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Studie zur Bewertung von EN3835 bei der Behandlung von Plantarfibromatose (auch als Ledderhose-Krankheit bekannt) (STRIDE)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EN3835 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Plantarfibromatose (PFI) (auch als Ledderhose-Krankheit bekannt)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EN3835 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von PFI (auch als Ledderhose-Krankheit bekannt) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Endo Site 70
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Endo Site 68
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Endo Site 69
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Endo Site 42
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Endo Site 64
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endo Site 11
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Endo Site 49
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Endo Site 39
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Endo Site 31
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Endo Clinical Site 2
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Endo Site 8
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Endo Site 28
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Endo Site 9
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • Endo Site 53
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Endo Site 50
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Endo Site 29
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Endo Site 30
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Endo Site 61
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Vereinigte Staaten, 80534
        • Endo Site 47
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Endo Site 65
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Endo Site 17
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Endo Site 22
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Endo Site 59
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Endo Site 23
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Endo Site 26
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Endo Site 21
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Endo Site 35
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Endo Site 19
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Endo Clinical Site 1
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Endo Site 14
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Endo Site 60
      • Virginia Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Endo Site 33
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Endo Site 24
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Endo Site 27
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Endo Site 45
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Endo Site 54
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Endo Site 56
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Endo Site 5
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Endo Site 16
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Endo Site 12
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Endo Site 51
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Endo Site 36
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • Endo Site 34
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Endo Site 62
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Endo Site 15
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Endo Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Endo Site 63
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Endo Site 10
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Endo Site 44
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Endo Site 38
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Endo Site 48
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Endo Site 3
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Endo Site 43
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Endo Site 25
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Endo Site32
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Endo Site 7
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Endo Site 55
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Endo Site 40
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Endo Site 4
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Endo Site 46
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Endo Site 18
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Endo Site 37
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Endo Site 41
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Endo Site 6
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Endo Site 52
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Endo Site 13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein gehfähiger Mann oder eine gehfähige Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Habe eine PFI-Diagnose.
  • Habe derzeit Fußschmerzen aufgrund von PFI.
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie keine verbotenen Medikamente zu verwenden und keine Medikamente zur Behandlung von PFI-Schmerzen zu verwenden, es sei denn, dies ist im Protokoll zulässig.
  • Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein (Anamnese einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie, bilateralen Tubenligatur oder Postmenopause ohne Menstruationsfluss in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch); oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, nicht schwanger sein, nicht stillen und sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für 28 Tage nach jeder aktiven Behandlungsperiode eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner zusammen ist.
  • Sie müssen einwilligungsfähig sein, ausreichend informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat das Vorhandensein von nicht PFI-bedingten Knötchen am Fuß (z. B. Neurofibrom, Rhabdomyosarkom, Liposarkom, Neurilemmom, rheumatoide Knötchen, Desmoidtumoren oder bösartige Weichteilläsionen des Fußes oder Knöchels).
  • Hat eine muskuloskelettale, neuromuskuläre, neurosensorische oder andere neurologische oder verwandte Störung, die die Nutzung des Fußes durch den Teilnehmer beeinträchtigt und/oder seinen/ihren Abschluss der vom Prüfarzt festgelegten Studienbeurteilungen beeinträchtigen würde.
  • Hat signifikante medizinische Vorgeschichte oder Untersuchungsbefunde im Zusammenhang mit dem/den Plantarknoten des Teilnehmers, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Durchführung von Studieninterventionen oder erforderliche Beurteilungen und Beurteilungen ungeeignet machen würden.
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung, die den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
  • Hat eine klinisch signifikante Laboranomalie.
  • Hat gleichzeitige Krankheiten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden könnten, oder eine signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische oder gastrointestinale Erkrankung. Wenn in der Vorgeschichte eine solche Krankheit aufgetreten ist, der Zustand jedoch seit mehr als einem Jahr stabil ist und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Teilnehmer mit der dokumentierten Zustimmung des medizinischen Monitors einbezogen werden.
  • Hat eine oder mehrere andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre.
  • Ist schwanger oder plant schwanger zu werden.
  • Stillt oder stellt während der Studie auf irgendeine Weise Muttermilch bereit oder plant dies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektion
Experimental: EN3835
Biologisch: EN3835
Biologisch: EN3835-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzwerts (ADP), gemessen auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Fußfunktionsindex (FFI)-Schwierigkeits-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung des FFI-Aktivitätsbegrenzungs-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung des FFI-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung des FFI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer, die schmerzstillende Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Menge des verwendeten schmerzstillenden Notfallmedikaments (Milligramm [mg]).
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Patienten-Global-Impression-of-Change-Fußschmerz-Score (PGIC).
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Score
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Bewertung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Änderung der Knötchenkonsistenz (Festigkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung der Knotenhärte der behandelten Knoten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Ermittler

  • Studienleiter: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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