Estudio para evaluar EN3835 en el tratamiento de la fibromatosis plantar (también conocida como enfermedad de Ledderhose) (STRIDE)

Criterios clave de inclusión:

• Ser hombre o mujer ambulatorio ≥18 años.
• Tener un diagnóstico de PFI.
• Tiene dolor de pie actual debido a PFI.
• Acepte no utilizar medicamentos prohibidos durante todo el estudio y no utilizar ningún medicamento para tratar el dolor de PFI, excepto según lo permita el protocolo.
• Si es mujer, no estar en edad fértil (antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica sin antecedentes de flujo menstrual en los 12 meses anteriores a la visita de selección); o, si está en edad fértil, no estar embarazada ni en período de lactancia y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté con una pareja masculina durante la duración del estudio y durante 28 días después de cualquier período de tratamiento activo.
• Ser capaz de dar consentimiento, estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio.

Criterios de exclusión clave:

• Tiene la presencia de nódulos no relacionados con PFI en el pie (por ejemplo, neurofibroma, rabdomiosarcoma, liposarcoma, neurilemomas, nódulos reumatoides, tumores desmoides o lesiones malignas de tejidos blandos del pie o el tobillo).
• Tiene algún trastorno musculoesquelético, neuromuscular, neurosensorial, otro trastorno neurológico o relacionado que afecte el uso del pie por parte del participante y/o perjudicaría su finalización de las evaluaciones del estudio según lo determine el investigador.
• Tiene antecedentes médicos importantes o hallazgos de exámenes relacionados con los nódulos plantares del participante que, en opinión del investigador, harían que el participante no sea apto para la administración de la intervención del estudio o para las valoraciones y evaluaciones requeridas.
• Tiene un trastorno hemorrágico conocido que haría que el participante no fuera apto para inscribirse en el estudio.
• Tiene una anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
• Tiene enfermedades concurrentes que podrían interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del participante, o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal significativa. Si hay antecedentes de dicha enfermedad pero la condición ha permanecido estable durante más de 1 año y el investigador considera que no interfiere con la participación en el estudio, se puede incluir al participante, con la aprobación documentada del monitor médico.
• Tiene cualquier otra condición médica importante que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para inscribirse en el estudio.
• Está embarazada o planea quedar embarazada.
• Está amamantando o está proporcionando o planea proporcionar leche materna de cualquier manera durante el estudio.