Sakrální neuromodulace pro chronickou pánevní bolest (SNM_CPP)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Žena, 22-70 let
4. Selhalo alespoň 1 nebo více konzervativních ošetření (např. fyzikální terapie pánevního dna, biofeedback, behaviorální modifikace, orální farmakoterapie, instilace močového měchýře)
5. Žádné změny současného režimu léků na jejich pánevní bolest po dobu > 4 týdnů před screeningem
6. U žen s reprodukčním potenciálem: použití vysoce účinné antikoncepce (např. licencované hormonální nebo bariérové ​​metody), alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli rakoviny pánve
2. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie
3. Souběžné strategie zvládání bolesti, které mohou interferovat nebo maskovat studijní intervenci (např. fyzikální terapie pánevního dna, terapie rázovou vlnou, injekce spouštěcích bodů, instilace močového měchýře)
4. Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie. Nepatří sem deprese nebo generalizované úzkostné poruchy, které jsou stabilní.
5. Současná symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo více než 3 infekce močových cest za poslední rok
6. Těžký nebo nekontrolovaný diabetes (A1C > 7, dokumentovaný v posledních 3 měsících) nebo diabetes s postižením periferních nervů
7. Diagnóza intersticiální cystitidy s Hunnerovými lézemi, protože se jedná o závažný zánětlivý stav močového měchýře, který lze léčit pouze eradikací lézí nebo cystektomií. Očekává se, že SNM pomůže při IC s Hunnerovými lézemi
8. Dříve implantovaný sakrální neuromodulační přístroj nebo se účastnil studie sakrální neuromodulace
9. Subjekt s dokumentovanou historií alergie na titan, zirkon, polyuretan, epoxid nebo silikon
10. Implantace míšního stimulátoru a/nebo pump pro podávání léků, ať už jsou zapnuté nebo vypnuté
11. Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci
12. Současná léčba aktivní malignity (kromě rakoviny kůže)
13. Pacienti s patologií páteře, která by mohla zkreslit výsledky studie. To může zahrnovat účastníky se syndromem cauda equina, spinální stenózou, neurogenní klaudikací, lumbální radikulopatií, pacienty s primárními stížnostmi na bolest nohou s necitlivostí a/nebo slabostí, pacienty s primární bolestí, která je vaskulárního původu, klinickými známkami progresivní neurologické patologie, mechanická nestabilita nebo jiná patologie páteře, která vyžaduje chirurgický zákrok, bolest páteře nebo viscerální bolest sekundární k novotvaru, viscerální bolest spíše v horní části břicha než v pánvi, současná diagnóza účastníků fibromyalgie s významnou kognitivní poruchou, účastníků se stavem, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie nebo MRI.
14. Účastníci zapojení do probíhajících soudních sporů nebo nároků na náhradu škody nebo odškodnění zaměstnanců.
15. Účast v aktuálním klinickém hodnocení nebo během předchozích 30 dnů

Poznámka – z důvodu zachování vědecké integrity studie byla z tohoto příspěvku vypuštěna některá kritéria. Všechna kritéria způsobilosti budou uvedena na konci studie.