Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция при хронической тазовой боли (SNM_CPP)

10 июля 2026 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Сакральная нейромодуляция для лечения хронической тазовой боли

Сакральная нейромодуляция (СНМ) — это безопасный, эффективный и минимально инвазивный метод лечения недержания мочи и кала, частоты мочеиспускания, позывов и задержки мочи, одобренный FDA. В этом исследовании мы оцениваем эффективность сакральной нейромодуляции у женщин, страдающих хронической тазовой болью (ХТБ), с помощью процедуры имплантации одного устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что SNM доступен уже более 25 лет, в этой технологии есть много вещей, которые остаются неуловимыми. Расширение нашего понимания SNM в популяции пациентов с хронической тазовой болью (ХТБ) может быстро улучшить уход за нынешними пациентами, страдающими от тазовой боли, а также помочь в разработке будущих технологий, парадигм стимуляции и привести к эффективному консультированию пациентов. CPP является одним из наиболее распространенных и сложных состояний, которые сегодня приходится лечить врачам. ХТБ определяется как незлокачественная постоянная боль, ощущаемая в структурах или органах таза в течение как минимум 6 месяцев. Таким образом, ХТБ может быть вызван многочисленными гинекологическими заболеваниями (например, эндометриоз), желудочно-кишечный тракт (например, целиакия, синдром раздраженного кишечника), урологические (например, интерстициальный цистит), опорно-двигательного аппарата (напр. фибромиалгия), простатит и неврологические/сосудистые (например, травма спинного мозга, ущемление подвздошно-пахового нерва). С урологической точки зрения боль при синдроме ЦПД может быть связана с симптомами, указывающими на дисфункцию мочеиспускания, половой функции или кишечника, и обычно связана с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), такими как частота мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию и недержание мочи. ХТБ оказывает изнурительное влияние на качество жизни, приводя к другим сопутствующим заболеваниям, таким как депрессия, тревога и нарушения сна. ХТБ распространен как у мужчин, так и у женщин, но чаще встречается у женщин. Это исследование оценит эффективность сакральной нейромодуляции у женщин.

Это проспективное одиночное слепое квазиплацебо-контролируемое исследование. Пациенты не будут знать настройки устройства. Тем, кто соответствует критериям, опытный врач установит сакральное нейромодуляционное устройство. После помещения в операционную настройки устройства будут скорректированы. Через 2 недели после операции участники возвращаются и заполняют анкеты исследования. Настройки устройств будут снова скорректированы во время этого визита. Устройство может быть включено/выключено или настройки изменены в ходе исследования. Для обеспечения целостности исследования пациенты не будут проинформированы об изменении настроек устройства. При каждом последующем визите участникам будет предложено заполнить анкеты исследования и отрегулировать настройки их устройств. Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев с момента имплантации устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kenneth Peters, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Женщина, 22-70 лет
  4. Не удалось провести хотя бы 1 или более консервативных методов лечения (например, физиотерапия тазового дна, биологическая обратная связь, модификация поведения, пероральная фармакотерапия, инстилляции мочевого пузыря)
  5. Никаких изменений в текущем режиме приема лекарств от боли в области таза в течение > 4 недель до скрининга.
  6. Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективных средств контрацепции (например, лицензированные гормональные или барьерные методы), как минимум за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. История любого рака таза
  2. Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или помешать оценке конечных точек исследования.
  3. Сопутствующие стратегии лечения боли, которые могут мешать или маскировать вмешательство в исследование (например, физиотерапия тазового дна, ударно-волновая терапия, инъекции триггерных точек, инстилляции мочевого пузыря)
  4. Любое психическое или личностное расстройство по усмотрению врача-исследователя. Сюда не входят депрессия или генерализованные тревожные расстройства, которые являются стабильными.
  5. Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или более 3 ИМП за последний год
  6. Тяжелый или неконтролируемый диабет (A1C > 7, зарегистрированный за последние 3 месяца) или диабет с поражением периферических нервов.
  7. Диагностика интерстициального цистита с поражениями Ханнера, поскольку это тяжелое воспалительное заболевание мочевого пузыря, которое можно лечить только путем искоренения поражений или цистэктомии. Ожидается, что SNM поможет при ИЦ с поражениями Ханнера.
  8. Ранее имплантировали устройство сакральной нейромодуляции или участвовали в исследовании сакральной нейромодуляции.
  9. Субъект с подтвержденной историей аллергии на титан, цирконий, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон.
  10. Имплантация стимулятора спинного мозга и/или насосов для доставки лекарств, включенных или выключенных.
  11. Женщина, кормящая грудью или имеющая детородный потенциал с положительным тестом на беременность в моче или не использующая адекватные средства контрацепции.
  12. Текущее лечение активного злокачественного новообразования (за исключением рака кожи)
  13. Пациенты с патологией позвоночника, которая может исказить результаты исследования. Сюда могут входить участники с синдромом конского хвоста, стенозом позвоночника, нейрогенной хромотой, поясничной радикулопатией, пациенты с первичными жалобами на боль в ногах с онемением и/или слабостью, пациенты с первичной болью, поддающейся лечению сосудистого происхождения, клиническими признаками прогрессирующей неврологической патологии, механическая нестабильность или другая патология позвоночника, требующая хирургического вмешательства, боль в позвоночнике или висцеральная боль, вторичная по отношению к новообразованию, висцеральная боль в верхней части живота, а не в тазу, текущий диагноз у участников фибромиалгии со значительными когнитивными нарушениями, у участников с состоянием, которое в настоящее время требует или может потребоваться использование диатермии или МРТ.
  14. Участники, участвующие в текущих судебных разбирательствах и/или исках о травмах или исках о компенсации работникам.
  15. Участие в текущем клиническом исследовании или в течение предшествующих 30 дней.

Примечание. Чтобы сохранить научную целостность исследования, некоторые критерии в этой публикации опущены. Все критерии отбора будут перечислены по завершении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СНМ для лечения ХПП
Пациенты будут зачислены на основе критериев отбора на участие в исследовании. Подходящим пациентам будет назначена установка имплантата Interstim X в операционной. Процедура завершается под анестезией, либо сознательной седацией с интубацией, либо вспомогательным дыханием. Под рентгеноскопическим контролем будет введен стандартный электрод. Каждый электрод на отведении будет проверен путем подтверждения двигательной реакции как минимум на 3 из 4 отведений. Затем имплантируемый генератор импульсов будет помещен в подкожный карман и закреплен. Будет проверено сопротивление, заданы 4 стандартные программы, а затем прибор отключится. Настройки устройства будут корректироваться в соответствии с протоколом, а устройство будет включаться и выключаться во время посещений 2–7.
Устройство: Сакральная нейромодуляция
Interstim X, который включает в себя имплантируемый генератор импульсов и электрод, будет имплантирован хирургическим путем в одноэтапной процедуре.
Другие имена:
  • СНМ
  • Интерстим X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 2–10 недель.
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 4 (10 недель после имплантации)
VAS – это проверенный инструмент для определения боли, воспринимаемой пациентом. ВАШ оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль. Для расчета изменений будет использоваться значение на визите 4 (через 10 недель после имплантации) минус значение на визите 2 (исходный уровень, через 2 недели после имплантации). Отрицательные числа указывают на уменьшение боли, а положительные числа указывают на усиление боли.
Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 4 (10 недель после имплантации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя центральной сенсибилизации за 13 мес.
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации) – визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Изменение центральной сенсибилизации будет оцениваться с помощью теста временного суммирования с использованием системы TSA2 AIR. Временная суммация считается проявлением центральной сенсибилизации и может быть оценена с помощью термических модальностей. Он измеряется как величина положительного наклона линии, соответствующей серии из 10 стимулов при целевой температуре. Больший наклон отражает более высокую степень центральной сенсибилизации. Наклон центральной сенсибилизации при каждом посещении лечения (визиты с 3 по 8) минус наклон на визите 2 (исходный уровень, через 2 недели после внедрения) будет записываться и анализироваться. Положительное число отражает большую центральную сенсибилизацию, а отрицательное число отражает меньшую центральную сенсибилизацию.
Визит 2 (2 недели после имплантации) – визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Изменение боли в тазовом дне по 10-балльной шкале боли по ВАШ.
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации) – визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Обученный специалист пропальпирует все 4 квадранта таза, записывая при этом оценку боли для каждого квадранта. VAS представляет собой проверенный опросник, который оценивает боль по шкале от 0 = боли нет до 10 = самая сильная боль. Субъект предоставит оценку боли от 0 до 10 для каждого из 4 оцениваемых квадрантов. Затем рассчитывается средний показатель боли в 4 квадрантах. Средний балл боли варьируется от 0 до 10. Рассчитывается разница в ценности визита 2 (исходный уровень, 2 недели после имплантации) минус визит 8 (в среднем 13 месяцев после имплантации). Положительное число указывает на улучшение симптомов. Отрицательное число указывает на ухудшение симптомов.
Визит 2 (2 недели после имплантации) – визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Изменение выраженности симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Изменение симптомов ГМП между исходным уровнем (2-й визит) и последующими визитами в рамках исследования будет оцениваться с использованием краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OABq), состоящего из 6 вопросов. ГМПк — это хорошо зарекомендовавший себя опросник, используемый для оценки тяжести симптомов ГМП. Краткая форма OAB-Q (SF) состоит из двух шкал, оценивающих беспокойство по симптомам и качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL) у пациентов с ГМП. Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале: 1 = совсем нет и 6 = очень много. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Изменение рассчитывается от исходного уровня (посещение 2, 2 недели после имплантации) минус значение на 8-м визите (в среднем через 13 месяцев после имплантации). Положительное число указывает на улучшение симптомов. Отрицательное число указывает на ухудшение симптомов.
Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Изменение женской сексуальной функции
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой опросник из 19 вопросов, оценивающий сексуальное здоровье женщин в нескольких областях: либидо, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и сексуальная боль. Каждый субдомен оценивается отдельно и рассчитывается общий балл. Изменение показателя FSFI будет оцениваться между исходным уровнем (2-й визит, 2 недели после имплантации) и 8-м визитом (в среднем через 13 месяцев после имплантации). Более низкий балл FSFI эквивалентен более высокой степени сексуальной дисфункции. Баллы варьируются от 0 до 36. Величина изменения рассчитывается из визита 8 (приблизительно через 13 месяцев после имплантации) минус визит 2 (исходный уровень, 2 недели после имплантации). Положительное число указывает на улучшение симптомов. Отрицательное число указывает на ухудшение симптомов.
Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Изменение психического здоровья и тревоги.
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации), Визит 4 (10 недель после имплантации), Визит 5 (в среднем через 11-15 недель после имплантации), Визит 7 (12 месяцев после имплантации) и Визит 8 (в среднем через 11-15 недель после имплантации). в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Шкала катастрофизации боли (PCS) используется для определения влияния SNM на психическое здоровье, связанное с болью. Катастрофизация боли — это тенденция описывать переживание боли в более преувеличенных терминах, чем у обычного человека. PCS — это проверенный показатель размышлений, преувеличения и беспомощности, связанных с болью. Было показано, что PCS имеет внутреннюю согласованность от адекватной до превосходной. Люди с более высокими показателями PCS имеют тенденцию чаще сообщать о своей боли как интенсивной, чем люди с низкими показателями PCS. Эта цель будет измерена при посещении 4 (10 недель после имплантации), посещении 5 (в среднем через 11-15 недель после имплантации), посещении 7 (12 месяцев после имплантации) и посещении 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации). -имплантат) и сравнили результаты двух визитов (исходный уровень, через 2 недели после имплантации). Каждое значение будет вычтено из базового уровня, и будет сообщена разница. Отрицательное число будет указывать на более катастрофическую боль, а положительное число — на меньшую катастрофическую боль.
Визит 2 (2 недели после имплантации), Визит 4 (10 недель после имплантации), Визит 5 (в среднем через 11-15 недель после имплантации), Визит 7 (12 месяцев после имплантации) и Визит 8 (в среднем через 11-15 недель после имплантации). в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Удовлетворенность пациентов сакральной нейромодуляционной терапией
Временное ограничение: Визит 4 (через 10 недель после имплантации), Визит 5 (в среднем через 11–15 недель после имплантации), Визит 7 (12 месяцев после имплантации) и Визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью инструмента оценки глобального ответа (GRA), с помощью которого пациент оценивает общее улучшение симптомов, воспринимаемых пациентом, по 7-балльной шкале при посещении 4 (через 10 недель после имплантации) по посещении 8 (в среднем через 13 месяцев). после имплантата). Он оценивается следующим образом: 1 = заметно хуже, 2 = умеренно хуже, 3 = слегка хуже, 4 = то же самое (без изменений), 5 = немного улучшилось, 6 = умеренно улучшилось и 7 = заметно улучшилось. Существенным улучшением считают тех пациентов, которые оценивают свои симптомы как умеренное или заметное улучшение.
Визит 4 (через 10 недель после имплантации), Визит 5 (в среднем через 11–15 недель после имплантации), Визит 7 (12 месяцев после имплантации) и Визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Продолжительность лечения измерялась как изменение показателей боли от исходного уровня (посещение 2) до визита 7 (12 месяцев после имплантации) по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 7 (через 12 месяцев после имплантации)
Продолжительность лечения будет оцениваться с использованием 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли. ВАШ оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль. Для расчета изменений будет использоваться значение на визите 7 (через 12 месяцев после имплантации) минус значение на визите 2 (исходный уровень, через 2 недели после имплантации). Отрицательные числа указывают на уменьшение боли, а положительные числа указывают на усиление боли.
Визит 2 (2 недели после имплантации) и визит 7 (через 12 месяцев после имплантации)
Безопасность и переносимость: количество нежелательных явлений, связанных с имплантацией устройства.
Временное ограничение: Визит 2 (2 недели после имплантации) – визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Безопасность и переносимость сакральной нейромодуляции у пациентов с хронической тазовой болью будут оценивать путем регистрации количества нежелательных явлений, которые, как установлено, связаны с имплантацией устройства. Нежелательные явления будут оцениваться при каждом запланированном визите в рамках исследования или по сообщениям пациентов вне визитов в рамках исследования.
Визит 2 (2 недели после имплантации) – визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Количество дней переносимого эффекта после короткого и длительного лечения (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Временное ограничение: Визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)
Эта цель будет оцениваться путем подсчета количества дней после визита 7 (12 месяцев после имплантации) до тех пор, пока пациент не сообщит о показателях боли, которые постоянно ухудшаются (что требует очного последующего визита), чем сообщалось при визите 2 (исходный уровень). , 2 недели после имплантации). Это покажет, как долго сохраняется эффект лечения после прекращения лечения.
Визит 8 (в среднем через 13 месяцев после имплантации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corewell Health East

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-254

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться