Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное влияние пищевых нитратов и ограничения калорий на когнитивные и сосудистые функции. (CRNitrateMRI)

18 декабря 2024 г. обновлено: Moira Taylor

Тестирование комбинированного влияния диетических нитратов и ограничения калорий на когнитивные и сосудистые функции у пожилых людей, живущих с избыточным весом или ожирением: 28-дневное пилотное рандомизированное исследование

В этом пилотном исследовании будет сравниваться эффект сочетания диетических нитратов и ограничения калорий с эффектом только диетических нитратов. С участником свяжутся после того, как он ответит на рекламу в социальных сетях и на плакатах, чтобы он мог присутствовать на показе. Их спросят о состоянии их здоровья, пригодности для МРТ и доступности. Исследователи будут использовать опросники по физической активности и отношению к еде. Следователи также измерят их рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление (АД) и проведут анализы крови. Если они соответствуют критериям, они будут рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа будет потреблять богатый нитратами свекольный сок на диете с ограничением калорий в течение 28 дней. Вторая группа будет пить тот же сок во время диеты для поддержания веса в течение того же периода. Еда и напитки будут предоставлены. Показатели результатов будут измеряться дважды (при исходном и конечном визитах) для оценки изменений. Первичным результатом является когнитивная функция. Вторичными исходами являются здоровье периферических сосудов (АД и микрососудистая перфузия), здоровье сосудов головного мозга (кровоток мозга), антропометрия, состав тела, а также концентрации NO и нитратов в выдыхаемом воздухе. Также будет оценена осуществимость и доступность исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать здоровых мужчин и женщин в возрасте 60–70 лет, некурящих и живущих с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ 25–40 кг/м2) будут включены в 28-дневное пилотное рандомизированное параллельное исследование для изучения одного из вмешательства (диетические нитраты при диете с ограничением калорий или диетические нитраты при диете для поддержания веса), если они соответствуют критериям. Их потребность в энергии будет рассчитана с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора, и участнику будет дано указание соблюдать здоровую диету (стандартизация перед диетой) в течение трех дней до вмешательства, чтобы свести к минимуму эффект внезапного изменения их привычного рациона ( в течение которого их энергетические потребности будут удовлетворены). Во время базового визита (день 0) они будут рандомизированы в одну из двух групп, и будут проведены измерения результатов. Когнитивные функции будут измеряться с помощью бумажного теста (ТМТ) и когнитивной батареи тестов (КОМПАС). В клинике и дома артериальное давление (АД) в состоянии покоя будет измеряться с помощью автоматического монитора АД. Микрососудистая перфузия будет измеряться с помощью лазерного допплеровского монитора. Мозговой кровоток будет измеряться с помощью МРТ головного мозга. Рост, вес, ИМТ, толщина кожной складки и окружность талии будут измеряться с помощью настенного ростомера, калиброванных весов, уравнения ИМТ, штангенциркуля и рулетки соответственно. Состав тела будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA). Уровень NO в выдыхаемом воздухе будет измеряться с использованием фракционного анализатора оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO). Будут взяты образцы крови для измерения концентрации нитратов в плазме. Физическая активность будет отслеживаться с помощью носимых умных часов со встроенным акселерометром. Участникам будет предоставлено 14 бутылок свекольного сока, богатого нитратами (70 мл, что обеспечивает 6,5 ммоль нитратов в день) с назначенной им диетой для употребления в течение следующих 14 дней, начиная со следующего дня (День 1). а запас на оставшиеся 14 дней будет доставлен в 13-й день. Если их отнести к группе ограничения калорий, возникнет дефицит энергии в 1000 ккал/день. В противном случае потребность в энергии будет удовлетворена. После завершения 28-дневного вмешательства участник посетит заключительный визит (день 29), чтобы повторить те же измерения исследования, которые он сделал во время базового визита. Для сбора информации о приемлемости и соответствии протоколам измерений и вмешательствам будет предоставлена ​​анкета обратной связи на выходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moira A Taylor, PhD RD
  • Номер телефона: +44 (0)115 823 0141
  • Электронная почта: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Здоровый.
  • Взрослые для некурящих.
  • Мужчина или женщина.
  • Возраст от 60 до 75 лет.
  • ИМТ от 25 до 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. на скрининговом визите в клинику.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Не имеет адекватного понимания устной и письменной информации на английском языке, достаточного для прохождения проверки безопасности МРТ и предоставления информированного согласия.
  • Любое существующее или предшествующее заболевание, которое может повлиять на результаты исследования (например, диабет, дисфункция почек, злокачественный рак, операция на головном мозге, инсульт).
  • Любое медицинское лечение, которое может повлиять на результаты исследования (например, диуретики, антациды, органические нитраты, антипсихотики или нейростимуляторы).
  • Признаки расстройства пищевого поведения, указанные в трехфакторном опроснике пищевого поведения (Тесты отношения к еде-26).
  • Сдача крови в течение последних 3 месяцев после начала предполагаемого вмешательства.
  • Приняв участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, связанном с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.
  • Злоупотребляющие алкоголем (≥ 14 единиц/неделю для женщин и ≥ 22 единиц/неделю для мужчин).
  • Вегетарианство (вероятно, очень высокое потребление нитратов и непригодная пища во время диетического вмешательства).
  • Изменение веса более чем на 3,0 кг за последние 2 месяца (важное влияние на функцию сосудов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетические нитраты плюс ограничение калорий
Участники будут пить свекольный сок на диете с ограничением калорий в течение 28 дней.
Другой: Богатый нитратами свекольный сок и диета с ограничением калорий
Одна ежедневная бутылка (70 мл) свекольного сока, богатого нитратами, при диете с ограничением калорий (дефицит 1000 ккал).
Активный компаратор: Только пищевые нитраты
Участники будут пить свекольный сок во время диеты для поддержания веса в течение 28 дней.
Другой: Богатый нитратами свекольный сок и диета для поддержания веса
Одна ежедневная бутылка (70 мл) свекольного сока, богатого нитратами, при диете для поддержания веса (энергия будет восполнена).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция (ТМТ-Б)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием бумажного когнитивного теста (TMT-B) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексная оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение совокупного показателя когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (COMPASS) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Отдельные задачи когнитивной функции (алфавитная рабочая память)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение когнитивной функции индивидуального задания (алфавитной рабочей памяти) от исходного уровня после 28 дней вмешательства с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (КОМПАС) по сравнению с компаратором.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Индивидуальное задание на когнитивную функцию (последовательное вычитание)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение когнитивной функции индивидуального задания (последовательное вычитание) от исходного уровня после 28 дней вмешательства с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (КОМПАС) по сравнению с компаратором.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Индивидуальное задание на когнитивную функцию (строп)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение когнитивной функции индивидуального задания (стропа) от исходного уровня через 28 дней вмешательства с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (КОМПАС) по сравнению с компаратором.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Индивидуальное задание на когнитивные функции (колышек и мячик)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение когнитивной функции индивидуального задания (колышек и мяча) по сравнению с исходным уровнем после 28 дней вмешательства с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (КОМПАС) по сравнению с компаратором.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Индивидуальное задание на когнитивную функцию (простое время реакции)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение когнитивной функции индивидуального задания (время простой реакции) от исходного уровня после 28 дней вмешательства с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (КОМПАС) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Когнитивная функция (ТМТ-А)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием бумажного когнитивного теста (TMT-A) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Клиника артериального давления по систолическому и диастолическому давлению.
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение клинического артериального давления (систолического и диастолического давления) от исходного уровня после 28-дневного вмешательства с использованием автоматического прибора для измерения артериального давления по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Непрерывное домашнее артериальное давление для систолического и диастолического давления
Временное ограничение: Каждые три дня, начиная с 1-го дня по 28-й день вмешательства.
Изменения домашнего артериального давления (систолического и диастолического давления) с первого дня вмешательства до последнего дня с использованием автоматического прибора для измерения артериального давления по сравнению с компаратором.
Каждые три дня, начиная с 1-го дня по 28-й день вмешательства.
Микрососудистая перфузия
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение микрососудистой перфузии по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием лазерного допплеровского монитора по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение мозгового кровотока по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием МРТ головного мозга по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Антропометрия (вес)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение веса в килограммах от исходного уровня после 28-дневного вмешательства с использованием калиброванных весов по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Антропометрия (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение ИМТ в кг/м^2 по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием уравнения ИМТ (вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Антропометрия (толщина кожной складки)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение толщины кожной складки в миллиметрах от исходного уровня после 28-дневного вмешательства с использованием калипера по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Антропометрия (обхват талии)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием рулетки по сравнению с данными сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Состав тела (жировая масса)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение состава тела (жировая масса в кг) от исходного уровня после 28-дневного вмешательства с использованием биоэлектрического импедансного анализа (БИА) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Состав тела (безжировая масса)
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение состава тела (безжировая масса в кг) от исходного уровня после 28-дневного вмешательства с использованием биоэлектрического импедансного анализа (БИА) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение содержания оксида азота по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием анализатора фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Концентрация нитратов
Временное ограничение: Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Изменение концентрации нитратов в плазме по сравнению с исходным уровнем после 28-дневного вмешательства с использованием хемилюминесценции на основе озона по сравнению с препаратом сравнения.
Базовый визит (день 0) — за день до вмешательства, и конечный визит (день 29) — через день после вмешательства.
Целесообразность и доступность
Временное ограничение: Завершающий визит (День 29).
В конце исследования будет заполнен бумажный опросник с обратной связью для сбора информации о приемлемости и соответствии протоколам измерений и вмешательствам.
Завершающий визит (День 29).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moira Taylor

Соавторы

King Abdulaziz University

Следователи

  • Главный следователь: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 323-0723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По специальному запросу других исследователей, например, для проведения метаанализа, будут передаваться только обезличенные индивидуальные персональные данные.

Сроки обмена IPD

Когда попросят.

Критерии совместного доступа к IPD

При получении запросов данные будут доступны с согласия Ноттингемского университета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться