Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek dietních dusičnanů a kalorické restrikce na kognitivní a vaskulární funkce. (CRNitrateMRI)

18. prosince 2024 aktualizováno: Moira Taylor

Testování kombinovaného účinku dietních dusičnanů a kalorické restrikce na kognitivní a vaskulární funkce u starších dospělých žijících s nadváhou nebo obezitou: 28denní pilotní randomizovaná studie

Tato pilotní studie porovná účinek kombinace dietních dusičnanů a kalorické restrikce se samotným dietním dusičnanem. Účastník bude po odpovědi na inzerát na sociálních sítích a plakátech kontaktován, aby se zúčastnil promítací návštěvy. Budou dotázáni na jejich zdravotní stav, vhodnost pro MRI a dostupnost. Výzkumníci budou používat dotazníky o fyzické aktivitě a stravovacích postojích. Vyšetřovatelé také změří jejich výšku, váhu, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak (BP) a provedou krevní testy. Pokud jsou způsobilí, budou randomizováni do jedné ze dvou větví. První skupina bude konzumovat šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany s dietou s omezeným příjmem kalorií po dobu 28 dnů. Druhá skupina bude stejnou dobu pít stejný džus s dietou na udržení hmotnosti. Jídlo a pití bude zajištěno. Měření výsledků budou měřena dvakrát (při výchozí a koncové návštěvě), aby se vyhodnotila změna. Primárním výsledkem je kognitivní funkce. Sekundárními výsledky jsou periferní vaskulární zdraví (BP a mikrovaskulární perfuze), cerebrální vaskulární zdraví (prokrvení mozku), antropometrie, složení těla a koncentrace NO a dusičnanů ve vydechovaném vzduchu. Rovněž bude posouzena proveditelnost a dostupnost studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet zdravých mužů a žen ve věku 60–70 let, nekuřáků a žijících s nadváhou nebo obezitou (BMI 25–40 kg/m2) bude přijato do 28denní pilotní, randomizované, paralelní studie, která bude následovat jeden z intervence (dusičnany v dietě s dietou s omezeným příjmem kalorií nebo dietní dusičnany s dietou na udržení hmotnosti), pokud jsou způsobilé. Jejich energetická potřeba bude vypočítána pomocí Mifflin-St Jeorovy rovnice a účastník bude instruován, aby tři dny před intervencí držel zdravou stravu (standardizace před dietou), aby se minimalizoval účinek náhlé změny jejich obvyklé stravy ( během kterých bude uspokojena jejich energetická potřeba). Při základní návštěvě (den 0) budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen a budou provedena měření výsledků. Kognitivní funkce budou měřeny pomocí testu pera a papíru (TMT) a kognitivní baterie testů (COMPASS). Klinický a domácí klidový krevní tlak (TK) bude měřen pomocí automatického monitoru TK. Mikrovaskulární perfuze bude měřena laserovým dopplerovským monitorem. Průtok krve mozkem bude měřen pomocí MRI vyšetření mozku. Výška, hmotnost, BMI, tloušťka kožní řasy a obvod pasu budou měřeny pomocí nástěnného stadiometru, kalibrované stupnice, rovnice BMI, posuvných měřítek a svinovacího metru. Složení těla bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA). Vydechovaný NO se bude měřit pomocí frakčního analyzátoru oxidu dusnatého (FeNO). Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrací dusičnanů v plazmě. Fyzická aktivita bude monitorována prostřednictvím nositelných chytrých hodinek s integrovaným akcelerometrem. Účastníci obdrží 14 lahví šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany (70 ml, což poskytuje 6,5 mmol dusičnanů/den) s přidělenou stravou, kterou budou konzumovat v následujících 14 dnech, počínaje následujícím dnem (1. den), a zbývajících 14 dní bude dodávka doručena 13. Pokud budou zařazeny do skupiny s omezením kalorií, dojde k energetickému deficitu 1 000 kcal/den. V opačném případě bude požadavek na energii splněn. Po dokončení 28denní intervence se účastník zúčastní závěrečné návštěvy (29. den), aby zopakoval stejná měření studie, která provedl při základní návštěvě. Bude poskytnut výstupní dotazník se zpětnou vazbou za účelem shromáždění informací o přijatelnosti a souladu s protokoly měření a zásahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii.
  • Zdravý.
  • Dospělí nekuřáci.
  • Muž nebo žena.
  • Ve věku 60 až 75 let.
  • BMI mezi 25 a 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK > 180 mmHg a/nebo diastolický TK > 110 mm Hg při screeningové návštěvě kliniky.
  • Kontraindikace pro MRI.
  • Nemá dostatečné porozumění verbálním a písemným informacím v angličtině, což je dostatečné k dokončení bezpečnostního vyšetření magnetickou rezonancí a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Jakýkoli stávající nebo předchozí zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky studie (tj. cukrovka, dysfunkce ledvin, zhoubná rakovina, operace mozku, mrtvice).
  • Jakékoli lékařské ošetření, které může ovlivnit výsledky studie (tj. diuretika, antacidy, organické nitráty, antipsychotika nebo neurostimulancia).
  • Důkaz o poruše příjmu potravy podle třífaktorového stravovacího dotazníku (Test stravovacích postojů-26).
  • Darování krve během posledních 3 měsíců od předpokládaného začátku intervence.
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí.
  • Konzumenti s vysokým obsahem alkoholu (≥ 14 jednotek/týden u žen a ≥ 22 jednotek/týden u mužů).
  • Vegetariánství (pravděpodobně velmi vysoký příjem dusičnanů a jídlo podávané během dietního zásahu nevhodné).
  • Změna hmotnosti nad 3,0 kg za poslední 2 měsíce (důležitý vliv na funkci cév).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní dusičnany plus omezení kalorií
Účastníci budou pít šťávu z červené řepy s nízkokalorickou dietou po dobu 28 dnů.
Jiný: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany a dieta s omezeným příjmem kalorií
Jedna denně láhev (70 ml) šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany s dietou s omezeným příjmem kalorií (deficit 1 000 kcal).
Aktivní komparátor: Samotný dietní dusičnan
Účastníci budou pít šťávu z červené řepy s dietou na udržení hmotnosti po dobu 28 dnů.
Jiný: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany plus dieta na udržení hmotnosti
Jedna denně láhev (70 ml) šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany s dietou na udržení hmotnosti (energie bude naplněna).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (TMT-B)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 28denní intervenci pomocí kognitivního testu pera a papíru (TMT-B) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna složeného skóre kognitivních funkcí od výchozí hodnoty po 28denní intervenci pomocí počítačové kognitivní baterie (COMPASS) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Kognitivní funkce jednotlivé úkoly (abecední pracovní paměť)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna kognitivní funkce jednotlivého úkolu (abecední pracovní paměť) od výchozí hodnoty po 28 dnech intervence pomocí počítačové kognitivní baterie (COMPASS) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Individuální úkol kognitivní funkce (sériové odčítání)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna kognitivní funkce jednotlivého úkolu (sériové odečítání) od výchozí hodnoty po 28 dnech intervence pomocí počítačové kognitivní baterie (COMPASS) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Kognitivní funkce individuální úkol (stroop)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna kognitivní funkce jednotlivého úkolu (stroop) od výchozí hodnoty po 28 dnech intervence pomocí počítačové kognitivní baterie (COMPASS) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Kognitivní funkce individuální úkol (kolíček a míček)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna kognitivní funkce jednotlivého úkolu (kolíček a míček) od výchozí hodnoty po 28 dnech intervence pomocí počítačové kognitivní baterie (COMPASS) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Kognitivní funkce individuální úkol (jednoduchá reakční doba)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna kognitivní funkce jednotlivého úkolu (jednoduchá reakční doba) od výchozí hodnoty po 28 dnech intervence pomocí počítačové kognitivní baterie (COMPASS) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Kognitivní funkce (TMT-A)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 28denní intervenci pomocí kognitivního testu pera a papíru (TMT-A) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Klinika krevního tlaku pro systolický a diastolický tlak
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna klinického krevního tlaku (systolický a diastolický tlak) od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Kontinuální domácí krevní tlak pro systolický a diastolický tlak
Časové okno: Každé tři dny počínaje dnem 1 až dnem 28 zásahu.
Změny domácího krevního tlaku (systolický a diastolický tlak) od prvního dne zásahu do posledního dne pomocí automatizovaného přístroje na měření krevního tlaku ve srovnání s komparátorem.
Každé tři dny počínaje dnem 1 až dnem 28 zásahu.
Mikrovaskulární perfuze
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna mikrovaskulární perfuze od výchozí hodnoty po 28denní intervenci pomocí laserového dopplerovského monitoru ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Průtok krve mozkem
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí skenu MRI mozku ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Antropometrie (váha)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí kalibrované váhy ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Antropometrie (BMI)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna BMI v kg/m^2 od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí rovnice BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Antropometrie (tloušťka kožní řasy)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna tloušťky kožní řasy v milimetrech od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí posuvného měřítka kožní řasy ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Antropometrie (obvod pasu)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 28denní intervenci pomocí metru ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Složení těla (tuk)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna tělesného složení (hmotnost tuku v kg) od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Složení těla (hmotnost bez tuku)
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna tělesného složení (hmotnost bez tuku v kg) od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna oxidu dusnatého od výchozí hodnoty po 28denním zásahu pomocí frakčního analyzátoru oxidu dusnatého (FeNO) ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Koncentrace dusičnanů
Časové okno: Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Změna plazmatických koncentrací dusičnanů od výchozích hodnot po 28denním zásahu pomocí chemiluminiscence na bázi ozonu ve srovnání s komparátorem.
Základní návštěva (den 0) – jeden den před intervencí a závěrečná návštěva (den 29) – jeden den po intervenci.
Proveditelnost a dostupnost
Časové okno: Závěrečná návštěva (29. den).
Na konci studie bude proveden papírový výstupní dotazník se zpětnou vazbou, aby se shromáždily informace o přijatelnosti a souladu s protokoly měření a intervencí.
Závěrečná návštěva (29. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moira Taylor

Spolupracovníci

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 323-0723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na zvláštní žádost jiných výzkumných pracovníků budou sdíleny pouze anonymizované individuální osobní údaje, například za účelem provedení metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení žádostí budou data zpřístupněna, pokud s tím University of Nottingham souhlasí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit