만성 골반통에 대한 천골 신경조절 (SNM_CPP)
2026년 7월 10일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
만성 골반통 치료를 위한 천골 신경조절
천골 신경조절(SNM)은 요실금, 변실금, 빈뇨, 절박뇨, 요폐에 대해 안전하고 효과적이며 최소 침습으로 FDA 승인을 받은 치료법입니다.
이 연구에서 우리는 만성 골반통(CPP)으로 고통받는 여성의 천골 신경조절의 효과를 단일 장치 임플란트 시술을 통해 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SNM이 출시된 지 25년이 넘었음에도 불구하고 이 기술에는 파악하기 어려운 점이 많이 있습니다. 만성골반통(CPP) 집단의 SNM에 대한 이해를 높이면 현재 골반통을 앓고 있는 환자의 치료를 빠르게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 미래 기술 개발, 자극 패러다임을 도우며 환자의 효과적인 상담으로 이어질 수 있습니다. CPP는 오늘날 임상의가 치료해야 하는 가장 일반적이고 어려운 질환 중 하나입니다. CPP는 최소 6개월 동안 골반의 구조나 기관에서 감지되는 비악성 지속성 통증으로 정의됩니다. 따라서 CPP는 부인과 질환(예: 자궁내막증), 위장관(예: 복강병, 과민성 대장 증후군), 비뇨기과(예: 간질성 방광염), 근골격계 질환(예: 섬유근육통), 전립선염, 신경/혈관(예: 척수 손상, 장골 서혜부 신경 포착) 기원. 비뇨기과적 관점에서 볼 때 CPP 증후군의 통증은 소변, 성기능 또는 장 기능 장애를 암시하는 증상과 연관될 수 있으며 일반적으로 빈뇨, 절박뇨 및 요실금의 과민성 방광(OAB) 증상과 연관됩니다. CPP는 삶의 질을 저하시켜 우울증, 불안, 수면 장애와 같은 다른 동반 질환을 유발합니다. CPP는 남성과 여성 모두에게 흔하지만 여성에게 더 자주 발생합니다. 이 연구는 여성의 천골 신경조절의 효과를 평가할 것입니다.
이는 전향적 단일군 및 단일 맹검 준위약 대조 연구입니다. 환자는 장치 설정을 볼 수 없게 됩니다. 자격을 갖춘 사람들에게는 숙련된 의사가 천골 신경조절 장치를 배치합니다. 수술실에 배치한 후 장치 설정이 조정됩니다. 수술 후 2주 후에 참가자는 돌아와서 연구 설문지를 작성합니다. 이번 방문에서 장치 설정이 다시 조정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 장치가 켜지거나 꺼질 수 있으며 설정이 수정될 수도 있습니다. 연구 무결성을 유지하기 위해 환자에게는 장치 설정이 어떻게 변경되는지 알려주지 않습니다. 각 후속 방문에서 참가자는 연구 설문지를 작성하라는 요청을 받고 장치 설정을 조정하게 됩니다. 참가자는 장치 이식 시점부터 12개월 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Giordano, BSN
- 전화번호: 248-551-3517
- 이메일: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Swanson, BSN
- 전화번호: 248-551-3551
- 이메일: Julie.Swanson2@corewellhealth.org
연구 장소
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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수석 연구원:
- Kenneth Peters, MD
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연락하다:
- Jennifer Giordano, BSN
- 전화번호: 248-551-3517
- 이메일: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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연락하다:
- Julie Swanson, BSN
- 전화번호: 248-551-3551
- 이메일: Julie.Swanson2@corewellhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 여성, 22~70세
- 적어도 1회 이상의 보존적 치료에 실패했습니다(예: 골반저 물리치료, 바이오피드백, 행동수정, 경구약물치료, 방광주입)
- 스크리닝 전 > 4주 동안 골반 통증에 대한 현재 약물 요법에 변경이 없습니다.
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법 사용(예: 허가받은 호르몬 또는 장벽 방법), 스크리닝 전 최소 1개월 동안 연구 참여 중 이러한 방법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 골반암 병력
- 연구 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태
- 연구 개입을 방해하거나 가릴 수 있는 동시 통증 관리 전략(예: 골반저 물리치료, 충격파 치료, 유발점 주사, 방광 주입)
- 연구 의사의 재량에 따른 모든 정신과적 또는 성격 장애. 여기에는 안정적인 우울증이나 범불안장애가 포함되지 않습니다.
- 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 지난 1년간 3회 이상의 UTI
- 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병(A1C > 7, 지난 3개월 이내에 기록됨) 또는 말초 신경 침범이 있는 당뇨병
- Hunner 병변을 이용한 간질성 방광염 진단은 심각한 염증성 방광 질환이므로 병변의 근절이나 방광절제술을 통해서만 치료할 수 있습니다. SNM은 Hunner 병변이 있는 IC에 도움이 될 것으로 예상됩니다.
- 이전에 천골 신경조절 장치를 이식했거나 천골 신경조절 시험에 참여한 적이 있음
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 병력이 기록된 대상
- 켜져 있든 꺼져 있든 척수 자극기 및/또는 약물 전달 펌프 이식
- 모유 수유 중인 여성, 소변 임신 검사 결과 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 활동성 악성종양에 대한 현행 치료법(피부암 제외)
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 척추 병리학 환자. 여기에는 말총 증후군, 척추 협착증, 신경성 파행, 요추 신경근병증이 있는 참가자, 무감각 및/또는 허약함을 동반한 다리 통증을 일차적으로 호소하는 환자, 혈관에 기인한 일차 통증을 준수하는 환자, 진행성 신경학적 병리의 임상 증거가 포함될 수 있습니다. 외과적 개입이 필요한 기계적 불안정성 또는 기타 척추 병리, 신생물에 따른 이차적 척추 또는 내장 통증, 골반이 아닌 상복부의 내장 통증, 심각한 인지 장애가 있는 섬유근육통의 현재 진단 참가자, 현재 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태가 있는 참가자 투열요법이나 MRI를 사용합니다.
- 진행 중인 소송 및/또는 상해 청구 또는 근로자 보상 청구에 관련된 참가자.
- 현재 임상시험에 참여했거나 최근 30일 이내에 참여
참고 - 연구의 과학적 무결성을 유지하기 위해 이 게시물에서는 일부 기준이 생략되었습니다. 모든 자격 기준은 연구가 끝나면 나열됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPP 치료용 SNM
환자는 연구 적격성 기준에 따라 등록됩니다.
자격을 갖춘 환자는 수술실에서 Interstim X 임플란트를 시술받게 됩니다.
절차는 마취, 삽관을 통한 의식 진정 또는 호흡 보조로 완료됩니다.
형광 투시 유도하에 표준 리드가 도입됩니다.
리드의 각 전극은 리드 4개 중 최소 3개에서 모터 응답을 확인하여 테스트됩니다.
다음으로 이식형 펄스 발생기를 피하 주머니에 넣고 고정합니다.
임피던스를 테스트하고 4개의 표준 프로그램을 설정한 후 장치가 꺼집니다.
장치 설정은 프로토콜에 따라 조정되며 방문 2~7 동안 장치가 켜지거나 꺼집니다.
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이식형 펄스 발생기와 리드가 포함된 Interstim X는 단일 단계 절차를 통해 외과적으로 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2~10주 동안 10점 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 통증 점수의 변화.
기간: 방문 2(이식 후 2주) 및 방문 4(이식 후 10주)
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VAS는 환자가 인지하는 통증을 결정하는 검증된 도구입니다.
VAS는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하며 10은 통증이 가장 심한 경우를 의미합니다.
방문 4(이식 후 10주)의 값에서 방문 2(기준선, 이식 후 2주)의 값을 뺀 값을 사용하여 변화를 계산합니다.
음수는 통증이 호전되었음을 의미하고, 양수는 통증이 악화됨을 의미합니다.
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방문 2(이식 후 2주) 및 방문 4(이식 후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13개월에 걸친 중추 감작 점수의 변화
기간: 방문 2(이식 후 2주)부터 방문 8(이식 후 평균 13개월)까지
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중추 감작의 변화는 TSA2 AIR 시스템을 사용한 시간 합산 테스트를 통해 평가됩니다.
시간적 합산은 중추 감작의 징후로 간주되며 열 양식을 사용하여 평가할 수 있습니다.
이는 목표 온도에서 일련의 10개 자극에 맞춰진 선의 양의 기울기 크기로 측정됩니다.
경사가 클수록 중앙 감작 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
각 치료 방문(3~8회 방문)의 중심 감작 기울기에서 2차 방문(기준선, 시행 후 2주)의 기울기를 뺀 값을 기록하고 분석합니다.
양수는 더 많은 중추 감작을 반영하고, 음수는 덜 중추 감작을 반영합니다.
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방문 2(이식 후 2주)부터 방문 8(이식 후 평균 13개월)까지
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10점 VAS 통증 점수를 이용한 골반기저부 통증의 변화.
기간: 방문 2(이식 후 2주)부터 방문 8(이식 후 평균 13개월)까지
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숙련된 서비스 제공자는 골반의 4개 사분면을 모두 촉진하면서 각 사분면에 대한 통증 점수를 기록합니다.
VAS는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 통증 등급을 평가하는 검증된 설문지입니다.
피험자는 평가된 4개 사분면 각각에 대해 0~10의 통증 점수를 제공합니다.
그런 다음 4개 사분면의 평균 통증 점수가 계산됩니다.
평균 통증 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
방문 2(기준선, 이식 후 2주)에서 방문 8(이식 후 평균 13개월)을 뺀 값의 차이가 계산됩니다.
양수는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
음수는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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방문 2(이식 후 2주)부터 방문 8(이식 후 평균 13개월)까지
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과민성 방광 증상의 심각도 변화.
기간: 2차 방문(이식 후 2주) 및 8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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기준선(방문 2)과 후속 연구 방문 사이의 OAB 증상 변화는 6개 질문으로 구성된 과민성 방광 설문지 간략 양식(OABq)을 사용하여 평가됩니다.
OABq는 OAB 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 잘 확립된 설문지입니다.
OAB-Q 단축형(SF)은 OAB 환자의 증상 귀찮음과 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 평가하는 두 가지 척도로 구성됩니다.
각 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 6=매우 좋음)로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
변화는 기준선(2차 방문, 이식 후 2주)에서 8차 방문(이식 후 평균 13개월)의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
양수는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
음수는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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2차 방문(이식 후 2주) 및 8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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여성 성기능의 변화
기간: 2차 방문(이식 후 2주) 및 8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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여성 성기능 지수(FSFI)는 성욕, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 성적 통증 등 여러 영역에서 여성의 성 건강을 평가하는 19개 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 하위 도메인은 별도로 점수가 매겨지며 총 점수가 계산됩니다.
FSFI 점수의 변화는 기준선(방문 2, 이식 후 2주)과 방문 8(이식 후 평균 13개월) 사이에 평가됩니다.
FSFI 점수가 낮을수록 성기능 장애 정도가 높다는 의미입니다.
점수 범위는 0부터 36까지입니다.
변화 값은 방문 8(이식 후 약 13개월)에서 방문 2(기준선, 이식 후 2주)를 뺀 값으로 계산됩니다.
양수는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
음수는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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2차 방문(이식 후 2주) 및 8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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정신 건강과 불안의 변화.
기간: 방문 2(이식 후 2주), 방문 4(이식 후 10주), 방문 5(이식 후 평균 11~15주), 방문 7(이식 후 12개월) 및 방문 8(이식 후 평균 11~15주) 이식 후 평균 13개월)
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 정신 건강에 대한 SNM의 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
통증 재앙화(pain catastrophizing)는 통증 경험을 일반인보다 더 과장된 용어로 설명하는 경향입니다.
PCS는 통증과 관련된 반추, 확대 및 무력감에 대한 검증된 척도입니다.
PCS는 적절하거나 우수한 내부 일관성을 갖는 것으로 나타났습니다.
PCS 점수가 높은 사람들은 PCS 점수가 낮은 사람들보다 통증이 심하다고 보고할 가능성이 더 높습니다.
이 목표는 4차 방문(이식 후 10주), 5차 방문(이식 후 평균 11~15주), 7차 방문(이식 후 12개월), 8차 방문(이식 후 평균 13개월)에 측정됩니다. -임플란트) 방문 2회 점수(기준선, 이식 후 2주)와 비교했습니다.
각 값을 기준선에서 빼고 그 차이를 보고합니다.
음수는 통증 악화가 더 심함을 나타내고, 양수는 통증 악화가 적음을 나타냅니다.
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방문 2(이식 후 2주), 방문 4(이식 후 10주), 방문 5(이식 후 평균 11~15주), 방문 7(이식 후 12개월) 및 방문 8(이식 후 평균 11~15주) 이식 후 평균 13개월)
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천골 신경조절 치료에 대한 환자 만족도
기간: 4차 방문(이식 후 10주), 5차 방문(이식 후 평균 11~15주), 7차 방문(이식 후 12개월), 8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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환자 만족도는 환자가 4차 방문(이식 후 10주)부터 8차 방문(평균 13개월)까지 환자가 인지한 전반적인 증상 개선을 7점 척도로 평가하는 종합 반응 평가(GRA) 도구를 사용하여 평가됩니다. 임플란트 후).
1 = 현저하게 악화됨, 2 = 약간 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 동일(변화 없음), 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7 = 현저하게 개선됨.
환자가 자신의 증상이 중간 정도 내지 현저하게 개선되었다고 평가하는 경우 상당한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
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4차 방문(이식 후 10주), 5차 방문(이식 후 평균 11~15주), 7차 방문(이식 후 12개월), 8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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치료 지속성은 10점 시각-아날로그 척도로 측정된 기준선(2차 방문)부터 7차 방문(이식 후 12개월)까지의 통증 점수 변화로 측정되었습니다.
기간: 방문 2(이식 후 2주) 및 방문 7(이식 후 12개월)
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통증에 대한 10점 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 치료 지속성을 평가합니다.
VAS는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하며 10은 통증이 가장 심한 경우를 의미합니다.
방문 7(이식 후 12개월)의 값에서 방문 2(기준선, 이식 후 2주)의 값을 뺀 값을 사용하여 변화를 계산합니다.
음수는 통증이 호전되었음을 의미하고, 양수는 통증이 악화됨을 의미합니다.
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방문 2(이식 후 2주) 및 방문 7(이식 후 12개월)
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안전성 및 내약성: 장치 이식과 관련된 부작용의 수.
기간: 방문 2(이식 후 2주)부터 방문 8(이식 후 평균 13개월)까지
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만성 골반통 환자에서 천골 신경조절의 안전성과 내약성은 장치 이식과 관련된 것으로 확인된 부작용의 수를 기록함으로써 평가됩니다.
이상반응은 예정된 각 연구 방문 시 또는 연구 방문 이외의 환자가 보고한 대로 평가됩니다.
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방문 2(이식 후 2주)부터 방문 8(이식 후 평균 13개월)까지
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단기 및 장기 치료 후 이월 효과가 지속되는 일수(이식 후 평균 13개월)
기간: 8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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이 목표는 환자가 2차 방문(기준선)에서 보고된 것보다 지속적으로 악화되는(직접 후속 방문이 필요함) 통증 점수를 보고할 때까지 7차 방문 후(이식 후 12개월)의 일수를 계산하여 평가됩니다. , 이식 후 2주).
이는 치료가 중단된 후 치료 효과가 얼마나 지속되는지를 나타냅니다.
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8차 방문(이식 후 평균 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .