Tutkimus EN3835:n arvioimiseksi plantaarifibromatoosin (tunnetaan myös nimellä Ledderhose-tauti) hoidossa (STRIDE)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus EN3835:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plantaarifibromatoosin (PFI) hoidossa (tunnetaan myös nimellä Ledderhose-tauti)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EN3835:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna PFI:n (tunnetaan myös nimellä Ledderhosen tauti) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Endo Site 70
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00682
- Endo Site 68
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Endo Site 69
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Endo Site 42
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Endo Site 64
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Endo Site 11
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Endo Site 49
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Endo Site 39
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Endo Site 31
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Endo Clinical Site 2
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Endo Site 8
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Endo Site 28
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Endo Site 9
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- Endo Site 53
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Endo Site 50
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Endo Site 29
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Endo Site 30
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Endo Site 61
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Yhdysvallat, 80534
- Endo Site 47
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Endo Site 65
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Endo Site 17
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Endo Site 22
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Endo Site 59
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Endo Site 23
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Endo Site 26
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Endo Site 21
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Endo Site 35
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Endo Site 19
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Endo Clinical Site 1
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Endo Site 14
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Endo Site 60
-
Virginia Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Endo Site 33
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
- Endo Site 24
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Endo Site 27
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Endo Site 45
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Endo Site 54
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Endo Site 56
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Endo Site 5
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Endo Site 16
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Endo Site 12
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Endo Site 51
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Endo Site 36
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
- Endo Site 34
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Endo Site 62
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Endo Site 15
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- Endo Site 20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Endo Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Endo Site 10
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Endo Site 44
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Endo Site 38
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Endo Site 48
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Endo Site 3
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Endo Site 43
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Endo Site 25
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Endo Site32
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Endo Site 7
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Endo Site 55
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Endo Site 40
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Endo Site 4
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Endo Site 46
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Endo Site 18
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Endo Site 37
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Endo Site 41
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Endo Site 6
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Endo Site 52
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Endo Site 13
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ole 18-vuotiaana ambulatorinen mies tai nainen.
- Sinulla on PFI-diagnoosi.
- Sinulla on PFI:n aiheuttama jalkakipu.
- Sitoudu olemaan käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan äläkä käytä mitään lääkkeitä PFI-kivun hoitoon, paitsi protokollan sallimissa rajoissa.
- Jos olet nainen, hän ei ole raskaana (historia kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen ilman kuukautisvuotoa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä); tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä ollessaan mieskumppanin kanssa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan aktiivisen hoitojakson jälkeen.
- Pystyt antamaan suostumuksensa, sinulla on oltava riittävät tiedot ja ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja riskit.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jalassa on muita kuin PFI:hen liittyviä kyhmyjä (esimerkiksi neurofibrooma, rabdomyosarkooma, liposarkooma, neurilemmoomat, nivelreumat, desmoidiset kasvaimet tai pahanlaatuiset pehmytkudosvauriot jalassa tai nilkassa).
- Hänellä on tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas-, neurosensorinen, muu neurologinen tai siihen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa osallistujan jalkansa käyttöön ja/tai heikentäisi hänen suorittamaansa tutkimusarviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Onko hänellä merkittävää sairaushistoriaa tai tutkimuslöydöksiä, jotka liittyvät osallistujan jalkapohjan kyhmy(ihin), jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimusinterventiohoitoon tai vaadittaviin arviointeihin ja arviointeihin.
- Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
- Sillä on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
- Hänellä on samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus. Jos sinulla on aiemmin ollut tällainen sairaus, mutta tila on ollut vakaa yli vuoden ja tutkija arvioi, ettei se häiritse tutkimukseen osallistumista, osallistuja voidaan ottaa mukaan lääketieteellisen monitorin dokumentoidulla hyväksynnällä.
- Onko hänellä muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Imettää tai antaa tai aikoo tarjota rintamaitoa millä tahansa tavalla tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-injektio
|
|
Kokeellinen: EN3835
|
Biologinen: EN3835-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 keskimääräisen päivittäisen (24 tunnin) kipupisteen (ADP) viikoittaisessa keskiarvossa mitattuna kivun intensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta jalkafunktioindeksin (FFI) vaikeusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Muutos lähtötasosta FFI-aktiviteettirajoituksen alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Muutos lähtötasosta FFI-kivun alaasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Muutos lähtötasosta FFI:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Pelastuskipulääkettä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Käytettyjen analgeettisten pelastuslääkkeiden määrä (milligrammaa [mg]).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) jalkakipupisteet
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Kliinisen Global Impression of Change (CGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Aiheen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Muutos perustasosta kyhmyjen konsistenssissa (kiinteys)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Käsiteltyjen kyhmyjen nodulaarisen kovuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Jalkojen sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibroma
- Kontraktuuri
- Iho- ja sidekudostaudit
- Fibromatoosi, plantaari
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .