O efeito combinado do nitrato dietético e da restrição calórica na função cognitiva e vascular. (CRNitrateMRI)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Moira Taylor
Testando o efeito combinado do nitrato dietético e da restrição calórica na função cognitiva e vascular em idosos que vivem com sobrepeso ou obesidade: um ensaio piloto randomizado de 28 dias
Este estudo piloto irá comparar o efeito da combinação de nitrato dietético e restrição calórica versus nitrato dietético sozinho.
O participante será contactado, tendo respondido a um anúncio nas redes sociais e cartazes, para comparecer na visita de triagem.
Eles serão questionados sobre seu estado de saúde, adequação para ressonância magnética e disponibilidade.
Os investigadores usarão questionários de atividade física e atitude alimentar.
Os investigadores também medirão altura, peso, índice de massa corporal (IMC) e pressão arterial (PA) e realizarão exames de sangue.
Se forem elegíveis, serão randomizados para um dos dois braços.
O primeiro grupo consumirá suco de beterraba rico em nitrato com dieta com restrição calórica por 28 dias.
O segundo grupo beberá o mesmo suco com dieta de manutenção de peso pelo mesmo período.
Os alimentos e bebidas serão fornecidos.
As medidas de resultados serão medidas duas vezes (nas visitas iniciais e finais) para avaliar a mudança.
O resultado primário é a função cognitiva.
Os resultados secundários são saúde vascular periférica (PA e perfusão microvascular), saúde vascular cerebral (fluxo sanguíneo cerebral), antropometria, composição corporal e NO exalado e concentrações de nitrato.
Além disso, a viabilidade e acessibilidade do estudo serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Vinte homens e mulheres saudáveis, com idades entre 60 e 70 anos, não fumantes e vivendo com sobrepeso ou obesidade (IMC 25-40 kg/m2) serão recrutados para um ensaio piloto, randomizado e paralelo de 28 dias para seguir um dos intervenções (nitrato dietético com dieta com restrição calórica ou nitrato dietético com dieta de manutenção de peso), se forem elegíveis.
Sua necessidade energética será calculada usando a Equação de Mifflin-St Jeor, e o participante será instruído a seguir uma dieta saudável (padronização pré-dieta) por três dias antes da intervenção para minimizar o efeito da mudança repentina de sua dieta habitual ( durante o qual suas necessidades de energia serão atendidas).
Na visita de linha de base (Dia 0), eles serão randomizados para um dos dois braços, e as medições dos resultados serão feitas.
A função cognitiva será medida por meio de um teste de caneta e papel (TMT) e uma bateria cognitiva de testes (COMPASS).
A pressão arterial (PA) de repouso clínica e domiciliar será medida usando um monitor automatizado de PA.
A perfusão microvascular será medida por um monitor Laser Doppler.
O fluxo sanguíneo cerebral será medido por meio de uma ressonância magnética do cérebro.
Altura, peso, IMC, espessura de dobras cutâneas e circunferência da cintura serão medidos por meio de um estadiômetro montado na parede, balança calibrada, equação de IMC, paquímetros e fita métrica, respectivamente.
A composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA).
O NO exalado será medido usando um analisador de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO).
Amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações plasmáticas de nitrato.
A atividade física será monitorada por meio de um smartwatch vestível com acelerômetro integrado.
Os participantes receberão 14 frascos de suco de beterraba rico em nitrato (70 ml, que fornece 6,5mmol de nitrato/dia) com sua dieta alocada para consumo nos próximos 14 dias, a partir do dia seguinte (Dia 1), e o fornecimento dos restantes 14 dias será entregue no dia 13.
Haverá um déficit energético de 1.000 kcal/dia se forem alocados no grupo de restrição calórica.
Caso contrário, o requisito energético será satisfeito.
Após completar a intervenção de 28 dias, o participante comparecerá à Visita Final (Dia 29), para repetir as mesmas medições do estudo que fizeram na Visita de Linha de Base.
Um questionário de feedback de saída será fornecido para coletar informações sobre a aceitabilidade e conformidade com os protocolos de medição e intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moira A Taylor, PhD RD
- Número de telefone: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Número de telefone: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- Recrutamento
- The University of Nottingham
-
Contato:
- Moira A Taylor, PhD RD
- Número de telefone: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Moira.Taylor@nottingham.ac.uk
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Contato:
- Mushari Alharbi, MBBS, MSc
- Número de telefone: +44 (0)115 823 0141
- E-mail: Mushari.Alharbi@nottingham.ac.uk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito para sua participação no estudo.
- Saudável.
- Adultos não fumantes.
- Macho ou fêmea.
- De 60 a 75 anos.
- IMC entre 25 e 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- PA sistólica > 180mmHg e/ou PA diastólica >110mmHg na consulta de triagem clínica.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Não tem compreensão adequada de informações verbais e escritas em inglês, o suficiente para concluir uma triagem de segurança de ressonância magnética e dar consentimento informado.
- Qualquer condição médica existente ou anterior que possa afetar os resultados do estudo (ou seja, diabetes, disfunção renal, câncer maligno, cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral).
- Qualquer tratamento médico que possa afetar os resultados do estudo (ou seja, diuréticos, antiácidos, nitratos orgânicos, antipsicóticos ou neuroestimulantes).
- Evidência de transtorno alimentar, conforme indicado pelo questionário alimentar de três fatores (Eating Attitudes Tests-26).
- Doação de sangue nos últimos 3 meses do início da intervenção prevista.
- Ter participado de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou auxílio-inconveniência.
- Consumidores com alto teor de álcool (≥ 14 unidades/semana para mulheres e ≥ 22 unidades/semana para homens).
- Vegetarianismo (provável ingestão muito elevada de nitratos e alimentação inadequada durante a intervenção dietética).
- Alteração de peso superior a 3,0kg nos últimos 2 meses (importante influência na função vascular).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nitrato dietético mais restrição calórica
Os participantes beberão suco de beterraba com dieta de restrição calórica por 28 dias.
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Uma garrafa diária (70ml) de suco de beterraba rico em nitratos com dieta com restrição calórica (déficit de 1.000kcal).
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Comparador Ativo: Nitrato dietético sozinho
Os participantes beberão suco de beterraba com dieta de manutenção de peso por 28 dias.
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Uma garrafa diária (70ml) de suco de beterraba rico em nitrato com uma dieta de manutenção de peso (energia será alcançada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva (TMT-B)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na função cognitiva desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando um teste cognitivo de caneta e papel (TMT-B) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta da função cognitiva
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração na pontuação composta da função cognitiva desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando uma bateria cognitiva computadorizada (COMPASS) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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|
Tarefas individuais de função cognitiva (memória de trabalho alfabética)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na função cognitiva da tarefa individual (memória de trabalho alfabética) desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando uma bateria cognitiva computadorizada (COMPASS) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Tarefa individual de função cognitiva (subtração serial)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na função cognitiva da tarefa individual (subtração serial) da linha de base após 28 dias de intervenção usando uma bateria cognitiva computadorizada (COMPASS) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Tarefa individual de função cognitiva (stroop)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na função cognitiva da tarefa individual (stroop) desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando uma bateria cognitiva computadorizada (COMPASS) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Tarefa individual de função cognitiva (peg and ball)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na função cognitiva da tarefa individual (peg and ball) desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando uma bateria cognitiva computadorizada (COMPASS) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Tarefa individual de função cognitiva (tempo de reação simples)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na função cognitiva da tarefa individual (tempo de reação simples) desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando uma bateria cognitiva computadorizada (COMPASS) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Função cognitiva (TMT-A)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na função cognitiva desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando um teste cognitivo de caneta e papel (TMT-A) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Pressão arterial clínica para pressão sistólica e diastólica
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração na pressão arterial clínica (pressão sistólica e diastólica) desde a linha de base após intervenção de 28 dias usando dispositivo automatizado de pressão arterial em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Pressão arterial contínua em casa para pressão sistólica e diastólica
Prazo: A cada três dias, começando do Dia 1 até o Dia 28 da intervenção.
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Mudanças na pressão arterial domiciliar (pressão sistólica e diastólica) desde o primeiro dia da intervenção até o último dia usando um aparelho automatizado de pressão arterial em comparação com o comparador.
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A cada três dias, começando do Dia 1 até o Dia 28 da intervenção.
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Perfusão microvascular
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração na perfusão microvascular desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando um monitor Laser Doppler em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral desde a linha de base após intervenção de 28 dias usando uma ressonância magnética cerebral em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Antropometria (peso)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança no peso em quilogramas desde a linha de base após intervenção de 28 dias usando uma balança calibrada em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Antropometria (IMC)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração no IMC em kg/m^2 desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando a equação do IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Antropometria (espessura das dobras cutâneas)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração na espessura das dobras cutâneas em milímetros a partir da linha de base após 28 dias de intervenção usando um calibrador de dobras cutâneas, em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
|
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Antropometria (circunferência da cintura)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Mudança na circunferência da cintura desde o início após 28 dias de intervenção usando uma fita métrica em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
|
|
Composição corporal (massa gorda)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração na composição corporal (massa gorda em kg) desde o início após 28 dias de intervenção usando uma análise de impedância bioelétrica (BIA) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Composição corporal (massa livre de gordura)
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração na composição corporal (massa livre de gordura em kg) desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando uma análise de impedância bioelétrica (BIA) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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|
Óxido nítrico exalado
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração no óxido nítrico desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando um analisador de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Concentrações de nitrato
Prazo: Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Alteração nas concentrações plasmáticas de nitrato desde a linha de base após 28 dias de intervenção usando uma quimiluminescência à base de ozônio em comparação com o comparador.
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Visita inicial (Dia 0) - um dia antes da intervenção, e Visita final (Dia 29) - um dia após a intervenção.
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Viabilidade e acessibilidade
Prazo: Visita final (dia 29).
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Um questionário de feedback de saída em papel será administrado no final do estudo para coletar informações sobre a aceitabilidade e conformidade com os protocolos de medição e intervenção.
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Visita final (dia 29).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moira A Taylor, PhD RD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alharbi M, Stephan BC, Shannon OM, Siervo M. Does dietary nitrate boost the effects of caloric restriction on brain health? Potential physiological mechanisms and implications for future research. Nutr Metab (Lond). 2023 Oct 25;20(1):45. doi: 10.1186/s12986-023-00766-9.
- Alharbi M, Chiurazzi M, Nasti G, Muscariello E, Mastantuono T, Koechl C, Stephan BC, Shannon OM, Colantuoni A, Siervo M. Caloric Restriction (CR) Plus High-Nitrate Beetroot Juice Does Not Amplify CR-Induced Metabolic Adaptation and Improves Vascular and Cognitive Functions in Overweight Adults: A 14-Day Pilot Randomised Trial. Nutrients. 2023 Feb 10;15(4):890. doi: 10.3390/nu15040890.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Mathers JC, Siervo M. Moderate doses of dietary nitrate elicit greater effects on blood pressure and endothelial function than a high dose: A 13-week pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2023 Jun;33(6):1263-1267. doi: 10.1016/j.numecd.2023.02.024. Epub 2023 Mar 2.
- Shannon OM, Gregory S, Siervo M. Dietary nitrate, aging and brain health: the latest evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):393-400. doi: 10.1097/MCO.0000000000000866. Epub 2022 Aug 9.
- Siervo M, Babateen A, Alharbi M, Stephan B, Shannon O. Dietary nitrate and brain health. Too much ado about nothing or a solution for dementia prevention? Br J Nutr. 2022 Sep 28;128(6):1130-1136. doi: 10.1017/S0007114522002434.
- Babateen AM, Shannon OM, O'Brien GM, Okello E, Smith E, Olgacer D, Koehl C, Fostier W, Wightman E, Kennedy D, Mathers JC, Siervo M. Incremental Doses of Nitrate-Rich Beetroot Juice Do Not Modify Cognitive Function and Cerebral Blood Flow in Overweight and Obese Older Adults: A 13-Week Pilot Randomised Clinical Trial. Nutrients. 2022 Mar 2;14(5):1052. doi: 10.3390/nu14051052.
- Siervo M, Arnold R, Wells JC, Tagliabue A, Colantuoni A, Albanese E, Brayne C, Stephan BC. Intentional weight loss in overweight and obese individuals and cognitive function: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2011 Nov;12(11):968-83. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00903.x. Epub 2011 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 323-0723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas serão partilhados dados pessoais individuais anonimizados, mediante pedido específico de outros investigadores, por exemplo, para realizar uma meta-análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando solicitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a recepção dos pedidos, os dados serão disponibilizados se acordado pela Universidade de Nottingham.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .