Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere EN3835 i behandling af plantar fibromatosis (også kendt som Ledderhose Disease) (STRIDE)

10. juli 2026 opdateret af: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EN3835 vs placebo i behandlingen af ​​plantar fibromatose (PFI) (også kendt som Ledderhose Disease)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EN3835 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​PFI (også kendt som Ledderhose-sygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Endo Site 42
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Endo Site 64
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Site 11
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Endo Site 49
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Endo Site 39
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Endo Site 31
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Site 2
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Endo Site 8
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Endo Site 28
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Endo Site 9
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • Endo Site 53
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Endo Site 50
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Endo Site 29
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Endo Site 30
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Endo Site 61
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forenede Stater, 80534
        • Endo Site 47
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Endo Site 65
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Endo Site 17
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Endo Site 22
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Endo Site 59
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Endo Site 23
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Endo Site 26
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Endo Site 21
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Endo Site 35
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Endo Site 19
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Endo Clinical Site 1
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Endo Site 14
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Endo Site 60
      • Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Endo Site 33
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Site 24
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Endo Site 27
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Endo Site 45
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Endo Site 54
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Endo Site 56
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Endo Site 5
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Endo Site 16
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Endo Site 12
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Endo Site 51
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Endo Site 36
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • Endo Site 34
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Endo Site 62
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Endo Site 15
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Endo Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Endo Site 63
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Endo Site 10
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Endo Site 44
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Endo Site 38
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Endo Site 48
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Site 3
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Endo Site 43
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Endo Site 25
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Site32
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Site 7
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Endo Site 55
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Endo Site 40
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Endo Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Endo Site 46
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Endo Site 18
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Endo Site 37
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Endo Site 41
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Endo Site 6
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Endo Site 52
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Endo Site 13
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Endo Site 70
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Endo Site 68
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Endo Site 69

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vær en ambulant mand eller kvinde ≥18 år.
  • Har en diagnose PFI.
  • Har aktuelle fodsmerter på grund af PFI.
  • Aftal ikke at bruge forbudt medicin under hele undersøgelsen, og ikke at bruge medicin til at behandle PFI-smerter, undtagen som tilladt i henhold til protokollen.
  • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for screeningsbesøget); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention, når du er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter en aktiv behandlingsperiode.
  • Være i stand til at give samtykke, være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelsen af ​​ikke-PFI-relaterede knuder på foden (f.eks. neurofibrom, rhabdomyosarkom, liposarkom, neurilemmomer, reumatoidknuder, desmoid-tumorer eller ondartede bløddelslæsioner i foden eller anklen).
  • Har en muskuloskeletal, neuromuskulær, neurosensorisk, anden neurologisk eller beslægtet lidelse, der påvirker deltagerens brug af hans eller hendes fod og/eller ville forringe hans/hendes færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator.
  • Har nogen væsentlig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantar nodule(r), som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til administration af undersøgelsesintervention eller påkrævede vurderinger og evalueringer.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse, som ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Har samtidige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltagerens velbefindende i fare, eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom. Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mere end 1 år og vurderes af investigator til ikke at forstyrre deltagelse i undersøgelsen, kan deltageren inkluderes med den medicinske monitors dokumenterede godkendelse.
  • Har andre væsentlige medicinske tilstande, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Ammer eller giver eller planlægger at give modermælk på nogen måde under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo injektion
Eksperimentel: EN3835
Biologisk: EN3835
Biologisk: EN3835 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smertescore (ADP) målt på den numeriske skala for smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Foot Function Index (FFI) Sværhedsgrad Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i FFI Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i FFI Total Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Antal deltagere, der brugte Rescue Analgetic Medicine
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Mængde af (milligram [mg]) brugt rednings-analgetisk medicin
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Patient Global Impression of Change (PGIC) fodsmertescore
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Score
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Ændring fra baseline i nodulkonsistens (fasthed)
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Efterforskere

  • Studieleder: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner