Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kombinerte effekten av diettnitrat og kalorirestriksjon på kognitiv og vaskulær funksjon. (CRNitrateMRI)

18. desember 2024 oppdatert av: Moira Taylor

Testing av den kombinerte effekten av diettnitrat og kalorirestriksjon på kognitiv og vaskulær funksjon hos eldre voksne som lever med overvekt eller fedme: En 28-dagers randomisert pilotforsøk

Denne pilotstudien vil sammenligne effekten av å kombinere diettnitrat og kalorirestriksjon versus diettnitrat alene. Deltakeren vil bli kontaktet, etter å ha svart på en annonse på sosiale medier og plakater, for å delta på visningsbesøket. De vil bli spurt om helsestatus, egnethet for MR og tilgjengelighet. Undersøkerne vil bruke spørreskjemaer om fysisk aktivitet og spiseholdning. Etterforskerne vil også måle høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk (BP) og ta blodprøver. Hvis de er kvalifisert, vil de bli randomisert til en av de to armene. Den første gruppen vil innta nitratrik rødbetjuice med et kaloribegrenset kosthold i 28 dager. Den andre gruppen vil drikke den samme juicen med en diett for vektvedlikehold i samme periode. Det vil bli servert mat og drikke. Resultatmålene vil bli målt to ganger (ved baseline og sluttbesøk) for å evaluere endringen. Det primære resultatet er den kognitive funksjonen. De sekundære resultatene er perifer vaskulær helse (BP og mikrovaskulær perfusjon), cerebral vaskulær helse (hjerneblodstrøm), antropometri, kroppssammensetning og utåndet NO og nitratkonsentrasjoner. Også gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til studien vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue friske menn og kvinner i alderen 60-70 år, ikke-røykere og som lever med overvekt eller fedme (BMI 25-40 kg/m2) vil bli rekruttert til en 28-dagers pilot, randomisert, parallell studie for å følge en av intervensjoner (diettnitrat med kaloribegrenset diett eller diettnitrat med vektvedlikeholdsdiett) hvis de er kvalifisert. Energibehovet deres vil bli beregnet ved hjelp av Mifflin-St Jeor-ligningen, og deltakeren vil bli bedt om å følge et sunt kosthold (standardisering før diett) i tre dager før intervensjonen for å minimere effekten av den plutselige endringen av deres vanlige kosthold ( hvor energibehovet deres vil bli dekket). Ved baseline-besøket (dag 0) vil de bli randomisert til en av de to armene, og utfallsmålingene vil bli tatt. Kognitiv funksjon vil bli målt via en penn-og-papir-test (TMT) og et kognitivt batteri av tester (KOMPASS). Klinikk og hvileblodtrykk i hjemmet (BP) vil bli målt ved hjelp av en automatisert BP-monitor. Mikrovaskulær perfusjon vil bli målt med en laserdopplermonitor. Cerebral blodstrøm vil bli målt ved hjelp av en MR-skanning av hjernen. Høyde, vekt, BMI, hudfoldtykkelse og midjeomkrets vil bli målt via henholdsvis et veggmontert stadiometer, kalibrert skala, BMI-ligning, skyvelære og et målebånd. Kroppssammensetning vil bli målt ved en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Utåndet NO vil bli målt ved hjelp av en fraksjonert utåndet nitrogenoksidanalysator (FeNO). Det vil bli tatt blodprøver for å måle nitratkonsentrasjoner i plasma. Fysisk aktivitet vil bli overvåket gjennom en smartklokke med integrert akselerometer. Deltakerne vil få 14 flasker nitratrik rødbetejuice (70 ml, som gir 6,5 mmol nitrat/dag) med deres tildelte kosthold som skal konsumeres i løpet av de neste 14 dagene, fra og med neste dag (dag 1), og de resterende 14 dagene vil bli levert på dag 13. Det vil være et energiunderskudd på 1000 kcal/dag dersom de tildeles kalorirestriksjonsgruppen. Ellers vil energibehovet være oppfylt. Etter å ha fullført den 28-dagers intervensjonen, vil deltakeren delta på sluttbesøket (dag 29), for å gjenta de samme studiemålingene de har gjort i grunnbesøket. Et tilbakemeldingsskjema vil bli gitt for å samle informasjon om akseptabilitet og samsvar med måleprotokollene og intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren kan gi skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i studien.
  • Sunn.
  • Ikke-røykere voksne.
  • Mann eller kvinne.
  • I alderen 60 til 75 år.
  • BMI mellom 25 og 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP > 180 mmHg og/eller diastolisk BP > 110 mmHg ved klinikkscreeningbesøket.
  • Kontraindikasjon for MR.
  • Har ikke tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig informasjon på engelsk, tilstrekkelig til å gjennomføre en MR-sikkerhetsscreening og gi informert samtykke.
  • Enhver eksisterende eller tidligere medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatene (dvs. diabetes, nyredysfunksjon, ondartet kreft, hjernekirurgi, hjerneslag).
  • Enhver medisinsk behandling som kan påvirke studieresultatene (dvs. diuretika, anti-syrer, organiske nitrater, anti-pyschotika eller nevrostimulerende midler).
  • Bevis på en spiseforstyrrelse som indikert av tre-faktor spise spørreskjemaet (Eating Attitudes Tests-26).
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene etter at den forventede intervensjonen startet.
  • Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg.
  • Høyalkoholforbrukere (≥ 14 enheter/uke for kvinner og ≥ 22 enheter/uke for menn).
  • Vegetarisme (sannsynligvis har svært høyt nitratinntak og mat gitt under kosttilskuddet er uegnet).
  • Vektendring over 3,0 kg de siste 2 månedene (viktig påvirkning på vaskulær funksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettnitrat pluss kalorirestriksjon
Deltakerne skal drikke rødbetjuice med kaloribegrenset diett i 28 dager.
Annen: Nitratrik rødbetjuice pluss kaloribegrenset diett
En daglig flaske (70 ml) nitratrik rødbetjuice med kaloribegrenset diett (1000 kcal underskudd).
Aktiv komparator: Kostholdsnitrat alene
Deltakerne vil drikke rødbetjuice med en vektvedlikeholdsdiett i 28 dager.
Annen: Nitratrik rødbetjuice pluss vektvedlikeholdsdiett
En daglig flaske (70 ml) nitratrik rødbetjuice med en diett for vektvedlikehold (energien vil bli oppfylt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (TMT-B)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i kognitiv funksjon fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av en penn-og-papir kognitiv test (TMT-B) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i den sammensatte poengsummen for kognitiv funksjon fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kognitiv funksjon individuelle oppgaver (alfabetisk arbeidsminne)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i den kognitive funksjonen til individuell oppgave (alfabetisk arbeidsminne) fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kognitiv funksjon individuell oppgave (seriell subtraksjon)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i den kognitive funksjonen til individuell oppgave (seriesubtraksjon) fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kognitiv funksjon individuell oppgave (stroop)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i den kognitive funksjonen til individuell oppgave (stroop) fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kognitiv funksjon individuell oppgave (plugg og ball)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i den kognitive funksjonen til individuell oppgave (knytt og ball) fra grunnlinjen etter 28 dagers intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt batteri (KOMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kognitiv funksjon individuell oppgave (enkel reaksjonstid)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i den kognitive funksjonen til individuell oppgave (enkel reaksjonstid) fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av et datastyrt kognitivt batteri (COMPASS) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kognitiv funksjon (TMT-A)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i kognitiv funksjon fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av en penn-og-papir kognitiv test (TMT-A) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Klinikkblodtrykk for systolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i klinikkblodtrykk (systolisk og diastolisk trykk) fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av automatisert blodtrykksapparat sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kontinuerlig hjemmeblodtrykk for systolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: Hver tredje dag fra dag 1 til dag 28 av intervensjonen.
Endringer i hjemmeblodtrykk (systolisk og diastolisk trykk) fra første dag av intervensjonen til siste dag ved bruk av et automatisert blodtrykksapparat sammenlignet med komparatoren.
Hver tredje dag fra dag 1 til dag 28 av intervensjonen.
Mikrovaskulær perfusjon
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i mikrovaskulær perfusjon fra baseline etter 28 dagers intervensjon med en laserdopplermonitor sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i cerebral blodstrøm fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved hjelp av en hjerne MR-skanning sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Antropometri (vekt)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i vekt i kilo fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av en kalibrert skala sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Antropometri (BMI)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i BMI i kg/m^2 fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av BMI-ligningen (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Antropometri (hudfoldtykkelse)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i hudfoldtykkelse i millimeter fra basislinjen etter 28 dagers intervensjon ved bruk av hudfold-kalipere, sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Antropometri (midjeomkrets)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i midjeomkrets fra baseline etter 28 dagers intervensjon med et målebånd sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kroppssammensetning (fettmasse)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i kroppssammensetning (fettmasse i kg) fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Kroppssammensetning (fettfri masse)
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i kroppssammensetning (fettfri masse i kg) fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i nitrogenoksid fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av en fraksjonert utåndet nitrogenoksidanalysator (FeNO) sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Nitratkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Endring i plasmanitratkonsentrasjoner fra baseline etter 28 dagers intervensjon ved bruk av en ozonbasert kjemiluminescens sammenlignet med komparatoren.
Utgangsbesøk (dag 0) - én dag før intervensjon, og sluttbesøk (dag 29) - én dag etter intervensjon.
Gjennomførbarhet og tilgjengelighet
Tidsramme: Sluttbesøk (dag 29).
Et spørreskjema for tilbakemelding på papir vil bli administrert på slutten av studien for å samle inn informasjon om akseptabilitet og samsvar med måleprotokollene og intervensjonen.
Sluttbesøk (dag 29).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moira Taylor

Samarbeidspartnere

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 323-0723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte individuelle personopplysninger vil bli delt, etter spesifikk forespørsel fra andre forskere, for eksempel for å foreta en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Ved forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved mottak av forespørsler vil data bli gjort tilgjengelige dersom det er avtalt med University of Nottingham.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere