心室炎の小児患者の臨床転帰に対するプロバイオティクスと亜鉛の補給の影響
この研究の目的は、小児患者の心室炎の管理における非抗生物質ベースの補助的介入の効果を評価することです。
研究の目的は、抗生物質治療と同時に摂取した場合の、心室炎に罹患した小児集団の回復率を高める免疫調節作用としてのプロバイオティクスと亜鉛の有効性を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 比較、無作為化、非盲検、対照介入臨床試験。
設定: この研究は、アインシャムス大学病院の脳神経外科で実施されます。
包含基準に従って脳神経外科に入院した小児患者が研究に登録され、単純なランダム化方法を使用して 4 つのグループに分けられます。
グループ A: 患者は、14 日間、標準治療とともにプロバイオティクスを投与されます。
ラメダ社製ラクテオールフォート®小袋には、ラクトバチルス・デルブルエキイおよびラクトバチルス・ファーメンタムに相当するラクトバチルスLBが1袋中に100億個含まれています。
投与量: 50億単位を1日1～2回。 用量と期間のレジメンは、Lexicomp Online、Pediatric および Neonatal Lexi-Drugs から導かれました。 https://online.lexi.com。 また、プロバイオティクスを使用した他の研究からも。
グループB: 14日間の標準治療に加えて亜鉛の補給を行っている患者。
Znorigin® 10 mg/5 mL シロップは、Egyptian Group for Pharmaceutical Industries によって製造されています。 Origin International Pharma の場合、各 100 mL のシロップは、0.2 g の亜鉛元素を含む 0.8793 g の硫酸亜鉛七水和物で構成されていました。 用量：
3 か月未満の乳児: 亜鉛元素 250 mcg/kg/日。 3か月以上の乳児：100μgの亜鉛元素/kg/日。 用量と期間のレジメンは、Lexicomp Online、Pediatric および Neonatal Lexi-Drugs から導かれました。 https://online.lexi.com。 また、亜鉛を使用した他の研究からも。
グループC: 14日間の標準治療に加えて、プロバイオティクスと亜鉛の補給を行っている患者。
グループ D: 患者は標準治療のみを行います (対照グループ)。 患者データの収集
A. 人口統計データ:
年齢、性別、体重、身長、BMIを含みます。
B. 投薬と病歴:
患者の病歴、過去の手術歴、家族の病歴、患者が服用している薬、または最近服用を中止した可能性のある薬が含まれます。
患者の病歴には、アレルギー、手術、予防接種、食事や睡眠習慣などの健康習慣に関する情報も含まれる場合があります。
C. 臨床検査 以下の臨床検査データは、ベースライン時および 14 日間の治療期間後に測定されます。
- CSFの文化。 感染が疑われる部位からの培養および感受性検査は、ベースライン時にすべての患者から中止された。 抗生物質感受性は、臨床検査標準研究所 (CLSI) のガイドラインに従って、寒天拡散法およびブロス希釈法を使用して実施されました。
- ＣＳＦ化学（タンパク質およびグルコースレベル）。 研究では、CSF組成を比較すると、心室炎症例では白血球数がより高いことが示されました。 また、脳室炎の場合、CSFタンパク質が有意に高く、CSFグルコース値が低い。
- C反応性タンパク質（CRP）。 免疫比濁法によって測定されます。 CRP は感染症の存在下で肝臓で合成される急性期タンパク質と考えられており、通常、感染症の重症度の追跡に効果的です。
- プロカルシトニンバイオマーカー。 免疫発光アッセイによって測定されます。 これは 116 アミノ酸のプロホルモンであり、正常な状態では甲状腺によって産生されるホルモン カルシトニンの前駆体であり、PCT の血清濃度は感染中に大幅に増加します。 これは感染症に反応して肝臓および循環マクロファージから分泌され、診断や経過観察に使用できる可能性があります。
- TLC、RBC、単球、マクロファージを含む完全な血液画像 (CBC)。
- ESR
- インターロイキン-6
D. 徴候と症状
入院中および治療期間中、患者の心室炎の兆候と症状を追跡調査します。 米国疾病管理予防センターの国家医療安全ネットワーク (CDC/NHSN) による医療関連の心室炎または髄膜炎の定義には、次の基準のうち少なくとも 1 つが含まれています。
CSFから培養された微生物。 1歳以上の患者における、他に原因が認められない以下の症状のうち少なくとも2つ：38℃を超える発熱、または頭痛、髄膜症状、脳神経症状、または患者において他に原因が認められない以下の症状のうち少なくとも2つ1歳以下: 38℃を超える発熱または36℃未満の低体温、無呼吸、徐脈、または過敏症、および以下のうち少なくとも1つ:
- CSF中の白血球の増加、タンパク質の増加、およびグルコースの減少
- CSFのグラム染色で観察される微生物
- 血液から培養された生物
- CSF、血液、または尿からの非培養診断臨床検査が陽性。
E. 安全性と忍容性 副作用と薬物有害事象の観点から、小児心室炎患者におけるプロバイオティクスの補給と亜鉛の安全性を評価します。
F. 患者の追跡調査 患者は、ベースラインおよび研究終了時（14 日間）の臨床検査を通じて入院中に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lobna Saad, PHD student
- 電話番号：01008006749
- メール：lobnadarwish@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
-
コンタクト：
- Lobna Saad
- 電話番号：01008006749
- メール：lobnadarwish@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・心室炎の診断で脳神経外科に入院した小児患者が研究に登録される。
除外基準:
- 心血管疾患、自己免疫疾患など、心室炎以外の併存疾患を患っている患者。 など。
- 亜鉛に対するアレルギーのある患者。
- プロバイオティクスに対するアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスは、このグループの心室炎小児患者に投与されます。
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プロバイオティクスは、治療におけるその可能性のある効果を研究するために、心室炎の小児患者に投与される予定です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：亜鉛系
このグループの心室炎小児患者には亜鉛が投与されます。
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治療における考えられる効果を研究するために、心室炎の小児患者に亜鉛が投与される予定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスと亜鉛グループ
プロバイオティクスと亜鉛は、このグループの心室炎小児患者に投与されます。
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プロバイオティクスは、治療におけるその可能性のある効果を研究するために、心室炎の小児患者に投与される予定です
他の名前：
治療における考えられる効果を研究するために、心室炎の小児患者に亜鉛が投与される予定
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループの心室炎小児患者には介入薬は投与されない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF培養
時間枠：14日間の治療後
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CSF培養陰性の発症までの時間。
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14日間の治療後
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CSF化学の正規化
時間枠：14日間の治療後
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正常なCSFタンパク質および正常なCSFグルコースレベルを含む
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14日間の治療後
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プロバイオティクスと亜鉛の補給の安全性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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患者の入院日数
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。