- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06150599
Neuromodulacja sakralna w przewlekłym bólu miednicy (SNM_CPP)
Neuromodulacja krzyżowa w leczeniu przewlekłego bólu miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimo że technologia SNM jest dostępna od ponad 25 lat, wiele elementów tej technologii pozostaje nieuchwytnych. Zwiększenie naszej wiedzy na temat SNM w populacji pacjentów z przewlekłym bólem miednicy (CPP) może szybko poprawić opiekę nad obecnymi pacjentami cierpiącymi na ból miednicy, a także pomóc w opracowaniu przyszłych technologii, paradygmatów stymulacji i prowadzić do skutecznego poradnictwa dla pacjentów. CPP jest obecnie jednym z najczęstszych i najtrudniejszych schorzeń, z jakimi borykają się klinicyści. CPP definiuje się jako niezłośliwy, uporczywy ból odczuwany w strukturach lub narządach miednicy przez co najmniej 6 miesięcy. W związku z tym CPP może być spowodowane wieloma schorzeniami ginekologicznymi (np. endometrioza), przewodu pokarmowego (np. celiakia, zespół jelita drażliwego), urologiczne (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego), układu mięśniowo-szkieletowego (np. fibromialgia), zapalenie gruczołu krokowego i schorzenia neurologiczne/naczyniowe (np. uraz rdzenia kręgowego, uwięzienie nerwu biodrowo-pachwinowego). Z urologicznego punktu widzenia ból w zespole CPP może wiązać się z objawami sugerującymi dysfunkcję układu moczowego, seksualnego lub jelit i często wiąże się z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB), takimi jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz i nietrzymanie moczu. CPP ma wyniszczający wpływ na jakość życia, prowadząc do innych chorób współistniejących, takich jak depresja, stany lękowe i zaburzenia snu. CPP występuje powszechnie zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, ale częściej występuje u kobiet. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność neuromodulacji kości krzyżowej u kobiet.
Jest to prospektywne badanie jednoramienne i pojedynczo zaślepione, kontrolowane quasi-placebo. Pacjenci będą nieświadomi ustawień urządzenia. Osobom, które się zakwalifikują, doświadczony lekarz wszczepi urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej. Po umieszczeniu na sali operacyjnej ustawienia urządzenia zostaną dostosowane. 2 tygodnie po operacji uczestnicy wracają i wypełniają kwestionariusze badania. Podczas tej wizyty ustawienia urządzenia zostaną ponownie dostosowane. Urządzenie można włączać/wyłączać lub zmieniać ustawienia w trakcie badania. Aby zachować integralność badania, pacjenci nie będą informowani o zmianie ustawień urządzenia. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych i zostaną dostosowani ustawienia ich urządzeń. Uczestnicy będą monitorowani przez okres 12 miesięcy od momentu wszczepienia urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Giordano, BSN
- Numer telefonu: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Swanson, BSN
- Numer telefonu: 248-551-3551
- E-mail: Julie.Swanson2@corewellhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kenneth Peters, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Giordano, BSN
- Numer telefonu: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Julie Swanson, BSN
- Numer telefonu: 248-551-3551
- E-mail: Julie.Swanson2@corewellhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Kobieta, wiek 22-70 lat
- Co najmniej 1 lub więcej zabiegów zachowawczych nie powiodło się (np. fizjoterapia dna miednicy, biofeedback, modyfikacja behawioralna, farmakoterapia doustna, wkraplanie pęcherza)
- Brak zmian w obecnym schemacie leków stosowanych w leczeniu bólu miednicy przez > 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (np. licencjonowane metody hormonalne lub barierowe) na co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgodę na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek raka miednicy
- Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania
- Jednoczesne strategie leczenia bólu, które mogą zakłócać interwencję badawczą lub maskować ją (np. fizjoterapia dna miednicy, terapia falą uderzeniową, zastrzyki w punkcie spustowym, wkraplanie pęcherza)
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości, według uznania lekarza prowadzącego badanie. Nie obejmuje to depresji ani uogólnionych zaburzeń lękowych, które są stabilne.
- Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI) lub więcej niż 3 ZUM w ciągu ostatniego roku
- Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca (A1C > 7, udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
- Diagnostyka śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera, ponieważ jest to ciężka choroba zapalna pęcherza moczowego, którą można leczyć jedynie poprzez usunięcie zmian lub cystektomię. Oczekuje się, że SNM pomoże w leczeniu IC ze zmianami Hunnera
- Wcześniej wszczepiono urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej lub uczestniczyło się w badaniu neuromodulacji kości krzyżowej
- Pacjent z udokumentowaną historią alergii na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
- Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego i/lub pomp dostarczających leki, niezależnie od tego, czy są one włączone, czy wyłączone
- Kobieta karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
- Aktualne leczenie aktywnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nowotworów skóry)
- Pacjenci z patologią kręgosłupa, która może zafałszować wyniki badań. Może to obejmować uczestników z zespołem ogona końskiego, zwężeniem kanału kręgowego, chromaniem neurogennym, radikulopatią lędźwiową, pacjentów z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi nóg połączonymi z drętwieniem i/lub osłabieniem, pacjentów z pierwotnym bólem pochodzenia naczyniowego, klinicznymi objawami postępującej patologii neurologicznej, niestabilność mechaniczna lub inna patologia kręgosłupa wymagająca interwencji chirurgicznej, ból kręgosłupa lub trzewny wtórny do nowotworu, ból trzewny w górnej części brzucha zamiast w miednicy, aktualna diagnoza uczestników fibromialgii ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi, uczestników ze schorzeniem obecnie wymagającym lub mogącym wymagać zastosowanie diatermii lub MRI.
- Uczestnicy zaangażowani w toczące się spory sądowe i/lub roszczenia z tytułu obrażeń lub roszczenia odszkodowawcze dla pracowników.
- Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni
Uwaga – aby zachować naukową integralność badania, w tym wpisie pominięto niektóre kryteria. Wszystkie kryteria kwalifikowalności zostaną wymienione na końcu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SNM do leczenia CPP
Pacjenci będą zapisywani na podstawie kryteriów kwalifikowalności do badania.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną umówieni na wszczepienie implantu Interstim X na sali operacyjnej.
Zabieg przeprowadza się w znieczuleniu, czyli w świadomej sedacji z intubacją lub przy pomocy wspomagania oddychania.
Pod kontrolą fluoroskopii zostanie wprowadzona standardowa elektroda.
Każda elektroda w przewodzie zostanie przetestowana, potwierdzając reakcję silnika na co najmniej 3 z 4 przewodów.
Następnie wszczepialny generator impulsów zostanie umieszczony w kieszonce podskórnej i zabezpieczony.
Zbadana zostanie impedancja, ustawione zostaną 4 standardowe programy, po czym urządzenie zostanie wyłączone.
Ustawienia urządzenia zostaną dostosowane zgodnie z protokołem, a urządzenie będzie włączane i wyłączane podczas wizyt 2-7.
|
Interstim X, który zawiera wszczepialny generator impulsów i elektrodę, zostanie wszczepiony chirurgicznie w ramach jednoetapowego zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS) w okresie 2-10 tygodni.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 4 (10 tygodni po implantacji)
|
VAS jest zatwierdzonym narzędziem do określania bólu odczuwanego przez pacjenta.
VAS ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Wartość z wizyty 4 (10 tygodni po implantacji) minus wartość z wizyty 2 (wartość wyjściowa, 2 tygodnie po implantacji) zostanie wykorzystana do obliczenia zmiany.
Liczby ujemne wskazują na poprawę bólu, a liczby dodatnie wskazują na pogorszenie bólu
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 4 (10 tygodni po implantacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana centralnego wyniku uczulenia w ciągu 13 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) do wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
Zmiana uczulenia ośrodkowego zostanie oceniona za pomocą testu sumowania czasowego z wykorzystaniem systemu TSA2 AIR.
Sumowanie czasowe jest uważane za przejaw uczulenia ośrodkowego i można je ocenić za pomocą metod termicznych.
Mierzy się ją jako wielkość dodatniego nachylenia linii dopasowanej do serii 10 bodźców w temperaturze docelowej.
Większe nachylenie odzwierciedla wyższy stopień uczulenia centralnego.
Centralne nachylenie uczulenia podczas każdej wizyty terapeutycznej (wizyty od 3 do 8) minus nachylenie podczas wizyty 2 (wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wdrożeniu) będzie rejestrowane i analizowane.
Liczba dodatnia odzwierciedla większe uczulenie ośrodkowe, a liczba ujemna oznacza mniejsze uczulenie ośrodkowe.
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) do wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
|
Zmiana bólu dna miednicy za pomocą 10-punktowej skali bólu VAS.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) do wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
Przeszkolony lekarz omacuje wszystkie 4 ćwiartki miednicy, rejestrując jednocześnie ocenę bólu w każdej ćwiartce.
VAS to zatwierdzony kwestionariusz oceniający ból w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
Osoba badana będzie oceniać ból w skali od 0 do 10 dla każdej z 4 ocenianych ćwiartek.
Następnie oblicza się średni wynik bólu w 4 ćwiartkach.
Średni wynik bólu waha się od 0 do 10.
Obliczana jest różnica wartości z wizyty 2 (wartość wyjściowa, 2 tygodnie po implantacji) minus wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji).
Liczba dodatnia oznacza poprawę objawów.
Liczba ujemna oznacza pogorszenie objawów.
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) do wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
|
Zmiana nasilenia objawów nadreaktywnego pęcherza.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
Zmiana objawów OAB pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 2) a kolejnymi wizytami w ramach badania zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza nadreaktywnego (OABq) składającego się z 6 pytań.
OABq to dobrze ugruntowany kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia objawów OAB.
Skrócona forma OAB-Q (SF) składa się z dwóch skal oceniających dokuczliwe objawy i jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HR-QOL) u pacjentów z OAB.
Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali, gdzie 1 = wcale, a 6 = bardzo dużo.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Zmiana jest obliczana na podstawie wartości wyjściowej (wizyta 2, 2 tygodnie po wszczepieniu) minus wartość podczas wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po wszczepieniu).
Liczba dodatnia oznacza poprawę objawów.
Liczba ujemna oznacza pogorszenie objawów.
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
|
Zmiana funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to kwestionariusz składający się z 19 pytań oceniający zdrowie seksualne kobiet w kilku obszarach: libido, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból seksualny.
Każda subdomena jest oceniana osobno i obliczany jest łączny wynik.
Zmiana wyniku FSFI będzie oceniana pomiędzy wizytą wyjściową (wizyta 2, 2 tygodnie po implantacji) a wizytą 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji).
Niższy wynik FSFI jest równoznaczny z wyższym stopniem dysfunkcji seksualnych.
Wyniki wahają się od 0 do 36.
Wartość zmiany oblicza się na podstawie wizyty 8 (około 13 miesięcy po wszczepieniu) minus wizyta 2 (wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wszczepieniu).
Liczba dodatnia oznacza poprawę objawów.
Liczba ujemna oznacza pogorszenie objawów.
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego i lęku.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji), Wizyta 4 (10 tygodni po implantacji), Wizyta 5 (średnio 11-15 tygodni po implantacji), Wizyta 7 (12 miesięcy po implantacji) i Wizyta 8 ( średnio 13 miesięcy po wszczepieniu)
|
Skala Katastrofy Bólu (PCS) służy do określenia wpływu SNM na zdrowie psychiczne związane z bólem.
Katastrofizacja bólu to tendencja do opisywania doświadczenia bólowego w sposób bardziej przesadny niż przeciętna osoba.
PCS jest walidowaną miarą przeżuwania, powiększenia i bezradności związanej z bólem.
Wykazano, że PCS ma odpowiednią lub doskonałą spójność wewnętrzną.
Osoby z wyższymi wynikami w skali PCS częściej zgłaszają ból jako intensywny niż osoby z niskimi wynikami w skali PCS.
Cel ten będzie mierzony podczas wizyty 4 (10 tygodni po implantacji), wizyty 5 (średnio 11-15 tygodni po implantacji), wizyty 7 (12 miesięcy po implantacji) i wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji) -implant) i porównanie z wynikami wizyty 2 (punkt wyjściowy, 2 tygodnie po wszczepieniu).
Każda wartość zostanie odjęta od wartości bazowej, a różnica zostanie odnotowana.
Liczba ujemna będzie oznaczać większy ból katastroficzny, a liczba dodatnia będzie oznaczać mniejszą katastrofalność bólu.
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji), Wizyta 4 (10 tygodni po implantacji), Wizyta 5 (średnio 11-15 tygodni po implantacji), Wizyta 7 (12 miesięcy po implantacji) i Wizyta 8 ( średnio 13 miesięcy po wszczepieniu)
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia neuromodulacją kości krzyżowej
Ramy czasowe: Wizyta 4 (10 tygodni po implantacji), Wizyta 5 (średnio 11-15 tygodni po implantacji), Wizyta 7 (12 miesięcy po implantacji) i Wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu narzędzia Global Response Assessment (GRA), za pomocą którego pacjent ocenia ogólną poprawę objawów postrzeganą przez pacjenta w 7-punktowej skali od wizyty 4 (10 tygodni po wszczepieniu implantu) do wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji).
Ocenia się go w następujący sposób: 1 = znacznie gorszy, 2 = umiarkowanie gorszy, 3 = nieco gorszy, 4 = taki sam (bez zmian), 5 = nieznacznie lepszy, 6 = umiarkowanie lepszy i 7 = znacząco poprawiony.
Za znaczną poprawę uważa się tych pacjentów, którzy oceniają swoje objawy jako umiarkowaną do znacznej poprawy.
|
Wizyta 4 (10 tygodni po implantacji), Wizyta 5 (średnio 11-15 tygodni po implantacji), Wizyta 7 (12 miesięcy po implantacji) i Wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
|
Trwałość leczenia mierzona jako zmiana w punktacji bólu od wartości początkowej (wizyta 2) do wizyty 7 (12 miesięcy po wszczepieniu), mierzona za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 7 (12 miesięcy po implantacji)
|
Trwałość leczenia będzie oceniana za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) bólu.
VAS ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Wartość z wizyty 7 (12 miesięcy po implantacji) minus wartość z wizyty 2 (wartość wyjściowa, 2 tygodnie po implantacji) zostanie wykorzystana do obliczenia zmiany.
Liczby ujemne wskazują na poprawę bólu, a liczby dodatnie wskazują na pogorszenie bólu
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) i wizyta 7 (12 miesięcy po implantacji)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wszczepieniem urządzenia.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) do wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy zostanie oceniona poprzez rejestrację liczby zdarzeń niepożądanych, które uznano za związane z wszczepieniem urządzenia.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania lub zgodnie ze zgłoszeniami pacjentów poza wizytami w ramach badania.
|
Wizyta 2 (2 tygodnie po implantacji) do wizyty 8 (średnio 13 miesięcy po implantacji)
|
|
Liczba dni efektu przeniesienia po krótkim i długim leczeniu (średnio 13 miesięcy po implantacji)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po wszczepieniu implantu)
|
Cel ten będzie oceniany poprzez liczbę dni po wizycie 7 (12 miesięcy po wszczepieniu implantu) do czasu, aż pacjent zgłosi wyniki bólu, które stale się pogarszają (co powoduje potrzebę osobistej wizyty kontrolnej) w porównaniu z raportem podczas wizyty 2 (wyjściowe , 2 tygodnie po wszczepieniu).
Wskazuje to, jak długo utrzymuje się efekt leczenia po zaprzestaniu leczenia.
|
Wizyta 8 (średnio 13 miesięcy po wszczepieniu implantu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-254
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .