Étude visant à évaluer l'EN3835 dans le traitement de la fibromatose plantaire (également connue sous le nom de maladie de Ledderhose) (STRIDE)
10 juillet 2026 mis à jour par: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'EN3835 par rapport au placebo dans le traitement de la fibromatose plantaire (PFI) (également connue sous le nom de maladie de Ledderhose)
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'EN3835 par rapport au placebo dans le traitement de la PFI (également connue sous le nom de maladie de Ledderhose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
436
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Endo Site 70
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Mayagüez, Porto Rico, 00682
- Endo Site 68
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Endo Site 69
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Endo Site 42
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Endo Site 64
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Endo Site 11
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Endo Site 49
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Endo Site 39
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Corona, California, États-Unis, 92882
- Endo Site 31
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Endo Clinical Site 2
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Endo Site 8
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Endo Site 28
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Endo Site 9
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Los Angeles, California, États-Unis, 90063
- Endo Site 53
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Endo Site 50
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Endo Site 29
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Endo Site 30
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Endo Site 61
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Colorado
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Johnstown, Colorado, États-Unis, 80534
- Endo Site 47
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Endo Site 65
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Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Endo Site 17
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Endo Site 22
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Endo Site 59
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Endo Site 23
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Endo Site 26
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Endo Site 21
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Endo Site 35
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Endo Site 19
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Endo Clinical Site 1
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Endo Site 14
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Endo Site 60
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Virginia Gardens, Florida, États-Unis, 33166
- Endo Site 33
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
- Endo Site 24
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Endo Site 27
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Endo Site 45
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Endo Site 54
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Endo Site 56
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Endo Site 5
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Endo Site 16
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Endo Site 12
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Endo Site 51
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Endo Site 36
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
- Endo Site 34
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Endo Site 62
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Endo Site 15
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- Endo Site 20
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Endo Site 63
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Endo Site 10
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Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Endo Site 44
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Endo Site 38
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Endo Site 48
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Endo Site 3
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Endo Site 43
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Endo Site 25
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Endo Site32
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Endo Site 7
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Endo Site 55
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Endo Site 40
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Endo Site 4
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Endo Site 46
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Endo Site 18
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Endo Site 37
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Endo Site 41
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Endo Site 6
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Endo Site 52
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
- Endo Site 13
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Être un homme ou une femme ambulatoire âgé de ≥ 18 ans.
- Avoir un diagnostic de PFI.
- Vous avez actuellement des douleurs au pied dues à une IFP.
- Acceptez de ne pas utiliser de médicaments interdits, tout au long de l'étude, et de n'utiliser aucun médicament pour traiter la douleur PFI, sauf dans la mesure permise par le protocole.
- S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature bilatérale des trompes ou ménopause sans antécédents de flux menstruel au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage) ; ou, si vous êtes en âge de procréer, n'êtes pas enceinte, n'allaitez pas et acceptez d'utiliser une contraception efficace avec un partenaire masculin pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après toute période de traitement actif.
- Être capable de donner son consentement, être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Présente la présence de nodules non liés à l'IPP sur le pied (par exemple, neurofibrome, rhabdomyosarcome, liposarcome, neurilemmomes, nodules rhumatoïdes, tumeurs desmoïdes ou lésions malignes des tissus mous du pied ou de la cheville).
- Présente un trouble musculo-squelettique, neuromusculaire, neurosensoriel, autre trouble neurologique ou connexe qui affecte l'utilisation de son pied par le participant et/ou nuirait à la réalisation des évaluations de l'étude telles que déterminées par l'investigateur.
- Présente des antécédents médicaux significatifs ou des résultats d'examen liés au(x) nodule(s) plantaire(s) du participant, qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapte à l'administration de l'intervention de l'étude ou aux évaluations et évaluations requises.
- Présente un trouble de la coagulation connu qui rendrait le participant inapte à l'inscription à l'étude.
- Présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Souffre de maladies concomitantes susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du participant, ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique ou maladie gastro-intestinale. S'il existe des antécédents d'une telle maladie mais que l'état est stable depuis plus d'un an et est jugé par l'investigateur comme n'interférant pas avec la participation à l'étude, le participant peut être inclus, avec l'approbation documentée du moniteur médical.
- Présente d'autres problèmes de santé importants qui, de l'avis de l'enquêteur, rendraient le participant inapte à l'inscription à l'étude.
- Est enceinte ou envisage de le devenir.
- Allaite ou fournit ou prévoit de fournir du lait maternel de quelque manière que ce soit pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection de placebo
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Expérimental: EN3835
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Biologique : injection EN3835
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien moyen (ADP) tel que mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Référence, semaine 12
|
Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de difficulté de l'indice de fonction du pied (FFI)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de limitation d'activité FFI
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
|
Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de douleur FFI
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
|
Ligne de base, jusqu'au jour 85
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total FFI
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
|
Ligne de base, jusqu'au jour 85
|
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Nombre de participants ayant utilisé des médicaments analgésiques de secours
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
|
|
Quantité de (milligrammes [mg]) de médicament analgésique de secours utilisé
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
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Score d'impression globale de changement (PGIC) de la douleur au pied du patient
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
|
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Score d’impression globale du changement du clinicien (CGIC)
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
|
|
Score de satisfaction du sujet
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la cohérence des nodules (fermeté)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
|
Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dureté nodulaire des nodules traités
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Maladies du pied
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu fibreux
- Fibrome
- Contractures
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Fibromatose plantaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3835-309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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