiga que sólo puede tratarse con la erradicación de las lesiones o una cistectomía. Se esperaría que SNM ayudara para la CI con lesiones de Hunner
  8. Previamente implantado con un dispositivo de neuromodulación sacra o participado en un ensayo de neuromodulación sacra
  9. Sujeto con antecedentes documentados de alergia al titanio, circonio, poliuretano, epoxi o silicona.
  10. Implantación de estimulador de médula espinal y/o bombas de administración de medicamentos, ya sea encendidas o apagadas.
  11. Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
  12. Tratamiento actual para tumores malignos activos (excluidos los cánceres de piel)
  13. Pacientes con patología de la columna que podría confundir los resultados del estudio. Esto puede incluir participantes con síndrome de cola de caballo, estenosis espinal, claudicación neurogénica, radiculopatía lumbar, pacientes con síntomas primarios de dolor en las piernas con entumecimiento o debilidad, pacientes con un dolor primario de origen vascular, evidencia clínica de patología neurológica progresiva, inestabilidad mecánica u otra patología de la columna que requiera intervención quirúrgica, dolor de columna o visceral secundario a una neoplasia, dolor visceral en la parte superior del abdomen en lugar de la pelvis, diagnóstico actual de fibromialgia, participantes con deterioro cognitivo significativo, participantes con una afección que actualmente lo requiere o que probablemente lo requiera uso de diatermia o resonancia magnética.
  14. Participantes involucrados en litigios en curso o reclamos por lesiones o reclamos de compensación laboral.
  15. Participación en un ensayo clínico actual o dentro de los 30 días anteriores.

Nota: para preservar la integridad científica del estudio, se han omitido algunos criterios en esta publicación. Todos los criterios de elegibilidad se enumerarán al final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SNM para el tratamiento de la PPC
Los pacientes se inscribirán según los criterios de elegibilidad del estudio. A los pacientes elegibles se les programará un implante Interstim X en el quirófano. El procedimiento se realiza bajo anestesia, ya sea sedación consciente con intubación o asistencia respiratoria. Bajo guía fluoroscópica se introducirá un cable estándar. Cada electrodo del cable se probará confirmando la respuesta del motor en al menos 3 de 4 cables. A continuación, se colocará el generador de impulsos implantable en una bolsa subcutánea y se asegurará. Se probará la impedancia, se configurarán 4 programas estándar y luego se apagará el dispositivo. La configuración del dispositivo se ajustará según el protocolo y el dispositivo se encenderá y apagará durante las visitas 2 a 7.
Dispositivo: Neuromodulación sacra
Interstim X, que incluye un generador de impulsos implantable y un cable, se implantará quirúrgicamente en un procedimiento de una sola etapa.
Otros nombres:
  • SNM
  • InterstimX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación del dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos de 2 a 10 semanas.
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 4 (10 semanas después del implante)
La EVA es una herramienta validada para determinar el dolor percibido por el paciente. La EVA se puntúa de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. Se utilizará el valor en la Visita 4 (10 semanas después del implante) menos el valor en la Visita 2 (valor inicial, 2 semanas después del implante) para calcular el cambio. Los números negativos indican una mejora del dolor y los números positivos indican un empeoramiento del dolor.
Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 4 (10 semanas después del implante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de sensibilización central durante 13 meses.
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante) hasta Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
El cambio en la sensibilización central se evaluará mediante la prueba de suma temporal utilizando el sistema TSA2 AIR. La suma temporal se considera una manifestación de sensibilización central y puede evaluarse mediante modalidades térmicas. Se mide como la magnitud de la pendiente positiva de la línea ajustada a la serie de 10 estímulos a la temperatura objetivo. Una pendiente mayor refleja un mayor grado de sensibilización central. Se registrará y analizará la pendiente de sensibilización central en cada visita de tratamiento (visitas 3 a 8) menos la pendiente en la visita 2 (línea de base, 2 semanas después de la implementación). Un número positivo refleja más sensibilización central y un número negativo refleja menos sensibilización central.
Visita 2 (2 semanas después del implante) hasta Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
Cambio en el dolor del suelo pélvico mediante una puntuación de dolor VAS de 10 puntos.
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante) hasta Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
Un proveedor capacitado palpará los 4 cuadrantes de la pelvis y registrará las puntuaciones de dolor para cada cuadrante. La EVA es un cuestionario validado que evalúa el dolor en una escala de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible. El sujeto proporcionará una puntuación de dolor de 0 a 10 para cada uno de los 4 cuadrantes evaluados. Luego se calcula la puntuación promedio de dolor de los 4 cuadrantes. La puntuación media del dolor oscila entre 0 y 10. Se calcula la diferencia en el valor de la visita 2 (valor inicial, 2 semanas después del implante) menos la visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante). Un número positivo indica mejoría de los síntomas. Un número negativo indica un empeoramiento de los síntomas.
Visita 2 (2 semanas después del implante) hasta Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
Cambio en la gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
El cambio en los síntomas de VH entre el inicio (visita 2) y las visitas de estudio posteriores se evaluarán mediante el formulario breve del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq) de 6 preguntas. OABq es un cuestionario bien establecido que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de VHA. El OAB-Q Short Form (SF) consta de dos escalas que evalúan la molestia sintomática y la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) en pacientes con VHA. Cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos, donde 1 = Nada y 6 = Mucho. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El cambio se calcula a partir del valor inicial (visita 2, 2 semanas después del implante) menos el valor en la visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante). Un número positivo indica mejoría de los síntomas. Un número negativo indica un empeoramiento de los síntomas.
Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
Cambio en la función sexual femenina
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario de 19 preguntas que evalúa la salud sexual femenina en varios dominios: libido, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor sexual. Cada subdominio se califica por separado y se calcula la puntuación total. El cambio en la puntuación FSFI se evaluará entre el valor inicial (visita 2, 2 semanas después del implante) y la visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante). Una puntuación FSFI más baja equivale a un mayor grado de disfunción sexual. Las puntuaciones varían de 0 a 36. El valor del cambio se calcula a partir de la visita 8 (aproximadamente 13 meses después del implante) menos la visita 2 (valor inicial, 2 semanas después del implante). Un número positivo indica mejoría de los síntomas. Un número negativo indica un empeoramiento de los síntomas.
Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
Cambio en la salud mental y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante), Visita 4 (10 semanas después del implante), Visita 5 (un promedio de 11 a 15 semanas después del implante), Visita 7 (12 meses después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) se utiliza para determinar el impacto de la SNM en la salud mental relacionada con el dolor. La catastrofización del dolor es la tendencia a describir una experiencia de dolor en términos más exagerados que la persona promedio. El PCS es una medida validada de rumia, magnificación e impotencia relacionada con el dolor. Se ha demostrado que el PCS tiene una consistencia interna de adecuada a excelente. Las personas con puntuaciones PCS más altas tienden a tener más probabilidades de informar que su dolor es intenso que aquellas con puntuaciones PCS bajas. Este objetivo se medirá en la visita 4 (10 semanas después del implante), la visita 5 (un promedio de 11 a 15 semanas después del implante), la visita 7 (12 meses después del implante) y la visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante). -implante) y se comparó con las puntuaciones de la visita 2 (línea de base, 2 semanas después del implante). Cada valor se restará de la línea de base y se informará la diferencia. Un número negativo indicará más dolor catastrófico y un número positivo indicará menos dolor catastrófico.
Visita 2 (2 semanas después del implante), Visita 4 (10 semanas después del implante), Visita 5 (un promedio de 11 a 15 semanas después del implante), Visita 7 (12 meses después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
Satisfacción del paciente con el tratamiento de neuromodulación sacra
Periodo de tiempo: Visita 4 (10 semanas después del implante), Visita 5 (un promedio de 11 a 15 semanas después del implante), Visita 7 (12 meses después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la herramienta de Evaluación de Respuesta Global (GRA) en la que el paciente califica la mejora general de los síntomas percibidos por el paciente en una escala de 7 puntos en la visita 4 (10 semanas después del implante) hasta la visita 8 (un promedio de 13 meses). post-implante). Se califica de la siguiente manera: 1 = marcadamente peor, 2 = moderadamente peor, 3 = levemente peor, 4 = igual (sin cambios), 5 = ligeramente mejorado, 6 = moderadamente mejorado y 7 = marcadamente mejorado. Se considera una mejora significativa cuando los pacientes califican sus síntomas como de moderada a notablemente mejorados.
Visita 4 (10 semanas después del implante), Visita 5 (un promedio de 11 a 15 semanas después del implante), Visita 7 (12 meses después del implante) y Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
La durabilidad del tratamiento se midió como el cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio (visita 2) hasta la visita 7 (12 meses después del implante), medida mediante una escala analógica visual de 10 puntos.
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 7 (12 meses después del implante)
La durabilidad del tratamiento se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos para el dolor. La EVA se puntúa de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. El valor en la Visita 7 (12 meses después del implante) menos el valor en la Visita 2 (valor inicial, 2 semanas después del implante) se utilizará para calcular el cambio. Los números negativos indican una mejora del dolor y los números positivos indican un empeoramiento del dolor.
Visita 2 (2 semanas después del implante) y Visita 7 (12 meses después del implante)
Seguridad y tolerabilidad: número de eventos adversos relacionados con la implantación del dispositivo.
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas después del implante) hasta Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
La seguridad y tolerabilidad de la neuromodulación sacra en pacientes con dolor pélvico crónico se evaluarán registrando el número de eventos adversos que se determine que están relacionados con la implantación del dispositivo. Los eventos adversos se evaluarán en cada visita programada del estudio o según lo informado por los pacientes fuera de las visitas del estudio.
Visita 2 (2 semanas después del implante) hasta Visita 8 (un promedio de 13 meses después del implante)
Número de días de efecto de arrastre después del tratamiento corto y largo (un promedio de 13 meses después del implante)
Periodo de tiempo: Visita 8 (una media de 13 meses postimplante)
Este objetivo se evaluará contando el número de días después de la visita 7 (12 meses después del implante) hasta que el paciente informe puntuaciones de dolor que empeoran constantemente (lo que genera la necesidad de una visita de seguimiento en persona) que las informadas en la visita 2 (valor inicial). , 2 semanas postimplante). Esto indicará cuánto tiempo dura el efecto del tratamiento después de suspenderlo.
Visita 8 (una media de 13 meses postimplante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corewell Health East

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-254

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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