認知機能および血管機能に対する食事性硝酸塩とカロリー制限の複合効果。 (CRNitrateMRI)
2024年12月18日 更新者：Moira Taylor
過体重または肥満を抱える高齢者の認知機能および血管機能に対する硝酸塩摂取とカロリー制限の併用効果のテスト: 28 日間のパイロットランダム化試験
このパイロット研究では、食事性硝酸塩とカロリー制限を組み合わせた効果と食事性硝酸塩単独の効果を比較します。
ソーシャルメディアやポスターの広告に応じた参加者には、スクリーニング訪問に参加するよう連絡が入ります。
健康状態、MRI の適合性、利用可能性について尋ねられます。
研究者は身体活動と食事に関するアンケートを使用します。
研究者らは身長、体重、体格指数（BMI）、血圧（BP）も測定し、血液検査も行う。
資格がある場合、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループは、硝酸塩が豊富なビートルートジュースをカロリー制限食とともに28日間摂取します。
2番目のグループは、同じジュースを同じ期間、体重維持食と一緒に飲みます。
お料理とお飲み物はご用意させていただきます。
結果の測定値は、変化を評価するために 2 回 (ベースラインと最後の訪問時) 測定されます。
主な結果は認知機能です。
副次的結果は、末梢血管の健康状態（血圧および微小血管灌流）、脳血管の健康状態（脳血流）、身体測定、体組成、呼気NOおよび硝酸塩濃度である。
また、研究の実現可能性とアクセスしやすさも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
60～70歳、非喫煙者、過体重または肥満（BMI 25～40 kg/m2）を抱えた健康な男女20名が、ランダム化された28日間の試験的並行試験に募集され、次のいずれかの試験が行われます。資格がある場合、介入（カロリー制限食と硝酸塩摂取、または体重維持食と硝酸塩摂取）。
エネルギー必要量はミフリン・セント・ジョール方程式を使用して計算され、参加者は習慣的な食事の突然の変化による影響を最小限に抑えるために、介入前の 3 日間健康的な食事 (食事前の標準化) に従うように指示されます (その間、エネルギー要件は満たされます)。
ベースライン訪問 (0 日目) で、被験者は 2 つのアームの 1 つにランダムに割り当てられ、結果の測定が行われます。
認知機能は、ペンと紙のテスト (TMT) および一連の認知テスト (COMPASS) によって測定されます。
クリニックおよび自宅の安静時血圧 (BP) は、自動血圧モニターを使用して測定されます。
微小血管灌流はレーザードップラーモニターによって測定されます。
脳のMRIスキャンを使用して脳血流を測定します。
身長、体重、BMI、皮下脂肪の厚さ、腹囲は、それぞれ壁に取り付けられたスタジオメーター、校正済みスケール、BMI 式、ノギス、巻尺を介して測定されます。
体組成は生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。
呼気 NO は、呼気一酸化窒素分別分析装置 (FeNO) を使用して測定されます。
血漿硝酸塩濃度を測定するために血液サンプルが採取されます。
身体活動は、統合された加速度計を備えたウェアラブル スマートウォッチを通じて監視されます。
参加者には、翌日（1日目）から14日間に摂取する割り当てられた食事とともに、硝酸塩が豊富なビートルートジュース14本（70ml、1日あたり6.5mmolの硝酸塩を摂取できる）が提供されます。残りの 14 日分は 13 日目に配達されます。
カロリー制限グループに割り当てられた場合、1,000 kcal/日のエネルギー不足が生じます。
それ以外の場合、エネルギー要件は満たされます。
28 日間の介入を完了した後、参加者は最終訪問 (29 日目) に参加し、ベースライン訪問で行ったのと同じ研究測定を繰り返します。
終了フィードバックアンケートは、測定プロトコルと介入の受容性と遵守に関する情報を収集するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moira A Taylor, PhD RD
- 電話番号：+44 (0)115 823 0141
- メール：Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- 電話番号：+44 (0)115 823 0141
- メール：Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2RD
- 募集
- The University of Nottingham
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コンタクト：
- Moira A Taylor, PhD RD
- 電話番号：+44 (0)115 823 0141
- メール：Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
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コンタクト：
- Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- 電話番号：+44 (0)115 823 0141
- メール：Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 健康。
- 非喫煙の成人。
- 男性か女性。
- 60歳から75歳まで。
- BMI 25 ～ 40 kg/m2。
除外基準:
- クリニックのスクリーニング来院時に収縮期血圧 > 180mmHg および/または拡張期血圧 > 110mmHg。
- MRIの禁忌。
- MRI の安全性スクリーニングを完了し、インフォームドコンセントを与えるのに十分な、英語での口頭および書面による情報の十分な理解がありません。
- 研究結果に影響を与える可能性のある既存または以前の病状（糖尿病、腎機能障害、悪性がん、脳手術、脳卒中など）。
- 研究結果に影響を与える可能性のあるあらゆる医学的治療（利尿薬、抗酸薬、有機硝酸塩、抗精神病薬、または神経刺激薬など）。
- 3 要素摂食アンケート (摂食態度テスト-26) によって示される摂食障害の証拠。
- 予想される介入開始から過去 3 か月以内の献血。
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を含む調査研究に参加したこと。
- 高アルコール消費者（女性の場合は 14 ユニット/週以上、男性の場合は 22 ユニット/週以上）。
- 菜食主義（硝酸塩の摂取量が非常に多く、食事療法中に提供される食事が不適切である可能性が高い）。
- 過去 2 か月間に 3.0kg を超える体重変化 (血管機能に重要な影響)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事性硝酸塩とカロリー制限
参加者は28日間、カロリー制限された食事とともにビーツジュースを飲みます。
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カロリー制限食（1,000kcal不足）の場合は、硝酸塩が豊富なビートルートジュースを1日1ボトル（70ml）摂取してください。
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アクティブコンパレータ：食事性硝酸塩単独
参加者は、28日間、体重維持食と一緒にビーツジュースを飲みます。
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硝酸塩が豊富なビーツジュースを毎日 1 ボトル (70ml) 摂取して、体重維持食を摂取してください (エネルギーが満たされます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能（TMT-B）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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ペンと紙の認知テスト (TMT-B) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの認知機能の変化を、比較対象と比較しました。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の複合スコア
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンパレーターと比較した、コンピューター化された認知バッテリー (COMPASS) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの認知機能の複合スコアの変化。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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認知機能の個別タスク（アルファベットの作業記憶）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンピュータ化された認知バッテリー (COMPASS) を使用した 28 日間の介入後の、ベースラインからの個々のタスクの認知機能 (アルファベットの作業記憶) の変化を比較器と比較したもの。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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認知機能個別課題（逐次減算）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンパレーターと比較した、コンピューター化された認知バッテリー (COMPASS) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの個々のタスクの認知機能の変化 (連続減算)。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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認知機能個別課題（ストロープ）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンパレーターと比較した、コンピューター化された認知バッテリー (COMPASS) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの個々のタスク (ストループ) の認知機能の変化。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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認知機能個別課題（ペグとボール）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンピュータ化された認知バッテリー (COMPASS) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの個々のタスク (ペグとボール) の認知機能の変化を、比較器と比較したもの。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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認知機能個別課題（単純反応時間）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンピュータ化された認知バッテリー (COMPASS) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの個々のタスクの認知機能 (単純反応時間) の変化を比較器と比較したもの。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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認知機能（TMT-A）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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ペンと紙の認知テスト (TMT-A) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの認知機能の変化を、比較対象と比較しました。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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収縮期血圧と拡張期血圧の臨床血圧
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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自動血圧装置を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの臨床血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) の変化を比較器と比較したもの。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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最高血圧と最低血圧の継続的な家庭血圧
時間枠：介入の 1 日目から 28 日目まで 3 日ごと。
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自動血圧装置を使用した介入初日から最終日までの家庭血圧（最高血圧および最低血圧）の変化をコンパレータと比較したもの。
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介入の 1 日目から 28 日目まで 3 日ごと。
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微小血管灌流
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンパレータと比較した、レーザードップラーモニターを使用した28日間の介入後のベースラインからの微小血管灌流の変化。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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脳血流
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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比較対象と比較した、脳 MRI スキャンを使用した 28 日間の介入後のベースラインからの脳血流の変化。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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人体測定（体重）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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比較器と比較した、校正済みのはかりを使用した介入 28 日後のベースラインからの体重の変化 (キログラム)。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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人体測定 (BMI)
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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BMI計算式（体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告する）を使用した28日間の介入後のベースラインからのBMIの変化（kg/m^2）を比較対象と比較したもの。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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人体測定（皮下脂肪の厚さ）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンパレーターと比較した、皮下脂肪キャリパーを使用した 28 日間の介入後のベースラインからの皮下脂肪の厚さの変化 (ミリメートル単位)。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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身体測定（腹囲）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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巻尺を使用した 28 日間の介入後のベースラインからのウエスト周囲径の変化をコンパレータと比較したもの。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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体組成（体脂肪量）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンパレーターと比較した、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した介入 28 日後のベースラインからの体組成 (脂肪量 kg) の変化。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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体組成（除脂肪量）
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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コンパレーターと比較した、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した介入 28 日後のベースラインからの体組成 (除脂肪量 kg) の変化。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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呼気一酸化窒素分別分析装置 (FeNO) を使用した 28 日間の介入後のベースラインからの一酸化窒素の変化と比較装置との比較。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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硝酸塩濃度
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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比較器と比較した、オゾンベースの化学発光を使用した28日間の介入後のベースラインからの血漿硝酸塩濃度の変化。
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ベースライン訪問 (0 日目) - 介入の 1 日前、および終了訪問 (29 日目) - 介入の 1 日後。
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実現可能性とアクセシビリティ
時間枠：訪問終了（29日目）。
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測定プロトコルおよび介入の受容性および遵守に関する情報を収集するために、研究の最後に紙の終了フィードバックアンケートが実施されます。
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訪問終了（29日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moira A Taylor, PhD RD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alharbi M, Stephan BC, Shannon OM, Siervo M. Does dietary nitrate boost the effects of caloric restriction on brain health? Potential physiological mechanisms and implications for future research. Nutr Metab (Lond). 2023 Oct 25;20(1):45. doi: 10.1186/s12986-023-00766-9.
- Alharbi M, Chiurazzi M, Nasti G, Muscariello E, Mastantuono T, Koechl C, Stephan BC, Shannon OM, Colantuoni A, Siervo M. Caloric Restriction (CR) Plus High-Nitrate Beetroot Juice Does Not Amplify CR-Induced Metabolic Adaptation and Improves Vascular and Cognitive Functions in Overweight Adults: A 14-Day Pilot Randomised Trial. Nutrients. 2023 Feb 10;15(4):890. doi: 10.3390/nu15040890.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Mathers JC, Siervo M. Moderate doses of dietary nitrate elicit greater effects on blood pressure and endothelial function than a high dose: A 13-week pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2023 Jun;33(6):1263-1267. doi: 10.1016/j.numecd.2023.02.024. Epub 2023 Mar 2.
- Shannon OM, Gregory S, Siervo M. Dietary nitrate, aging and brain health: the latest evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):393-400. doi: 10.1097/MCO.0000000000000866. Epub 2022 Aug 9.
- Siervo M, Babateen A, Alharbi M, Stephan B, Shannon O. Dietary nitrate and brain health. Too much ado about nothing or a solution for dementia prevention? Br J Nutr. 2022 Sep 28;128(6):1130-1136. doi: 10.1017/S0007114522002434.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Okello E, Smith E, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Wightman E, Kennedy D, Mathers JC, Siervo M. Incremental Doses of Nitrate-Rich Beetroot Juice Do Not Modify Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Overweight and Obese Older Adults: A 13-Week Pilot Randomised Clinical Trial. Nutrients. 2022 Mar 2;14(5):1052. doi: 10.3390/nu14051052.
- Siervo M, Arnold R, Wells JC, Tagliabue A, Colantuoni A, Albanese E, Brayne C, Stephan BC. Intentional weight loss in overweight and obese individuals and cognitive function: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):968-83. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00903.x. Epub 2011 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メタ分析を行うためなど、他の研究者からの特定の要求があった場合にのみ、匿名化された個人データが共有されます。
IPD 共有時間枠
リクエストされた場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストを受信すると、ノッティンガム大学の同意があれば、データにアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。