Badanie mające na celu ocenę EN3835 w leczeniu włókniakowatości podeszwowej (znanej również jako choroba Ledderhose'a) (STRIDE)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu włókniakowatości podeszwowej (PFI) (znanej również jako choroba Ledderhose'a)
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu PFI (znanej również jako choroba Ledderhose'a).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
436
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mayagüez, Portoryko, 00680
- Endo Site 70
-
Mayagüez, Portoryko, 00682
- Endo Site 68
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Endo Site 69
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Endo Site 42
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Endo Site 64
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Endo Site 11
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Endo Site 49
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Endo Site 39
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
- Endo Site 31
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Endo Clinical Site 2
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Endo Site 8
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Endo Site 28
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Endo Site 9
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
- Endo Site 53
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Endo Site 50
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Endo Site 29
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Endo Site 30
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Endo Site 61
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Stany Zjednoczone, 80534
- Endo Site 47
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Endo Site 65
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Endo Site 17
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Endo Site 22
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Endo Site 59
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Endo Site 23
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Endo Site 26
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Endo Site 21
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Endo Site 35
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Endo Site 19
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Endo Clinical Site 1
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Endo Site 14
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Endo Site 60
-
Virginia Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Endo Site 33
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Endo Site 24
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Endo Site 27
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Endo Site 45
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Endo Site 54
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Endo Site 56
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Endo Site 5
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Endo Site 16
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Endo Site 12
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Endo Site 51
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Endo Site 36
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
- Endo Site 34
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Endo Site 62
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Endo Site 15
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
- Endo Site 20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Endo Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Endo Site 10
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Endo Site 44
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Endo Site 38
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Endo Site 48
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Endo Site 3
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Endo Site 43
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Endo Site 25
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Endo Site32
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Endo Site 7
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Endo Site 55
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Endo Site 40
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Endo Site 4
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Endo Site 46
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Endo Site 18
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Endo Site 37
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Endo Site 41
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Endo Site 6
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Endo Site 52
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
- Endo Site 13
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Być ambulatoryjnym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
- Zdiagnozuj PFI.
- Masz aktualny ból stopy z powodu PFI.
- Wyraź zgodę na niestosowanie zabronionych leków przez cały czas trwania badania i niestosowanie żadnych leków w leczeniu bólu związanego z PFI, z wyjątkiem przypadków dozwolonych zgodnie z protokołem.
- Jeśli jest to kobieta, nie może ona zajść w ciążę (historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów lub okres pomenopauzalny bez krwawienia miesiączkowego w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową); lub, jeśli mogą zajść w ciążę, nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w towarzystwie partnera płci męskiej przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po jakimkolwiek aktywnym okresie leczenia.
- Być w stanie wyrazić zgodę, być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czy na stopie występują guzki niezwiązane z PFI (na przykład nerwiakowłókniak, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, liposarcoma, nerwiaki, guzki reumatoidalne, guzy desmoidalne lub złośliwe zmiany w tkankach miękkich stopy lub kostki).
- Czy ma jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne, inne neurologiczne lub pokrewne, które wpływają na używanie stopy przez uczestnika i/lub utrudniają mu ukończenie ocen badania określonych przez badacza.
- Czy posiada jakąkolwiek istotną historię medyczną lub wyniki badań dotyczące guzka(ów) podeszwowego(-ych) uczestnika, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do zastosowania interwencji w ramach badania lub do wymaganych ocen i ocen.
- Ma znane zaburzenia krwawienia, które czynią uczestnika niekwalifikującym się do włączenia do badania.
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Czy u pacjenta występują współistniejące choroby, które mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobrostanowi uczestnika, lub jakakolwiek istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego. Jeżeli w przeszłości występowała taka choroba, ale jej stan był stabilny przez ponad rok i według oceny badacza nie kolidował z udziałem w badaniu, uczestnik może zostać włączony do badania, pod warunkiem udokumentowanej zgody monitorującego lekarza.
- Czy występują inne istotne schorzenia, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Czy karmi piersią, dostarcza lub planuje dostarczać mleko matki w jakikolwiek sposób podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzyknięcie placebo
|
|
Eksperymentalny: EN3835
|
Biologiczne: wtrysk EN3835
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w średniej tygodniowej średniego dziennego (24-godzinnego) wyniku bólu (ADP) mierzonego w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali trudności wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku podskali ograniczenia aktywności FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali bólu FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej całkowitego wyniku FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Liczba uczestników, którzy zastosowali doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Ilość (w miligramach [mg]) użytego leku przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Globalna ocena zmiany wrażenia pacjenta (PGIC) dotycząca bólu stóp
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany (CGIC) lekarza
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Wynik zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Zmiana konsystencji guzków (twardość) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową twardości guzkowej leczonych guzków
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Choroby stóp
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Włókniak
- Przykurcz
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Włókniakowatość, Podeszwa
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .