Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kombinerede effekt af diætnitrat og kaloriebegrænsning på kognitiv og vaskulær funktion. (CRNitrateMRI)

18. december 2024 opdateret af: Moira Taylor

Afprøvning af den kombinerede effekt af diætnitrat og kaloriebegrænsning på kognitiv og vaskulær funktion hos ældre voksne, der lever med overvægt eller fedme: Et 28-dages randomiseret pilotforsøg

Denne pilotundersøgelse vil sammenligne effekten af ​​at kombinere diætnitrat og kaloriebegrænsning versus diætnitrat alene. Deltageren vil blive kontaktet, efter at have svaret på en annonce på sociale medier og plakater, for at deltage i screeningsbesøget. De vil blive spurgt om deres helbredstilstand, egnethed til MR og tilgængelighed. Efterforskerne vil bruge spørgeskemaer om fysisk aktivitet og spiseholdning. Efterforskerne vil også måle deres højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk (BP) og tage blodprøver. Hvis de er berettigede, vil de blive randomiseret til en af ​​de to arme. Den første gruppe vil indtage nitratrig rødbedejuice med en kaloriebegrænset diæt i 28 dage. Den anden gruppe vil drikke den samme juice med en vægtvedligeholdelsesdiæt i samme periode. Der vil blive sørget for mad og drikkevarer. Resultatmålene vil blive målt to gange (ved baseline- og slutbesøgene) for at evaluere ændringen. Det primære resultat er den kognitive funktion. De sekundære resultater er perifer vaskulær sundhed (BP og mikrovaskulær perfusion), cerebral vaskulær sundhed (hjerneblodgennemstrømning), antropometri, kropssammensætning og udåndede NO- og nitratkoncentrationer. Desuden vil undersøgelsens gennemførlighed og tilgængelighed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve raske mænd og kvinder i alderen 60-70 år, ikke-rygere og som lever med overvægt eller fedme (BMI 25-40 kg/m2) vil blive rekrutteret til et 28-dages pilotforsøg, randomiseret, parallelt for at følge et af interventioner (diætnitrat med kaloriebegrænset diæt eller diætnitrat med vægtvedligeholdelsesdiæt), hvis de er berettigede. Deres energibehov vil blive beregnet ved hjælp af Mifflin-St Jeor-ligningen, og deltageren vil blive instrueret i at følge en sund diæt (standardisering før diæt) i tre dage før interventionen for at minimere effekten af ​​den pludselige ændring af deres vante diæt ( hvor deres energibehov vil blive opfyldt). Ved baselinebesøget (dag 0) vil de blive randomiseret til en af ​​de to arme, og udfaldsmålingerne vil blive taget. Kognitiv funktion vil blive målt via en pen-og-papir-test (TMT) og et kognitivt batteri af tests (KOMPASS). Klinik og hvileblodtryk i hjemmet (BP) vil blive målt ved hjælp af en automatiseret BP-monitor. Mikrovaskulær perfusion vil blive målt med en laser-dopplermonitor. Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af en hjerne MR-scanning. Højde, vægt, BMI, hudfoldtykkelse og taljeomkreds vil blive målt via henholdsvis et vægmonteret stadiometer, kalibreret skala, BMI-ligning, skydelære og et målebånd. Kropssammensætning vil blive målt ved en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Udåndet NO vil blive målt ved hjælp af en fraktioneret udåndet nitrogenoxidanalysator (FeNO). Der vil blive taget blodprøver for at måle nitratkoncentrationer i plasma. Fysisk aktivitet vil blive overvåget gennem et smartwatch med integreret accelerometer. Deltagerne vil blive forsynet med 14 flasker nitratrig rødbedejuice (70 ml, som giver 6,5 mmol nitrat/dag) med deres tildelte kost, som skal indtages i de næste 14 dage, startende fra næste dag (dag 1), og de resterende 14 dages forsyning vil blive leveret på dag 13. Der vil være et energiunderskud på 1.000 kcal/dag, hvis de tildeles kaloriebegrænsningsgruppen. Ellers vil energibehovet blive opfyldt. Efter at have afsluttet den 28-dages intervention vil deltageren deltage i Slutbesøget (Dag 29) for at gentage de samme undersøgelsesmålinger, som de har foretaget i Baseline Besøget. Et udgangsfeedback-spørgeskema vil blive givet for at indsamle oplysninger om acceptabiliteten og overholdelse af måleprotokollerne og interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Sund og rask.
  • Ikke-ryger voksne.
  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 60 til 75 år.
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP > 180 mmHg og/eller diastolisk BP >110 mmHg ved klinikscreeningsbesøget.
  • Kontraindikation for MR.
  • Har ikke tilstrækkelig forståelse af mundtlig og skriftlig information på engelsk, tilstrækkelig til at gennemføre en MR-sikkerhedsscreening og give informeret samtykke.
  • Enhver eksisterende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (dvs. diabetes, nyresvigt, ondartet cancer, hjernekirurgi, slagtilfælde).
  • Enhver medicinsk behandling, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (dvs. diuretika, anti-syrer, organiske nitrater, anti-pyschotika eller neuro-stimulanter).
  • Bevis på en spiseforstyrrelse som angivet af tre-faktor spise spørgeskemaet (Eating Attitudes Tests-26).
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder efter den forventede påbegyndelse af intervention.
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.
  • Højalkoholforbrugere (≥ 14 enheder/uge for kvinder og ≥ 22 enheder/uge for mænd).
  • Vegetarisme (har sandsynligvis et meget højt nitratindtag og mad leveret under diætinterventionen er uegnet).
  • Vægtændring på over 3,0 kg inden for de sidste 2 måneder (vigtig indflydelse på vaskulær funktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætnitrat plus kaloriebegrænsning
Deltagerne vil drikke rødbedejuice med en kaloriebegrænset diæt i 28 dage.
Andet: Nitratrig rødbedejuice plus kaloriebegrænset diæt
En daglig flaske (70 ml) nitratrig rødbedejuice med en kaloriebegrænset diæt (1.000 kcal underskud).
Aktiv komparator: Kostnitrat alene
Deltagerne vil drikke rødbedejuice med en vægtvedligeholdelsesdiæt i 28 dage.
Andet: Nitratrig rødbedejuice plus vægtvedligeholdelsesdiæt
En daglig flaske (70 ml) nitratrig rødbedejuice med en vægtvedligeholdelsesdiæt (energi vil blive opfyldt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (TMT-B)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i kognitiv funktion fra baseline efter 28 dages intervention ved hjælp af en pen-og-papir kognitiv test (TMT-B) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af kognitiv funktion
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i den sammensatte score for kognitiv funktion fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af et computeriseret kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kognitiv funktion individuelle opgaver (alfabetisk arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i den kognitive funktion af individuelle opgaver (alfabetisk arbejdshukommelse) fra baseline efter 28 dages intervention ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kognitiv funktion individuel opgave (seriel subtraktion)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i den kognitive funktion af individuel opgave (seriel subtraktion) fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af et computerstyret kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kognitiv funktion individuel opgave (stroop)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i den kognitive funktion af individuel opgave (stroop) fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af et computerstyret kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kognitiv funktion individuel opgave (pind og bold)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i den kognitive funktion af individuel opgave (pind og bold) fra basislinjen efter 28 dages intervention ved brug af et computerstyret kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kognitiv funktion individuel opgave (simpel reaktionstid)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i den kognitive funktion af den enkelte opgave (simpel reaktionstid) fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af et computerstyret kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kognitiv funktion (TMT-A)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i kognitiv funktion fra baseline efter 28 dages intervention ved hjælp af en pen-og-papir kognitiv test (TMT-A) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Klinik blodtryk for systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i klinikblodtryk (systolisk og diastolisk tryk) fra baseline efter 28 dages intervention ved hjælp af automatiseret blodtryksapparat sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kontinuerligt hjemmeblodtryk for systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: Hver tredje dag fra dag 1 til dag 28 af interventionen.
Ændringer i hjemmets blodtryk (systolisk og diastolisk tryk) fra den første dag af interventionen til den sidste dag ved brug af et automatiseret blodtryksapparat sammenlignet med komparatoren.
Hver tredje dag fra dag 1 til dag 28 af interventionen.
Mikrovaskulær perfusion
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i mikrovaskulær perfusion fra baseline efter 28 dages intervention med en laser-dopplermonitor sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i cerebral blodgennemstrømning fra baseline efter 28 dages intervention ved hjælp af en hjerne MR-scanning sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Antropometri (vægt)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i vægt i kilogram fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af en kalibreret skala sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Antropometri (BMI)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i BMI i kg/m^2 fra baseline efter 28 dages intervention ved hjælp af BMI-ligningen (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Antropometri (hudfoldtykkelse)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i hudfoldstykkelse i millimeter fra basislinjen efter 28 dages indgreb med en hudfoldskalibre sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Antropometri (taljeomkreds)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i taljeomkreds fra baseline efter 28 dages intervention med et målebånd sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kropssammensætning (fedtmasse)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i kropssammensætning (fedtmasse i kg) fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Kropssammensætning (fedtfri masse)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i kropssammensætning (fedtfri masse i kg) fra baseline efter 28 dages intervention ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) sammenlignet med sammenligningsproduktet.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i nitrogenoxid fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af en fraktioneret udåndet nitrogenoxidanalysator (FeNO) sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Nitratkoncentrationer
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Ændring i plasmanitratkoncentrationer fra baseline efter 28 dages intervention ved brug af en ozonbaseret kemiluminescens sammenlignet med komparatoren.
Baselinebesøg (dag 0) - en dag før intervention og slutbesøg (dag 29) - en dag efter intervention.
Gennemførlighed og tilgængelighed
Tidsramme: Slutbesøg (dag 29).
Et spørgeskema om udgangsfeedback på papir vil blive administreret i slutningen af ​​undersøgelsen for at indsamle oplysninger om acceptabiliteten og overholdelse af måleprotokollerne og interventionen.
Slutbesøg (dag 29).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moira Taylor

Samarbejdspartnere

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 323-0723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede individuelle persondata vil blive delt efter specifik anmodning fra andre forskere, for eksempel for at foretage en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved modtagelse af anmodninger vil data blive gjort tilgængelige, hvis det er godkendt af University of Nottingham.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner