Исследование по оценке EN3835 при лечении подошвенного фиброматоза (также известного как болезнь Леддерхозе) (STRIDE)
10 июля 2026 г. обновлено: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости EN3835 по сравнению с плацебо при лечении подошвенного фиброматоза (PFI) (также известного как болезнь Леддерхоза)
В этом исследовании будет оценена эффективность, безопасность и переносимость EN3835 по сравнению с плацебо при лечении ПФИ (также известного как болезнь Леддерхозе).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mayagüez, Пуэрто-Рико, 00680
- Endo Site 70
-
Mayagüez, Пуэрто-Рико, 00682
- Endo Site 68
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Endo Site 69
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Endo Site 42
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Endo Site 64
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Endo Site 11
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Endo Site 49
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Endo Site 39
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
- Endo Site 31
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Endo Clinical Site 2
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Endo Site 8
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Endo Site 28
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Endo Site 9
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
- Endo Site 53
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Endo Site 50
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Endo Site 29
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Endo Site 30
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Endo Site 61
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Соединенные Штаты, 80534
- Endo Site 47
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Endo Site 65
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
- Endo Site 17
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Endo Site 22
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Endo Site 59
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Endo Site 23
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Endo Site 26
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Endo Site 21
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Endo Site 35
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Endo Site 19
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Endo Clinical Site 1
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Endo Site 14
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Endo Site 60
-
Virginia Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Endo Site 33
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
- Endo Site 24
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Endo Site 27
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Endo Site 45
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Endo Site 54
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Endo Site 56
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Endo Site 5
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Endo Site 16
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Endo Site 12
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Endo Site 51
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Endo Site 36
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
- Endo Site 34
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- Endo Site 62
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Endo Site 15
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- Endo Site 20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Endo Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Endo Site 10
-
Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
- Endo Site 44
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Endo Site 38
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Endo Site 48
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Endo Site 3
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Endo Site 43
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Endo Site 25
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Endo Site32
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Endo Site 7
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Endo Site 55
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Endo Site 40
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Endo Site 4
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Endo Site 46
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Endo Site 18
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Endo Site 37
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Endo Site 41
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Endo Site 6
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Endo Site 52
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
- Endo Site 13
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Быть амбулаторным мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет.
- Имеют диагноз ПФИ.
- Имеете текущую боль в стопе из-за ПФИ.
- Согласитесь не использовать запрещенные лекарства на протяжении всего исследования и не использовать какие-либо лекарства для лечения боли при ПФИ, за исключением случаев, разрешенных протоколом.
- Если женщина, иметь недетородный потенциал (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб в анамнезе или постменопауза без истории менструальных выделений в течение 12 месяцев до скринингового визита); или, если у вас есть детородный потенциал, вы не беременны, не кормите грудью и согласны использовать эффективные методы контрацепции с партнером-мужчиной на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после любого периода активного лечения.
- Быть способным дать согласие, быть адекватно информированным и понимать характер и риски исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет наличие на стопе узлов, не связанных с ПФИ (например, нейрофибромы, рабдомиосаркомы, липосаркомы, неврилеммомы, ревматоидных узелков, десмоидных опухолей или злокачественных поражений мягких тканей стопы или голеностопного сустава).
- Имеет какое-либо скелетно-мышечное, нервно-мышечное, нейросенсорное, другое неврологическое или связанное с ним расстройство, которое влияет на использование участником своей стопы и/или может помешать завершению им/ею оценок исследования, как это определено исследователем.
- Имеет какой-либо значительный медицинский анамнез или результаты обследования, связанные с подошвенными узлами участника, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для проведения вмешательства в рамках исследования или необходимых обследований и обследований.
- Имеет известное нарушение свертываемости крови, из-за которого участник не может быть включен в исследование.
- Имеет клинически значимые лабораторные отклонения.
- Имеет сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие участника, или любое серьезное гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, респираторное, почечное, печеночное или желудочно-кишечное заболевание. Если в анамнезе имеется такое заболевание, но состояние остается стабильным в течение более 1 года и, по мнению исследователя, не мешает участию в исследовании, участник может быть включен с документально подтвержденным одобрением медицинского наблюдателя.
- Имеет ли какое-либо другое серьезное заболевание(я), которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Беремена или планирует забеременеть.
- Кормит грудью или обеспечивает или планирует давать грудное молоко любым способом во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: ЭН3835
|
Биологический препарат: инъекции EN3835.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе недельного среднего показателя среднесуточной (24-часовой) оценки боли (ADP), измеренной по цифровой шкале оценки интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя подшкалы сложности индекса функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя по подшкале ограничения активности FFI
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по подшкале боли FFI
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Изменение общего балла FFI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Количество участников, принимавших спасательные анальгетики
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество (миллиграммы [мг]) использованного спасательного анальгетика
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC) по шкале боли в стопе
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Оценка клинического глобального впечатления от изменений (CGIC)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Оценка удовлетворенности предметом
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Изменение консистенции (твердости) узелков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Изменение узловой твердости обработанных узлов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Болезни стопы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Фиброматоз, подошвенный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .