Neuromodulação sacral para dor pélvica crônica (SNM_CPP)
10 de julho de 2026 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
Neuromodulação sacral para o tratamento da dor pélvica crônica
A neuromodulação sacral (SNM) é um tratamento seguro, eficaz e minimamente invasivo aprovado pela FDA para incontinência urinária e fecal, frequência urinária, urgência e retenção urinária.
Neste estudo estamos avaliando a eficácia da neuromodulação sacral em mulheres com dor pélvica crônica (DPC), por meio de procedimento de implante de dispositivo único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do SNM estar disponível há mais de 25 anos, há muitas coisas sobre esta tecnologia que permanecem indefinidas. Melhorar a nossa compreensão da SNM na população com dor pélvica crónica (DPC) pode melhorar rapidamente o cuidado dos pacientes atuais que sofrem de dor pélvica, bem como ajudar a desenvolver tecnologias futuras, paradigmas de estimulação e levar a um aconselhamento eficaz dos pacientes. A PPC é uma das condições mais comuns e desafiadoras para os médicos tratarem atualmente. A DPC é definida como dor persistente não maligna percebida em estruturas ou órgãos da pelve por pelo menos 6 meses. Como tal, a PPC pode ser causada por inúmeras condições ginecológicas subjacentes (por ex. endometriose), gastrointestinal (por ex. doença celíaca, síndrome do intestino irritável), urológica (por ex. cistite intersticial), musculoesquelética (por ex. fibromialgia), prostatite e neurológica/vascular (por ex. lesão medular, compressão do nervo ilioinguinal) origem. Do ponto de vista urológico, a dor na síndrome de PPC pode estar associada a sintomas que sugerem disfunção urinária, sexual ou intestinal, e está comumente associada a sintomas de frequência urinária, urgência e incontinência da Bexiga Hiperativa (BH). A PPC tem um efeito debilitante na qualidade de vida, levando a outras comorbidades, como depressão, ansiedade e distúrbios do sono. A PPC é comum em homens e mulheres, mas ocorre com mais frequência em mulheres. Este estudo avaliará a eficácia da neuromodulação sacral em mulheres.
Este é um estudo prospectivo de braço único e cego, quase controlado por placebo. Os pacientes não terão acesso às configurações do dispositivo. Para aqueles que se qualificarem, o dispositivo de neuromodulação sacral será colocado por um médico experiente. Após a colocação na sala de cirurgia, as configurações do dispositivo serão ajustadas. 2 semanas de pós-operatório, os participantes retornam e preenchem os questionários do estudo. As configurações dos dispositivos serão novamente ajustadas nesta visita. O dispositivo pode ser ligado/desligado ou as configurações podem ser modificadas ao longo do estudo. Para manter a integridade do estudo, os pacientes não serão informados sobre como as configurações do dispositivo são alteradas. Em cada visita de acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher os questionários do estudo e terão as configurações do dispositivo ajustadas. Os participantes farão acompanhamento ao longo de 12 meses a partir do momento da implantação do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Giordano, BSN
- Número de telefone: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Julie Swanson, BSN
- Número de telefone: 248-551-3551
- E-mail: Julie.Swanson2@corewellhealth.org
Locais de estudo
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Investigador principal:
- Kenneth Peters, MD
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Contato:
- Jennifer Giordano, BSN
- Número de telefone: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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Contato:
- Julie Swanson, BSN
- Número de telefone: 248-551-3551
- E-mail: Julie.Swanson2@corewellhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Mulher, de 22 a 70 anos
- Falhou em pelo menos 1 ou mais tratamentos conservadores (ex. fisioterapia do assoalho pélvico, biofeedback, modificação comportamental, farmacoterapia oral, instilações na bexiga)
- Nenhuma alteração no regime atual de medicamentos para dor pélvica por > 4 semanas antes da triagem
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (por ex. métodos hormonais ou de barreira licenciados), por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de qualquer câncer pélvico
- Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo
- Estratégias simultâneas de manejo da dor que podem interferir ou mascarar a intervenção do estudo (por exemplo, fisioterapia do assoalho pélvico, terapia por ondas de choque, injeções em pontos-gatilho, instilações na bexiga)
- Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade, a critério do médico do estudo. Isso não inclui depressão ou transtornos de ansiedade generalizada estáveis.
- Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU) ou mais de 3 ITUs no último ano
- Diabetes grave ou não controlado (A1C > 7, documentado nos últimos 3 meses) ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos
- Diagnóstico de cistite intersticial com lesões de Hunner, pois é uma doença inflamatória grave da bexiga que só pode ser tratada com erradicação das lesões ou cistectomia. Espera-se que o SNM ajude no CI com lesões de Hunner
- Anteriormente implantado com um dispositivo de neuromodulação sacral ou participado de um estudo de neuromodulação sacral
- Indivíduo com histórico documentado de alergia a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone
- Implantação de estimulador medular e/ou bombas de administração de medicamentos, ligados ou desligados
- Uma mulher que está amamentando ou com potencial para engravidar com um teste de gravidez de urina positivo ou que não usa contracepção adequada
- Tratamento atual para malignidade ativa (excluindo câncer de pele)
- Pacientes com patologia espinhal que poderia confundir os resultados do estudo. Isso pode incluir participantes com síndrome da cauda eqüina, estenose espinhal, claudicação neurogênica, radiculopatia lombar, pacientes com queixas primárias de dor nas pernas com dormência e/ou fraqueza, pacientes com dor primária complacente de origem vascular, evidência clínica de patologia neurológica progressiva, instabilidade mecânica ou outra patologia da coluna vertebral que exija intervenção cirúrgica, dor na coluna ou visceral secundária a neoplasia, dor visceral na parte superior do abdômen e não na pelve, diagnóstico atual de fibromialgia participantes com comprometimento cognitivo significativo, participantes com uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá uso de diatermia ou ressonância magnética.
- Participantes envolvidos em litígios em andamento e/ou reivindicações de lesões ou reivindicações de indenização trabalhista.
- Participação em um ensaio clínico atual ou nos últimos 30 dias
Nota – para preservar a integridade científica do estudo, alguns critérios foram omitidos desta postagem. Todos os critérios de elegibilidade serão listados no final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SNM para o tratamento da PPC
Os pacientes serão inscritos com base nos critérios de elegibilidade do estudo.
Os pacientes elegíveis serão agendados para um implante Interstim X na sala de cirurgia.
O procedimento é realizado sob anestesia, seja sedação consciente com intubação ou assistência respiratória.
Sob orientação fluoroscópica, um eletrodo padrão será introduzido.
Cada eletrodo no eletrodo será testado confirmando a resposta do motor em pelo menos 3 dos 4 eletrodos.
Em seguida, o gerador de pulso implantável será colocado em uma bolsa subcutânea e fixado.
A impedância será testada, 4 programas padrão serão definidos e o dispositivo será desligado.
As configurações do dispositivo serão ajustadas de acordo com o protocolo e o dispositivo será ligado e desligado durante as visitas 2 a 7.
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O Interstim X, que inclui um gerador de pulsos implantável e um eletrodo, será implantado cirurgicamente em um procedimento de estágio único.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 2 a 10 semanas.
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 4 (10 semanas pós-implante)
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A EVA é uma ferramenta validada para determinar a dor percebida pelo paciente.
A EVA é pontuada de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
O valor na Visita 4 (10 semanas pós-implante) menos o valor na Visita 2 (linha de base, 2 semanas pós-implante) será usado para calcular a mudança.
Números negativos indicam melhora da dor e números positivos indicam piora da dor
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Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 4 (10 semanas pós-implante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação de sensibilização central ao longo de 13 meses
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante) até Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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A mudança na sensibilização central será avaliada por meio do teste de soma temporal usando o sistema TSA2 AIR.
A soma temporal é considerada uma manifestação de sensibilização central e pode ser avaliada por meio de modalidades térmicas.
É medido como a magnitude da inclinação positiva da linha ajustada à série de 10 estímulos na temperatura alvo.
Uma inclinação maior reflete um maior grau de sensibilização central.
A inclinação de sensibilização central em cada visita de tratamento (visitas 3 a 8) menos a inclinação na visita 2 (linha de base, 2 semanas após a implementação) será registrada e analisada.
Um número positivo reflete mais sensibilização central e um número negativo reflete menos sensibilização central.
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Visita 2 (2 semanas pós-implante) até Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Mudança na dor do assoalho pélvico usando uma pontuação de dor VAS de 10 pontos.
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante) até Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Um profissional treinado irá palpar todos os 4 quadrantes da pelve, enquanto registra os escores de dor para cada quadrante.
A EVA é um questionário validado que avalia a dor em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
O sujeito fornecerá uma pontuação de dor de 0 a 10 para cada um dos 4 quadrantes avaliados.
A pontuação média de dor dos 4 quadrantes é então calculada.
A pontuação média da dor varia de 0 a 10.
A diferença no valor da visita 2 (linha de base, 2 semanas após o implante) menos a visita 8 (uma média de 13 meses após o implante) é calculada.
Um número positivo indica melhora dos sintomas.
Um número negativo indica piora dos sintomas.
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Visita 2 (2 semanas pós-implante) até Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Mudança na gravidade dos sintomas da bexiga hiperativa.
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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A mudança nos sintomas de BH entre o início do estudo (visita 2) e as visitas de estudo subsequentes serão avaliadas usando o Formulário Abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa de 6 perguntas (OABq).
OABq é um questionário bem estabelecido usado para avaliar a gravidade dos sintomas de BH.
O OAB-Q Short Form (SF) consiste em duas escalas que avaliam o incômodo dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com BH.
Cada questão é avaliada numa escala de 6 pontos, sendo 1 = Nada e 6 = Muito.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A alteração é calculada a partir da linha de base (visita 2, 2 semanas pós-implante) menos o valor na visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante).
Um número positivo indica melhora dos sintomas.
Um número negativo indica piora dos sintomas.
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Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Mudança na função sexual feminina
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de 19 perguntas que avalia a saúde sexual feminina em vários domínios: libido, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor sexual.
Cada subdomínio é pontuado separadamente e a pontuação total é calculada.
A mudança na pontuação FSFI será avaliada entre a linha de base (visita 2, 2 semanas após o implante) e a visita 8 (uma média de 13 meses após o implante).
Uma pontuação mais baixa no FSFI equivale a um maior grau de disfunção sexual.
As pontuações variam de 0 a 36.
O valor da alteração é calculado a partir da visita 8 (aproximadamente 13 meses após o implante) menos a visita 2 (linha de base, 2 semanas após o implante).
Um número positivo indica melhora dos sintomas.
Um número negativo indica piora dos sintomas.
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Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Mudança na saúde mental e ansiedade.
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante), Visita 4 (10 semanas pós-implante), Visita 5 (uma média de 11-15 semanas pós-implante), Visita 7 (12 meses pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é usada para determinar o impacto do SNM na saúde mental relacionada à dor.
A catastrofização da dor é a tendência de descrever uma experiência de dor em termos mais exagerados do que a pessoa média.
O PCS é uma medida validada de ruminação, ampliação e desamparo relacionados à dor.
O PCS demonstrou ter consistência interna adequada a excelente.
Pessoas com pontuações mais altas no PCS têm tendência a relatar sua dor como intensa do que aquelas com pontuações baixas no PCS.
Este objetivo será medido na visita 4 (10 semanas pós-implante), visita 5 (uma média de 11-15 semanas pós-implante), visita 7 (12 meses pós-implante) e visita 8 (uma média de 13 meses após o implante). -implante) e comparado com as pontuações da visita 2 (linha de base, 2 semanas pós-implante).
Cada valor será subtraído da linha de base e a diferença será relatada.
Um número negativo indicará mais catastrofização da dor, e um número positivo indicará menos catastrofização da dor.
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Visita 2 (2 semanas pós-implante), Visita 4 (10 semanas pós-implante), Visita 5 (uma média de 11-15 semanas pós-implante), Visita 7 (12 meses pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Satisfação do paciente com o tratamento de neuromodulação sacral
Prazo: Visita 4 (10 semanas pós-implante), Visita 5 (uma média de 11-15 semanas pós-implante), Visita 7 (12 meses pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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A satisfação do paciente será avaliada usando a ferramenta de Avaliação de Resposta Global (GRA), na qual o paciente avalia a melhora geral dos sintomas percebida pelo paciente em uma escala de 7 pontos na visita 4 (10 semanas pós-implante) até a visita 8 (uma média de 13 meses). pós-implante).
É pontuado da seguinte forma: 1 = acentuadamente pior, 2 = moderadamente pior, 3 = ligeiramente pior, 4 = igual (inalterado), 5 = melhorou ligeiramente, 6 = melhorou moderadamente e 7 = melhorou acentuadamente.
Melhora significativa é considerada aqueles pacientes que classificam seus sintomas como melhorados de moderada a acentuadamente.
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Visita 4 (10 semanas pós-implante), Visita 5 (uma média de 11-15 semanas pós-implante), Visita 7 (12 meses pós-implante) e Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Durabilidade do tratamento medida como a mudança nos escores de dor desde o início (visita 2) até a visita 7 (12 meses após o implante), conforme medido por uma escala visual-analógica de 10 pontos.
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 7 (12 meses pós-implante)
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A durabilidade do tratamento será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos para dor.
A EVA é pontuada de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
O valor na Visita 7 (12 meses pós-implante) menos o valor na Visita 2 (linha de base, 2 semanas pós-implante) será usado para calcular a mudança.
Números negativos indicam melhora da dor e números positivos indicam piora da dor
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Visita 2 (2 semanas pós-implante) e Visita 7 (12 meses pós-implante)
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Segurança e tolerabilidade: número de eventos adversos relacionados ao implante do dispositivo.
Prazo: Visita 2 (2 semanas pós-implante) até Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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A segurança e a tolerabilidade da neuromodulação sacral em pacientes com dor pélvica crônica serão avaliadas registrando o número de eventos adversos que são determinados como relacionados à implantação do dispositivo.
Os eventos adversos serão avaliados em cada visita agendada do estudo ou conforme relatado pelos pacientes fora das visitas do estudo.
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Visita 2 (2 semanas pós-implante) até Visita 8 (uma média de 13 meses pós-implante)
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Número de dias de efeito de transferência após tratamento curto e longo (uma média de 13 meses após o implante)
Prazo: Visita 8 (uma média de 13 meses após o implante)
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Este objetivo será avaliado contando o número de dias após a visita 7 (12 meses pós-implante) até que o paciente relate escores de dor que estão piorando consistentemente (sugerindo a necessidade de uma visita de acompanhamento presencial) do que os relatados na visita 2 (linha de base , 2 semanas pós-implante).
Isto indicará quanto tempo dura o efeito do tratamento após a interrupção do tratamento.
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Visita 8 (uma média de 13 meses após o implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .