Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení EN3835 při léčbě plantární fibromatózy (také známé jako Ledderhose Disease) (STRIDE)

10. července 2026 aktualizováno: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EN3835 vs. placebo při léčbě plantární fibromatózy (PFI) (také známé jako ledderhose)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost EN3835 ve srovnání s placebem při léčbě PFI (také známé jako Ledderhose nemoc).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Mayagüez, Portoriko, 00680
        • Endo Site 70
      • Mayagüez, Portoriko, 00682
        • Endo Site 68
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Endo Site 69
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Endo Site 42
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Endo Site 64
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Endo Site 11
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Endo Site 49
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Endo Site 39
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Endo Site 31
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Endo Clinical Site 2
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Endo Site 8
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Endo Site 28
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Endo Site 9
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • Endo Site 53
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Endo Site 50
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Endo Site 29
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Endo Site 30
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Endo Site 61
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Spojené státy, 80534
        • Endo Site 47
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Endo Site 65
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Endo Site 17
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Endo Site 22
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Endo Site 59
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Endo Site 23
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Endo Site 26
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Endo Site 21
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Endo Site 35
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Endo Site 19
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Endo Clinical Site 1
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Endo Site 14
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Endo Site 60
      • Virginia Gardens, Florida, Spojené státy, 33166
        • Endo Site 33
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Endo Site 24
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Endo Site 27
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Endo Site 45
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Endo Site 54
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Endo Site 56
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Endo Site 5
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Endo Site 16
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Endo Site 12
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Endo Site 51
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Endo Site 36
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • Endo Site 34
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Endo Site 62
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Endo Site 15
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Endo Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Endo Site 63
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Endo Site 10
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Endo Site 44
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Endo Site 38
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Endo Site 48
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Endo Site 3
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Endo Site 43
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Endo Site 25
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Endo Site32
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Endo Site 7
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Endo Site 55
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Endo Site 40
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Endo Site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Endo Site 46
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Endo Site 18
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Endo Site 37
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Endo Site 41
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Endo Site 6
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Endo Site 52
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Endo Site 13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Být ambulantní muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Mějte diagnózu PFI.
  • Máte současnou bolest nohou v důsledku PFI.
  • Souhlaste s tím, že během studie nebudete používat zakázanou medikaci a nebudete používat žádnou medikaci k léčbě bolesti PFI, kromě případů povolených protokolem.
  • Pokud je žena, musí být potenciálně neplodná (hysterektomie v anamnéze, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauza bez menstruačního krvácení v anamnéze 12 měsíců před screeningovou návštěvou); nebo, je-li ve fertilním věku, být netěhotná, nekojící a souhlasit s používáním účinné antikoncepce, když je s mužským partnerem po dobu trvání studie a 28 dní po jakémkoli aktivním léčebném období.
  • Být schopen poskytnout souhlas, být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má na noze přítomnost uzlů nesouvisejících s PFI (například neurofibrom, rhabdomyosarkom, liposarkom, neurilemomy, revmatoidní noduly, desmoidní nádory nebo maligní léze měkkých tkání nohy nebo kotníku).
  • Má jakoukoli muskuloskeletální, neuromuskulární, neurosenzorickou nebo jinou neurologickou nebo příbuznou poruchu, která ovlivňuje používání účastníka na chodidle a/nebo by narušovala jeho/její dokončení hodnocení studie, jak určil zkoušející.
  • Má jakoukoli významnou lékařskou anamnézu nebo nálezy vyšetření související s plantárním uzlem(ů) účastníka, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník není vhodný pro administraci studijní intervence nebo požadovaná hodnocení a hodnocení.
  • Má známou poruchu krvácení, která by způsobila, že účastník není vhodný pro zařazení do studie.
  • Má klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
  • Má souběžná onemocnění, která by mohla narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví účastníka, nebo jakékoli významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění. Pokud existuje anamnéza takového onemocnění, ale stav je stabilní déle než 1 rok a je zkoušejícím posouzen, že neovlivňuje účast ve studii, může být účastník zařazen s doloženým souhlasem lékařského monitoru.
  • Má jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že účastník není vhodný pro zařazení do studie.
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  • Kojí nebo poskytuje nebo plánuje poskytovat mateřské mléko jakýmkoli způsobem během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Injekce placeba
Experimentální: EN3835
Biologický: EN3835
Biologické: EN3835 injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenního průměru průměrného denního (24hodinového) skóre bolesti (ADP) od výchozího stavu k 12. týdnu, měřeno na číselné stupnici intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre podškály indexu funkce nohy (FFI).
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály omezení aktivity FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna od základní linie v celkovém skóre FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Počet účastníků, kteří použili záchrannou analgetickou medikaci
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Množství (miligramy [mg]) použité záchranné analgetické medikace
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Skóre bolesti chodidla u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC).
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Klinické skóre globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Změna konzistence uzlů (pevnost) od základní linie
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna od základní linie v nodulární tvrdosti ošetřených nodulů
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit