Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ azotanów w diecie i ograniczenia kalorycznego na funkcje poznawcze i naczyniowe. (CRNitrateMRI)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Moira Taylor

Badanie łącznego wpływu spożycia azotanów w diecie i ograniczenia kalorii na funkcje poznawcze i naczyniowe u starszych osób dorosłych cierpiących na nadwagę lub otyłość: 28-dniowe pilotażowe, randomizowane badanie

To badanie pilotażowe porówna wpływ połączenia azotanów w diecie i ograniczenia kalorii z samym azotanem w diecie. Po odpowiedzi na ogłoszenie w mediach społecznościowych i na plakatach skontaktujemy się z uczestnikiem w celu wzięcia udziału w wizycie projekcyjnej. Zostaną zapytani o stan zdrowia, możliwość wykonania rezonansu magnetycznego i dostępność. Badacze wykorzystają kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i postaw żywieniowych. Badacze zmierzą także ich wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i ciśnienie krwi (BP), a także przeprowadzą badania krwi. Jeśli się kwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania. Pierwsza grupa będzie spożywać sok z buraków bogaty w azotany przy diecie niskokalorycznej przez 28 dni. Druga grupa będzie pić ten sam sok w ramach diety utrzymującej wagę przez ten sam okres. Jedzenie i napoje będą zapewnione. Miary wyniku będą mierzone dwukrotnie (podczas wizyty początkowej i końcowej), aby ocenić zmianę. Podstawowym rezultatem są funkcje poznawcze. Drugorzędnymi wynikami są stan naczyń obwodowych (ciśnienie i perfuzja mikrokrążenia), stan naczyń mózgowych (przepływ krwi w mózgu), antropometria, skład ciała oraz stężenie NO i azotanów w wydychanym powietrzu. Ocenie zostanie również poddana wykonalność i dostępność badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwudziestu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 60–70 lat, niepalących i cierpiących na nadwagę lub otyłość (BMI 25–40 kg/m2) zostanie zrekrutowanych do 28-dniowego pilotażowego, randomizowanego, równoległego badania, które będzie realizowane według jednego z interwencje (azotan w diecie w przypadku diety o ograniczonej kaloryczności lub azotan w diecie w przypadku diety utrzymującej wagę), jeśli się kwalifikują. Ich zapotrzebowanie energetyczne zostanie obliczone za pomocą równania Mifflina-St Jeora, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez trzy dni przed interwencją przestrzegał zdrowej diety (standaryzacja przed dietą), aby zminimalizować wpływ nagłej zmiany zwykłej diety ( podczas którego zostanie zaspokojone ich zapotrzebowanie na energię). Podczas wizyty początkowej (dzień 0) zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion i zostaną wykonane pomiary wyników. Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą testu pisemnego (TMT) i zestawu testów poznawczych (COMPASS). Ciśnienie krwi spoczynkowe (BP) w gabinecie lekarskim i w domu będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora BP. Perfuzja mikronaczyniowa będzie mierzona za pomocą laserowego monitora Dopplera. Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu. Wzrost, masa ciała, BMI, grubość fałdu skórnego i obwód talii będą mierzone odpowiednio za pomocą montowanego na ścianie stadiometru, skalibrowanej wagi, równania BMI, suwmiarki i taśmy mierniczej. Skład ciała będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Wydychany NO będzie mierzony za pomocą analizatora frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO). Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru stężenia azotanów w osoczu. Aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą poręcznego smartwatcha ze zintegrowanym akcelerometrem. Uczestnicy otrzymają 14 butelek soku z buraków bogatych w azotany (70 ml, co dostarcza 6,5 ​​mmol azotanów/dzień) wraz z przypisaną dietą do spożycia w ciągu najbliższych 14 dni, począwszy od dnia następnego (Dzień 1), a zapasy na pozostałe 14 dni zostaną dostarczone w dniu 13. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy restrykcyjnej kalorycznej, wystąpi deficyt energetyczny w wysokości 1000 kcal/dzień. W przeciwnym razie zapotrzebowanie na energię zostanie spełnione. Po zakończeniu 28-dniowej interwencji uczestnik weźmie udział w wizycie końcowej (dzień 29), aby powtórzyć te same pomiary, które wykonał podczas wizyty podstawowej. Wypełniony zostanie kwestionariusz opinii wyjściowej w celu zebrania informacji na temat akceptowalności i zgodności z protokołami pomiarów i interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowy.
  • Osoby dorosłe niepalące.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 60-75 lat.
  • BMI od 25 do 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas wizyty przesiewowej w klinice.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  • Nie rozumie w wystarczającym stopniu informacji ustnych i pisemnych w języku angielskim, wystarczających do przeprowadzenia badania przesiewowego MRI pod kątem bezpieczeństwa i wyrażenia świadomej zgody.
  • Wszelkie istniejące lub wcześniejsze schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (tj. cukrzyca, dysfunkcja nerek, nowotwór złośliwy, operacja mózgu, udar).
  • Wszelkie zabiegi medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (tj. leki moczopędne, leki przeciwkwasowe, azotany organiczne, leki przeciwpsychotyczne lub neurostymulujące).
  • Dowody na zaburzenia odżywiania wskazane w trójczynnikowym kwestionariuszu dotyczącym odżywiania (testy postaw żywieniowych-26).
  • Oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia interwencji.
  • Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności.
  • Konsumenci spożywający duże ilości alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥ 22 jednostek/tydzień dla mężczyzn).
  • Wegetarianizm (prawdopodobnie bardzo wysokie spożycie azotanów i nieodpowiednie pożywienie dostarczane podczas interwencji dietetycznej).
  • Zmiana masy ciała o ponad 3,0 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy (istotny wpływ na czynność naczyń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotan w diecie plus ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą pić sok z buraków podczas stosowania diety niskokalorycznej przez 28 dni.
Jedna butelka (70ml) soku z buraków bogatych w azotany dziennie przy diecie niskokalorycznej (deficyt 1000 kcal).
Aktywny komparator: Sam azotan pokarmowy
Uczestnicy będą pić sok z buraków w ramach diety utrzymującej wagę przez 28 dni.
Jedna butelka dziennie (70ml) bogatego w azotany soku z buraków przy diecie utrzymującej wagę (zapewnienie energii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza (TMT-B)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu papierowego testu poznawczego (TMT-B) w porównaniu z lekiem porównawczym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana złożonego wyniku funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Funkcje poznawcze Zadania indywidualne (alfabetyczna pamięć robocza)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (alfabetyczna pamięć robocza) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zadanie indywidualne funkcji poznawczej (odejmowanie szeregowe)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (odjęcie seryjne) od wartości wyjściowej po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zadanie indywidualne funkcji poznawczych (stroop)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (stroopa) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Funkcja poznawcza zadanie indywidualne (kołek i piłka)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana funkcji poznawczych pojedynczego zadania (kołek i piłka) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zadanie indywidualne funkcji poznawczych (prosty czas reakcji)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (czas reakcji prostej) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Funkcja poznawcza (TMT-A)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu papierowego testu poznawczego (TMT-A) w porównaniu z lekiem porównawczym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Kliniczne ciśnienie krwi dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana ciśnienia krwi w klinice (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Ciągłe domowe ciśnienie krwi dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Co trzy dni, począwszy od dnia 1 do dnia 28 interwencji.
Zmiany domowego ciśnienia krwi (ciśnienia skurczowego i rozkurczowego) od pierwszego dnia interwencji do ostatniego dnia przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z komparatorem.
Co trzy dni, począwszy od dnia 1 do dnia 28 interwencji.
Perfuzja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana perfuzji mikronaczyniowej w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu laserowego monitora dopplerowskiego w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu skanu MRI mózgu w porównaniu z lekiem porównawczym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Antropometria (waga)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana masy ciała w kilogramach w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skalibrowanej skali w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Antropometria (BMI)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana BMI w kg/m^2 w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu równania BMI (masa i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2) w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Antropometria (grubość fałdu skórnego)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana grubości fałdu skórno-skórnego w milimetrach w stosunku do wartości wyjściowej po 28-dniowej interwencji przy użyciu suwmiarki fałdu skórnego w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Antropometria (obwód talii)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji z użyciem taśmy mierniczej w porównaniu z komparatorem.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Skład ciała (masa tłuszczowa)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana składu ciała (masa tkanki tłuszczowej w kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z lekiem porównawczym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Skład ciała (masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana składu ciała (masa beztłuszczowa w kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z lekiem porównawczym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana stężenia tlenku azotu w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu analizatora frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) w porównaniu z lekiem porównawczym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Stężenia azotanów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Zmiana stężenia azotanów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem chemiluminescencji opartej na ozonie w porównaniu z lekiem porównawczym.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
Wykonalność i dostępność
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 29).
Na koniec badania zostanie przeprowadzony papierowy kwestionariusz zwrotny, mający na celu zebranie informacji na temat akceptowalności i zgodności z protokołami pomiarów i interwencją.
Wizyta końcowa (dzień 29).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323-0723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie zanonimizowane indywidualne dane osobowe, na specjalne żądanie innych badaczy, na przykład w celu przeprowadzenia metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po otrzymaniu wniosku dane zostaną udostępnione, jeśli wyrazi na to zgodę Uniwersytet w Nottingham.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj