발바닥 섬유종증(레더호스병이라고도 함) 치료에서 EN3835를 평가하기 위한 연구 (STRIDE)
2026년 7월 10일 업데이트: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
발바닥 섬유종증(PFI)(레더호스병이라고도 함) 치료에서 EN3835 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구에서는 PFI(레더호스병이라고도 알려짐) 치료에서 위약과 비교하여 EN3835의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Endo Site 42
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Endo Site 64
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Endo Site 11
-
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Endo Site 49
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Endo Site 39
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Corona, California, 미국, 92882
- Endo Site 31
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Clinical Site 2
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Fresno, California, 미국, 93710
- Endo Site 8
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Endo Site 28
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Endo Site 9
-
Los Angeles, California, 미국, 90063
- Endo Site 53
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Endo Site 50
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Endo Site 29
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Endo Site 30
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Endo Site 61
-
-
Colorado
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Johnstown, Colorado, 미국, 80534
- Endo Site 47
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Endo Site 65
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Endo Site 17
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Endo Site 22
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Endo Site 59
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Endo Site 23
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Endo Site 26
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- Endo Site 21
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Endo Site 35
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Endo Site 19
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Endo Clinical Site 1
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Endo Site 14
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Endo Site 60
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Virginia Gardens, Florida, 미국, 33166
- Endo Site 33
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-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- Endo Site 24
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Endo Site 27
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Endo Site 45
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Endo Site 54
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Endo Site 56
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Endo Site 5
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Endo Site 16
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Endo Site 12
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Endo Site 51
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Endo Site 36
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- Endo Site 34
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Endo Site 62
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Endo Site 15
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- Endo Site 20
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Endo Site 63
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Endo Site 10
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Endo Site 44
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Endo Site 38
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Endo Site 48
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- Endo Site 3
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Endo Site 43
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Endo Site 25
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Endo Site32
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Endo Site 7
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Endo Site 55
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Endo Site 40
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Endo Site 4
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Endo Site 46
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Endo Site 18
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Endo Site 37
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Endo Site 41
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Endo Site 6
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Endo Site 52
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Endo Site 13
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Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- Endo Site 70
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Mayagüez, 푸에르토 리코, 00682
- Endo Site 68
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Endo Site 69
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 보행 가능한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- PFI 진단을 받으세요.
- 현재 PFI로 인해 발 통증이 있습니다.
- 연구 기간 동안 금지된 약물을 사용하지 않고 프로토콜에 따라 허용되는 경우를 제외하고 PFI 통증을 치료하기 위해 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 여성인 경우, 가임 가능성이 없음(자궁절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술의 병력 또는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 월경 흐름의 병력이 없는 폐경기 후)이어야 하며; 또는, 가임 가능성이 있는 경우, 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 기간 동안 및 활성 치료 기간 후 28일 동안 남성 파트너와 함께 있을 때 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 동의를 제공할 수 있고, 적절한 정보를 받고, 연구의 성격과 위험을 이해해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 발에 PFI와 관련되지 않은 결절(예: 신경섬유종, 횡문근육종, 지방육종, 신경초종, 류마티스 결절, 데스모이드 종양 또는 발이나 발목의 악성 연조직 병변)이 있습니다.
- 참가자의 발 사용에 영향을 미치거나 연구자가 판단한 연구 평가 완료에 지장을 줄 수 있는 근골격계, 신경근계, 신경감각계, 기타 신경학적 또는 관련 장애가 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 참가자를 연구 개입 관리 또는 필수 평가에 부적합하게 만드는 참가자의 발바닥 결절과 관련된 중요한 병력 또는 검사 결과가 있습니다.
- 참가자가 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 알려진 출혈 장애가 있는 경우.
- 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있습니다.
- 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자의 안녕을 위협할 수 있는 동시 질병이 있거나, 심각한 혈액학적, 내분비적, 심혈관계, 호흡기, 신장, 간 또는 위장 질환이 있는 경우. 그러한 질병의 병력이 있지만 상태가 1년 이상 안정적이었고 연구자가 연구 참여에 지장을 주지 않는다고 판단한 경우, 참가자는 의료 모니터의 문서화된 승인을 받아 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 기타 중요한 의학적 상태가 있는 경우.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 어떤 방식으로든 모유 수유를 하고 있거나 모유를 제공하고 있거나 제공할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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플라시보 주사
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실험적: EN3835
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생물학적 제제: EN3835 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 강도 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 평균 일일(24시간) 통증(ADP) 점수의 주별 평균이 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발 기능 지수(FFI) 난이도 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 85일까지
|
기준, 최대 85일까지
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FFI 활동 제한 하위 척도 점수의 기준선 변경
기간: 기준, 최대 85일까지
|
기준, 최대 85일까지
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FFI 통증 하위 척도 점수의 기준선 변경
기간: 기준, 최대 85일까지
|
기준, 최대 85일까지
|
|
FFI 총점의 기준선 변경
기간: 기준, 최대 85일까지
|
기준, 최대 85일까지
|
|
구조진통제를 사용한 참가자 수
기간: 85일까지
|
85일까지
|
|
사용된 구조 진통제의 양(밀리그램[mg])
기간: 85일까지
|
85일까지
|
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 발 통증 점수
기간: 85일까지
|
85일까지
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|
임상의의 전반적인 변화 인상(CGIC) 점수
기간: 85일까지
|
85일까지
|
|
과목 만족도 점수
기간: 85일까지
|
85일까지
|
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결절 일관성(견고함)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 85일까지
|
기준, 최대 85일까지
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치료된 결절의 결절경도 기준선 대비 변화
기간: 85일까지
|
85일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3835-309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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