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Neuromodulazione sacrale per il dolore pelvico cronico (SNM_CPP)

10 luglio 2026 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Neuromodulazione sacrale per il trattamento del dolore pelvico cronico

La neuromodulazione sacrale (SNM) è un trattamento sicuro, efficace e minimamente invasivo approvato dalla FDA per l'incontinenza urinaria e fecale, la frequenza urinaria, l'urgenza e la ritenzione urinaria. In questo studio stiamo valutando l'efficacia della neuromodulazione sacrale nelle donne con dolore pelvico cronico (CPP), attraverso una procedura di impianto di un singolo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l’SNM sia disponibile da più di 25 anni, ci sono molte cose su questa tecnologia che rimangono sfuggenti. Migliorare la nostra comprensione della SNM nella popolazione del dolore pelvico cronico (CPP) può migliorare rapidamente la cura dei pazienti attuali che soffrono di dolore pelvico, oltre a contribuire allo sviluppo di tecnologie future, paradigmi di stimolazione e portare a una consulenza efficace dei pazienti. La CPP è una delle condizioni più comuni e difficili da trattare oggi per i medici. Il CPP è definito come dolore persistente non maligno percepito in strutture o organi della pelvi per almeno 6 mesi. Pertanto, la CPP può essere causata da numerose condizioni sottostanti di tipo ginecologico (ad es. endometriosi), gastrointestinali (es. celiachia, sindrome dell’intestino irritabile), urologica (es. cistite interstiziale), muscolo-scheletriche (es. fibromialgia), prostatite e patologie neurologiche/vascolari (ad es. lesione del midollo spinale, intrappolamento del nervo ileoinguinale). Da un punto di vista urologico, il dolore nella sindrome CPP può essere associato a sintomi che suggeriscono disfunzione urinaria, sessuale o intestinale e sono comunemente associati ai sintomi della vescica iperattiva (OAB) quali frequenza urinaria, urgenza e incontinenza. La CPP ha un effetto debilitante sulla qualità della vita, portando ad altre comorbilità come depressione, ansia e disturbi del sonno. La CPP è comune sia negli uomini che nelle donne, ma si verifica più frequentemente nelle donne. Questo studio valuterà l’efficacia della neuromodulazione sacrale nelle donne.

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo e in singolo cieco controllato quasi con placebo. I pazienti non conosceranno le impostazioni del dispositivo. Per coloro che risultano idonei, il dispositivo di neuromodulazione sacrale verrà posizionato da un medico esperto. Dopo il posizionamento in sala operatoria, le impostazioni del dispositivo verranno modificate. 2 settimane dopo l'intervento i partecipanti ritornano e completano i questionari di studio. Le impostazioni dei dispositivi verranno nuovamente modificate durante questa visita. Il dispositivo potrebbe essere acceso/spento o le impostazioni modificate durante lo studio. Per mantenere l'integrità dello studio, i pazienti non verranno informati su come vengono modificate le impostazioni del dispositivo. Ad ogni visita di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari di studio e verranno regolate le impostazioni del dispositivo. I partecipanti seguiranno un corso di 12 mesi dal momento dell'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Femmina, di età compresa tra 22 e 70 anni
  4. Fallimento di almeno 1 o più trattamenti conservativi (ad es. fisioterapia del pavimento pelvico, biofeedback, modificazione comportamentale, farmacoterapia orale, instillazioni della vescica)
  5. Nessuna modifica all'attuale regime di farmaci per il dolore pelvico per > 4 settimane prima dello screening
  6. Per le donne potenzialmente riproduttive: uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. metodi ormonali o di barriera autorizzati), per almeno 1 mese prima dello screening e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi cancro pelvico
  2. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio
  3. Strategie concomitanti di gestione del dolore che possono interferire o mascherare l’intervento dello studio (ad es. fisioterapia del pavimento pelvico, terapia con onde d'urto, iniezioni nei punti trigger, instillazioni della vescica)
  4. Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico dello studio. Ciò non include la depressione o i disturbi d’ansia generalizzati che sono stabili.
  5. Attuale infezione sintomatica delle vie urinarie (UTI) o più di 3 UTI nell'ultimo anno
  6. Diabete grave o non controllato (A1C > 7, documentato negli ultimi 3 mesi) o diabete con coinvolgimento dei nervi periferici
  7. Diagnosi di cistite interstiziale con lesioni di Hunner poiché si tratta di una grave condizione infiammatoria della vescica che può essere trattata solo con l'eradicazione delle lesioni o con una cistectomia. Ci si aspetta che la SNM sia di aiuto per l'IC con le lesioni di Hunner
  8. Precedentemente impiantato con un dispositivo di neuromodulazione sacrale o partecipante a uno studio di neuromodulazione sacrale
  9. Soggetto con storia documentata di allergia al titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  10. Impianto di stimolatori del midollo spinale e/o pompe per la somministrazione di farmaci, sia accesi che spenti
  11. Una donna in allattamento o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non utilizza un'adeguata contraccezione
  12. Trattamento attuale per tumori maligni attivi (tumori della pelle esclusi)
  13. Pazienti con patologie spinali che potrebbero confondere i risultati dello studio. Ciò può includere partecipanti con sindrome della cauda equina, stenosi spinale, claudicatio neurogena, radicolopatia lombare, pazienti con disturbi primari di dolore alle gambe con intorpidimento e/o debolezza, pazienti con dolore primario di origine vascolare, evidenza clinica di patologia neurologica progressiva, instabilità meccanica o altra patologia spinale che richiede un intervento chirurgico, dolore alla colonna vertebrale o viscerale secondario a neoplasia, dolore viscerale nell'addome superiore piuttosto che nel bacino, diagnosi attuale di partecipanti con fibromialgia con deterioramento cognitivo significativo, partecipanti con una condizione che attualmente richiede o probabilmente richiederà uso della diatermia o della risonanza magnetica.
  14. Partecipanti coinvolti in contenziosi in corso e/o richieste di risarcimento per infortuni o richieste di risarcimento da parte dei lavoratori.
  15. Partecipazione a una sperimentazione clinica in corso o nei 30 giorni precedenti

Nota: per preservare l'integrità scientifica dello studio, alcuni criteri sono stati omessi da questo post. Tutti i criteri di ammissibilità saranno elencati alla chiusura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNM per il trattamento della CPP
I pazienti verranno arruolati in base ai criteri di ammissibilità dello studio. Ai pazienti idonei verrà programmato un impianto Interstim X in sala operatoria. La procedura viene completata in anestesia, sedazione cosciente con intubazione o assistenza respiratoria. Sotto guida fluoroscopica verrà introdotto un elettrocatetere standard. Ciascun elettrodo sulla derivazione verrà testato confermando la risposta motoria su almeno 3 delle 4 derivazioni. Successivamente il generatore di impulsi impiantabile verrà posizionato in una tasca sottocutanea e fissato. Verrà testata l'impedenza, verranno impostati 4 programmi standard e quindi il dispositivo verrà spento. Le impostazioni del dispositivo verranno regolate in base al protocollo e il dispositivo verrà acceso e spento durante le visite 2-7.
Dispositivo: Neuromodulazione sacrale
Interstim X, che comprende un generatore di impulsi ed un elettrocatetere impiantabili, verrà impiantato chirurgicamente con una procedura a fase unica.
Altri nomi:
  • SMN
  • Interstim X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti da 2 a 10 settimane.
Lasso di tempo: Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 4 (10 settimane dopo l'impianto)
La VAS è uno strumento validato per determinare il dolore percepito dal paziente. La VAS viene valutata da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile. Per calcolare la variazione verrà utilizzato il valore alla Visita 4 (10 settimane dopo l'impianto) meno il valore alla Visita 2 (riferimento, 2 settimane dopo l'impianto). I numeri negativi indicano un miglioramento del dolore, mentre i numeri positivi indicano un peggioramento del dolore
Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 4 (10 settimane dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di sensibilizzazione centrale in 13 mesi
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) alla Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Il cambiamento nella sensibilizzazione centrale sarà valutato utilizzando il test di somma temporale utilizzando il sistema TSA2 AIR. La somma temporale è considerata una manifestazione di sensibilizzazione centrale e può essere valutata utilizzando modalità termiche. Viene misurata come l'entità della pendenza positiva della linea adattata alla serie di 10 stimoli alla temperatura target. Una pendenza maggiore riflette un grado più elevato di sensibilizzazione centrale. Verrà registrata e analizzata la pendenza di sensibilizzazione centrale ad ogni visita di trattamento (visite da 3 a 8) meno la pendenza alla visita 2 (baseline, 2 settimane dopo l'implementazione). Un numero positivo riflette una sensibilizzazione più centrale e un numero negativo riflette una sensibilizzazione meno centrale.
Dalla Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) alla Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Variazione del dolore del pavimento pelvico utilizzando un punteggio del dolore VAS a 10 punti.
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) alla Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Un operatore qualificato palperà tutti e 4 i quadranti del bacino, registrando i punteggi del dolore per ciascun quadrante. Il VAS è un questionario validato che valuta il dolore su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Il soggetto fornirà un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10 per ciascuno dei 4 quadranti valutati. Viene quindi calcolato il punteggio medio del dolore dei 4 quadranti. Il punteggio medio del dolore varia da 0 a 10. Viene calcolata la differenza di valore tra la visita 2 (basale, 2 settimane dopo l'impianto) meno la visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto). Un numero positivo indica un miglioramento dei sintomi. Un numero negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Dalla Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) alla Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Cambiamento nella gravità dei sintomi della vescica iperattiva.
Lasso di tempo: Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
La variazione dei sintomi della Rubrica fuori rete tra il basale (visita 2) e le successive visite di studio sarà valutata utilizzando il questionario sulla vescica iperattiva a 6 domande (OABq). OABq è un questionario consolidato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della Rubrica fuori rete. L'OAB-Q Short Form (SF) è costituito da due scale che valutano il disagio dovuto ai sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) nei pazienti con OAB. Ogni domanda è valutata su una scala a 6 punti con 1 = Per niente e 6 = Moltissimo. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. La variazione viene calcolata dal basale (visita 2, 2 settimane dopo l'impianto) meno il valore alla visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto). Un numero positivo indica un miglioramento dei sintomi. Un numero negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Cambiamento nella funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario di 19 domande che valuta la salute sessuale femminile in diversi ambiti: libido, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore sessuale. A ciascun sottodominio viene assegnato un punteggio separatamente e viene calcolato il punteggio totale. La variazione del punteggio FSFI sarà valutata tra il basale (visita 2, 2 settimane dopo l'impianto) e la visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto). Un punteggio FSFI più basso equivale a un grado più elevato di disfunzione sessuale. I punteggi vanno da 0 a 36. Il valore di variazione viene calcolato dalla visita 8 (circa 13 mesi dopo l'impianto) meno la visita 2 (riferimento, 2 settimane dopo l'impianto). Un numero positivo indica un miglioramento dei sintomi. Un numero negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Cambiamenti nella salute mentale e nell’ansia.
Lasso di tempo: Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto), Visita 4 (10 settimane dopo l'impianto), Visita 5 (una media di 11-15 settimane dopo l'impianto), Visita 7 (12 mesi dopo l'impianto) e Visita 8 (un media di 13 mesi post-impianto)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) viene utilizzata per determinare l’impatto della SNM sulla salute mentale correlata al dolore. Il dolore catastrofico è la tendenza a descrivere un’esperienza dolorosa in termini più esagerati rispetto alla persona media. Il PCS è una misura convalidata della ruminazione, dell’ingrandimento e dell’impotenza correlata al dolore. È stato dimostrato che il PCS ha una consistenza interna da adeguata a eccellente. Le persone con punteggi PCS più alti hanno la tendenza ad avere maggiori probabilità di riferire il loro dolore come intenso rispetto a quelle con punteggi PCS bassi. Questo obiettivo sarà misurato alla visita 4 (10 settimane dopo l'impianto), alla visita 5 (in media 11-15 settimane dopo l'impianto), alla visita 7 (12 mesi dopo l'impianto) e alla visita 8 (in media a 13 mesi dopo l'impianto). -impianto) e confrontati con i punteggi della visita 2 (basale, 2 settimane dopo l'impianto). Ciascun valore verrà sottratto dal valore di base e la differenza verrà segnalata. Un numero negativo indicherà un dolore più catastrofico, mentre un numero positivo indicherà un dolore meno catastrofico.
Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto), Visita 4 (10 settimane dopo l'impianto), Visita 5 (una media di 11-15 settimane dopo l'impianto), Visita 7 (12 mesi dopo l'impianto) e Visita 8 (un media di 13 mesi post-impianto)
Soddisfazione del paziente con il trattamento di neuromodulazione sacrale
Lasso di tempo: Visita 4 (10 settimane dopo l'impianto), Visita 5 (una media di 11-15 settimane dopo l'impianto), Visita 7 (12 mesi dopo l'impianto) e Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando lo strumento Global Response Assessment (GRA) in base al quale il paziente valuta il miglioramento complessivo dei sintomi percepiti dal paziente su una scala a 7 punti dalla visita 4 (10 settimane dopo l'impianto) alla visita 8 (una media di 13 mesi post-impianto). Viene valutato come segue: 1 = marcatamente peggiore, 2 = moderatamente peggiore, 3 = leggermente peggiore, 4 = stesso (invariato), 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato e 7 = marcatamente migliorato. Si considerano miglioramenti significativi quei pazienti che valutano i propri sintomi da moderati a marcatamente migliorati.
Visita 4 (10 settimane dopo l'impianto), Visita 5 (una media di 11-15 settimane dopo l'impianto), Visita 7 (12 mesi dopo l'impianto) e Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Durata del trattamento misurata come variazione dei punteggi del dolore dal basale (visita 2) alla visita 7 (12 mesi dopo l'impianto), misurata mediante una scala visuo-analogica a 10 punti.
Lasso di tempo: Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 7 (12 mesi dopo l'impianto)
La durata del trattamento sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 punti per il dolore. La VAS viene valutata da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile. Per calcolare la variazione verrà utilizzato il valore alla Visita 7 (12 mesi dopo l'impianto) meno il valore alla Visita 2 (riferimento basale, 2 settimane dopo l'impianto). I numeri negativi indicano un miglioramento del dolore, mentre i numeri positivi indicano un peggioramento del dolore
Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) e Visita 7 (12 mesi dopo l'impianto)
Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi legati all'impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) alla Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
La sicurezza e la tollerabilità della neuromodulazione sacrale nei pazienti con dolore pelvico cronico saranno valutate registrando il numero di eventi avversi che si ritiene siano correlati all'impianto del dispositivo. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita di studio programmata o come riportati dai pazienti al di fuori delle visite di studio.
Dalla Visita 2 (2 settimane dopo l'impianto) alla Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Numero di giorni di effetto carry-over dopo il trattamento breve e lungo (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Lasso di tempo: Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)
Questo obiettivo sarà valutato contando il numero di giorni dopo la visita 7 (12 mesi dopo l'impianto) fino a quando il paziente non riferirà punteggi del dolore che peggiorano costantemente (suggerendo la necessità di una visita di follow-up di persona) rispetto a quelli riportati alla visita 2 (basale , 2 settimane dopo l'impianto). Ciò indicherà per quanto tempo dura l’effetto del trattamento dopo la sua interruzione.
Visita 8 (una media di 13 mesi dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corewell Health East

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-254

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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