Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation for kronisk bækkensmerter (SNM_CPP)

10. juli 2026 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Sakral neuromodulation til behandling af kronisk bækkensmerter

Sakral neuromodulation (SNM) er en sikker, effektiv og minimalt invasiv FDA-godkendt behandling til urin- og fækal inkontinens, vandladningsfrekvens, uopsættelighed og urinretention. I denne undersøgelse vurderer vi effektiviteten af ​​sakral neuromodulation hos kvinder, der lider af kronisk bækkensmerter (CPP), gennem en enkelt implantationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at SNM har været tilgængelig i mere end 25 år, er der mange ting ved denne teknologi, der forbliver uhåndgribelige. Forbedring af vores forståelse af SNM i populationen af ​​kronisk bækkensmerter (CPP) kan hurtigt forbedre behandlingen af ​​nuværende patienter, der lider af bækkensmerter, samt hjælpe med at udvikle fremtidige teknologier, stimuleringsparadigmer og føre til effektiv rådgivning af patienter. CPP er en af ​​de mest almindelige og udfordrende tilstande for klinikere at behandle i dag. CPP er defineret som ikke-maligne vedvarende smerter opfattet i strukturer eller organer i bækkenet i mindst 6 måneder. Som sådan kan CPP være forårsaget af adskillige underliggende tilstande fra gynækologiske (f.eks. endometriose), gastrointestinal (f.eks. cøliaki, irritabel tyktarm), urologisk (f.eks. interstitiel blærebetændelse), muskuloskeletale (f.eks. fibromyalgi), prostatitis og neurologisk/vaskulær (f.eks. rygmarvsskade, ilioinguinal nerveindfangning) oprindelse. Fra et urologisk perspektiv kan smerten ved CPP-syndrom være forbundet med symptomer, der tyder på urin-, seksuel- eller tarmdysfunktion, og er almindeligvis forbundet med overaktiv blære (OAB) symptomer på vandladningshyppighed, uopsættelighed og inkontinens. CPP har en invaliderende effekt på livskvaliteten, hvilket fører til andre følgesygdomme såsom depression, angst og søvnforstyrrelser. CPP er almindelig hos både mænd og kvinder, men forekommer hyppigere hos kvinder. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​sakral neuromodulation hos kvinder.

Dette er en prospektiv enkeltarms- og enkeltblindet kvasi-placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive blindet over for enhedsindstillingerne. For dem, der kvalificerer sig, vil den sakrale neuromodulationsanordning blive placeret af en erfaren læge. Efter anbringelse i operationsstuen vil enhedsindstillingerne blive justeret. 2 uger efter operationen vender deltagerne tilbage og udfylder undersøgelsesspørgeskemaer. Enhedsindstillingerne vil igen blive justeret ved dette besøg. Enheden kan tændes/slukkes, eller indstillinger ændres i løbet af undersøgelsen. For at opretholde undersøgelsens integritet vil patienter ikke blive informeret om, hvordan enhedsindstillingerne ændres. Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og få justeret deres enhedsindstillinger. Deltagerne vil følge op over et forløb på 12 måneder fra tidspunktet for implantation af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Kvinde i alderen 22-70
  4. Mislykkedes en mindst 1 eller flere konservative behandlinger (f.eks. bækkenbundsfysioterapi, biofeedback, adfærdsændring, oral farmakoterapi, blæreinstillationer)
  5. Ingen ændringer i den nuværende behandlingsregime for deres bækkensmerter i > 4 uger før screening
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af yderst effektiv prævention (f. licenserede hormon- eller barrieremetoder), i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver bækkenkræft
  2. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, apparatets drift eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  3. Samtidige smertebehandlingsstrategier, der kan forstyrre eller maskere undersøgelsesintervention (f.eks. bækkenbundsfysioterapi, shockwave-terapi, triggerpunkt-injektioner, blæreinstillationer)
  4. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelseslægens skøn. Dette inkluderer ikke depression eller generaliserede angstlidelser, der er stabile.
  5. Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UVI) eller mere end 3 UVI'er i det seneste år
  6. Svær eller ukontrolleret diabetes (A1C > 7, dokumenteret inden for de sidste 3 måneder) eller diabetes med perifer nervepåvirkning
  7. Interstitiel blærebetændelse diagnose med Hunners læsioner, da dette er en alvorlig inflammatorisk blæretilstand, som kun kan behandles med udryddelse af læsionerne eller en cystektomi. SNM forventes at hjælpe til IC med Hunners læsioner
  8. Tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning eller deltaget i et sakral neuromodulationsforsøg
  9. Person med dokumenteret historie med allergi over for titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  10. Implantation af rygmarvsstimulator og/eller lægemiddeltilførselspumper, uanset om de er tændt eller slukket
  11. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  12. Nuværende behandling for aktiv malignitet (hudkræft udelukket)
  13. Patienter med spinal patologi, der kan forvirre undersøgelsesresultater. Dette kan omfatte deltagere med cauda equina syndrom, spinal stenose, neurogen claudicatio, lumbal radikulopati, patienter med primære klager over bensmerter med følelsesløshed og/eller svaghed, patienter med en primær smertekompatibel med vaskulær oprindelse, kliniske beviser for progressiv neurologisk patologi, mekanisk ustabilitet eller anden spinal patologi, der kræver kirurgisk indgreb, rygsøjle eller visceral smerte sekundært til neoplasma, visceral smerte i den øvre del af maven i stedet for bækkenet, nuværende diagnose af fibromyalgi-deltagere med betydelig kognitiv svækkelse, deltagere med en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi eller MR.
  14. Deltagere, der er involveret i igangværende retssager og/eller skadeskrav eller krav om arbejdsskadeerstatning.
  15. Deltagelse i et igangværende klinisk forsøg eller inden for de foregående 30 dage

Bemærk - for at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet er nogle kriterier blevet udeladt fra dette opslag. Alle berettigelseskriterier vil blive opført ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNM til behandling af CPP
Patienter vil blive indskrevet på grundlag af undersøgelsesberettigelseskriterier. Berettigede patienter vil blive planlagt til et Interstim X-implantat på operationsstuen. Indgrebet gennemføres under bedøvelse, enten bevidst sedering med intubation eller vejrtrækningsassistance. Under fluoroskopisk vejledning vil en standardledning blive introduceret. Hver elektrode på ledningen vil blive testet ved at bekræfte motorrespons på mindst 3 af 4 ledninger. Dernæst vil den implanterbare pulsgenerator blive placeret i en subkutan lomme og sikret. Impedans vil blive testet, 4 standard programmer vil blive indstillet, og derefter vil enheden blive slukket. Enhedsindstillingerne vil blive justeret efter protokol, og enheden vil blive tændt og slukket under besøg 2-7.
Enhed: Sakral neuromodulation
Interstim X, som inkluderer en implanterbar pulsgenerator og ledning, vil blive implanteret kirurgisk i en enkelt-trins procedure.
Andre navne:
  • SNM
  • Interstim X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smertescore ved hjælp af en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) fra 2-10 uger.
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 4 (10 uger efter implantation)
VAS er et valideret værktøj til at bestemme patientopfattede smerte. VAS scores fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Værdien ved besøg 4 (10 uger efter implantation) minus værdien ved besøg 2 (baseline, 2 uger efter implantation) vil blive brugt til at beregne ændring. Negative tal indikerer en forbedring af smerte, og positive tal indikerer en forværring af smerte
Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 4 (10 uger efter implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i central sensibiliseringsscore over 13 måneder
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation) til og med besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Ændring i central sensibilisering vil blive vurderet ved hjælp af den tidsmæssige summeringstest ved hjælp af TSA2 AIR-systemet. Temporal summation betragtes som en manifestation af central sensibilisering og kan vurderes ved hjælp af termiske modaliteter. Det måles som størrelsen af ​​den positive hældning af linjen, der er tilpasset serien af ​​10 stimuli ved måltemperaturen. En større hældning afspejler en højere grad af central sensibilisering. Den centrale sensibiliseringshældning ved hvert behandlingsbesøg (besøg 3 til 8) minus hældningen ved besøg 2 (baseline, 2 uger efter implementering) vil blive registreret og analyseret. Et positivt tal afspejler mere central sensibilisering, og et negativt tal afspejler mindre central sensibilisering.
Besøg 2 (2 uger efter implantation) til og med besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Ændring i bækkenbundssmerter ved hjælp af en 10-point VAS smertescore.
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation) til og med besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
En uddannet udbyder vil palpere alle 4 kvadranter af bækkenet, mens den registrerer smertescore for hver kvadrant. VAS er et valideret spørgeskema, der vurderer smerte på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Forsøgspersonen vil give en smertescore fra 0 - 10 for hver af de 4 vurderede kvadranter. Den gennemsnitlige smertescore for de 4 kvadranter beregnes derefter. Den gennemsnitlige smertescore varierer fra 0 til 10. Forskellen i værdi fra besøg 2 (baseline, 2 uger efter implantation) minus besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation) beregnes. Et positivt tal indikerer bedring af symptomer. Et negativt tal indikerer forværring af symptomer.
Besøg 2 (2 uger efter implantation) til og med besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på overaktiv blære.
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Ændringen i OAB-symptomer mellem baseline (besøg 2) og efterfølgende undersøgelsesbesøg vil blive vurderet ved hjælp af 6-spørgsmåls Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq). OABq er et veletableret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​OAB-symptomer. OAB-Q Short Form (SF) består af to skalaer, der vurderer symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) hos patienter med OAB. Hvert spørgsmål bedømmes på en 6-trins skala med 1 = Slet ikke og 6 = Meget. Scorer kan variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Ændringen beregnes fra baseline (besøg 2, 2 uger efter implantation) minus værdien ved besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation). Et positivt tal indikerer bedring af symptomer. Et negativt tal indikerer forværring af symptomer.
Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Ændring i kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørgeskema med 19 spørgsmål, der evaluerer kvindelig seksuel sundhed på flere områder: libido, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og seksuel smerte. Hvert underdomæne scores separat, og den samlede score beregnes. Ændring i FSFI-score vil blive vurderet mellem baseline (besøg 2, 2 uger efter implantation) og besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation). En lavere FSFI-score svarer til en højere grad af seksuel dysfunktion. Score varierer fra 0 til 36. Ændringsværdien beregnes fra besøg 8 (ca. 13 måneder efter implantation) minus besøg 2 (baseline, 2 uger efter implantation). Et positivt tal indikerer bedring af symptomer. Et negativt tal indikerer forværring af symptomer.
Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Ændring i mental sundhed og angst.
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation), Besøg 4 (10 uger efter implantation), Besøg 5 (i gennemsnit 11-15 uger efter implantation), Besøg 7 (12 måneder efter implantation) og Besøg 8 (en gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bruges til at bestemme virkningen af ​​SNM på mental sundhed relateret til smerte. Smertekatastrofer er tendensen til at beskrive en smerteoplevelse i mere overdrevne termer end den gennemsnitlige person. PCS er et valideret mål for drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed relateret til smerte. PCS har vist sig at have tilstrækkelig til fremragende intern konsistens. Mennesker med højere PCS-score har en tendens til at være mere tilbøjelige til at rapportere deres smerter som intense end dem med lav PCS-score. Dette mål vil blive målt ved besøg 4 (10 uger efter implantation), besøg 5 (i gennemsnit 11-15 uger efter implantation), besøg 7 (12 måneder efter implantation) og besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation) -implantat) og sammenlignet med besøg 2 scores (baseline, 2 uger efter implantation). Hver værdi vil blive trukket fra baseline, og forskellen vil blive rapporteret. Et negativt tal vil indikere mere smertekatastrofer, og et positivt tal vil indikere mindre smertekatastrofer.
Besøg 2 (2 uger efter implantation), Besøg 4 (10 uger efter implantation), Besøg 5 (i gennemsnit 11-15 uger efter implantation), Besøg 7 (12 måneder efter implantation) og Besøg 8 (en gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Patienttilfredshed med sakral neuromodulationsbehandling
Tidsramme: Besøg 4 (10 uger efter implantation), Besøg 5 (i gennemsnit 11-15 uger efter implantation), Besøg 7 (12 måneder efter implantation) og Besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Global Response Assessment (GRA), hvorpå patienten vurderer samlet patientopfattet symptomforbedring på en 7-punkts skala ved besøg 4 (10 uger efter implantation) til besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder) efter implantation). Den scores som følger: 1 = markant dårligere, 2 = moderat dårligere, 3 = let dårligere, 4 = samme (uændret), 5 = let forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = markant forbedret. Signifikant forbedring anses for, at patienter vurderer, at deres symptomer er moderat til markant forbedrede.
Besøg 4 (10 uger efter implantation), Besøg 5 (i gennemsnit 11-15 uger efter implantation), Besøg 7 (12 måneder efter implantation) og Besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Behandlingsholdbarhed målt som ændring i smertescore fra baseline (besøg 2) til besøg 7 (12 måneder efter implantation) målt ved 10-punkts visuel-analog skala.
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 7 (12 måneder efter implantation)
Behandlingens holdbarhed vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. VAS scores fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Værdien ved besøg 7 (12 måneder efter implantation) minus værdien ved besøg 2 (baseline, 2 uger efter implantation) vil blive brugt til at beregne ændring. Negative tal indikerer en forbedring af smerte, og positive tal indikerer en forværring af smerte
Besøg 2 (2 uger efter implantation) og besøg 7 (12 måneder efter implantation)
Sikkerhed og tolerabilitet: antal uønskede hændelser relateret til implantationen af ​​enheden.
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger efter implantation) til og med besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Sikkerhed og tolerabilitet af sakral neuromodulation hos patienter med kronisk bækkensmerter vil blive vurderet ved at registrere antallet af uønskede hændelser, der bestemmes at være relateret til implantation af enheden. Bivirkninger vil blive vurderet ved hvert planlagt studiebesøg eller som rapporteret af patienter uden for studiebesøg.
Besøg 2 (2 uger efter implantation) til og med besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Antal dage med overførselseffekt efter kort og lang behandling (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Tidsramme: Besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)
Dette mål vil blive vurderet ved at tælle antallet af dage efter besøg 7 (12 måneder efter implantation), indtil patienten rapporterer smertescore, der konsekvent forværres (som foranlediger behovet for et personligt opfølgningsbesøg) end rapporteret ved besøg 2 (baseline). 2 uger efter implantation). Dette vil indikere, hvor længe behandlingseffekten varer efter, at behandlingen er afbrudt.
Besøg 8 (i gennemsnit 13 måneder efter implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corewell Health East

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-254

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner