- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151015
El efecto combinado del nitrato en la dieta y la restricción calórica sobre la función cognitiva y vascular. (CRNitrateMRI)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Moira Taylor
Prueba del efecto combinado del nitrato en la dieta y la restricción calórica sobre la función cognitiva y vascular en adultos mayores que viven con sobrepeso u obesidad: un ensayo piloto aleatorizado de 28 días
Este estudio piloto comparará el efecto de combinar nitrato dietético y restricción calórica versus nitrato dietético solo.
Se contactará al participante, habiendo respondido a un anuncio en redes sociales y carteles, para asistir a la visita de selección.
Se les preguntará sobre su estado de salud, idoneidad para la resonancia magnética y disponibilidad.
Los investigadores utilizarán cuestionarios sobre actividad física y actitud alimentaria.
Los investigadores también medirán su altura, peso, índice de masa corporal (IMC) y presión arterial (PA) y realizarán análisis de sangre.
Si son elegibles, serán asignados al azar a uno de los dos brazos.
El primer grupo consumirá jugo de remolacha rico en nitratos con una dieta restringida en calorías durante 28 días.
El segundo grupo beberá el mismo jugo con una dieta de mantenimiento de peso durante el mismo período.
Se proporcionarán alimentos y bebidas.
Las medidas de resultado se medirán dos veces (en las visitas inicial y final) para evaluar el cambio.
El resultado primario es la función cognitiva.
Los resultados secundarios son salud vascular periférica (PA y perfusión microvascular), salud vascular cerebral (flujo sanguíneo cerebral), antropometría, composición corporal y concentraciones de NO y nitratos exhalados.
Además, se evaluará la viabilidad y accesibilidad del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán veinte hombres y mujeres sanos, de entre 60 y 70 años, no fumadores y que vivan con sobrepeso u obesidad (IMC 25-40 kg/m2) para un ensayo piloto paralelo, aleatorizado y de 28 días de duración para seguir uno de los intervenciones (nitrato dietético con dieta restringida en calorías o nitrato dietético con dieta de mantenimiento de peso) si son elegibles.
Su requerimiento energético se calculará utilizando la ecuación de Mifflin-St Jeor, y se indicará al participante que siga una dieta saludable (estandarización previa a la dieta) durante tres días antes de la intervención para minimizar el efecto del cambio repentino de su dieta habitual ( durante el cual se cubrirán sus necesidades energéticas).
En la visita inicial (día 0), serán asignados al azar a uno de los dos brazos y se tomarán las medidas de resultado.
La función cognitiva se medirá mediante una prueba de papel y lápiz (TMT) y una batería de pruebas cognitivas (COMPASS).
La presión arterial (PA) en reposo en la clínica y en el hogar se medirá utilizando un monitor de PA automatizado.
La perfusión microvascular se medirá mediante un monitor láser Doppler.
El flujo sanguíneo cerebral se medirá mediante una resonancia magnética cerebral.
La altura, el peso, el IMC, el grosor de los pliegues cutáneos y la circunferencia de la cintura se medirán mediante un estadiómetro montado en la pared, una báscula calibrada, una ecuación de IMC, calibradores y una cinta métrica, respectivamente.
La composición corporal se medirá mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
El NO exhalado se medirá utilizando un analizador fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO).
Se tomarán muestras de sangre para medir las concentraciones de nitrato en plasma.
La actividad física se controlará a través de un reloj inteligente portátil con acelerómetro integrado.
Los participantes recibirán con su dieta asignada 14 botellas de zumo de remolacha rico en nitratos (70 ml, que aporta 6,5 mmol de nitrato/día) para consumir en los próximos 14 días, a partir del día siguiente (Día 1). y el suministro restante para 14 días se entregará el día 13.
Habrá un déficit energético de 1.000 kcal/día si se les asigna al grupo de restricción calórica.
De lo contrario, se cubrirá la necesidad de energía.
Después de completar la intervención de 28 días, el participante asistirá a la Visita final (Día 29), para repetir las mismas mediciones del estudio que realizaron en la Visita inicial.
Se entregará un cuestionario de retroalimentación de salida para recopilar información sobre la aceptabilidad y cumplimiento de los protocolos de medición y la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moira A Taylor, PhD RD
- Número de teléfono: +44 (0)115 823 0141
- Correo electrónico: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Número de teléfono: +44 (0)115 823 0141
- Correo electrónico: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
Contacto:
- Moira A Taylor, PhD RD
- Número de teléfono: +44 (0)115 823 0141
- Correo electrónico: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Número de teléfono: +44 (0)115 823 0141
- Correo electrónico: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante puede dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.
- Saludable.
- Adultos no fumadores.
- Masculino o femenino.
- Edad entre 60 y 75 años.
- IMC entre 25 y 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- PA sistólica > 180 mmHg y/o PA diastólica > 110 mmHg en la visita de selección clínica.
- Contraindicación para resonancia magnética.
- No tiene una comprensión adecuada de la información verbal y escrita en inglés, suficiente para completar un examen de seguridad por resonancia magnética y dar su consentimiento informado.
- Cualquier condición médica existente o previa que pueda afectar los resultados del estudio (es decir, diabetes, disfunción renal, cáncer maligno, cirugía cerebral, accidente cerebrovascular).
- Cualquier tratamiento médico que pueda afectar los resultados del estudio (es decir, diuréticos, antiácidos, nitratos orgánicos, antipsicóticos o neuroestimulantes).
- Evidencia de un trastorno alimentario según lo indicado por el cuestionario alimentario de tres factores (Pruebas de actitudes alimentarias-26).
- Donación de sangre dentro de los últimos 3 meses del inicio previsto de la intervención.
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
- Consumidores con alto contenido de alcohol (≥ 14 unidades/semana para mujeres y ≥ 22 unidades/semana para hombres).
- Vegetarianismo (probablemente una ingesta muy elevada de nitratos y alimentos suministrados durante la intervención dietética inadecuados).
- Cambio de peso superior a 3,0 kg en los últimos 2 meses (influencia importante en la función vascular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitrato dietético más restricción calórica
Los participantes beberán jugo de remolacha con una dieta restringida en calorías durante 28 días.
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Un biberón diario (70ml) de zumo de remolacha rico en nitratos con una dieta restringida en calorías (déficit de 1.000kcal).
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Comparador activo: Nitrato dietético solo
Los participantes beberán jugo de remolacha con una dieta de mantenimiento de peso durante 28 días.
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Un biberón diario (70ml) de zumo de remolacha rico en nitratos con una dieta de mantenimiento de peso (se cubrirán las energías).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva (TMT-B)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la función cognitiva desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una prueba cognitiva de lápiz y papel (TMT-B) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de función cognitiva.
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la puntuación compuesta de la función cognitiva desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una batería cognitiva computarizada (COMPASS) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Función cognitiva tareas individuales (memoria de trabajo alfabética)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la función cognitiva de la tarea individual (memoria de trabajo alfabética) desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una batería cognitiva computarizada (COMPASS) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Función cognitiva tarea individual (resta en serie)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
|
Cambio en la función cognitiva de la tarea individual (resta en serie) desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando una batería cognitiva computarizada (COMPASS) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
|
Función cognitiva tarea individual (stroop)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la función cognitiva de la tarea individual (stroop) desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una batería cognitiva computarizada (COMPASS) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Función cognitiva tarea individual (clavija y pelota)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la función cognitiva de la tarea individual (peg y pelota) desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una batería cognitiva computarizada (COMPASS) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Función cognitiva tarea individual (tiempo de reacción simple)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la función cognitiva de la tarea individual (tiempo de reacción simple) desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una batería cognitiva computarizada (COMPASS) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Función cognitiva (TMT-A)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la función cognitiva desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una prueba cognitiva de lápiz y papel (TMT-A) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Clínica de presión arterial para presión sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la presión arterial clínica (presión sistólica y diastólica) desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando un dispositivo automatizado de presión arterial en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Presión arterial continua en el hogar para presión sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Cada tres días a partir del día 1 hasta el día 28 de la intervención.
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Cambios en la presión arterial domiciliaria (presión sistólica y diastólica) desde el primer día de la intervención hasta el último día utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado en comparación con el comparador.
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Cada tres días a partir del día 1 hasta el día 28 de la intervención.
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Perfusión microvascular
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la perfusión microvascular desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando un monitor láser Doppler en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral desde el valor inicial después de 28 días de intervención mediante una resonancia magnética cerebral en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Antropometría (peso)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio de peso en kilogramos desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando una báscula calibrada en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Antropometría (IMC)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en el IMC en kg/m^2 desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando la ecuación del IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Antropometría (grosor del pliegue cutáneo)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en el grosor de los pliegues cutáneos en milímetros desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando un calibrador de pliegues cutáneos, en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Antropometría (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio después de 28 días de intervención utilizando una cinta métrica en comparación con el comparador.
|
Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Composición corporal (masa grasa)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
|
Cambio en la composición corporal (masa grasa en kg) desde el valor inicial después de 28 días de intervención mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
|
Composición corporal (masa magra)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en la composición corporal (masa libre de grasa en kg) desde el valor inicial después de 28 días de intervención mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en el óxido nítrico desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando un analizador fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO) en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Concentraciones de nitrato
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Cambio en las concentraciones de nitrato en plasma desde el valor inicial después de 28 días de intervención utilizando una quimioluminiscencia basada en ozono en comparación con el comparador.
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Visita inicial (día 0), un día antes de la intervención, y visita final (día 29), un día después de la intervención.
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Viabilidad y accesibilidad
Periodo de tiempo: Visita Final (Día 29).
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Se administrará un cuestionario de retroalimentación de salida en papel al final del estudio para recopilar información sobre la aceptabilidad y cumplimiento de los protocolos de medición y la intervención.
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Visita Final (Día 29).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alharbi M, Stephan BC, Shannon OM, Siervo M. Does dietary nitrate boost the effects of caloric restriction on brain health? Potential physiological mechanisms and implications for future research. Nutr Metab (Lond). 2023 Oct 25;20(1):45. doi: 10.1186/s12986-023-00766-9.
- Alharbi M, Chiurazzi M, Nasti G, Muscariello E, Mastantuono T, Koechl C, Stephan BC, Shannon OM, Colantuoni A, Siervo M. Caloric Restriction (CR) Plus High-Nitrate Beetroot Juice Does Not Amplify CR-Induced Metabolic Adaptation and Improves Vascular and Cognitive Functions in Overweight Adults: A 14-Day Pilot Randomised Trial. Nutrients. 2023 Feb 10;15(4):890. doi: 10.3390/nu15040890.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Mathers JC, Siervo M. Moderate doses of dietary nitrate elicit greater effects on blood pressure and endothelial function than a high dose: A 13-week pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2023 Jun;33(6):1263-1267. doi: 10.1016/j.numecd.2023.02.024. Epub 2023 Mar 2.
- Shannon OM, Gregory S, Siervo M. Dietary nitrate, aging and brain health: the latest evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):393-400. doi: 10.1097/MCO.0000000000000866. Epub 2022 Aug 9.
- Siervo M, Babateen A, Alharbi M, Stephan B, Shannon O. Dietary nitrate and brain health. Too much ado about nothing or a solution for dementia prevention? Br J Nutr. 2022 Sep 28;128(6):1130-1136. doi: 10.1017/S0007114522002434.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Okello E, Smith E, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Wightman E, Kennedy D, Mathers JC, Siervo M. Incremental Doses of Nitrate-Rich Beetroot Juice Do Not Modify Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Overweight and Obese Older Adults: A 13-Week Pilot Randomised Clinical Trial. Nutrients. 2022 Mar 2;14(5):1052. doi: 10.3390/nu14051052.
- Siervo M, Arnold R, Wells JC, Tagliabue A, Colantuoni A, Albanese E, Brayne C, Stephan BC. Intentional weight loss in overweight and obese individuals and cognitive function: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):968-83. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00903.x. Epub 2011 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 323-0723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sólo se compartirán datos personales individuales anonimizados, previa solicitud específica de otros investigadores, por ejemplo, para realizar un metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se solicite.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez recibidas las solicitudes, los datos se harán accesibles si la Universidad de Nottingham lo acuerda.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .