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L'effet combiné du nitrate alimentaire et de la restriction calorique sur la fonction cognitive et vasculaire. (CRNitrateMRI)

18 décembre 2024 mis à jour par: Moira Taylor

Test de l'effet combiné des nitrates alimentaires et de la restriction calorique sur la fonction cognitive et vasculaire chez les personnes âgées souffrant de surpoids ou d'obésité : un essai pilote randomisé de 28 jours

Cette étude pilote comparera l'effet de la combinaison du nitrate alimentaire et de la restriction calorique par rapport au nitrate alimentaire seul. Le participant sera contacté, après avoir répondu à une publicité sur les réseaux sociaux et des affiches, pour assister à la visite de sélection. Ils seront interrogés sur leur état de santé, leur aptitude à l'IRM et leur disponibilité. Les enquêteurs utiliseront des questionnaires sur l'activité physique et l'attitude alimentaire. Les enquêteurs mesureront également leur taille, leur poids, leur indice de masse corporelle (IMC) et leur tension artérielle (TA) et effectueront des analyses de sang. S'ils sont éligibles, ils seront randomisés dans l'un des deux bras. Le premier groupe consommera du jus de betterave riche en nitrates avec un régime hypocalorique pendant 28 jours. Le deuxième groupe boira le même jus avec un régime de maintien du poids pendant la même période. La nourriture et les boissons seront fournies. Les mesures des résultats seront mesurées deux fois (lors des visites de référence et de fin) pour évaluer le changement. Le résultat principal est la fonction cognitive. Les résultats secondaires sont la santé vasculaire périphérique (TA et perfusion microvasculaire), la santé vasculaire cérébrale (débit sanguin cérébral), l'anthropométrie, la composition corporelle et les concentrations de NO et de nitrate expirées. En outre, la faisabilité et l'accessibilité de l'étude seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt hommes et femmes en bonne santé, âgés de 60 à 70 ans, non-fumeurs et vivant avec un surpoids ou une obésité (IMC 25-40 kg/m2) seront recrutés pour un essai pilote, randomisé et parallèle de 28 jours pour suivre l'un des interventions (nitrate alimentaire avec régime hypocalorique ou nitrate alimentaire avec régime de maintien du poids) si elles sont éligibles. Leur besoin énergétique sera calculé à l'aide de l'équation de Mifflin-St Jeor, et le participant sera invité à suivre une alimentation saine (standardisation pré-régime) pendant trois jours avant l'intervention pour minimiser l'effet du changement soudain de son alimentation habituelle ( pendant laquelle leurs besoins énergétiques seront satisfaits). Lors de la visite de référence (jour 0), ils seront randomisés dans l'un des deux bras et les mesures des résultats seront prises. La fonction cognitive sera mesurée via un test stylo et papier (TMT) et une batterie de tests cognitifs (COMPASS). La tension artérielle (TA) au repos en clinique et à domicile sera mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle automatisé. La perfusion microvasculaire sera mesurée par un moniteur Laser Doppler. Le flux sanguin cérébral sera mesuré à l'aide d'une IRM cérébrale. La taille, le poids, l'IMC, l'épaisseur du pli cutané et le tour de taille seront mesurés via un stadiomètre mural, une balance calibrée, une équation d'IMC, des étriers et un ruban à mesurer, respectivement. La composition corporelle sera mesurée par une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Le NO expiré sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO). Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les concentrations plasmatiques de nitrate. L'activité physique sera surveillée via une montre intelligente portable avec un accéléromètre intégré. Les participants recevront 14 bouteilles de jus de betterave riche en nitrates (70 ml, qui fournissent 6,5 mmol de nitrate/jour) avec leur régime alimentaire qui leur est attribué à consommer dans les 14 prochains jours, à partir du lendemain (jour 1), et les 14 jours restants seront livrés le jour 13. Il y aura un déficit énergétique de 1 000 kcal/jour s'ils sont attribués au groupe de restriction calorique. Sinon, les besoins énergétiques seront satisfaits. Après avoir terminé l'intervention de 28 jours, le participant assistera à la visite finale (jour 29), pour répéter les mêmes mesures d'étude qu'elles ont effectuées lors de la visite de référence. Un questionnaire de retour de sortie sera remis pour collecter des informations sur l'acceptabilité et le respect des protocoles de mesure et de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
  • En bonne santé.
  • Adultes non-fumeurs.
  • Mâle ou femelle.
  • Âgé de 60 à 75 ans.
  • IMC entre 25 et 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • TA systolique > 180 mmHg et/ou TA diastolique > 110 mmHg lors de la visite de dépistage clinique.
  • Contre-indication à l'IRM.
  • N'a pas une compréhension adéquate des informations verbales et écrites en anglais, suffisante pour effectuer un examen de sécurité par IRM et donner son consentement éclairé.
  • Toute condition médicale existante ou antérieure pouvant affecter les résultats de l'étude (c'est-à-dire diabète, dysfonctionnement rénal, cancer malin, chirurgie cérébrale, accident vasculaire cérébral).
  • Tout traitement médical pouvant affecter les résultats de l'étude (c'est-à-dire diurétiques, antiacides, nitrates organiques, antipsychotiques ou neurostimulants).
  • Preuve d'un trouble de l'alimentation comme indiqué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (Eating Attitudes Tests-26).
  • Don de sang dans les 3 derniers mois suivant le début prévu de l'intervention.
  • Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.
  • Consommateurs élevés d'alcool (≥ 14 unités/semaine pour les femmes et ≥ 22 unités/semaine pour les hommes).
  • Végétarisme (susceptible d'avoir un apport très élevé en nitrates et des aliments fournis lors de l'intervention diététique inappropriés).
  • Changement de poids supérieur à 3,0 kg au cours des 2 derniers mois (influence importante sur la fonction vasculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrate alimentaire plus restriction calorique
Les participants boiront du jus de betterave avec un régime hypocalorique pendant 28 jours.
Autre: Jus de betterave riche en nitrates et régime hypocalorique
Une bouteille quotidienne (70 ml) de jus de betterave riche en nitrates en cas de régime hypocalorique (déficit de 1 000 kcal).
Comparateur actif: Nitrate alimentaire seul
Les participants boiront du jus de betterave avec un régime de maintien du poids pendant 28 jours.
Autre: Jus de betterave riche en nitrates et régime de maintien du poids
Une bouteille quotidienne (70 ml) de jus de betterave riche en nitrates avec un régime de maintien du poids (l'énergie sera assurée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive (TMT-B)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant un test cognitif stylo et papier (TMT-B) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de la fonction cognitive
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification du score composite de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant une batterie cognitive informatisée (COMPASS) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Fonction cognitive tâches individuelles (mémoire de travail alphabétique)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la fonction cognitive d'une tâche individuelle (mémoire de travail alphabétique) par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant une batterie cognitive informatisée (COMPASS) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Tâche individuelle de fonction cognitive (soustraction en série)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la fonction cognitive d'une tâche individuelle (soustraction en série) par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant une batterie cognitive informatisée (COMPASS) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Tâche individuelle de fonction cognitive (stroop)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la fonction cognitive d'une tâche individuelle (stroop) par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant une batterie cognitive informatisée (COMPASS) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Tâche individuelle de fonction cognitive (peg and ball)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la fonction cognitive de la tâche individuelle (cheville et balle) par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant une batterie cognitive informatisée (COMPASS) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Tâche individuelle de fonction cognitive (temps de réaction simple)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la fonction cognitive d'une tâche individuelle (temps de réaction simple) par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant une batterie cognitive informatisée (COMPASS) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Fonction cognitive (TMT-A)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant un test cognitif stylo et papier (TMT-A) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Pression artérielle clinique pour la pression systolique et diastolique
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la pression artérielle clinique (pression systolique et diastolique) par rapport à la valeur de base après 28 jours d'intervention à l'aide d'un tensiomètre automatisé par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Pression artérielle continue à domicile pour la pression systolique et diastolique
Délai: Tous les trois jours à partir du jour 1 jusqu'au jour 28 de l'intervention.
Modifications de la tension artérielle à domicile (pression systolique et diastolique) depuis le premier jour de l'intervention jusqu'au dernier jour à l'aide d'un tensiomètre automatisé par rapport au comparateur.
Tous les trois jours à partir du jour 1 jusqu'au jour 28 de l'intervention.
Perfusion microvasculaire
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la perfusion microvasculaire par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention à l'aide d'un moniteur Laser Doppler par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Flux sanguin cérébral
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification du flux sanguin cérébral par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention utilisant une IRM cérébrale par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Anthropométrie (poids)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification du poids en kilogrammes par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention à l'aide d'une balance calibrée par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Anthropométrie (IMC)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de l'IMC en kg/m^2 par rapport à la valeur de référence après 28 jours d'intervention en utilisant l'équation de l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Anthropométrie (épaisseur du pli cutané)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de l'épaisseur du pli cutané en millimètres par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention à l'aide d'un comparateur de pli cutané, par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Anthropométrie (tour de taille)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification du tour de taille par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention à l'aide d'un ruban à mesurer par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Composition corporelle (masse grasse)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la composition corporelle (masse grasse en kg) par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention en utilisant une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Composition corporelle (masse maigre)
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de la composition corporelle (masse maigre en kg) par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention en utilisant une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Oxyde nitrique expiré
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification de l'oxyde nitrique par rapport à la ligne de base après 28 jours d'intervention à l'aide d'un analyseur d'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Concentrations de nitrates
Délai: Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Modification des concentrations plasmatiques de nitrate par rapport à la valeur de base après 28 jours d'intervention utilisant une chimiluminescence à base d'ozone par rapport au comparateur.
Visite de base (jour 0) - un jour avant l'intervention et visite de fin (jour 29) - un jour après l'intervention.
Faisabilité et accessibilité
Délai: Fin de la visite (jour 29).
Un questionnaire papier de retour de sortie sera administré à la fin de l'étude pour collecter des informations sur l'acceptabilité et le respect des protocoles de mesure et de l'intervention.
Fin de la visite (jour 29).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moira Taylor

Collaborateurs

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 323-0723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données personnelles individuelles anonymisées seront partagées, sur demande expresse d'autres chercheurs, par exemple afin de réaliser une méta-analyse.

Délai de partage IPD

Sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Dès réception des demandes, les données seront rendues accessibles avec l'accord de l'Université de Nottingham.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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