Tanulmány az EN3835 értékelésére a plantáris fibromatózis (Ledderhose-betegségként is ismert) kezelésében (STRIDE)

Főbb felvételi kritériumok:

• Legyen járóképes férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
• Legyen PFI diagnózisa.
• Jelenlegi lábfájdalma van PFI miatt.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt nem használ tiltott gyógyszereket, és nem használ semmilyen gyógyszert a PFI-fájdalom kezelésére, kivéve a protokollban megengedetteket.
• Ha nő, nem fogamzóképesnek kell lennie (a kórelőzményben méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötése vagy posztmenopauzás, a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban nem volt menstruációs vérzés); vagy, ha fogamzóképes korú, nem lehet terhes, nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy férfi partnerrel együtt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és bármely aktív kezelési időszak után 28 napig.
• Képesnek kell lennie hozzájárulás megadására, megfelelően tájékozottnak kell lennie, és meg kell értenie a vizsgálat természetét és kockázatait.

Főbb kizárási kritériumok:

• Nem PFI-vel kapcsolatos csomók jelenléte van a lábon (például neurofibroma, rhabdomyosarcoma, liposarcoma, neurilemmóma, rheumatoid csomók, desmoid daganatok vagy rosszindulatú lágyrész-elváltozások a lábon vagy a bokán).
• Bármilyen izom-csontrendszeri, neuromuszkuláris, neuroszenzoros, egyéb neurológiai vagy kapcsolódó rendellenessége van, amely befolyásolja a résztvevő lábhasználatát, és/vagy akadályozná a vizsgálati értékelések elvégzését a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Rendelkezik-e olyan jelentős kórelőzménye vagy vizsgálati lelete a résztvevő talpi csomó(i) kapcsán, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálati beavatkozások beadására vagy a szükséges felmérésekre és értékelésekre.
• Ismert vérzési rendellenessége van, ami miatt a résztvevő alkalmatlanná válik a vizsgálatba való felvételre.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik.
• Olyan egyidejű betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik a résztvevő jólétét, vagy bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség. Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot 1 évnél hosszabb ideig stabil, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a vizsgálatban való részvételt, a résztvevő az orvosi monitor dokumentált jóváhagyásával bevonható.
• Bármilyen más olyan jelentős egészségügyi állapota(i), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való felvételre.
• Terhes vagy terhességet tervez.
• Szoptat, anyatejet ad, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármilyen módon.