Étude visant à évaluer l'EN3835 dans le traitement de la fibromatose plantaire (également connue sous le nom de maladie de Ledderhose) (STRIDE)

Critères d'inclusion clés :

• Être un homme ou une femme ambulatoire âgé de ≥ 18 ans.
• Avoir un diagnostic de PFI.
• Vous avez actuellement des douleurs au pied dues à une IFP.
• Acceptez de ne pas utiliser de médicaments interdits, tout au long de l'étude, et de n'utiliser aucun médicament pour traiter la douleur PFI, sauf dans la mesure permise par le protocole.
• S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature bilatérale des trompes ou ménopause sans antécédents de flux menstruel au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage) ; ou, si vous êtes en âge de procréer, n'êtes pas enceinte, n'allaitez pas et acceptez d'utiliser une contraception efficace avec un partenaire masculin pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après toute période de traitement actif.
• Être capable de donner son consentement, être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Présente la présence de nodules non liés à l'IPP sur le pied (par exemple, neurofibrome, rhabdomyosarcome, liposarcome, neurilemmomes, nodules rhumatoïdes, tumeurs desmoïdes ou lésions malignes des tissus mous du pied ou de la cheville).
• Présente un trouble musculo-squelettique, neuromusculaire, neurosensoriel, autre trouble neurologique ou connexe qui affecte l'utilisation de son pied par le participant et/ou nuirait à la réalisation des évaluations de l'étude telles que déterminées par l'investigateur.
• Présente des antécédents médicaux significatifs ou des résultats d'examen liés au(x) nodule(s) plantaire(s) du participant, qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapte à l'administration de l'intervention de l'étude ou aux évaluations et évaluations requises.
• Présente un trouble de la coagulation connu qui rendrait le participant inapte à l'inscription à l'étude.
• Présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
• Souffre de maladies concomitantes susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du participant, ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique ou maladie gastro-intestinale. S'il existe des antécédents d'une telle maladie mais que l'état est stable depuis plus d'un an et est jugé par l'investigateur comme n'interférant pas avec la participation à l'étude, le participant peut être inclus, avec l'approbation documentée du moniteur médical.
• Présente d'autres problèmes de santé importants qui, de l'avis de l'enquêteur, rendraient le participant inapte à l'inscription à l'étude.
• Est enceinte ou envisage de le devenir.
• Allaite ou fournit ou prévoit de fournir du lait maternel de quelque manière que ce soit pendant l'étude.