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Neuromodulation sacrée pour la douleur pelvienne chronique (SNM_CPP)

10 juillet 2026 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Neuromodulation sacrée pour le traitement de la douleur pelvienne chronique

La neuromodulation sacrée (SNM) est un traitement sûr, efficace et peu invasif approuvé par la FDA pour l'incontinence urinaire et fécale, la fréquence urinaire, l'urgence et la rétention urinaire. Dans cette étude, nous évaluons l'efficacité de la neuromodulation sacrée chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique (CPP), grâce à une procédure d'implantation d'un seul dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le SNM soit disponible depuis plus de 25 ans, de nombreux éléments concernant cette technologie restent insaisissables. Améliorer notre compréhension de la SNM dans la population souffrant de douleurs pelviennes chroniques (CPP) peut rapidement améliorer les soins des patients actuels souffrant de douleurs pelviennes, ainsi que contribuer au développement de technologies futures, de paradigmes de stimulation et conduire à des conseils efficaces aux patients. La DPC est aujourd’hui l’une des affections les plus courantes et les plus difficiles à traiter pour les cliniciens. La DPC est définie comme une douleur persistante non maligne perçue dans les structures ou organes du bassin pendant au moins 6 mois. En tant que telle, la DPC peut être causée par de nombreuses affections sous-jacentes d'ordre gynécologique (par ex. endométriose), gastro-intestinal (par ex. maladie coeliaque, syndrome du côlon irritable), urologique (par ex. cystite interstitielle), musculo-squelettique (par ex. fibromyalgie), prostatite et neurologique/vasculaire (par ex. lésion de la moelle épinière, piégeage du nerf ilio-inguinal). D'un point de vue urologique, la douleur dans le syndrome de CPP peut être associée à des symptômes suggérant un dysfonctionnement urinaire, sexuel ou intestinal, et est généralement associée à des symptômes de vessie hyperactive (OAB) de fréquence urinaire, d'urgence et d'incontinence. Le RPC a un effet débilitant sur la qualité de vie, entraînant d’autres comorbidités telles que la dépression, l’anxiété et les troubles du sommeil. Le RPC est courant chez les hommes et les femmes, mais il est plus fréquent chez les femmes. Cette étude évaluera l'efficacité de la neuromodulation sacrée chez les femmes.

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée quasi-placebo à un seul bras et en simple aveugle. Les patients ne connaîtront pas les paramètres de l'appareil. Pour ceux qui remplissent les conditions requises, le dispositif de neuromodulation sacrée sera placé par un médecin expérimenté. Après le placement en salle d'opération, les paramètres de l'appareil seront ajustés. 2 semaines après l'opération, les participants reviennent et remplissent les questionnaires d'étude. Les paramètres des appareils seront à nouveau ajustés lors de cette visite. L'appareil peut être allumé/éteint ou les paramètres modifiés tout au long de l'étude. Pour maintenir l'intégrité de l'étude, les patients ne seront pas informés de la manière dont les paramètres de l'appareil sont modifiés. À chaque visite de suivi, les participants seront invités à remplir des questionnaires d'étude et les paramètres de leur appareil seront ajustés. Les participants feront un suivi sur une période de 12 mois à compter de l'implantation du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Femme, âgée de 22 à 70 ans
  4. Échec d'au moins un ou plusieurs traitements conservateurs (par ex. physiothérapie du plancher pelvien, biofeedback, modification du comportement, pharmacothérapie orale, instillations vésicales)
  5. Aucun changement au régime actuel de médicaments pour leurs douleurs pelviennes pendant > 4 semaines avant le dépistage
  6. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d’une contraception très efficace (par ex. méthodes hormonales ou barrières autorisées), pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer du bassin
  2. Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de perturber l'évaluation des paramètres de l'étude.
  3. Stratégies concomitantes de gestion de la douleur qui peuvent interférer ou masquer l'intervention de l'étude (p. physiothérapie du plancher pelvien, thérapie par ondes de choc, injections de points trigger, instillations vésicales)
  4. Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin de l'étude. Cela n’inclut pas la dépression ou les troubles anxieux généralisés stables.
  5. Infection symptomatique actuelle des voies urinaires (IVU) ou plus de 3 infections urinaires au cours de l'année écoulée
  6. Diabète sévère ou incontrôlé (A1C > 7, documenté au cours des 3 derniers mois) ou diabète avec atteinte des nerfs périphériques
  7. Diagnostic de cystite interstitielle avec lésions de Hunner car il s'agit d'une affection inflammatoire grave de la vessie qui ne peut être traitée que par l'éradication des lésions ou une cystectomie. On s'attendrait à ce que SNM aide l'IC avec les lésions de Hunner
  8. Déjà implanté avec un appareil de neuromodulation sacrée ou participé à un essai de neuromodulation sacrée
  9. Sujet ayant des antécédents documentés d'allergie au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone
  10. Implantation d'un stimulateur médullaire et/ou de pompes d'administration de médicaments, allumées ou éteintes
  11. Une femme qui allaite ou est en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilise pas de contraception adéquate.
  12. Traitement actuel des tumeurs malignes actives (cancers de la peau exclus)
  13. Patients présentant une pathologie de la colonne vertébrale susceptible de fausser les résultats de l'étude. Cela peut inclure des participants atteints du syndrome de la queue de cheval, d'une sténose spinale, d'une claudication neurogène, d'une radiculopathie lombaire, de patients présentant des plaintes primaires de douleurs dans les jambes avec engourdissement et/ou faiblesse, de patients présentant une douleur primaire conforme d'origine vasculaire, de preuves cliniques d'une pathologie neurologique progressive, instabilité mécanique ou autre pathologie de la colonne vertébrale nécessitant une intervention chirurgicale, douleur vertébrale ou viscérale secondaire à un néoplasme, douleur viscérale dans la partie supérieure de l'abdomen plutôt que dans le bassin, diagnostic actuel des participants atteints de fibromyalgie présentant une déficience cognitive importante, des participants souffrant d'une maladie nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter utilisation de la diathermie ou de l’IRM.
  14. Les participants impliqués dans des litiges en cours et/ou des réclamations pour blessures ou des demandes d’indemnisation des accidents du travail.
  15. Participation à un essai clinique en cours ou dans les 30 jours précédents

Remarque : afin de préserver l'intégrité scientifique de l'étude, certains critères ont été omis de cette publication. Tous les critères d'éligibilité seront répertoriés à la clôture de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNM pour le traitement du RPC
Les patients seront inscrits sur la base des critères d'éligibilité à l'étude. Les patients éligibles recevront un implant Interstim X en salle d'opération. La procédure se déroule sous anesthésie, soit sous sédation consciente avec intubation, soit avec assistance respiratoire. Sous guidage fluoroscopique, une sonde standard sera introduite. Chaque électrode sur le fil sera testée en confirmant la réponse du moteur sur au moins 3 des 4 fils. Ensuite, le générateur d'impulsions implantable sera placé dans une poche sous-cutanée et sécurisé. L'impédance sera testée, 4 programmes standards seront définis, puis l'appareil sera éteint. Les paramètres de l'appareil seront ajustés selon le protocole et l'appareil sera allumé et éteint lors des visites 2 à 7.
Dispositif: Neuromodulation sacrée
Interstim X, qui comprend un générateur d'impulsions implantables et une sonde, sera implanté chirurgicalement au cours d'une procédure en une seule étape.
Autres noms:
  • SNM
  • Interstim X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points sur 2 à 10 semaines.
Délai: Visite 2 (2 semaines post-implantaire) et visite 4 (10 semaines post-implantaire)
L'EVA est un outil validé pour déterminer la douleur perçue par le patient. L'EVA est notée de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible. La valeur lors de la visite 4 (10 semaines après l'implantation) moins la valeur lors de la visite 2 (référence, 2 semaines après l'implantation) sera utilisée pour calculer le changement. Les nombres négatifs indiquent une amélioration de la douleur et les nombres positifs indiquent une aggravation de la douleur.
Visite 2 (2 semaines post-implantaire) et visite 4 (10 semaines post-implantaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du score de sensibilisation centrale sur 13 mois
Délai: Visite 2 (2 semaines après l'implantation) jusqu'à la visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Le changement de sensibilisation centrale sera évalué à l'aide du test de sommation temporelle utilisant le système TSA2 AIR. La sommation temporelle est considérée comme une manifestation de sensibilisation centrale et peut être évaluée à l'aide de modalités thermiques. Elle est mesurée comme l'ampleur de la pente positive de la ligne adaptée à la série de 10 stimuli à la température cible. Une pente plus grande reflète un degré plus élevé de sensibilisation centrale. La pente centrale de sensibilisation à chaque visite de traitement (visites 3 à 8) moins la pente à la visite 2 (référence, 2 semaines après la mise en œuvre) sera enregistrée et analysée. Un nombre positif reflète une sensibilisation plus centrale, et un nombre négatif reflète une sensibilisation moins centrale.
Visite 2 (2 semaines après l'implantation) jusqu'à la visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Modification de la douleur du plancher pelvien à l'aide d'un score de douleur EVA de 10 points.
Délai: Visite 2 (2 semaines après l'implantation) jusqu'à la visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Un prestataire qualifié palpera les 4 quadrants du bassin, tout en enregistrant les scores de douleur pour chaque quadrant. L'EVA est un questionnaire validé qui évalue la douleur sur une échelle allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible. Le sujet fournira un score de douleur de 0 à 10 pour chacun des 4 quadrants évalués. Le score de douleur moyen des 4 quadrants est ensuite calculé. Le score moyen de douleur varie de 0 à 10. La différence de valeur par rapport à la visite 2 (référence, 2 semaines après l'implantation) moins la visite 8 (une moyenne de 13 mois après l'implantation) est calculée. Un nombre positif indique une amélioration des symptômes. Un nombre négatif indique une aggravation des symptômes.
Visite 2 (2 semaines après l'implantation) jusqu'à la visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Modification de la gravité des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Délai: Visite 2 (2 semaines après l'implantation) et visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Le changement des symptômes de l'hyperactivité vésicale entre le départ (visite 2) et les visites d'étude ultérieures sera évalué à l'aide du questionnaire court sur la vessie hyperactive à 6 questions (OABq). L'OABq est un questionnaire bien établi utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de l'OAB. Le formulaire court OAB-Q (SF) se compose de deux échelles évaluant les symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale. Chaque question est notée sur une échelle de 6 points, 1 = Pas du tout et 6 = Très bien. Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le changement est calculé à partir de la valeur de référence (visite 2, 2 semaines après l'implantation) moins la valeur à la visite 8 (une moyenne de 13 mois après l'implantation). Un nombre positif indique une amélioration des symptômes. Un nombre négatif indique une aggravation des symptômes.
Visite 2 (2 semaines après l'implantation) et visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Modification de la fonction sexuelle féminine
Délai: Visite 2 (2 semaines après l'implantation) et visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Le Female Sexual Function Index (FSFI) est un questionnaire de 19 questions évaluant la santé sexuelle des femmes dans plusieurs domaines : libido, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur sexuelle. Chaque sous-domaine est noté séparément et le score total est calculé. L'évolution du score FSFI sera évaluée entre le départ (visite 2, 2 semaines après l'implantation) et la visite 8 (une moyenne de 13 mois après l'implantation). Un score FSFI inférieur équivaut à un degré plus élevé de dysfonctionnement sexuel. Les scores vont de 0 à 36. La valeur de changement est calculée à partir de la visite 8 (environ 13 mois après l'implantation) moins la visite 2 (référence, 2 semaines après l'implantation). Un nombre positif indique une amélioration des symptômes. Un nombre négatif indique une aggravation des symptômes.
Visite 2 (2 semaines après l'implantation) et visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Changement dans la santé mentale et l’anxiété.
Délai: Visite 2 (2 semaines après l'implantation), Visite 4 (10 semaines après l'implantation), Visite 5 (en moyenne 11 à 15 semaines après l'implantation), Visite 7 (12 mois après l'implantation) et Visite 8 (une en moyenne 13 mois après l'implantation)
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est utilisée pour déterminer l'impact du SNM sur la santé mentale liée à la douleur. La catastrophisation de la douleur est la tendance à décrire une expérience de douleur en termes plus exagérés que la personne moyenne. Le PCS est une mesure validée de la rumination, de l'agrandissement et de l'impuissance liés à la douleur. Il a été démontré que le PCS possède une cohérence interne adéquate à excellente. Les personnes ayant des scores PCS plus élevés ont tendance à être plus susceptibles de signaler que leur douleur est intense que celles ayant des scores PCS faibles. Cet objectif sera mesuré lors de la visite 4 (10 semaines après l'implantation), de la visite 5 (en moyenne 11 à 15 semaines après l'implantation), de la visite 7 (12 mois après l'implantation) et de la visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation). -implant) et par rapport à la visite 2 scores (référence, 2 semaines après l'implantation). Chaque valeur sera soustraite de la ligne de base et la différence sera signalée. Un nombre négatif indiquera plus de douleur catastrophique, et un nombre positif indiquera moins de douleur catastrophique.
Visite 2 (2 semaines après l'implantation), Visite 4 (10 semaines après l'implantation), Visite 5 (en moyenne 11 à 15 semaines après l'implantation), Visite 7 (12 mois après l'implantation) et Visite 8 (une en moyenne 13 mois après l'implantation)
Satisfaction des patients concernant le traitement de neuromodulation sacrée
Délai: Visite 4 (10 semaines après l'implantation), Visite 5 (en moyenne 11 à 15 semaines après l'implantation), Visite 7 (12 mois après l'implantation) et Visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'outil Global Response Assessment (GRA) sur lequel le patient évalue l'amélioration globale des symptômes perçus par le patient sur une échelle de 7 points lors de la visite 4 (10 semaines après l'implantation) jusqu'à la visite 8 (une moyenne de 13 mois post-implantaire). Il est noté comme suit : 1 = nettement pire, 2 = modérément pire, 3 = légèrement pire, 4 = identique (inchangé), 5 = légèrement amélioré, 6 = modérément amélioré et 7 = nettement amélioré. Une amélioration significative est considérée comme étant celle des patients qui évaluent leurs symptômes comme étant modérément à nettement améliorés.
Visite 4 (10 semaines après l'implantation), Visite 5 (en moyenne 11 à 15 semaines après l'implantation), Visite 7 (12 mois après l'implantation) et Visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Durabilité du traitement mesurée comme la variation des scores de douleur entre le départ (visite 2) et la visite 7 (12 mois après l'implantation), mesurée par une échelle visuelle-analogique de 10 points.
Délai: Visite 2 (2 semaines post-implantaire) et visite 7 (12 mois post-implantaire)
La durabilité du traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points pour la douleur. L'EVA est notée de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible. La valeur lors de la visite 7 (12 mois après l'implantation) moins la valeur lors de la visite 2 (référence, 2 semaines après l'implantation) sera utilisée pour calculer le changement. Les nombres négatifs indiquent une amélioration de la douleur et les nombres positifs indiquent une aggravation de la douleur.
Visite 2 (2 semaines post-implantaire) et visite 7 (12 mois post-implantaire)
Sécurité et tolérabilité : nombre d'événements indésirables liés à l'implantation du dispositif.
Délai: Visite 2 (2 semaines après l'implantation) jusqu'à la visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
La sécurité et la tolérabilité de la neuromodulation sacrée chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques seront évaluées en enregistrant le nombre d'événements indésirables déterminés comme étant liés à l'implantation du dispositif. Les événements indésirables seront évalués à chaque visite d'étude programmée ou tels que rapportés par les patients en dehors des visites d'étude.
Visite 2 (2 semaines après l'implantation) jusqu'à la visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Nombre de jours d'effet résiduel après un traitement court et long (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Délai: Visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)
Cet objectif sera évalué en comptant le nombre de jours après la visite 7 (12 mois après l'implantation) jusqu'à ce que le patient signale des scores de douleur qui s'aggravent constamment (ce qui nécessite une visite de suivi en personne) par rapport à la visite 2 (référence de référence). , 2 semaines après l'implantation). Cela indiquera combien de temps dure l’effet du traitement après l’arrêt du traitement.
Visite 8 (en moyenne 13 mois après l'implantation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corewell Health East

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-254

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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