Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere EN3835 i behandling av plantar fibromatose (også kjent som Ledderhose Disease) (STRIDE)

10. juli 2026 oppdatert av: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til EN3835 vs placebo i behandlingen av plantar fibromatose (PFI) (også kjent som Ledderhose Disease)

Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til EN3835 sammenlignet med placebo i behandlingen av PFI (også kjent som Ledderhose sykdom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Endo Site 42
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Endo Site 64
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Endo Site 11
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Endo Site 49
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Endo Site 39
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Endo Site 31
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Endo Clinical Site 2
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Endo Site 8
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Endo Site 28
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Endo Site 9
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90063
        • Endo Site 53
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Endo Site 50
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Endo Site 29
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Endo Site 30
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Endo Site 61
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forente stater, 80534
        • Endo Site 47
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Endo Site 65
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Endo Site 17
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Endo Site 22
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Endo Site 59
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Endo Site 23
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Endo Site 26
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Endo Site 21
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Endo Site 35
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Endo Site 19
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Endo Clinical Site 1
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Endo Site 14
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Endo Site 60
      • Virginia Gardens, Florida, Forente stater, 33166
        • Endo Site 33
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
        • Endo Site 24
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Endo Site 27
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Endo Site 45
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Endo Site 54
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Endo Site 56
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Endo Site 5
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Endo Site 16
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Endo Site 12
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Endo Site 51
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Endo Site 36
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • Endo Site 34
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Endo Site 62
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Endo Site 15
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Endo Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Endo Site 63
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Endo Site 10
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Endo Site 44
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Endo Site 38
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Endo Site 48
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Endo Site 3
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Endo Site 43
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Endo Site 25
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Endo Site32
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Endo Site 7
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Endo Site 55
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Endo Site 40
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Endo Site 4
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Endo Site 46
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Endo Site 18
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Endo Site 37
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Endo Site 41
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Endo Site 6
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Endo Site 52
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Endo Site 13
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Endo Site 70
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Endo Site 68
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Endo Site 69

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Være en ambulerende mann eller kvinne ≥18 år.
  • Har en diagnose PFI.
  • Har nåværende fotsmerter på grunn av PFI.
  • Godta å ikke bruke forbudte medisiner gjennom hele studien, og ikke bruke noen medisiner for å behandle PFI-smerter, med unntak av det som er tillatt i henhold til protokollen.
  • Hvis kvinner, ikke kan fødes (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uten historie med menstruasjonsstrøm i de 12 månedene før screeningbesøket); eller, hvis du er i fertil alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og godta å bruke effektiv prevensjon når du er sammen med en mannlig partner i løpet av studien og i 28 dager etter en aktiv behandlingsperiode.
  • Være i stand til å gi samtykke, være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse av ikke-PFI-relaterte knuter på foten (for eksempel nevrofibrom, rabdomyosarkom, liposarkom, neurilemmomer, revmatoidknuter, desmoid-svulster eller ondartede bløtvevslesjoner i foten eller ankelen).
  • Har en hvilken som helst muskel- og skjelettlidelse, nevromuskulær, nevrosensorisk, annen nevrologisk eller relatert lidelse som påvirker deltakerens bruk av foten hans eller hennes og/eller vil svekke hans/hennes fullføring av studievurderinger som bestemt av utrederen.
  • Har noen betydelig sykehistorie eller undersøkelsesfunn knyttet til deltakerens plantar nodule(r), som etter utrederens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studieintervensjonsadministrasjon eller nødvendige vurderinger og evalueringer.
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse som vil gjøre deltakeren uegnet for å delta i studien.
  • Har en klinisk signifikant laboratorieavvik.
  • Har samtidige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakerens velvære i fare, eller enhver signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom. Hvis det er en historie med slik sykdom, men tilstanden har vært stabil i mer enn 1 år og vurderes av etterforskeren til ikke å forstyrre deltakelse i studien, kan deltakeren inkluderes, med dokumentert godkjenning fra medisinsk monitor.
  • Har andre betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er), som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre deltakeren uegnet for å delta i studien.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ammer eller gir eller planlegger å gi morsmelk på noen måte i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo-injeksjon
Eksperimentell: EN3835
Biologisk: EN3835
Biologisk: EN3835 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smertescore (ADP) målt på smerteintensitets numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline i Foot Function Index (FFI) Vanskelighetsscore
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Endring fra baseline i FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Endring fra baseline i FFI Pain Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Endring fra Baseline i FFI Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Antall deltakere som brukte Rescue Analgetic Medicine
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Mengde (milligram [mg]) Redningsanalgetisk medisin brukt
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fotsmertepoeng
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Score
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Score for fagtilfredshet
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Endring fra baseline i knutekonsistens (fasthet)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Endring fra baseline i den nodulære hardheten til de behandlede knutene
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Etterforskere

  • Studieleder: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere