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L'effetto combinato dei nitrati alimentari e della restrizione calorica sulla funzione cognitiva e vascolare. (CRNitrateMRI)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Moira Taylor

Testare l'effetto combinato dei nitrati nella dieta e della restrizione calorica sulla funzione cognitiva e vascolare negli anziani che vivono in sovrappeso o obesi: uno studio pilota randomizzato di 28 giorni

Questo studio pilota confronterà l’effetto della combinazione di nitrato alimentare e restrizione calorica rispetto al solo nitrato alimentare. Il partecipante verrà contattato, dopo aver risposto ad un annuncio sui social media e sui manifesti, per partecipare alla visita di screening. Verrà loro chiesto informazioni sul loro stato di salute, idoneità alla risonanza magnetica e disponibilità. I ricercatori utilizzeranno questionari sull'attività fisica e sull'atteggiamento alimentare. Gli investigatori misureranno anche altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna (BP) ed effettueranno esami del sangue. Se sono idonei, verranno randomizzati in uno dei due bracci. Il primo gruppo consumerà succo di barbabietola ricco di nitrati con una dieta ipocalorica per 28 giorni. Il secondo gruppo berrà lo stesso succo seguendo una dieta di mantenimento del peso per lo stesso periodo. Verranno forniti cibo e bevande. Le misure di risultato saranno misurate due volte (alle visite di base e finali) per valutare il cambiamento. Il risultato primario è la funzione cognitiva. Gli esiti secondari sono la salute vascolare periferica (BP e perfusione microvascolare), la salute vascolare cerebrale (flusso sanguigno cerebrale), l'antropometria, la composizione corporea e le concentrazioni di NO e nitrati espirati. Verranno inoltre valutate la fattibilità e l’accessibilità dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Venti uomini e donne sani, di età compresa tra 60 e 70 anni, non fumatori e affetti da sovrappeso o obesità (BMI 25-40 kg/m2) saranno reclutati in uno studio pilota parallelo, randomizzato, della durata di 28 giorni, per seguire uno dei interventi (nitrati alimentari con dieta ipocalorica o nitrati alimentari con dieta per il mantenimento del peso) se idonei. Il loro fabbisogno energetico sarà calcolato utilizzando l'equazione di Mifflin-St Jeor e al partecipante verrà chiesto di seguire una dieta sana (standardizzazione pre-dieta) per tre giorni prima dell'intervento per ridurre al minimo l'effetto del cambiamento improvviso della dieta abituale ( durante il quale il loro fabbisogno energetico sarà soddisfatto). Alla visita di riferimento (giorno 0), verranno randomizzati in uno dei due bracci e verranno effettuate le misurazioni dei risultati. La funzione cognitiva sarà misurata tramite un test carta e penna (TMT) e una batteria cognitiva di test (COMPASS). La pressione sanguigna a riposo (BP) clinica e domiciliare sarà misurata utilizzando un monitor automatico della BP. La perfusione microvascolare sarà misurata mediante un monitor Laser Doppler. Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica cerebrale. Altezza, peso, BMI, spessore della plica cutanea e circonferenza della vita saranno misurati rispettivamente tramite uno stadiometro montato a parete, una scala calibrata, un'equazione BMI, un calibro e un metro a nastro. La composizione corporea sarà misurata mediante un'analisi di impedenza bioelettrica (BIA). L'NO esalato sarà misurato utilizzando un analizzatore di ossido nitrico esalato frazionario (FeNO). Verranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni di nitrati plasmatici. L’attività fisica sarà monitorata attraverso uno smartwatch indossabile con accelerometro integrato. Ai partecipanti verranno fornite 14 bottiglie di succo di barbabietola ricco di nitrati (70 ml, che fornisce 6,5 mmol di nitrato al giorno) con la loro dieta assegnata da consumare nei prossimi 14 giorni, a partire dal giorno successivo (giorno 1), e la fornitura per i restanti 14 giorni verrà consegnata il giorno 13. Ci sarà un deficit energetico di 1.000 kcal/giorno se vengono assegnati al gruppo con restrizione calorica. Altrimenti il ​​fabbisogno energetico sarà soddisfatto. Dopo aver completato l'intervento di 28 giorni, il partecipante parteciperà alla visita finale (giorno 29), per ripetere le stesse misurazioni dello studio effettuate nella visita di base. Verrà somministrato un questionario di exit feedback per raccogliere informazioni sull'accettabilità e il rispetto dei protocolli di misurazione e intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione allo studio.
  • Salutare.
  • Adulti non fumatori.
  • Maschio o femmina.
  • Età compresa tra 60 e 75 anni.
  • BMI tra 25 e 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 110 mmHg alla visita di screening clinico.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Non ha un'adeguata comprensione delle informazioni verbali e scritte in inglese, sufficiente per completare uno screening di sicurezza MRI e per fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica esistente o precedente che possa influenzare i risultati dello studio (ad esempio diabete, disfunzione renale, cancro maligno, chirurgia cerebrale, ictus).
  • Qualsiasi trattamento medico che possa influenzare i risultati dello studio (ad esempio, diuretici, antiacidi, nitrati organici, antipsicotici o neurostimolanti).
  • Prova di un disturbo alimentare come indicato dal questionario alimentare a tre fattori (Eating Attitudes Tests-26).
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi dall'inizio dell'intervento previsto.
  • Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio.
  • Consumatori ad alto contenuto di alcol (≥ 14 unità/settimana per le donne e ≥ 22 unità/settimana per i maschi).
  • Vegetarianismo (probabile assunzione di nitrati molto elevata e cibo fornito durante l'intervento dietetico inadatto).
  • Variazione di peso superiore a 3,0 kg negli ultimi 2 mesi (influenza importante sulla funzione vascolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrato alimentare più restrizione calorica
I partecipanti berranno succo di barbabietola rossa con una dieta ipocalorica per 28 giorni.
Una bottiglia al giorno (70 ml) di succo di barbabietola ricco di nitrati con una dieta ipocalorica (deficit di 1.000 kcal).
Comparatore attivo: Solo nitrato alimentare
I partecipanti berranno succo di barbabietola rossa con una dieta di mantenimento del peso per 28 giorni.
Una bottiglia al giorno (70 ml) di succo di barbabietola ricco di nitrati con una dieta per il mantenimento del peso (l'energia sarà soddisfatta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva (TMT-B)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Cambiamento della funzione cognitiva rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un test cognitivo carta e penna (TMT-B) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione del punteggio composito della funzione cognitiva rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Funzione cognitiva compiti individuali (memoria di lavoro alfabetica)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (memoria di lavoro alfabetica) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Funzione cognitiva compito individuale (sottrazione seriale)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (sottrazione seriale) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Funzione cognitiva compito individuale (stroop)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (stroop) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Funzione cognitiva compito individuale (peg and ball)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (peg and ball) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Funzione cognitiva compito individuale (tempo di reazione semplice)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Cambiamento nella funzione cognitiva del compito individuale (tempo di reazione semplice) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (COMPASS) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Funzione cognitiva (TMT-A)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Cambiamento della funzione cognitiva rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un test cognitivo carta e penna (TMT-A) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Pressione sanguigna clinica per pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione della pressione sanguigna clinica (pressione sistolica e diastolica) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un dispositivo automatizzato per la pressione sanguigna rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Pressione sanguigna domiciliare continua per pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Ogni tre giorni a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 28 dell'intervento.
Variazioni della pressione sanguigna domiciliare (pressione sistolica e diastolica) dal primo giorno dell'intervento fino all'ultimo giorno utilizzando un dispositivo automatizzato per la pressione sanguigna rispetto al comparatore.
Ogni tre giorni a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 28 dell'intervento.
Perfusione microvascolare
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione della perfusione microvascolare rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un monitor Laser Doppler rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione del flusso sanguigno cerebrale rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una scansione MRI cerebrale rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Antropometria (peso)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione del peso in chilogrammi rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una scala calibrata rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Antropometria (IMC)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione del BMI in kg/m^2 rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando l'equazione BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Antropometria (spessore della plica cutanea)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione dello spessore della plica cutanea in millimetri rispetto al valore basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un calibro per plica cutanea, rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Antropometria (circonferenza vita)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un metro a nastro rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Composizione corporea (massa grassa)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione della composizione corporea (massa grassa in kg) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione della composizione corporea (massa magra in kg) rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione dell'ossido nitrico rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando un analizzatore di ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Concentrazioni di nitrati
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Variazione delle concentrazioni di nitrati plasmatici rispetto al basale dopo 28 giorni di intervento utilizzando una chemiluminescenza a base di ozono rispetto al comparatore.
Visita di riferimento (giorno 0), un giorno prima dell'intervento, e visita finale (giorno 29), un giorno dopo l'intervento.
Fattibilità e accessibilità
Lasso di tempo: Fine visita (giorno 29).
Al termine dello studio verrà somministrato un questionario cartaceo di feedback di uscita per raccogliere informazioni sull'accettabilità e la conformità ai protocolli di misurazione e intervento.
Fine visita (giorno 29).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 323-0723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati personali individuali anonimizzati, su specifica richiesta di altri ricercatori, ad esempio, per effettuare una meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Quando richiesto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricevimento delle richieste, i dati saranno resi accessibili previo consenso dell'Università di Nottingham.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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