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Die kombinierte Wirkung von Nahrungsnitrat und Kalorienrestriktion auf die kognitive und vaskuläre Funktion. (CRNitrateMRI)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Moira Taylor

Testen der kombinierten Wirkung von Nitrat in der Nahrung und Kalorienrestriktion auf die kognitive und vaskuläre Funktion bei älteren Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas: Eine 28-tägige randomisierte Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Wirkung der Kombination von Nitrat in der Nahrung und einer Kalorienrestriktion mit der alleinigen Einnahme von Nitrat in der Nahrung verglichen. Der Teilnehmer wird kontaktiert, nachdem er auf eine Anzeige in den sozialen Medien und auf Postern geantwortet hat, um am Screening-Besuch teilzunehmen. Sie werden nach ihrem Gesundheitszustand, ihrer Eignung für eine MRT und ihrer Verfügbarkeit befragt. Die Forscher werden Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten verwenden. Die Ermittler messen außerdem ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Body-Mass-Index (BMI) und ihren Blutdruck (BP) und führen Blutuntersuchungen durch. Wenn sie geeignet sind, werden sie einem der beiden Arme zugeteilt. Die erste Gruppe wird 28 Tage lang nitratreichen Rote-Bete-Saft im Rahmen einer kalorienreduzierten Diät konsumieren. Die zweite Gruppe trinkt im gleichen Zeitraum den gleichen Saft im Rahmen einer gewichtserhaltenden Diät. Für Speisen und Getränke ist gesorgt. Die Ergebnismaße werden zweimal gemessen (bei den Basis- und Endbesuchen), um die Änderung zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die kognitive Funktion. Die sekundären Ergebnisse sind die periphere Gefäßgesundheit (Blutdruck und mikrovaskuläre Perfusion), die zerebrale Gefäßgesundheit (Gehirndurchblutung), Anthropometrie, Körperzusammensetzung sowie ausgeatmete NO- und Nitratkonzentrationen. Außerdem werden die Machbarkeit und Zugänglichkeit der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Männer und Frauen im Alter von 60 bis 70 Jahren, Nichtraucher und mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI 25 bis 40 kg/m2) werden für eine 28-tägige, randomisierte, parallele Pilotstudie rekrutiert, um einer der folgenden Studien zu folgen Interventionen (Nahrungsnitrat mit kalorienreduzierter Diät oder diätetisches Nitrat mit gewichtserhaltender Diät), wenn sie geeignet sind. Ihr Energiebedarf wird anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung berechnet, und der Teilnehmer wird angewiesen, sich vor dem Eingriff drei Tage lang gesund zu ernähren (Standardisierung vor der Diät), um die Auswirkungen der plötzlichen Änderung seiner gewohnten Ernährung zu minimieren ( während der ihr Energiebedarf gedeckt wird). Beim Basisbesuch (Tag 0) werden sie randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt und die Ergebnismessungen durchgeführt. Die kognitive Funktion wird über einen Pen-and-Paper-Test (TMT) und eine kognitive Testbatterie (COMPASS) gemessen. Der Ruheblutdruck (BP) in der Klinik und zu Hause wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen. Die mikrovaskuläre Perfusion wird mit einem Laser-Doppler-Monitor gemessen. Der zerebrale Blutfluss wird mithilfe einer MRT-Untersuchung des Gehirns gemessen. Größe, Gewicht, BMI, Hautfaltendicke und Taillenumfang werden über ein an der Wand montiertes Stadiometer, eine kalibrierte Waage, eine BMI-Gleichung, Messschieber bzw. ein Maßband gemessen. Die Körperzusammensetzung wird durch eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Ausgeatmetes NO wird mit einem fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidanalysator (FeNO) gemessen. Es werden Blutproben entnommen, um die Nitratkonzentration im Plasma zu messen. Die körperliche Aktivität wird über eine tragbare Smartwatch mit integriertem Beschleunigungsmesser überwacht. Die Teilnehmer erhalten 14 Flaschen nitratreichen Rote-Bete-Saft (70 ml, was 6,5 mmol Nitrat/Tag liefert) zusammen mit ihrer zugewiesenen Ernährung, die sie in den nächsten 14 Tagen ab dem nächsten Tag (Tag 1) verzehren können. und der verbleibende Vorrat für 14 Tage wird am 13. Tag geliefert. Bei Zuordnung zur Kalorienrestriktionsgruppe entsteht ein Energiedefizit von 1.000 kcal/Tag. Andernfalls wird der Energiebedarf gedeckt. Nach Abschluss der 28-tägigen Intervention nimmt der Teilnehmer am Endbesuch (Tag 29) teil, um die gleichen Studienmessungen zu wiederholen, die er beim Basisbesuch durchgeführt hat. Es wird ein Exit-Feedback-Fragebogen ausgegeben, um Informationen über die Akzeptanz und Einhaltung der Messprotokolle und Interventionen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Gesund.
  • Nichtraucher-Erwachsene.
  • Männlich oder weiblich.
  • Im Alter von 60 bis 75 Jahren.
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg beim Klinik-Screening-Besuch.
  • Kontraindikation für MRT.
  • Verfügt nicht über ausreichende Kenntnisse der mündlichen und schriftlichen Informationen auf Englisch, die ausreichen, um eine MRT-Sicherheitsuntersuchung durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede bestehende oder frühere Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. Diabetes, Nierenfunktionsstörung, bösartiger Krebs, Gehirnoperation, Schlaganfall).
  • Jegliche medizinische Behandlung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann (z. B. Diuretika, Antisäuremittel, organische Nitrate, Antipsychotika oder Neurostimulanzien).
  • Hinweise auf eine Essstörung gemäß dem Drei-Faktoren-Essfragebogen (Eating Attitudes Tests-26).
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate nach voraussichtlichem Interventionsbeginn.
  • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.
  • Konsumenten von hohem Alkoholgehalt (≥ 14 Einheiten/Woche für Frauen und ≥ 22 Einheiten/Woche für Männer).
  • Vegetarismus (wahrscheinlich sehr hohe Nitrataufnahme und ungeeignete Nahrung während der diätetischen Intervention).
  • Gewichtsveränderung über 3,0 kg in den letzten 2 Monaten (wichtiger Einfluss auf die Gefäßfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsnitrat plus Kalorieneinschränkung
Die Teilnehmer trinken 28 Tage lang Rote-Bete-Saft im Rahmen einer kalorienreduzierten Diät.
Sonstiges: Nitratreicher Rote-Bete-Saft plus kalorienreduzierte Ernährung
Eine tägliche Flasche (70 ml) nitratreichen Rote-Bete-Saft bei kalorienreduzierter Ernährung (1.000 kcal Defizit).
Aktiver Komparator: Nur Nitrat aus der Nahrung
Die Teilnehmer trinken 28 Tage lang Rote-Bete-Saft im Rahmen einer gewichtserhaltenden Diät.
Sonstiges: Nitratreicher Rote-Bete-Saft plus gewichtserhaltende Diät
Eine tägliche Flasche (70 ml) nitratreichen Rote-Bete-Saft bei gewichtserhaltender Diät (Energie wird gedeckt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (TMT-B)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung eines kognitiven Pen-and-Paper-Tests (TMT-B) im Vergleich zum Vergleichstest.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung des zusammengesetzten Scores der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Komparator.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion einzelner Aufgaben (alphabetisches Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einzelner Aufgaben (alphabetisches Arbeitsgedächtnis) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Komparator.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Einzelaufgabe der kognitiven Funktion (serielle Subtraktion)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einer einzelnen Aufgabe (serielle Subtraktion) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion Einzelaufgabe (Stroop)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einer einzelnen Aufgabe (Stroop) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion, individuelle Aufgabe (Pflock und Kugel)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einzelner Aufgaben (Pflock und Ball) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion Einzelaufgabe (einfache Reaktionszeit)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion einer einzelnen Aufgabe (einfache Reaktionszeit) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Intervention unter Verwendung einer computergestützten kognitiven Batterie (COMPASS) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kognitive Funktion (TMT-A)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung eines kognitiven Pen-and-Paper-Tests (TMT-A) im Vergleich zum Vergleichstest.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Klinik-Blutdruck für systolischen und diastolischen Druck
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung des klinischen Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck) gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem automatischen Blutdruckmessgerät im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Kontinuierlicher Blutdruck zu Hause für systolischen und diastolischen Druck
Zeitfenster: Alle drei Tage vom ersten bis zum 28. Tag der Intervention.
Veränderungen des häuslichen Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck) vom ersten Tag des Eingriffs bis zum letzten Tag unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Alle drei Tage vom ersten bis zum 28. Tag der Intervention.
Mikrovaskuläre Perfusion
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der mikrovaskulären Perfusion gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem Laser-Doppler-Monitor im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mittels einer MRT-Untersuchung des Gehirns im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (Gewicht)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Gewichtsveränderung in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer kalibrierten Waage im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (BMI)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung des BMI in kg/m^2 gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung der BMI-Gleichung (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) im Vergleich zum Komparator.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (Hautfaltendicke)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung der Hautfaltendicke in Millimetern gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägigem Eingriff mit einem Hautfalten-Messschieber im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Anthropometrie (Taillenumfang)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem Maßband im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Körperzusammensetzung (Fettmasse)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse in kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse)
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Masse in kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Vergleich zum Vergleichsobjekt.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung des Stickoxids gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention mit einem fraktionierten Stickoxid-Analysator (FeNO) im Vergleich zum Vergleichsgerät.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Nitratkonzentrationen
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Änderung der Plasmanitratkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Intervention unter Verwendung einer ozonbasierten Chemilumineszenz im Vergleich zum Vergleichspräparat.
Basisbesuch (Tag 0) – einen Tag vor dem Eingriff und Endbesuch (Tag 29) – einen Tag nach dem Eingriff.
Machbarkeit und Zugänglichkeit
Zeitfenster: Endbesuch (Tag 29).
Am Ende der Studie wird ein Papier-Fragebogen zum Abschluss-Feedback ausgefüllt, um Informationen über die Akzeptanz und Einhaltung der Messprotokolle und Interventionen zu sammeln.
Endbesuch (Tag 29).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moira Taylor

Mitarbeiter

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323-0723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe personenbezogener Daten erfolgt nur in anonymisierter Form, beispielsweise auf ausdrücklichen Wunsch anderer Forscher, um eine Metaanalyse durchzuführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt der Anfrage werden die Daten mit Zustimmung der University of Nottingham zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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