Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulering for kroniske bekkensmerter (SNM_CPP)

10. juli 2026 oppdatert av: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Sakral nevromodulering for behandling av kroniske bekkensmerter

Sakral nevromodulering (SNM) er en sikker, effektiv og minimalt invasiv FDA-godkjent behandling for urin- og fekal inkontinens, urinfrekvens, hasteinntak og urinretensjon. I denne studien vurderer vi effektiviteten av sakral nevromodulasjon hos kvinner som lider av kroniske bekkensmerter (CPP), gjennom en enkelt implantasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at SNM har vært tilgjengelig i mer enn 25 år, er det mange ting ved denne teknologien som fortsatt er unnvikende. Å forbedre vår forståelse av SNM i befolkningen med kroniske bekkensmerter (CPP) kan raskt forbedre omsorgen for nåværende pasienter som lider av bekkensmerter, samt bidra til å utvikle fremtidige teknologier, stimuleringsparadigmer og føre til effektiv rådgivning av pasienter. CPP er en av de vanligste og mest utfordrende tilstandene for klinikere å behandle i dag. CPP er definert som ikke-malign vedvarende smerte oppfattet i strukturer eller organer i bekkenet i minst 6 måneder. Som sådan kan CPP være forårsaket av en rekke underliggende tilstander fra gynekologiske (f. endometriose), gastrointestinal (f.eks. cøliaki, irritabel tarm-syndrom), urologisk (f.eks. interstitiell cystitt), muskel-skjelett (f.eks. fibromyalgi), prostatitt og nevrologisk/vaskulær (f.eks. ryggmargsskade, ilioinguinal nerveklemming) opprinnelse. Fra et urologisk perspektiv kan smerten ved CPP-syndrom være assosiert med symptomer som tyder på urinveis-, seksuell- eller tarmdysfunksjon, og er ofte assosiert med overaktiv blære (OAB) symptomer på urinfrekvens, haster og inkontinens. CPP har en svekkende effekt på livskvaliteten, og fører til andre komorbiditeter som depresjon, angst og søvnforstyrrelser. CPP er vanlig hos både menn og kvinner, men forekommer hyppigere hos kvinner. Denne studien vil vurdere effektiviteten av sakral nevromodulering hos kvinner.

Dette er en prospektiv enkeltarms- og enkeltblindet kvasi-placebokontrollert studie. Pasienter vil bli blindet for enhetens innstillinger. For de som kvalifiserer, vil den sakrale nevromodulasjonsanordningen bli plassert av en erfaren lege. Etter plassering på operasjonsrommet vil enhetens innstillinger bli justert. 2 uker etter operasjonen returnerer deltakerne og fyller ut spørreskjemaer. Enhetsinnstillingene vil igjen bli justert ved dette besøket. Enheten kan slås på/av, eller innstillinger endres gjennom hele studien. For å opprettholde studieintegriteten vil ikke pasientene bli informert om hvordan enhetsinnstillingene endres. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og få justert enhetsinnstillingene. Deltakerne vil følge opp i løpet av et kurs på 12 måneder fra tidspunktet for implantering av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Kvinne, 22-70 år
  4. Mislyktes i minst 1 eller flere konservative behandlinger (f.eks. bekkenbunnsfysioterapi, biofeedback, atferdsendring, oral farmakoterapi, blæreinstillasjoner)
  5. Ingen endringer i gjeldende behandlingsregime for medisiner for bekkensmerter i > 4 uker før screening
  6. For kvinner med reproduksjonsevne: bruk av svært effektiv prevensjon (f. lisensierte hormonelle eller barrieremetoder), i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om bekkenkreft
  2. Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, enhetsdrift eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter
  3. Samtidige smertebehandlingsstrategier som kan forstyrre eller maskere studieintervensjon (f.eks. bekkenbunnsfysioterapi, sjokkbølgebehandling, triggerpunktinjeksjoner, blæreinstillasjoner)
  4. Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter studielegens skjønn. Dette inkluderer ikke depresjon eller generaliserte angstlidelser som er stabile.
  5. Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon (UVI) eller mer enn 3 UVI det siste året
  6. Alvorlig eller ukontrollert diabetes (A1C > 7, dokumentert de siste 3 månedene) eller diabetes med perifer nervepåvirkning
  7. Interstitiell cystittdiagnose med Hunners lesjoner da dette er en alvorlig inflammatorisk blæretilstand som kun kan behandles med utryddelse av lesjonene eller cystektomi. SNM forventes å hjelpe for IC med Hunners lesjoner
  8. Tidligere implantert med en sakral nevromodulasjonsenhet eller deltatt i en sakral nevromodulasjonsforsøk
  9. Person med dokumentert historie med allergi mot titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoksy eller silikon
  10. Implantasjon av ryggmargsstimulator og/eller medikamentleveringspumper, enten slått på eller av
  11. En kvinne som ammer eller er i fertil alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  12. Nåværende behandling for aktiv malignitet (hudkreft ekskludert)
  13. Pasienter med spinal patologi som kan forvirre studieresultatene. Dette kan inkludere deltakere med cauda equina syndrom, spinal stenose, nevrogen claudicatio, lumbal radikulopati, pasienter med primære plager på bensmerter med nummenhet og/eller svakhet, pasienter med primær smertetilpasset som er vaskulær i opprinnelse, kliniske bevis på progressiv nevrologisk patologi, mekanisk ustabilitet eller annen spinal patologi som krever kirurgisk inngrep, ryggrads- eller visceral smerte sekundært til neoplasma, visceral smerte i øvre del av magen i stedet for bekkenet, nåværende diagnose av fibromyalgideltakere med betydelig kognitiv svikt, deltakere med en tilstand som for tiden krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi eller MR.
  14. Deltakere som er involvert i pågående rettssaker og/eller skadekrav eller erstatningskrav til arbeidere.
  15. Deltakelse i en pågående klinisk studie eller innen de foregående 30 dagene

Merk - for å bevare den vitenskapelige integriteten til studien er noen kriterier utelatt fra dette innlegget. Alle kvalifikasjonskriterier vil bli listet opp ved slutten av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNM for behandling av CPP
Pasienter vil bli registrert basert på studiekvalifikasjonskriterier. Kvalifiserte pasienter vil få et Interstim X-implantat på operasjonssalen. Prosedyren gjennomføres under anestesi, enten bevisst sedering med intubasjon eller pustehjelp. Under fluoroskopisk veiledning vil en standard ledning bli introdusert. Hver elektrode på ledningen vil bli testet ved å bekrefte motorrespons på minst 3 av 4 ledninger. Deretter vil den implanterbare pulsgeneratoren plasseres i en subkutan lomme og festes. Impedans vil bli testet, 4 standard programmer vil bli satt, og deretter vil enheten bli slått av. Enhetsinnstillingene vil bli justert per protokoll og enheten vil bli slått av og på under besøk 2-7.
Enhet: Sakral nevromodulasjon
Interstim X, som inkluderer en implanterbar pulsgenerator og ledning, vil bli implantert kirurgisk i en ett-trinns prosedyre.
Andre navn:
  • SNM
  • Interstim X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smerteskår ved bruk av en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) fra 2-10 uker.
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 4 (10 uker etter implantasjon)
VAS er et validert verktøy for å bestemme pasientens oppfattede smerte. VAS skåres fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Verdien ved besøk 4 (10 uker etter implantasjon) minus verdien ved besøk 2 (grunnlinje, 2 uker etter implantasjon) vil bli brukt til å beregne endring. Negative tall indikerer bedring i smerte, og positive tall indikerer forverring av smerte
Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 4 (10 uker etter implantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i sentral sensibiliseringsscore over 13 måneder
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) til og med besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Endring i sentral sensibilisering vil bli vurdert ved bruk av den temporale summeringstesten ved bruk av TSA2 AIR-systemet. Temporal summering betraktes som en manifestasjon av sentral sensibilisering og kan vurderes ved bruk av termiske modaliteter. Det måles som størrelsen på den positive helningen til linjen som er tilpasset serien med 10 stimuli ved måltemperaturen. En større helning reflekterer en høyere grad av sentral sensibilisering. Den sentrale sensibiliseringshellingen ved hvert behandlingsbesøk (besøk 3 til 8) minus stigningen ved besøk 2 (grunnlinje, 2 uker etter implementering) vil bli registrert og analysert. Et positivt tall reflekterer mer sentral sensibilisering, og et negativt tall reflekterer mindre sentral sensibilisering.
Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) til og med besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Endring i bekkenbunnssmerter ved å bruke en 10-punkts VAS smertescore.
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) til og med besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
En trent leverandør vil palpere alle 4 kvadrantene av bekkenet, mens de registrerer smertescore for hver kvadrant. VAS er et validert spørreskjema som vurderer smerte på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Forsøkspersonen vil gi en smertescore fra 0 - 10 for hver av de 4 kvadrantene som vurderes. Den gjennomsnittlige smerteskåren for de 4 kvadrantene beregnes deretter. Gjennomsnittlig smertescore varierer fra 0 til 10. Forskjellen i verdi fra besøk 2 (baseline, 2 uker etter implantasjon) minus besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon) beregnes. Et positivt tall indikerer bedring av symptomene. Et negativt tall indikerer forverring av symptomene.
Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) til og med besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer på overaktiv blære.
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Endringen i OAB-symptomer mellom baseline (besøk 2) og påfølgende studiebesøk vil bli vurdert ved å bruke 6-spørsmålet Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq). OABq er et veletablert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av OAB-symptomer. OAB-Q Short Form (SF) består av to skalaer som vurderer symptomplager og helserelatert livskvalitet (HR-QOL) hos pasienter med OAB. Hvert spørsmål er vurdert på en 6-punkts skala med 1 = Ikke i det hele tatt og 6 = veldig mye. Poeng kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Endringen beregnes fra baseline (besøk 2, 2 uker etter implantasjon) minus verdien ved besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon). Et positivt tall indikerer bedring av symptomene. Et negativt tall indikerer forverring av symptomene.
Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Endring i kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørreskjema med 19 spørsmål som evaluerer kvinnelig seksuell helse på flere områder: libido, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og seksuell smerte. Hvert underdomene scores separat, og den totale poengsummen beregnes. Endring i FSFI-score vil bli vurdert mellom baseline (besøk 2, 2 uker etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon). En lavere FSFI-score tilsvarer en høyere grad av seksuell dysfunksjon. Poeng varierer fra 0 til 36. Endringsverdien beregnes fra besøk 8 (ca. 13 måneder etter implantasjon) minus besøk 2 (baseline, 2 uker etter implantasjon). Et positivt tall indikerer bedring av symptomene. Et negativt tall indikerer forverring av symptomene.
Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Endring i mental helse og angst.
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantering), besøk 4 (10 uker etter implantasjon), besøk 5 (gjennomsnittlig 11-15 uker etter implantasjon), besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) og besøk 8 (en gjennomsnitt 13 måneder etter implantasjon)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) brukes til å bestemme virkningen av SNM på mental helse relatert til smerte. Smertekatastrofer er tendensen til å beskrive en smerteopplevelse i mer overdrevne termer enn en gjennomsnittsperson. PCS er et validert mål på drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet relatert til smerte. PCS har vist seg å ha tilstrekkelig til utmerket intern konsistens. Personer med høyere PCS-skår har en tendens til å være mer sannsynlig å rapportere smertene sine som intense enn de med lave PCS-skårer. Dette målet vil bli målt ved besøk 4 (10 uker etter implantasjon), besøk 5 (gjennomsnittlig 11-15 uker etter implantasjon), besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon) -implantat) og sammenlignet med besøk 2 poengsummer (grunnlinje, 2 uker etter implantasjon). Hver verdi vil bli trukket fra baseline og forskjellen vil bli rapportert. Et negativt tall vil indikere mer smertekatastrofer, og et positivt tall vil indikere mindre smertekatastrofer.
Besøk 2 (2 uker etter implantering), besøk 4 (10 uker etter implantasjon), besøk 5 (gjennomsnittlig 11-15 uker etter implantasjon), besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) og besøk 8 (en gjennomsnitt 13 måneder etter implantasjon)
Pasienttilfredshet med sakral nevromodulasjonsbehandling
Tidsramme: Besøk 4 (10 uker etter implantasjon), besøk 5 (gjennomsnittlig 11-15 uker etter implantasjon), besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av verktøyet Global Response Assessment (GRA) som pasienten vurderer generell pasientopplevd symptomforbedring på en 7-punkts skala ved besøk 4 (10 uker etter implantasjon) til besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder) etter implantasjon). Det skåres som følger: 1 = markant dårligere, 2 = moderat dårligere, 3 = lett dårligere, 4 = samme (uendret), 5 = litt forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = markant forbedret. Betydelig forbedring anses som de pasientene som vurderer symptomene sine til å være moderat til markert bedre.
Besøk 4 (10 uker etter implantasjon), besøk 5 (gjennomsnittlig 11-15 uker etter implantasjon), besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) og besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Behandlingens varighet målt som endring i smerteskår fra baseline (besøk 2) til besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) målt med 10-punkts visuell-analog skala.
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 7 (12 måneder etter implantasjon)
Behandlingens holdbarhet vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. VAS skåres fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Verdien ved besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) minus verdien ved besøk 2 (grunnlinje, 2 uker etter implantasjon) vil bli brukt til å beregne endring. Negative tall indikerer bedring i smerte, og positive tall indikerer forverring av smerte
Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) og besøk 7 (12 måneder etter implantasjon)
Sikkerhet og tolerabilitet: antall uønskede hendelser knyttet til implantasjonen av enheten.
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) til og med besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Sikkerhet og tolerabilitet av sakral nevromodulasjon hos pasienter med kroniske bekkensmerter vil bli vurdert ved å registrere antall uønskede hendelser som er bestemt å være relatert til implantasjon av utstyr. Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert planlagt studiebesøk eller som rapportert av pasienter utenfor studiebesøk.
Besøk 2 (2 uker etter implantasjon) til og med besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Antall dager med overført effekt etter kort og lang behandling (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Tidsramme: Besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)
Dette målet vil bli vurdert ved å telle antall dager etter besøk 7 (12 måneder etter implantasjon) til pasienten rapporterer smerteskår som konsekvent forverres (som gir behov for et personlig oppfølgingsbesøk) enn rapportert ved besøk 2 (grunnlinje). 2 uker etter implantasjon). Dette vil indikere hvor lenge behandlingseffekten varer etter at behandlingen er avsluttet.
Besøk 8 (gjennomsnittlig 13 måneder etter implantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corewell Health East

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-254

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere