Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gecombineerde effect van voedingsnitraat en caloriebeperking op de cognitieve en vasculaire functie. (CRNitrateMRI)

18 december 2024 bijgewerkt door: Moira Taylor

Testen van het gecombineerde effect van nitraat- en caloriebeperking in de voeding op de cognitieve en vasculaire functie bij oudere volwassenen met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde pilotstudie van 28 dagen

In deze pilotstudie wordt het effect van de combinatie van nitraat via de voeding en een caloriebeperking vergeleken met alleen nitraat uit de voeding. De deelnemer wordt, nadat hij heeft gereageerd op een advertentie op sociale media en posters, gecontacteerd om het screeningsbezoek bij te wonen. Er wordt gevraagd naar hun gezondheidstoestand, geschiktheid voor MRI en beschikbaarheid. De onderzoekers zullen vragenlijsten over fysieke activiteit en eethouding gebruiken. De onderzoekers zullen ook hun lengte, gewicht, body mass index (BMI) en bloeddruk (BP) meten en bloedtesten uitvoeren. Als ze in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee armen. De eerste groep zal gedurende 28 dagen nitraatrijk bietensap consumeren met een caloriebeperkt dieet. De tweede groep drinkt gedurende dezelfde periode hetzelfde sap met een dieet om op gewicht te blijven. Voor het eten en drinken wordt gezorgd. De uitkomstmaten worden tweemaal gemeten (bij het basisbezoek en bij het eindbezoek) om de verandering te evalueren. Het primaire resultaat is de cognitieve functie. De secundaire uitkomsten zijn perifere vasculaire gezondheid (BP en microvasculaire perfusie), cerebrale vasculaire gezondheid (bloedstroom in de hersenen), antropometrie, lichaamssamenstelling en uitgeademde NO- en nitraatconcentraties. Ook zal de haalbaarheid en toegankelijkheid van het onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd van 60-70 jaar, niet-rokers en met overgewicht of obesitas (BMI 25-40 kg/m2) zullen worden gerekruteerd voor een 28 dagen durende, gerandomiseerde, parallelle pilotstudie om een ​​van de interventies (dieetnitraat bij een caloriebeperkt dieet of voedingsnitraat bij een gewichtsbehouddieet) als ze daarvoor in aanmerking komen. Hun energiebehoefte zal worden berekend met behulp van de Mifflin-St Jeor-vergelijking, en de deelnemer zal worden geïnstrueerd om gedurende drie dagen vóór de interventie een gezond dieet te volgen (pre-dieetstandaardisatie) om het effect van de plotselinge verandering van zijn gebruikelijke dieet te minimaliseren ( gedurende welke aan hun energiebehoefte zal worden voldaan). Bij het baselinebezoek (dag 0) worden ze gerandomiseerd naar een van de twee armen, en worden de uitkomstmetingen uitgevoerd. De cognitieve functie zal worden gemeten via een pen-en-papiertest (TMT) en een cognitieve reeks tests (COMPASS). De rustbloeddruk (BP) in het ziekenhuis en thuis wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter. Microvasculaire perfusie zal worden gemeten door een Laser Doppler-monitor. De cerebrale bloedstroom zal worden gemeten met behulp van een MRI-scan van de hersenen. Lengte, gewicht, BMI, dikte van de huidplooi en tailleomtrek worden gemeten via respectievelijk een aan de muur gemonteerde stadiometer, een gekalibreerde schaal, een BMI-vergelijking, een schuifmaat en een meetlint. De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Uitgeademde NO wordt gemeten met behulp van een fractioneel uitgeademde stikstofoxide-analysator (FeNO). Er worden bloedmonsters genomen om de plasmanitraatconcentraties te meten. Fysieke activiteit wordt gevolgd via een draagbare smartwatch met een geïntegreerde versnellingsmeter. De deelnemers krijgen 14 flessen nitraatrijk bietensap (70 ml, wat 6,5 mmol nitraat/dag oplevert) bij hun toegewezen dieet, te consumeren in de komende 14 dagen, te beginnen vanaf de volgende dag (dag 1). en de resterende 14 dagen worden geleverd op dag 13. Er ontstaat een energietekort van 1.000 kcal/dag als ze worden ingedeeld in de calorierestrictiegroep. Anders wordt aan de energiebehoefte voldaan. Na voltooiing van de 28-daagse interventie zal de deelnemer het eindbezoek (dag 29) bijwonen, om dezelfde onderzoeksmetingen te herhalen die hij tijdens het basisbezoek heeft gedaan. Er zal een exitfeedbackvragenlijst worden afgenomen om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid en naleving van de meetprotocollen en interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer kan schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gezond.
  • Niet-rokende volwassenen.
  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 60 tot 75 jaar.
  • BMI tussen 25 en 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg tijdens het screeningsbezoek aan de kliniek.
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Heeft onvoldoende kennis van mondelinge en schriftelijke informatie in het Engels, voldoende om een ​​MRI-veiligheidsscreening te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke bestaande of eerdere medische aandoening die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (d.w.z. diabetes, nierdisfunctie, kwaadaardige kanker, hersenchirurgie, beroerte).
  • Elke medische behandeling die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (d.w.z. diuretica, anti-zuren, organische nitraten, anti-pyschotica of neurostimulantia).
  • Bewijs van een eetstoornis zoals aangegeven door de Three-factor Eating-vragenlijst (Eating Attitudes Tests-26).
  • Bloeddonatie binnen de laatste 3 maanden na het verwachte begin van de interventie.
  • In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren.
  • Consumenten met een hoog alcoholgehalte (≥ 14 eenheden/week voor vrouwen en ≥ 22 eenheden/week voor mannen).
  • Vegetarisme (waarschijnlijk een zeer hoge inname van nitraat en voedsel dat tijdens de dieetinterventie wordt verstrekt, is ongeschikt).
  • Gewichtsverandering van meer dan 3,0 kg in de afgelopen 2 maanden (belangrijke invloed op de vasculaire functie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetnitraat plus caloriebeperking
Deelnemers drinken gedurende 28 dagen bietensap met een caloriebeperkt dieet.
Ander: Nitraatrijk bietensap plus een caloriebeperkt dieet
Eén dagelijkse fles (70 ml) nitraatrijk bietensap bij een caloriebeperkt dieet (tekort van 1.000 kcal).
Actieve vergelijker: Alleen voedingsnitraat
Deelnemers drinken gedurende 28 dagen bietensap tijdens een dieet om op gewicht te blijven.
Ander: Nitraatrijk bietensap plus dieet om op gewicht te blijven
Eén dagelijkse fles (70 ml) nitraatrijk bietensap met een dieet om op gewicht te blijven (er wordt aan energie voldaan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie (TMT-B)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in cognitieve functie ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een pen-en-papier cognitieve test (TMT-B) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score van cognitieve functie
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de samengestelde score van de cognitieve functie ten opzichte van de basislijn na een interventie van 28 dagen met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (COMPASS) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Cognitieve functie individuele taken (alfabetisch werkgeheugen)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de cognitieve functie van een individuele taak (alfabetisch werkgeheugen) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (COMPASS) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Cognitieve functie individuele taak (seriële aftrekking)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de cognitieve functie van een individuele taak (seriële aftrekking) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (COMPASS) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Cognitieve functie individuele taak (stroop)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de cognitieve functie van de individuele taak (stroop) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (COMPASS) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Cognitieve functie individuele taak (pin en bal)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de cognitieve functie van de individuele taak (pin en bal) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (COMPASS) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Cognitieve functie individuele taak (eenvoudige reactietijd)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de cognitieve functie van een individuele taak (eenvoudige reactietijd) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (COMPASS) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Cognitieve functie (TMT-A)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in cognitieve functie ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een pen-en-papier cognitieve test (TMT-A) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Klinische bloeddruk voor systolische en diastolische druk
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de bloeddruk in de kliniek (systolische en diastolische druk) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Continue bloeddruk thuis voor systolische en diastolische druk
Tijdsspanne: Elke drie dagen vanaf dag 1 tot en met dag 28 van de interventie.
Veranderingen in de bloeddruk thuis (systolische en diastolische druk) vanaf de eerste dag van de interventie tot de laatste dag met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat vergeleken met de comparator.
Elke drie dagen vanaf dag 1 tot en met dag 28 van de interventie.
Microvasculaire perfusie
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in microvasculaire perfusie ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een Laser Doppler-monitor vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de cerebrale bloedstroom ten opzichte van de basislijn na een interventie van 28 dagen met behulp van een MRI-scan van de hersenen vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Antropometrie (gewicht)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in gewicht in kilogram ten opzichte van de basislijn na een interventie van 28 dagen met behulp van een gekalibreerde schaal vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Antropometrie (BMI)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in BMI in kg/m^2 ten opzichte van de basislijn na een interventie van 28 dagen met behulp van de BMI-vergelijking (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Antropometrie (dikte van de huidplooi)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in de dikte van de huidplooi in millimeters ten opzichte van de basislijn na een interventie van 28 dagen met behulp van een huidplooimeter, vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Antropometrie (tailleomtrek)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een meetlint vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Lichaamssamenstelling (vetmassa)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in lichaamssamenstelling (vetmassa in kg) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in lichaamssamenstelling (vetvrije massa in kg) ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in stikstofmonoxide ten opzichte van de basislijn na een interventie van 28 dagen met behulp van een fractionele uitgeademde stikstofoxide-analysator (FeNO) vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Nitraatconcentraties
Tijdsspanne: Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Verandering in plasmanitraatconcentraties ten opzichte van de basislijn na 28 dagen interventie met behulp van een op ozon gebaseerde chemiluminescentie vergeleken met de comparator.
Basisbezoek (dag 0) – één dag vóór de interventie, en eindbezoek (dag 29) – één dag na de interventie.
Haalbaarheid en toegankelijkheid
Tijdsspanne: Eindbezoek (dag 29).
Aan het einde van het onderzoek zal een papieren exit-feedbackvragenlijst worden afgenomen om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid en naleving van de meetprotocollen en interventies.
Eindbezoek (dag 29).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moira Taylor

Medewerkers

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 323-0723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde individuele persoonsgegevens worden gedeeld, op specifiek verzoek van andere onderzoekers, bijvoorbeeld om een ​​meta-analyse uit te voeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer gevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na ontvangst van verzoeken worden de gegevens toegankelijk gemaakt als dit is overeengekomen met de Universiteit van Nottingham.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren