인지 및 혈관 기능에 대한 식이 질산염과 칼로리 제한의 결합 효과. (CRNitrateMRI)
2024년 12월 18일 업데이트: Moira Taylor
과체중 또는 비만을 앓고 있는 노인의 인지 및 혈관 기능에 대한 식이 질산염과 칼로리 제한의 결합 효과 테스트: 28일 파일럿 무작위 시험
이 파일럿 연구에서는 식이 질산염과 칼로리 제한을 결합한 효과와 식이 질산염 단독의 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 소셜 미디어 광고와 포스터에 응답한 후 상영 방문에 참석하도록 연락을 받게 됩니다.
건강 상태, MRI 적합성 및 이용 가능 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.
조사관은 신체 활동과 식습관 설문지를 사용합니다.
조사관들은 키와 몸무게, 체질량지수(BMI), 혈압(BP)도 측정하고 혈액검사도 실시할 예정이다.
자격이 있는 경우 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 28일 동안 칼로리 제한 식단과 함께 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 섭취합니다.
두 번째 그룹은 같은 기간 동안 체중 유지 다이어트와 함께 같은 주스를 마십니다.
음식과 음료가 제공됩니다.
결과 측정은 변화를 평가하기 위해 두 번(기준 및 최종 방문에서) 측정됩니다.
주요 결과는 인지 기능입니다.
2차 결과는 말초 혈관 건강(BP 및 미세혈관 관류), 뇌혈관 건강(뇌혈류), 인체 측정, 신체 구성, 호기된 NO 및 질산염 농도입니다.
또한 연구의 타당성과 접근성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
60~70세, 비흡연자, 과체중 또는 비만(BMI 25~40kg/m2)의 건강한 남성과 여성 20명이 28일 파일럿, 무작위, 병행 시험에 모집되어 다음 중 하나를 따릅니다. 적격한 경우 중재(칼로리 제한 식단의 질산염 식이 또는 체중 유지 식단의 질산염 식이).
에너지 요구량은 Mifflin-St Jeor 방정식을 사용하여 계산되며 참가자는 습관적인 식단의 갑작스러운 변화로 인한 영향을 최소화하기 위해 개입 전 3일 동안 건강한 식단(식단 전 표준화)을 따르도록 지시받습니다( 그 동안 에너지 요구 사항이 충족됩니다).
기본 방문(0일차)에서 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 결과 측정이 이루어집니다.
인지 기능은 펜과 종이 테스트(TMT)와 인지 배터리 테스트(COMPASS)를 통해 측정됩니다.
진료소와 집에서 안정시 혈압(BP)은 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
미세혈관 관류는 레이저 도플러 모니터로 측정됩니다.
뇌 혈류는 뇌 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
신장, 체중, BMI, 피부주름 두께 및 허리 둘레는 각각 벽걸이형 표준계, 보정된 체중계, BMI 방정식, 캘리퍼스 및 줄자를 통해 측정됩니다.
체성분은 생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정됩니다.
호기된 NO는 부분 호기 산화질소 분석기(FeNO)를 사용하여 측정됩니다.
혈장 질산염 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
신체 활동은 가속도계가 통합된 웨어러블 스마트워치를 통해 모니터링됩니다.
참가자에게는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 14병(70ml, 하루에 6.5mmol의 질산염 제공)이 제공되며, 다음 날(1일차)부터 14일 동안 섭취하도록 할당된 식단이 제공됩니다. 나머지 14일분은 13일차에 배송됩니다.
칼로리 제한 그룹에 배정되면 하루에 1,000kcal의 에너지 부족이 발생합니다.
그렇지 않으면 에너지 요구 사항이 충족됩니다.
28일 개입을 완료한 후 참가자는 최종 방문(29일)에 참석하여 기본 방문에서 수행한 것과 동일한 연구 측정을 반복합니다.
측정 프로토콜 및 개입의 수용 가능성과 준수에 대한 정보를 수집하기 위해 종료 피드백 설문지가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moira A Taylor, PhD RD
- 전화번호: +44 (0)115 823 0141
- 이메일: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- 전화번호: +44 (0)115 823 0141
- 이메일: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2RD
- 모병
- The University of Nottingham
-
연락하다:
- Moira A Taylor, PhD RD
- 전화번호: +44 (0)115 823 0141
- 이메일: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
-
연락하다:
- Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- 전화번호: +44 (0)115 823 0141
- 이메일: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 건강한.
- 비흡연 성인.
- 남성 또는 여성.
- 60~75세.
- BMI는 25~40kg/m2입니다.
제외 기준:
- 진료소 선별 방문 시 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg.
- MRI에 대한 금기 사항.
- MRI 안전 검사를 완료하고 사전 동의를 제공하기에 충분한 영어 구두 및 서면 정보에 대한 적절한 이해가 없습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존 또는 이전 질병(예: 당뇨병, 신장 기능 장애, 악성 암, 뇌 수술, 뇌졸중).
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 치료(예: 이뇨제, 항산제, 유기 질산염, 항정신병제 또는 신경 자극제).
- 3가지 요인 섭식 설문지(섭식 태도 테스트-26)에 표시된 섭식 장애의 증거.
- 예상되는 개입 시작일로부터 지난 3개월 이내에 헌혈.
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
- 고알코올 소비자(여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 22단위 이상).
- 채식주의(질산염 섭취량이 매우 높으며 식이요법 중 음식이 부적절하게 제공될 가능성이 있음)
- 지난 2개월 동안 3.0kg 이상의 체중 변화(혈관 기능에 중요한 영향)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 질산염과 칼로리 제한
참가자들은 28일 동안 칼로리 제한 식단으로 비트 뿌리 주스를 마십니다.
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칼로리 제한 식단(1,000kcal 적자)과 함께 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 매일 1병(70ml) 섭취하세요.
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활성 비교기: 식이 질산염 단독
참가자들은 28일 동안 체중 유지 다이어트와 함께 비트 뿌리 주스를 마시게 됩니다.
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체중 유지 다이어트(에너지 충족)와 함께 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 매일 1병(70ml) 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능(TMT-B)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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펜과 종이 인지 테스트(TMT-B)를 사용한 28일 중재 후 기준선과 비교한 인지 기능의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 종합 점수
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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컴퓨터 인지 배터리(COMPASS)를 사용한 28일 개입 후 비교군과 비교하여 인지 기능 종합 점수의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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|
인지 기능 개별 작업(알파벳 작업 기억)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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컴퓨터 인지 배터리(COMPASS)를 사용한 개입 28일 후 기준선 대비 개별 작업(알파벳 작업 기억)의 인지 기능 변화를 비교기와 비교했습니다.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인지기능 개별과제(계열 빼기)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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컴퓨터 인지 배터리(COMPASS)를 사용한 개입 28일 후 기준선에서 개별 작업(연속 차감)의 인지 기능 변화를 비교기와 비교했습니다.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인지기능 개별과제(스트루프)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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컴퓨터 인지 배터리(COMPASS)를 사용한 중재 28일 후 기준선 대비 개별 작업(스트루프)의 인지 기능 변화를 비교기와 비교했습니다.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인지 기능 개별 과제(페그 및 공)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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컴퓨터 인지 배터리(COMPASS)를 사용한 중재 28일 후 기준선 대비 개별 작업(페그 및 공)의 인지 기능 변화를 비교기와 비교했습니다.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인지기능 개별과제(단순반응시간)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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컴퓨터 인지 배터리(COMPASS)를 사용한 중재 28일 후 기준선 대비 개별 작업(단순 반응 시간)의 인지 기능 변화를 비교기와 비교했습니다.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인지 기능(TMT-A)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교 테스트와 비교하여 펜과 종이 인지 테스트(TMT-A)를 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 인지 기능의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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수축기 및 확장기 혈압에 대한 임상 혈압
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교 측정기와 비교하여 자동 혈압 장치를 사용한 개입 후 28일간의 기준치 대비 임상 혈압(수축기 및 확장기 혈압)의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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수축기 및 확장기 혈압에 대한 지속적인 가정 혈압
기간: 개입 1일차부터 28일차까지 3일마다.
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중재 첫날부터 마지막 날까지 자동 혈압 장치를 사용한 가정 혈압(수축기 및 확장기 혈압)의 변화를 비교기와 비교합니다.
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개입 1일차부터 28일차까지 3일마다.
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미세혈관 관류
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교기와 비교하여 레이저 도플러 모니터를 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 미세혈관 관류의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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뇌혈류
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교 대상과 비교하여 뇌 MRI 스캔을 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 뇌 혈류량의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인체측정(체중)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교 측정기와 비교하여 보정된 저울을 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 체중 변화(kg).
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인체 측정(BMI)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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BMI 방정식(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)을 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 BMI(kg/m^2)의 변화를 비교 측정기와 비교했습니다.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인체측정(피부주름두께)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교 측정기와 비교하여 피부주름 캘리퍼스를 사용한 개입 후 28일 동안 기준선으로부터 피부주름 두께의 변화(밀리미터).
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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인체측정(허리둘레)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교 측정기와 비교하여 줄자를 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 허리 둘레의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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체성분(지방량)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 비교군과 비교한 28일 개입 후 기준선 대비 체성분(지방량(kg))의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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체성분(제지방량)
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 비교군과 비교한 28일 개입 후 기준선 대비 체성분(제지방 질량(kg))의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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호기된 산화질소
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교기와 비교하여 부분 호기 산화질소 분석기(FeNO)를 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 산화질소의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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질산염 농도
기간: 기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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비교기와 비교하여 오존 기반 화학 발광을 사용한 28일 개입 후 기준선 대비 혈장 질산염 농도의 변화.
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기준 방문(0일) - 개입 전 1일, 최종 방문(29일) - 개입 후 1일.
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타당성 및 접근성
기간: 방문 종료(29일).
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측정 프로토콜 및 중재에 대한 수용 가능성 및 준수에 대한 정보를 수집하기 위해 연구가 끝날 때 종이 종료 피드백 설문지가 관리됩니다.
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방문 종료(29일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alharbi M, Stephan BC, Shannon OM, Siervo M. Does dietary nitrate boost the effects of caloric restriction on brain health? Potential physiological mechanisms and implications for future research. Nutr Metab (Lond). 2023 Oct 25;20(1):45. doi: 10.1186/s12986-023-00766-9.
- Alharbi M, Chiurazzi M, Nasti G, Muscariello E, Mastantuono T, Koechl C, Stephan BC, Shannon OM, Colantuoni A, Siervo M. Caloric Restriction (CR) Plus High-Nitrate Beetroot Juice Does Not Amplify CR-Induced Metabolic Adaptation and Improves Vascular and Cognitive Functions in Overweight Adults: A 14-Day Pilot Randomised Trial. Nutrients. 2023 Feb 10;15(4):890. doi: 10.3390/nu15040890.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Mathers JC, Siervo M. Moderate doses of dietary nitrate elicit greater effects on blood pressure and endothelial function than a high dose: A 13-week pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2023 Jun;33(6):1263-1267. doi: 10.1016/j.numecd.2023.02.024. Epub 2023 Mar 2.
- Shannon OM, Gregory S, Siervo M. Dietary nitrate, aging and brain health: the latest evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):393-400. doi: 10.1097/MCO.0000000000000866. Epub 2022 Aug 9.
- Siervo M, Babateen A, Alharbi M, Stephan B, Shannon O. Dietary nitrate and brain health. Too much ado about nothing or a solution for dementia prevention? Br J Nutr. 2022 Sep 28;128(6):1130-1136. doi: 10.1017/S0007114522002434.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Okello E, Smith E, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Wightman E, Kennedy D, Mathers JC, Siervo M. Incremental Doses of Nitrate-Rich Beetroot Juice Do Not Modify Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Overweight and Obese Older Adults: A 13-Week Pilot Randomised Clinical Trial. Nutrients. 2022 Mar 2;14(5):1052. doi: 10.3390/nu14051052.
- Siervo M, Arnold R, Wells JC, Tagliabue A, Colantuoni A, Albanese E, Brayne C, Stephan BC. Intentional weight loss in overweight and obese individuals and cognitive function: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):968-83. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00903.x. Epub 2011 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예를 들어 메타 분석을 수행하기 위해 다른 연구자의 특정 요청이 있는 경우 익명화된 개인 데이터만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요청시.
IPD 공유 액세스 기준
요청을 받은 후 노팅엄 대학교의 동의가 있을 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .