Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van EN3835 bij de behandeling van plantaire fibromatose (ook bekend als de ziekte van Ledderhose) (STRIDE)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EN3835 versus Placebo te beoordelen bij de behandeling van plantaire fibromatose (PFI) (ook bekend als de ziekte van Ledderhose)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EN3835 beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van PFI (ook bekend als de ziekte van Ledderhose).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Endo Site 70
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Endo Site 68
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Endo Site 69
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Endo Site 42
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Endo Site 64
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Endo Site 11
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Endo Site 49
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Endo Site 39
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Endo Site 31
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Endo Clinical Site 2
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Endo Site 8
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Endo Site 28
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Endo Site 9
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • Endo Site 53
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Endo Site 50
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Endo Site 29
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Endo Site 30
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Endo Site 61
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Verenigde Staten, 80534
        • Endo Site 47
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Endo Site 65
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Endo Site 17
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Endo Site 22
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Endo Site 59
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Endo Site 23
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Endo Site 26
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Endo Site 21
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Endo Site 35
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Endo Site 19
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Endo Clinical Site 1
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Endo Site 14
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Endo Site 60
      • Virginia Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Endo Site 33
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
        • Endo Site 24
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Endo Site 27
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Endo Site 45
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Endo Site 54
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Endo Site 56
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Endo Site 5
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Endo Site 16
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Endo Site 12
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Endo Site 51
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Endo Site 36
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Verenigde Staten, 07649
        • Endo Site 34
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Endo Site 62
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Endo Site 15
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Endo Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Endo Site 63
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Endo Site 10
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Endo Site 44
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Endo Site 38
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Endo Site 48
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Endo Site 3
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Endo Site 43
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Endo Site 25
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Endo Site32
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Endo Site 7
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Endo Site 55
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Endo Site 40
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Endo Site 4
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Endo Site 46
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Endo Site 18
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Endo Site 37
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Endo Site 41
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Endo Site 6
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Endo Site 52
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Endo Site 13

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Wees een ambulante man of vrouw van ≥18 jaar.
  • Zorg voor een diagnose van PFI.
  • Heb huidige voetpijn als gevolg van PFI.
  • Ga akkoord om tijdens het onderzoek geen verboden medicijnen te gebruiken en geen medicijnen te gebruiken om PFI-pijn te behandelen, behalve zoals toegestaan ​​volgens het protocol.
  • Indien vrouw, niet vruchtbaar zijn (geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders, of postmenopauzaal zonder voorgeschiedenis van menstruatie in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek); of, indien u zwanger kunt worden, niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie wanneer u samen bent met een mannelijke partner, gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na een actieve behandelingsperiode.
  • In staat zijn toestemming te geven, voldoende geïnformeerd te zijn en de aard en risico’s van het onderzoek te begrijpen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft de aanwezigheid van niet-PFI-gerelateerde knobbeltjes op de voet (bijvoorbeeld neurofibroom, rabdomyosarcoom, liposarcoom, neurilemmomen, reumatoïde knobbeltjes, desmoïdtumoren of kwaadaardige laesies van zacht weefsel van de voet of enkel).
  • Heeft een musculoskeletale, neuromusculaire, neurosensorische, andere neurologische of gerelateerde aandoening die het gebruik van zijn of haar voet door de deelnemer beïnvloedt en/of zijn/haar voltooiing van onderzoeksbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker zou belemmeren.
  • Heeft een significante medische voorgeschiedenis of onderzoeksbevindingen met betrekking tot de plantaire knobbel(s) van de deelnemer, waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor de toediening van onderzoeksinterventies of de vereiste beoordelingen en evaluaties.
  • Heeft een bekende bloedingsstoornis die de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Heeft een klinisch significante laboratoriumafwijking.
  • Heeft gelijktijdige ziekten die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, of een significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever- of gastro-intestinale ziekte. Als er een geschiedenis van een dergelijke ziekte bestaat, maar de aandoening al meer dan 1 jaar stabiel is en de onderzoeker oordeelt dat dit de deelname aan het onderzoek niet belemmert, kan de deelnemer worden opgenomen, met de gedocumenteerde goedkeuring van de medische monitor.
  • Heeft een andere significante medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Is zwanger of is van plan zwanger te worden.
  • Geeft borstvoeding of geeft of is van plan moedermelk te geven op welke manier dan ook tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-injectie
Experimenteel: EN3835
Biologisch: EN3835
Biologisch: EN3835-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnscore (ADP), gemeten op de Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de subschaalscore van de voetfunctie-index (FFI).
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FFI-subschaalscore voor activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FFI-subschaalscore voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FFI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Aantal deelnemers dat noodmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Hoeveelheid (milligram [mg]) gebruikte noodmedicatie
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Voetpijnscore
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC)-score
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Onderwerptevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Verandering ten opzichte van de basislijn in de consistentie van de knobbeltjes (stevigheid)
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nodulaire hardheid van de behandelde knobbeltjes
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3835-309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren