Estudo para avaliar EN3835 no tratamento da fibromatose plantar (também conhecida como doença de Ledderhose) (STRIDE)

Critérios principais de inclusão:

• Ser um homem ou mulher ambulatorial ≥18 anos de idade.
• Tenha um diagnóstico de PFI.
• Tem dor atual no pé devido a PFI.
• Concorde em não usar medicamentos proibidos durante todo o estudo e não usar nenhum medicamento para tratar a dor PFI, exceto conforme permitido pelo protocolo.
• Se for mulher, não ter potencial para engravidar (histórico de histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral ou pós-menopausa sem histórico de fluxo menstrual nos 12 meses anteriores à visita de triagem); ou, se tiver potencial para engravidar, não estar grávida, não amamentar e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes quando estiver com um parceiro do sexo masculino durante o estudo e por 28 dias após qualquer período de tratamento ativo.
• Ser capaz de fornecer consentimento, estar adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo.

Principais critérios de exclusão:

• Tem a presença de nódulos não relacionados ao PFI no pé (por exemplo, neurofibroma, rabdomiossarcoma, lipossarcoma, neurilemomas, nódulos reumatóides, tumores desmóides ou lesões malignas de tecidos moles do pé ou tornozelo).
• Tem qualquer distúrbio musculoesquelético, neuromuscular, neurossensorial, outro distúrbio neurológico ou relacionado que afete o uso do pé pelo participante e/ou possa prejudicar a conclusão das avaliações do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Tem algum histórico médico significativo ou resultados de exames relacionados ao(s) nódulo(s) plantar(es) do participante, que na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para a administração da intervenção do estudo ou avaliações e avaliações necessárias.
• Tem um distúrbio hemorrágico conhecido que tornaria o participante inadequado para inscrição no estudo.
• Tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
• Tem doenças concomitantes que podem interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do participante, ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal significativa. Se houver histórico dessa doença, mas a condição estiver estável há mais de 1 ano e for considerada pelo investigador como não interferindo na participação no estudo, o participante poderá ser incluído, com aprovação documentada do monitor médico.
• Tem qualquer outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição no estudo.
• Está grávida ou planeja engravidar.
• Está amamentando ou está fornecendo ou planeja fornecer leite materno de qualquer maneira durante o estudo.