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Sakrale Neuromodulation bei chronischen Beckenschmerzen (SNM_CPP)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Sakrale Neuromodulation zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen

Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine sichere, wirksame und minimalinvasive, von der FDA zugelassene Behandlung für Harn- und Stuhlinkontinenz, häufiges Wasserlassen, Harndrang und Harnverhalt. In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (CPP) durch ein einziges Implantationsverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl SNM seit mehr als 25 Jahren verfügbar ist, gibt es viele Dinge an dieser Technologie, die noch immer schwer fassbar sind. Die Verbesserung unseres Verständnisses von SNM in der Population chronischer Beckenschmerzen (CPP) kann die Versorgung aktueller Patienten mit Beckenschmerzen rasch verbessern, zur Entwicklung zukünftiger Technologien und Stimulationsparadigmen beitragen und zu einer wirksamen Beratung der Patienten führen. CPP ist heute eine der häufigsten und schwierigsten Erkrankungen, die Ärzte behandeln müssen. CPP ist definiert als nichtmaligner anhaltender Schmerz, der in Strukturen oder Organen des Beckens für mindestens 6 Monate wahrgenommen wird. Daher kann CPP durch zahlreiche gynäkologische Grunderkrankungen (z. B. Endometriose), Magen-Darm-Trakt (z.B. Zöliakie, Reizdarmsyndrom), urologische (z.B. interstitielle Zystitis), muskuloskelettale (z.B. Fibromyalgie), Prostatitis und neurologische/vaskuläre (z. B. Rückenmarksverletzung, Einklemmung des Nervus ilioinguinalis) Ursprung. Aus urologischer Sicht können die Schmerzen beim CPP-Syndrom mit Symptomen verbunden sein, die auf eine Harn-, Sexual- oder Darmfunktionsstörung hinweisen, und gehen häufig mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) wie häufigem Wasserlassen, Harndrang und Inkontinenz einher. CPP beeinträchtigt die Lebensqualität und führt zu weiteren Begleiterkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen. CPP kommt sowohl bei Männern als auch bei Frauen häufig vor, tritt jedoch häufiger bei Frauen auf. Diese Studie wird die Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation bei Frauen bewerten.

Dies ist eine prospektive einarmige und einfach verblindete, quasi-placebokontrollierte Studie. Patienten sind für die Geräteeinstellungen blind. Für diejenigen, die dafür geeignet sind, wird das sakrale Neuromodulationsgerät von einem erfahrenen Arzt eingesetzt. Nach der Platzierung im Operationssaal werden die Geräteeinstellungen angepasst. 2 Wochen nach der Operation kehren die Teilnehmer zurück und füllen die Studienfragebögen aus. Bei diesem Besuch werden die Geräteeinstellungen erneut angepasst. Das Gerät kann während der Studie ein-/ausgeschaltet oder Einstellungen geändert werden. Um die Integrität der Studie zu wahren, werden die Patienten nicht darüber informiert, wie die Geräteeinstellungen geändert werden. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, Studienfragebögen auszufüllen und ihre Geräteeinstellungen anzupassen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Geräteimplantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Weiblich, 22–70 Jahre alt
  4. Mindestens eine oder mehrere konservative Behandlungen sind fehlgeschlagen (z. B. Beckenboden-Physiotherapie, Biofeedback, Verhaltensmodifikation, orale Pharmakotherapie, Blaseninstillationen)
  5. Keine Änderungen an der aktuellen Medikamenteneinnahme gegen Beckenschmerzen für > 4 Wochen vor dem Screening
  6. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (z. B. lizenzierte Hormon- oder Barrieremethoden) für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Beckenkrebs
  2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Studienabläufe oder den Gerätebetrieb beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte
  3. Gleichzeitige Strategien zur Schmerzbehandlung, die Studieninterventionen beeinträchtigen oder verschleiern können (z. B. Beckenbodenphysiotherapie, Stoßwellentherapie, Triggerpunktinjektionen, Blaseninstillationen)
  4. Jegliche psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung liegt im Ermessen des Studienarztes. Hierzu zählen nicht Depressionen oder generalisierte Angststörungen, die stabil sind.
  5. Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (HWI) oder mehr als 3 Harnwegsinfekte im vergangenen Jahr
  6. Schwerer oder unkontrollierter Diabetes (A1C > 7, dokumentiert in den letzten 3 Monaten) oder Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
  7. Diagnose einer interstitiellen Zystitis mit Hunner-Läsionen, da es sich um eine schwere entzündliche Blasenerkrankung handelt, die nur durch Entfernung der Läsionen oder eine Zystektomie behandelt werden kann. Es wird erwartet, dass SNM bei IC mit Hunner-Läsionen hilft
  8. Wurde zuvor ein Gerät zur sakralen Neuromodulation implantiert oder nahm an einer Studie zur sakralen Neuromodulation teil
  9. Proband mit dokumentierter Vorgeschichte einer Allergie gegen Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxidharz oder Silikon
  10. Implantation von Rückenmarksstimulatoren und/oder Arzneimittelabgabepumpen, unabhängig davon, ob sie ein- oder ausgeschaltet sind
  11. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet
  12. Aktuelle Behandlung für aktive Malignität (Hautkrebs ausgenommen)
  13. Patienten mit einer Wirbelsäulenpathologie, die die Studienergebnisse verfälschen könnte. Dazu können Teilnehmer mit Cauda-equina-Syndrom, Stenose der Wirbelsäule, neurogener Claudicatio, lumbaler Radikulopathie, Patienten mit primären Beschwerden über Beinschmerzen mit Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, Patienten mit primärem Schmerz, der vaskulären Ursprungs ist, klinische Anzeichen einer fortschreitenden neurologischen Pathologie gehören. mechanische Instabilität oder andere Wirbelsäulenpathologie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Wirbelsäulen- oder viszerale Schmerzen infolge einer Neoplasie, viszerale Schmerzen im Oberbauch statt im Becken, aktuelle Diagnose von Fibromyalgie-Teilnehmern mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, Teilnehmer mit einer Erkrankung, die derzeit erforderlich ist oder wahrscheinlich erforderlich sein wird Einsatz von Diathermie oder MRT.
  14. Teilnehmer, die an laufenden Rechtsstreitigkeiten und/oder Schadensersatzansprüchen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind.
  15. Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage

Hinweis: Um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu wahren, wurden einige Kriterien in diesem Beitrag weggelassen. Alle Zulassungskriterien werden am Ende der Studie aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNM zur Behandlung von CPP
Die Patienten werden auf der Grundlage der Zulassungskriterien für die Studie aufgenommen. Geeignete Patienten werden für ein Interstim X-Implantat im Operationssaal eingeplant. Der Eingriff wird unter Narkose durchgeführt, entweder durch Sedierung mit Intubation oder durch Atemunterstützung. Unter Durchleuchtungskontrolle wird eine Standardleitung eingeführt. Jede Elektrode an der Leitung wird getestet, indem die motorische Reaktion auf mindestens drei von vier Leitungen bestätigt wird. Als nächstes wird der implantierbare Impulsgenerator in einer subkutanen Tasche platziert und befestigt. Die Impedanz wird getestet, 4 Standardprogramme werden eingestellt und anschließend wird das Gerät ausgeschaltet. Die Geräteeinstellungen werden je nach Protokoll angepasst und das Gerät wird während der Besuche 2–7 ein- und ausgeschaltet.
Gerät: Sakrale Neuromodulation
Interstim X, das einen implantierbaren Impulsgenerator und eine Elektrode umfasst, wird in einem einstufigen Verfahren chirurgisch implantiert.
Andere Namen:
  • SNM
  • Interstim X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schmerzscores anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) im Zeitraum von 2 bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation)
Das VAS ist ein validiertes Instrument zur Bestimmung des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzes. VAS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz. Zur Berechnung der Änderung wird der Wert bei Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation) abzüglich des Werts bei Besuch 2 (Ausgangswert, 2 Wochen nach der Implantation) verwendet. Negative Zahlen deuten auf eine Verbesserung der Schmerzen hin, positive Zahlen auf eine Verschlechterung der Schmerzen
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des zentralen Sensibilisierungswerts über 13 Monate
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) bis Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Die Änderung der zentralen Sensibilisierung wird mithilfe des zeitlichen Summationstests unter Verwendung des TSA2 AIR-Systems bewertet. Die zeitliche Summation gilt als Manifestation einer zentralen Sensibilisierung und kann mithilfe thermischer Modalitäten beurteilt werden. Sie wird als die Größe der positiven Steigung der Linie gemessen, die an die Reihe von 10 Reizen bei der Zieltemperatur angepasst ist. Eine größere Steigung spiegelt einen höheren Grad der zentralen Sensibilisierung wider. Die zentrale Sensibilisierungssteigung bei jedem Behandlungsbesuch (Besuche 3 bis 8) abzüglich der Steigung bei Besuch 2 (Grundlinie, 2 Wochen nach der Implementierung) wird aufgezeichnet und analysiert. Eine positive Zahl spiegelt eine stärkere zentrale Sensibilisierung wider, und eine negative Zahl spiegelt eine geringere zentrale Sensibilisierung wider.
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) bis Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Veränderung der Beckenbodenschmerzen anhand eines 10-Punkte-VAS-Schmerzscores.
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) bis Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Ein geschulter Arzt tastet alle vier Quadranten des Beckens ab und zeichnet dabei die Schmerzwerte für jeden Quadranten auf. Der VAS ist ein validierter Fragebogen, der Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen bewertet. Der Proband gibt für jeden der 4 bewerteten Quadranten einen Schmerzwert von 0 bis 10 an. Anschließend wird der durchschnittliche Schmerzwert der 4 Quadranten berechnet. Der durchschnittliche Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10. Es wird die Wertdifferenz von Besuch 2 (Ausgangswert, 2 Wochen nach der Implantation) minus Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation) berechnet. Eine positive Zahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Zahl weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) bis Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Änderung der Schwere der Symptome einer überaktiven Blase.
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Die Veränderung der OAB-Symptome zwischen dem Ausgangswert (Besuch 2) und nachfolgenden Studienbesuchen wird anhand des 6-Fragen-Kurzformulars „Overactive Bladder Questionnaire Short Form“ (OABq) beurteilt. OABq ist ein bewährter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der OAB-Symptome. Die OAB-Q-Kurzform (SF) besteht aus zwei Skalen zur Beurteilung der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) bei Patienten mit OAB. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht und 6 = sehr viel. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Veränderung wird aus dem Ausgangswert (Besuch 2, 2 Wochen nach der Implantation) abzüglich des Werts bei Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation) berechnet. Eine positive Zahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Zahl weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Veränderung der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein Fragebogen mit 19 Fragen, der die sexuelle Gesundheit von Frauen in mehreren Bereichen bewertet: Libido, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und sexueller Schmerz. Jede Subdomain wird separat bewertet und die Gesamtpunktzahl berechnet. Die Veränderung des FSFI-Scores wird zwischen dem Ausgangswert (Besuch 2, 2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation) beurteilt. Ein niedrigerer FSFI-Wert entspricht einem höheren Grad an sexueller Dysfunktion. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 36. Der Änderungswert wird aus Besuch 8 (ungefähr 13 Monate nach der Implantation) minus Besuch 2 (Basislinie, 2 Wochen nach der Implantation) berechnet. Eine positive Zahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Zahl weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Veränderung der psychischen Gesundheit und Angstzustände.
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation), Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation), Besuch 5 (durchschnittlich 11–15 Wochen nach der Implantation), Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) und Besuch 8 (an durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um die Auswirkungen von SNM auf die psychische Gesundheit im Zusammenhang mit Schmerzen zu bestimmen. Unter Schmerzkatastrophisierung versteht man die Tendenz, ein Schmerzerlebnis übertriebener zu beschreiben als der Durchschnittsmensch. Das PCS ist ein validiertes Maß für Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen. Es wurde gezeigt, dass das PCS eine ausreichende bis ausgezeichnete interne Konsistenz aufweist. Menschen mit höheren PCS-Werten neigen dazu, ihre Schmerzen eher als intensiv zu bezeichnen als Menschen mit niedrigen PCS-Werten. Dieses Ziel wird bei Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation), Besuch 5 (durchschnittlich 11–15 Wochen nach der Implantation), Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation) gemessen -Implantat) und mit den Ergebnissen von Besuch 2 verglichen (Ausgangswert, 2 Wochen nach der Implantation). Jeder Wert wird vom Ausgangswert abgezogen und die Differenz wird gemeldet. Eine negative Zahl bedeutet, dass der Schmerz stärker katastrophal ist, und eine positive Zahl bedeutet, dass der Schmerz weniger katastrophal ist.
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation), Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation), Besuch 5 (durchschnittlich 11–15 Wochen nach der Implantation), Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) und Besuch 8 (an durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Patientenzufriedenheit mit der sakralen Neuromodulationsbehandlung
Zeitfenster: Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation), Besuch 5 (durchschnittlich 11–15 Wochen nach der Implantation), Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe des Global Response Assessment (GRA)-Tools bewertet, mit dem der Patient die vom Patienten insgesamt wahrgenommene Verbesserung der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala bei Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation) bis Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate) bewertet nach der Implantation). Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = deutlich schlechter, 2 = mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = gleich (unverändert), 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert und 7 = deutlich verbessert. Als signifikante Verbesserung gelten Patienten, die eine mäßige bis deutliche Verbesserung ihrer Symptome einstufen.
Besuch 4 (10 Wochen nach der Implantation), Besuch 5 (durchschnittlich 11–15 Wochen nach der Implantation), Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) und Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Die Behandlungsdauer wird als Veränderung der Schmerzwerte vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) anhand einer visuell-analogen 10-Punkte-Skala gemessen.
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation)
Die Dauerhaftigkeit der Behandlung wird anhand der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) für Schmerzen beurteilt. VAS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz. Zur Berechnung der Änderung wird der Wert bei Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) abzüglich des Werts bei Besuch 2 (Ausgangswert, 2 Wochen nach der Implantation) verwendet. Negative Zahlen deuten auf eine Verbesserung der Schmerzen hin, positive Zahlen auf eine Verschlechterung der Schmerzen
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) und Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation)
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation des Geräts.
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) bis Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Die Sicherheit und Verträglichkeit der sakralen Neuromodulation bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen wird durch die Aufzeichnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse beurteilt, die nachweislich mit der Implantation des Geräts in Zusammenhang stehen. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem geplanten Studienbesuch beurteilt oder wenn sie von Patienten außerhalb der Studienbesuche gemeldet werden.
Besuch 2 (2 Wochen nach der Implantation) bis Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Anzahl der Tage mit Verschleppungseffekt nach kurzer und langer Behandlung (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Zeitfenster: Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)
Dieses Ziel wird bewertet, indem die Anzahl der Tage nach Besuch 7 (12 Monate nach der Implantation) gezählt wird, bis der Patient über Schmerzwerte berichtet, die sich kontinuierlich verschlechtern (was die Notwendigkeit einer persönlichen Nachuntersuchung erforderlich macht) als bei Besuch 2 (Ausgangswert). , 2 Wochen nach der Implantation). Dies gibt Aufschluss darüber, wie lange der Behandlungseffekt nach Absetzen der Behandlung anhält.
Besuch 8 (durchschnittlich 13 Monate nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corewell Health East

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-254

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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