足底線維腫症（レッダーホース病としても知られる）の治療におけるEN3835を評価する研究 (STRIDE)
2026年7月10日 更新者：Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
足底線維腫症（PFI）（レーダーホース病としても知られる）の治療におけるEN3835とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価する第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究では、PFI (レッダーホース病としても知られる) の治療における EN3835 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Endo Site 42
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Endo Site 64
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Endo Site 11
-
-
California
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Endo Site 49
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Endo Site 39
-
Corona、California、アメリカ、92882
- Endo Site 31
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Endo Clinical Site 2
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Endo Site 8
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Endo Site 28
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Endo Site 9
-
Los Angeles、California、アメリカ、90063
- Endo Site 53
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Endo Site 50
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Endo Site 29
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Endo Site 30
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Endo Site 61
-
-
Colorado
-
Johnstown、Colorado、アメリカ、80534
- Endo Site 47
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Endo Site 65
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Endo Site 17
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Endo Site 22
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Endo Site 59
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Endo Site 23
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Endo Site 26
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- Endo Site 21
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Endo Site 35
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Endo Site 19
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Endo Clinical Site 1
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Endo Site 14
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Endo Site 60
-
Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33166
- Endo Site 33
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- Endo Site 24
-
-
Illinois
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Endo Site 27
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Endo Site 45
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Endo Site 54
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Endo Site 56
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-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Endo Site 5
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Endo Site 16
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Endo Site 12
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Endo Site 51
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Endo Site 36
-
-
New Jersey
-
Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
- Endo Site 34
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Endo Site 62
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Endo Site 15
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
- Endo Site 20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Endo Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Endo Site 10
-
Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Endo Site 44
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Endo Site 38
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Endo Site 48
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Endo Site 3
-
Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Endo Site 43
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Endo Site 25
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Endo Site32
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Endo Site 7
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Endo Site 55
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Endo Site 40
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Endo Site 4
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Endo Site 46
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Endo Site 18
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Endo Site 37
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Endo Site 41
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Endo Site 6
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-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Endo Site 52
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Endo Site 13
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-
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Mayagüez、プエルトリコ、00680
- Endo Site 70
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Mayagüez、プエルトリコ、00682
- Endo Site 68
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Endo Site 69
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の歩行可能な男性または女性であること。
- PFI の診断を受けてください。
- 現在、PFI による足の痛みがある。
- 研究期間中は禁止薬物を使用しないことに同意し、プロトコールで許可されている場合を除き、PFI 疼痛の治療に薬物を使用しないことに同意します。
- 女性の場合、妊娠の可能性がないこと（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術の病歴、またはスクリーニング来院前の12か月間に月経の履歴がない閉経後）。または、妊娠の可能性がある場合は、非妊娠、非授乳中であり、研究期間中および積極的な治療期間後28日間、男性パートナーと一緒にいる場合は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 同意を与えることができ、十分な情報を得て、研究の性質とリスクを理解していること。
主な除外基準:
- 足に非PFI関連結節（神経線維腫、横紋筋肉腫、脂肪肉腫、神経鞘腫、リウマチ様結節、デスモイド腫瘍、足または足首の悪性軟部組織病変など）が存在する。
- -参加者の足の使用に影響を与える、および/または研究者が判断した研究評価の完了を損なう可能性のある、筋骨格系、神経筋系、神経感覚系、その他の神経学的または関連する障害を患っている。
- -参加者の足底結節に関連する重大な病歴または検査所見があり、治験責任医師の意見では、参加者が研究介入の実施または必要な評価および評価に適さないと考えられる。
- 既知の出血性疾患を患っているため、参加者は研究への登録に適さない可能性があります。
- 臨床的に重大な検査異常がある。
- -研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、参加者の健康を危険にさらす可能性のある疾患、または重大な血液疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患を併発している。 このような疾患の病歴はあるが、状態が 1 年以上安定しており、研究への参加に支障がないと研究者が判断した場合は、医療モニターの文書による承認を得て、その参加者を参加させることができます。
- -治験責任医師の意見では、参加者を研究に登録するのは不適当と思われるその他の重大な病状を有している。
- 妊娠している、または妊娠する予定がある。
- -研究中に母乳育児をしている、または何らかの方法で母乳を提供している、または提供する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ注射
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実験的：EN3835
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生物学的製剤: EN3835 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疼痛強度数値評価スケール（NRS）で測定した、1日（24時間）平均疼痛（ADP）スコアの週平均値のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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足部機能指数 (FFI) 難易度サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
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ベースライン、85日目まで
|
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FFI活動制限サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
|
ベースライン、85日目まで
|
|
FFI疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
|
ベースライン、85日目まで
|
|
FFI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
|
ベースライン、85日目まで
|
|
レスキュー鎮痛薬を使用した参加者の数
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
|
使用されたレスキュー鎮痛薬の量 (ミリグラム [mg])
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
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患者全体の変化印象 (PGIC) 足痛スコア
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
|
臨床医の全体的な変化印象 (CGIC) スコア
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
|
被験者の満足度スコア
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
|
結節の一貫性（硬さ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
|
ベースライン、85日目まで
|
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治療された結節の結節硬さのベースラインからの変化
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Louis Ortega、Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2026年6月9日
研究の完了 (実際)
2026年6月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3835-309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。