Sacrale neuromodulatie voor chronische bekkenpijn (SNM_CPP)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Vrouw, 22-70 jaar oud
4. Heeft ten minste 1 of meer conservatieve behandelingen gefaald (bijv. bekkenbodemfysiotherapie, biofeedback, gedragsverandering, orale farmacotherapie, blaasinstillaties)
5. Geen wijzigingen in het huidige medicatieschema voor hun bekkenpijn gedurende > 4 weken voorafgaand aan de screening
6. Voor vrouwen die vruchtbaar zijn: gebruik van zeer effectieve anticonceptie (bijv. goedgekeurde hormonale of barrièremethoden), gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke bekkenkanker
2. Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat zal verstoren of de evaluatie van de onderzoekseindpunten kan verstoren
3. Gelijktijdige pijnbeheersingsstrategieën die onderzoeksinterventie kunnen belemmeren of maskeren (bijv. bekkenbodemfysiotherapie, shockwavetherapie, triggerpoint-injecties, blaasinstillaties)
4. Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis, naar goeddunken van de onderzoeksarts. Dit geldt niet voor depressie of gegeneraliseerde angststoornissen die stabiel zijn.
5. Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI) of meer dan 3 urineweginfecties in het afgelopen jaar
6. Ernstige of ongecontroleerde diabetes (A1C > 7, gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden) of diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen
7. Diagnose van interstitiële cystitis met Hunner-laesies, aangezien dit een ernstige inflammatoire blaasaandoening is die alleen kan worden behandeld met uitroeiing van de laesies of een cystectomie. Van SNM wordt verwacht dat het helpt bij IC met Hunner-laesies
8. Eerder geïmplanteerd met een sacraal neuromodulatieapparaat of deelgenomen aan een sacrale neuromodulatieproef
9. Onderwerp met een gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen
10. Implantatie van ruggenmergstimulatoren en/of medicijnafgiftepompen, ongeacht of deze zijn in- of uitgeschakeld
11. Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden en een positieve urinezwangerschapstest heeft of geen adequate anticonceptie gebruikt
12. Huidige behandeling voor actieve maligniteit (exclusief huidkanker)
13. Patiënten met spinale pathologie die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren. Dit kunnen deelnemers zijn met cauda-equinasyndroom, spinale stenose, neurogene claudicatio, lumbale radiculopathie, patiënten met primaire klachten van beenpijn met gevoelloosheid en/of zwakte, patiënten met een primaire pijnklachten die vasculair van oorsprong zijn, klinisch bewijs van progressieve neurologische pathologie, mechanische instabiliteit of andere spinale pathologie die chirurgische ingreep vereist, ruggengraat- of viscerale pijn secundair aan neoplasma, viscerale pijn in de bovenbuik in plaats van het bekken, huidige diagnose van fibromyalgie-deelnemers met significante cognitieve stoornissen, deelnemers met een aandoening die momenteel vereist of waarschijnlijk vereist is gebruik van diathermie of MRI.
14. Deelnemers die betrokken zijn bij lopende rechtszaken en/of letselschadeclaims of schadevergoedingsclaims voor werknemers.
15. Deelname aan een lopende klinische proef of binnen de voorafgaande 30 dagen

Let op: om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te behouden zijn enkele criteria uit dit bericht weggelaten. Aan het einde van het onderzoek worden alle geschiktheidscriteria vermeld.