- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151015
Połączony wpływ azotanów w diecie i ograniczenia kalorycznego na funkcje poznawcze i naczyniowe. (CRNitrateMRI)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Moira Taylor
Badanie łącznego wpływu spożycia azotanów w diecie i ograniczenia kalorii na funkcje poznawcze i naczyniowe u starszych osób dorosłych cierpiących na nadwagę lub otyłość: 28-dniowe pilotażowe, randomizowane badanie
To badanie pilotażowe porówna wpływ połączenia azotanów w diecie i ograniczenia kalorii z samym azotanem w diecie.
Po odpowiedzi na ogłoszenie w mediach społecznościowych i na plakatach skontaktujemy się z uczestnikiem w celu wzięcia udziału w wizycie projekcyjnej.
Zostaną zapytani o stan zdrowia, możliwość wykonania rezonansu magnetycznego i dostępność.
Badacze wykorzystają kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i postaw żywieniowych.
Badacze zmierzą także ich wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i ciśnienie krwi (BP), a także przeprowadzą badania krwi.
Jeśli się kwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania.
Pierwsza grupa będzie spożywać sok z buraków bogaty w azotany przy diecie niskokalorycznej przez 28 dni.
Druga grupa będzie pić ten sam sok w ramach diety utrzymującej wagę przez ten sam okres.
Jedzenie i napoje będą zapewnione.
Miary wyniku będą mierzone dwukrotnie (podczas wizyty początkowej i końcowej), aby ocenić zmianę.
Podstawowym rezultatem są funkcje poznawcze.
Drugorzędnymi wynikami są stan naczyń obwodowych (ciśnienie i perfuzja mikrokrążenia), stan naczyń mózgowych (przepływ krwi w mózgu), antropometria, skład ciała oraz stężenie NO i azotanów w wydychanym powietrzu.
Ocenie zostanie również poddana wykonalność i dostępność badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Dwudziestu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 60–70 lat, niepalących i cierpiących na nadwagę lub otyłość (BMI 25–40 kg/m2) zostanie zrekrutowanych do 28-dniowego pilotażowego, randomizowanego, równoległego badania, które będzie realizowane według jednego z interwencje (azotan w diecie w przypadku diety o ograniczonej kaloryczności lub azotan w diecie w przypadku diety utrzymującej wagę), jeśli się kwalifikują.
Ich zapotrzebowanie energetyczne zostanie obliczone za pomocą równania Mifflina-St Jeora, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez trzy dni przed interwencją przestrzegał zdrowej diety (standaryzacja przed dietą), aby zminimalizować wpływ nagłej zmiany zwykłej diety ( podczas którego zostanie zaspokojone ich zapotrzebowanie na energię).
Podczas wizyty początkowej (dzień 0) zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion i zostaną wykonane pomiary wyników.
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą testu pisemnego (TMT) i zestawu testów poznawczych (COMPASS).
Ciśnienie krwi spoczynkowe (BP) w gabinecie lekarskim i w domu będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora BP.
Perfuzja mikronaczyniowa będzie mierzona za pomocą laserowego monitora Dopplera.
Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
Wzrost, masa ciała, BMI, grubość fałdu skórnego i obwód talii będą mierzone odpowiednio za pomocą montowanego na ścianie stadiometru, skalibrowanej wagi, równania BMI, suwmiarki i taśmy mierniczej.
Skład ciała będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Wydychany NO będzie mierzony za pomocą analizatora frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO).
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru stężenia azotanów w osoczu.
Aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą poręcznego smartwatcha ze zintegrowanym akcelerometrem.
Uczestnicy otrzymają 14 butelek soku z buraków bogatych w azotany (70 ml, co dostarcza 6,5 mmol azotanów/dzień) wraz z przypisaną dietą do spożycia w ciągu najbliższych 14 dni, począwszy od dnia następnego (Dzień 1), a zapasy na pozostałe 14 dni zostaną dostarczone w dniu 13.
Jeśli zostaną przydzieleni do grupy restrykcyjnej kalorycznej, wystąpi deficyt energetyczny w wysokości 1000 kcal/dzień.
W przeciwnym razie zapotrzebowanie na energię zostanie spełnione.
Po zakończeniu 28-dniowej interwencji uczestnik weźmie udział w wizycie końcowej (dzień 29), aby powtórzyć te same pomiary, które wykonał podczas wizyty podstawowej.
Wypełniony zostanie kwestionariusz opinii wyjściowej w celu zebrania informacji na temat akceptowalności i zgodności z protokołami pomiarów i interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moira A Taylor, PhD RD
- Numer telefonu: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Numer telefonu: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
Kontakt:
- Moira A Taylor, PhD RD
- Numer telefonu: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Numer telefonu: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowy.
- Osoby dorosłe niepalące.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 60-75 lat.
- BMI od 25 do 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas wizyty przesiewowej w klinice.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
- Nie rozumie w wystarczającym stopniu informacji ustnych i pisemnych w języku angielskim, wystarczających do przeprowadzenia badania przesiewowego MRI pod kątem bezpieczeństwa i wyrażenia świadomej zgody.
- Wszelkie istniejące lub wcześniejsze schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (tj. cukrzyca, dysfunkcja nerek, nowotwór złośliwy, operacja mózgu, udar).
- Wszelkie zabiegi medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (tj. leki moczopędne, leki przeciwkwasowe, azotany organiczne, leki przeciwpsychotyczne lub neurostymulujące).
- Dowody na zaburzenia odżywiania wskazane w trójczynnikowym kwestionariuszu dotyczącym odżywiania (testy postaw żywieniowych-26).
- Oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia interwencji.
- Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności.
- Konsumenci spożywający duże ilości alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥ 22 jednostek/tydzień dla mężczyzn).
- Wegetarianizm (prawdopodobnie bardzo wysokie spożycie azotanów i nieodpowiednie pożywienie dostarczane podczas interwencji dietetycznej).
- Zmiana masy ciała o ponad 3,0 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy (istotny wpływ na czynność naczyń).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Azotan w diecie plus ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą pić sok z buraków podczas stosowania diety niskokalorycznej przez 28 dni.
|
Jedna butelka (70ml) soku z buraków bogatych w azotany dziennie przy diecie niskokalorycznej (deficyt 1000 kcal).
|
Aktywny komparator: Sam azotan pokarmowy
Uczestnicy będą pić sok z buraków w ramach diety utrzymującej wagę przez 28 dni.
|
Jedna butelka dziennie (70ml) bogatego w azotany soku z buraków przy diecie utrzymującej wagę (zapewnienie energii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja poznawcza (TMT-B)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu papierowego testu poznawczego (TMT-B) w porównaniu z lekiem porównawczym.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana złożonego wyniku funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Funkcje poznawcze Zadania indywidualne (alfabetyczna pamięć robocza)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (alfabetyczna pamięć robocza) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zadanie indywidualne funkcji poznawczej (odejmowanie szeregowe)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (odjęcie seryjne) od wartości wyjściowej po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zadanie indywidualne funkcji poznawczych (stroop)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (stroopa) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Funkcja poznawcza zadanie indywidualne (kołek i piłka)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana funkcji poznawczych pojedynczego zadania (kołek i piłka) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zadanie indywidualne funkcji poznawczych (prosty czas reakcji)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana funkcji poznawczej pojedynczego zadania (czas reakcji prostej) w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skomputeryzowanej baterii poznawczej (COMPASS) w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Funkcja poznawcza (TMT-A)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu papierowego testu poznawczego (TMT-A) w porównaniu z lekiem porównawczym.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Kliniczne ciśnienie krwi dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana ciśnienia krwi w klinice (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Ciągłe domowe ciśnienie krwi dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Co trzy dni, począwszy od dnia 1 do dnia 28 interwencji.
|
Zmiany domowego ciśnienia krwi (ciśnienia skurczowego i rozkurczowego) od pierwszego dnia interwencji do ostatniego dnia przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z komparatorem.
|
Co trzy dni, począwszy od dnia 1 do dnia 28 interwencji.
|
Perfuzja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana perfuzji mikronaczyniowej w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu laserowego monitora dopplerowskiego w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji przy użyciu skanu MRI mózgu w porównaniu z lekiem porównawczym.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Antropometria (waga)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana masy ciała w kilogramach w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu skalibrowanej skali w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Antropometria (BMI)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana BMI w kg/m^2 w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu równania BMI (masa i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2) w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Antropometria (grubość fałdu skórnego)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana grubości fałdu skórno-skórnego w milimetrach w stosunku do wartości wyjściowej po 28-dniowej interwencji przy użyciu suwmiarki fałdu skórnego w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Antropometria (obwód talii)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji z użyciem taśmy mierniczej w porównaniu z komparatorem.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Skład ciała (masa tłuszczowa)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana składu ciała (masa tkanki tłuszczowej w kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z lekiem porównawczym.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Skład ciała (masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana składu ciała (masa beztłuszczowa w kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w porównaniu z lekiem porównawczym.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana stężenia tlenku azotu w porównaniu z wartością wyjściową po 28 dniach interwencji przy użyciu analizatora frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) w porównaniu z lekiem porównawczym.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Stężenia azotanów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Zmiana stężenia azotanów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 28-dniowej interwencji z wykorzystaniem chemiluminescencji opartej na ozonie w porównaniu z lekiem porównawczym.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) – jeden dzień przed interwencją i wizyta końcowa (dzień 29) – jeden dzień po interwencji.
|
Wykonalność i dostępność
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień 29).
|
Na koniec badania zostanie przeprowadzony papierowy kwestionariusz zwrotny, mający na celu zebranie informacji na temat akceptowalności i zgodności z protokołami pomiarów i interwencją.
|
Wizyta końcowa (dzień 29).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alharbi M, Stephan BC, Shannon OM, Siervo M. Does dietary nitrate boost the effects of caloric restriction on brain health? Potential physiological mechanisms and implications for future research. Nutr Metab (Lond). 2023 Oct 25;20(1):45. doi: 10.1186/s12986-023-00766-9.
- Alharbi M, Chiurazzi M, Nasti G, Muscariello E, Mastantuono T, Koechl C, Stephan BC, Shannon OM, Colantuoni A, Siervo M. Caloric Restriction (CR) Plus High-Nitrate Beetroot Juice Does Not Amplify CR-Induced Metabolic Adaptation and Improves Vascular and Cognitive Functions in Overweight Adults: A 14-Day Pilot Randomised Trial. Nutrients. 2023 Feb 10;15(4):890. doi: 10.3390/nu15040890.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Mathers JC, Siervo M. Moderate doses of dietary nitrate elicit greater effects on blood pressure and endothelial function than a high dose: A 13-week pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2023 Jun;33(6):1263-1267. doi: 10.1016/j.numecd.2023.02.024. Epub 2023 Mar 2.
- Shannon OM, Gregory S, Siervo M. Dietary nitrate, aging and brain health: the latest evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):393-400. doi: 10.1097/MCO.0000000000000866. Epub 2022 Aug 9.
- Siervo M, Babateen A, Alharbi M, Stephan B, Shannon O. Dietary nitrate and brain health. Too much ado about nothing or a solution for dementia prevention? Br J Nutr. 2022 Sep 28;128(6):1130-1136. doi: 10.1017/S0007114522002434.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Okello E, Smith E, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Wightman E, Kennedy D, Mathers JC, Siervo M. Incremental Doses of Nitrate-Rich Beetroot Juice Do Not Modify Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Overweight and Obese Older Adults: A 13-Week Pilot Randomised Clinical Trial. Nutrients. 2022 Mar 2;14(5):1052. doi: 10.3390/nu14051052.
- Siervo M, Arnold R, Wells JC, Tagliabue A, Colantuoni A, Albanese E, Brayne C, Stephan BC. Intentional weight loss in overweight and obese individuals and cognitive function: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):968-83. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00903.x. Epub 2011 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 323-0723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniane będą wyłącznie zanonimizowane indywidualne dane osobowe, na specjalne żądanie innych badaczy, na przykład w celu przeprowadzenia metaanalizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po otrzymaniu wniosku dane zostaną udostępnione, jeśli wyrazi na to zgodę Uniwersytet w Nottingham.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .